農(nóng)藥登記資料要求

1、農(nóng)藥登記資料要求第一章 總 則1.1 為科學(xué)評(píng)價(jià)申請(qǐng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品， 規(guī)范農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料， 根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例和農(nóng)藥登記管理辦法 ，制定本要求。1.2 農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料包括登記試驗(yàn)資料及評(píng)估報(bào)告、 農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張、綜述報(bào)告、與登記相關(guān)的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人證明文件、申請(qǐng)人聲明、參考文獻(xiàn)等。申請(qǐng)資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、 刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。1.3 登記試驗(yàn)資料包括產(chǎn)品化學(xué)、 毒理學(xué)、 藥效、 殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告及評(píng)估報(bào)告。因

2、安全性、穩(wěn)定性等原因在使用時(shí)添加指定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗(yàn)資料。本要求第三章至第七章明確了化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗(yàn)資料要求。1.4 農(nóng)藥原藥（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更和 用于特色小宗作物的農(nóng)藥等登記資料要求見(jiàn)附件 16。藥效試驗(yàn)區(qū)域選擇應(yīng)當(dāng)符合附件 7的有關(guān)規(guī)定。殘留試驗(yàn)的作物分類(lèi)和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合附件 8和附件9的有關(guān)規(guī)定。1.5 申請(qǐng)人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件，按附件中的資料分類(lèi)和項(xiàng)目排序，編排目錄和頁(yè)碼，中文字號(hào)不小于宋體4號(hào)字，英文字號(hào)不小于11號(hào)，用A4紙以單冊(cè)或分冊(cè)裝訂。同時(shí)提交電子文檔

3、，電子文 檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。1.6 申請(qǐng)新農(nóng)藥登記，應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品 2克，主要代謝物 和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑樣 品250克（毫升）。1.7 申請(qǐng)相同農(nóng)藥登記應(yīng)進(jìn)行相同農(nóng)藥認(rèn)定，相同農(nóng)藥認(rèn)定規(guī)范 見(jiàn)附件10。1.8 農(nóng)藥名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文通用名或簡(jiǎn)化通用名，不得使用商品名 稱(chēng)。新農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供有效成分中文通用名稱(chēng)命名依據(jù)。農(nóng)藥名稱(chēng) 命名原則見(jiàn)附件11。1.9 農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量和劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、方便質(zhì)量檢測(cè)和有效使用的原則。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分 含量設(shè)定原則見(jiàn)附件12;農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性 質(zhì)項(xiàng)目

4、見(jiàn)附件13。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑型確定依據(jù)或說(shuō)明。1.10 農(nóng)藥產(chǎn)品毒性按急性毒性分級(jí)，農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件14。1.11 本要求未涉及的特殊情形，按照農(nóng)藥登記管理辦法第二 十三條的規(guī)定，可以要求申請(qǐng)人提供補(bǔ)充資料。1.12 農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后 5年，退市后申請(qǐng)人可以申請(qǐng)取回，未取回 的予以銷(xiāo)毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存 5 年，期滿(mǎn)后1年內(nèi)可申請(qǐng)取回，未取回的予以銷(xiāo)毀。申請(qǐng)人在 5年內(nèi) 重新申請(qǐng)登記的，登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。農(nóng)

5、藥登記申請(qǐng)的審查和評(píng)審意見(jiàn)與相應(yīng)登記資料保存期限相同。1.13 農(nóng)藥登記證號(hào)格式為：產(chǎn)品類(lèi)別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類(lèi)別代碼為PD,衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類(lèi)別代碼為 WP。年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登 記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表 示。第二章術(shù)語(yǔ)和定義2.1 新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥， 包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。2.2 有效成分，是指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成 分或生物體。2.3 原藥，是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成 的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。2.4 母藥，是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成 的產(chǎn)

6、品，可能含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?.5 制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或 由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的產(chǎn)品。2.6 助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本 身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng) 藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。2.7 雜質(zhì)和相關(guān)雜質(zhì)，雜質(zhì)是指農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的 副產(chǎn)物；相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程 中所含有或產(chǎn)生的對(duì)人類(lèi)和環(huán)境具有明顯毒害、對(duì)使用作物產(chǎn)生藥害、引起農(nóng)產(chǎn)品污染、影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性或引起其他不良影響的雜 質(zhì)。2.8 相同原藥，是指

7、申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥，且含有的雜質(zhì) 產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。2.9 相同制劑，是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類(lèi)和含量、產(chǎn)品劑型與登記 產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，主要質(zhì)量規(guī)格 不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑。2.10 相似制劑，是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型相同，其他組成成分不同的制劑。2.11 新劑型制劑，是指含有的有效成分與已登記過(guò)的有效成分相同，而劑型尚未登記的制劑。2.1

8、2 新含量制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未登記的制劑。2.13 新混配制劑，是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同，而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑，或雖已有相同有效成 分混配產(chǎn)品登記，但配比不同的制劑。2.14 新使用范圍，是指含有的有效成分與已登記過(guò)的相同， 而使 用范圍尚未登記過(guò)的。2.15 新使用方法，是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過(guò)的 相同，而使用方法尚未登記過(guò)的。2.16 化學(xué)農(nóng)藥，是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。2.17 生物化學(xué)農(nóng)藥，是指同時(shí)滿(mǎn)足下列兩個(gè)條件的農(nóng)藥： 一是對(duì) 防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配

9、或引誘等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，具結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。主要包括以下類(lèi)別：2.17.1 化學(xué)信息物質(zhì)，是指由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)。2.17.2 天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，是指由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育（包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開(kāi)花、受精、座果、 成熟及脫落的過(guò)程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕、風(fēng)、病蟲(chóng)害）的化學(xué)物質(zhì)。2.17.3 天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，是指由昆蟲(chóng)產(chǎn)生的對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)過(guò)程 具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。2.17.4 天然植物誘抗劑，是指能夠誘導(dǎo)植物對(duì)有害生物侵染產(chǎn)生 防衛(wèi)

10、反應(yīng)，提高其抗性的天然源物質(zhì)。2.17.5 其他生物化學(xué)農(nóng)藥，是指除上述以外的其他滿(mǎn)足生物化學(xué) 農(nóng)藥定義的物質(zhì)2.18 微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修 飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥。2.19 植物源農(nóng)藥，是指有效成分直接來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。2.20 衛(wèi)生用農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng) 殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蟾、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。按 其使用場(chǎng)所和使用方式分為家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑兩類(lèi)。 家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用 的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑主要是指經(jīng)稀釋等處理在室內(nèi)外環(huán)境 中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。2

11、.21 殺鼠劑，是指用于預(yù)防、控制鼠類(lèi)等有害嚙齒類(lèi)動(dòng)物的農(nóng)藥。2.22 農(nóng)藥主要代謝物，是指農(nóng)藥使用后，在作物中、動(dòng)物體內(nèi)、 環(huán)境（土壤、水和沉積物）中的，摩爾分?jǐn)?shù)或放射性強(qiáng)度比例大于10% 的代謝物。第三章化學(xué)農(nóng)藥3.1 化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）3.1.1 產(chǎn)品化學(xué)3.1.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的 識(shí)別73.1.1.2生產(chǎn)工藝1.1.1.1.1 原材料描述1.1.1.1.2 化學(xué)反應(yīng)方程式1.1.1.1.3 生產(chǎn)工藝說(shuō)明1.1.1.1.4 生產(chǎn)工藝流程圖1.1.1.1.5 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述1.1.1.1.6 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述3.1.1.3 理化

12、性質(zhì)3.1.1.3.1 有效成分理化性質(zhì)3.1.1.3.2 原藥（母藥）理化性質(zhì)3.1.1.4 全組分分析3.1.1.4.1 全組分分析試驗(yàn)報(bào)告3.1.1.4.2 雜質(zhì)形成分析3.1.1.4.3 有效成分含量及雜質(zhì)限量3.1.1.5 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格3.1.1.5.1 外觀3.1.1.5.2 有效成分含量3.1.1.5.3 相關(guān)雜質(zhì)含量3.1.1.5.4其他限制性組分含量91.1.1.1.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.1.6 不溶物1.1.1.1.7 水分或加熱減量1.1.1.6 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.6.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.6.2

13、有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.6.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告1.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等3.1.2 毒理學(xué)3.1.2.1 急性毒性試驗(yàn)3.1.2.1.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料3.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料3.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料3.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料3.1.2.2 急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料

14、3.1.2.3 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.1 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.2 亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.1.2.4.3 亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料3.1.2.5 致突變性試驗(yàn)資料3.1.2.6 生殖毒性試驗(yàn)資料3.1.2.7 致畸性試驗(yàn)資料3.1.2.8 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料3.1.2.9 代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料3.1.2.10 內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料3.1.2.11 人群接觸情況調(diào)查資料3.1.2.12 相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料3.1.2.13 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料3.1.

15、2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料3.1.3 環(huán)境影響3.1.3.1 實(shí)驗(yàn)室降解試驗(yàn)資料131.1.1.1.1 水解試驗(yàn)資料1.1.1.1.2 水中光解試驗(yàn)資料1.1.1.1.3 土壤表面光解試驗(yàn)資料3.1.3.2 實(shí)驗(yàn)室代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.1 土壤好氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.2 土壤厭氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.2.3 水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)資料3.1.3.3 土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料3.1.3.4 環(huán)境分析方法3.1.3.4.1 在水中的分析方法及驗(yàn)證3.1.3.4.2 在土壤中的分析方法及驗(yàn)證3.1.3.5 鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.1 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3

16、.1.3.5.2 鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)資料3.1.3.5.3 鳥(niǎo)類(lèi)繁殖試驗(yàn)資料3.1.3.6 水生生物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.1 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.2 魚(yú)類(lèi)早期階段毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.3 魚(yú)類(lèi)生命周期試驗(yàn)資料3.1.3.6.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料3.1.3.6.5 大型潼繁殖試驗(yàn)資料3.1.3.6.6 綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料3.1.3.6.7 水生植物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.6.8 魚(yú)類(lèi)生物富集試驗(yàn)資料3.1.3.6.9 水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗(yàn)資料3.1.3.7 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.1 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7

17、.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.3 蜜蜂幼蟲(chóng)發(fā)育毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.4 蜜蜂半田間試驗(yàn)資料3.1.3.7.5 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.6 家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.7 寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.7.8 捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8 土壤生物毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.1 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.2 蚯蚓繁殖毒性試驗(yàn)資料3.1.3.8.3 土壤微生物影響（氮轉(zhuǎn)化法）試驗(yàn)資料3.1.3.9 肉食性動(dòng)物二次中毒資料3.1.3.10 內(nèi)分泌干擾作用資料3.1.3.11 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料3.2化學(xué)農(nóng)藥制

18、劑3.2.1 產(chǎn)品化學(xué)3.2.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別3.2.1.2 原藥（母藥）基本信息3.2.1.3 產(chǎn)品組成3.2.1.4 加工方法描述3.2.1.4.1 工藝流程圖3.2.1.4.2 各組分加入的量和順序3.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件3.2.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述3.2.1.5 理化性質(zhì)3.2.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格3.2.1.6.1 外觀3.2.1.6.2 有效成分含量3.2.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量173.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料3.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)1.1.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量

19、控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.7.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料1.1.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告1.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等3.2.2 毒理學(xué)3.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料3.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料3.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料

20、3.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料3.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.2.3 藥效3.2.3.1 效益分析3.2.3.1.1 申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況3.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告3.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料3.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料32322室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料32323田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料32324大區(qū)藥效試驗(yàn)資料3.2.3.3 抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料3.2.3.3.1 室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)資料323.3.2田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法3.2.3.4其他資料1.1.1 .4.1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響1.1.2 對(duì)鄰近作物的影響1.1.3 產(chǎn)品特點(diǎn)和

21、使用注意事項(xiàng)1.1.4 .4境外在該作物或防治對(duì)象的登記使用情況191.1.5 其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料1.1.6 綜合評(píng)估報(bào)告3.2.4 殘留3.2.4.1 植物中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.2 動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.3 環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料3.2.4.4 農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料3.2.4.5 殘留分析方法3.2.4.6 農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料3.2.4.7 加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料3.2.4.8 其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料3.2.4.9 膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.2.5 環(huán)境影響3.2.5.1 原藥（母藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要3.2.5.2 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料3.2.5

22、.3 水生生物毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3.1 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.3.2 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料3.2.5.3.3 綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料3.2.5.4 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)3.2.5.4.1 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料325.4.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料325.4.3 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料325.4.4 家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料325.4.5 寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料325.4.6 .6捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.5 桑葉最終殘留試驗(yàn)資料3.2.5.6 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料3.2.5.7 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料3.2.5.8 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告第四

23、章生物化學(xué)農(nóng)藥3.2.5.9 農(nóng)藥原藥（母藥）4.1.1 產(chǎn)品化學(xué)4.1.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別4.1.1.2 生產(chǎn)工藝4.1.1.2.1原材料描述234.1.1.5.7水分或加熱減量1.1.1.1.3 生產(chǎn)工藝說(shuō)明1.1.1.1.4 生產(chǎn)工藝流程圖1.1.1.1.5 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述1.1.1.1.6 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述1.1.1.3 理化性質(zhì)1.1.1.3.1 有效成分理化性質(zhì)1.1.1.3.2 原藥（母藥）理化性質(zhì)1.1.1.4 全組分分析1.1.1.4.1 全組分分析試驗(yàn)報(bào)告1.1.1.4.2 雜質(zhì)形成分析1.1.1.4.3 有效

24、成分含量及雜質(zhì)限量1.1.1.5 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格1.1.1.5.1 外觀1.1.1.5.2 有效成分含量1.1.1.5.3 相關(guān)雜質(zhì)含量1.1.1.5.4 其他限制性組分含量1.1.1.5.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.6 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.6.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.6.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.6.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告1.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（

25、運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等4.1.2 毒理學(xué)4.1.2.1 基本毒理學(xué)資料4.1.2.1.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料4.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料4.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料4.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料4.1.2.1.7 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料254.1.2.1.8致突變性試驗(yàn)資料4.1.2.2 補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料4.1.2.3 人群接觸情況調(diào)查資料4.1.2.4 相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料4.1.2.5 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料4.1.2.6 中毒癥狀

26、、急救及治療措施資料4.1.3 環(huán)境影響4.1.3.1 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.3.2 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.1.3.3 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料4.1.3.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料4.2生物化學(xué)農(nóng)藥制劑4.2.1 產(chǎn)品化學(xué)4.2.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別4.2.1.2 原藥（母藥）基本信息4.2.1.3 產(chǎn)品組成4.2.1.4 加工方法描述4.2.1.4.1 工藝流程圖274.2.1.4.2 各組分加入的量和順序4.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件4.2.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述4.2.1.5 理化性質(zhì)4.2.1.6 產(chǎn)品

27、質(zhì)量規(guī)格4.2.1.6.1 外觀4.2.1.6.2 有效成分含量4.2.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量4.2.1.6.4 其他限制性組分含量4.2.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)4.2.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)4.2.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法4.2.1.7.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)4.2.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法4.2.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明4.2.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料4.2.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告4.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈

28、含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等4.2.2 毒理學(xué)4.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料4.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料4.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料4.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料4.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料4.2.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料4.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.2.3 藥效4.2.3.1 效益分析4.2.3.1.1 申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況4.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告4.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料4.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料4.2.322 室內(nèi)作物安

29、全性試驗(yàn)資料4.2.323 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料4.2.324 .4大區(qū)藥效試驗(yàn)資料291.1.1 .3.1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響1.1.2 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)1.1.3 綜合評(píng)估報(bào)告4.2.4 殘留4.2.4.1 植物中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.2 動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.3 環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料4.2.4.4 農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料4.2.4.5 殘留分析方法4.2.4.6 農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料4.2.4.7 加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料4.2.4.8 其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料4.2.4.9 膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.2.5 環(huán)境影響4.2.5.1 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒

30、性試驗(yàn)資料4.2.5.2 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料4.2.5.3 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料4.2.5.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料第五章微生物農(nóng)藥5.1 微生物農(nóng)藥母藥5.1.1 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性5.1.1.1 有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別5.1.1.2 菌種描述5.1.1.2.1 菌種來(lái)源5.1.1.2.2 寄主范圍5.1.1.2.3 傳播擴(kuò)散能力5.1.1.2.4 歷史及應(yīng)用情況5.1.1.2.5 菌種保藏情況5.1.1.3 生產(chǎn)工藝5.1.1.3.1 原材料描述5.1.1.3.2 生產(chǎn)工藝說(shuō)明5.1.1.3.3 生產(chǎn)工藝流程圖5.1.1.3.4

31、 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述5.1.1.3.5 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述5.1.1.4理化性質(zhì)335.1.1.5產(chǎn)品組分分析報(bào)告1.1.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格1.1.1.6.1 外觀1.1.1.6.2 有效成分含量1.1.1.6.3 微生物污染物及有害雜質(zhì)含量1.1.1.6.4 其他限制性組分含量1.1.1.6.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.6.6 不溶物1.1.1.6.7 水分或加熱減量1.1.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢

32、測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.9 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告1.1.1.10 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等5.1.2 毒理學(xué)#5.1.2.1 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料5.1.2.2 基本毒理學(xué)資料5.1.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料5.1.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)/感染性試驗(yàn)資料5.1.2.2.5 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致

33、敏性病例報(bào)道5.1.2.2.6 急性經(jīng)口致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.7 急性經(jīng)呼吸道致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.8 急性注射致病性試驗(yàn)資料5.1.2.2.9 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)資料5.1.2.3 補(bǔ)充毒理學(xué)資料5.1.2.4 人群接觸情況調(diào)查資料5.1.2.5 中毒癥狀、急救及治療措施資料5.1.3 環(huán)境影響5.1.3.1 鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料5.1.3.2 蜜蜂毒性試驗(yàn)資料5.1.3.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料5.1.3.4 魚(yú)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料5.1.3.5 大型潼毒性試驗(yàn)資料5.1.3.6 微生物增殖試驗(yàn)資料5.2微生物農(nóng)藥制劑5.2.1 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性5.2.1.1 有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安

34、全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別5.2.1.2 母藥基本信息5.2.1.3 產(chǎn)品組成5.2.1.4 加工方法描述5.2.1.4.1 工藝流程圖5.2.1.4.2 各組分加入的量和順序5.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件5.2.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述5.2.1.5 理化性質(zhì)5.2.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格5.2.1.6.1 外觀5.2.1.6.2 有效成分含量375.2.1.6.3 微生物污染物及有害雜質(zhì)含量5.2.1.6.4 其他限制性組分含量5.2.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)5.2.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)5.2.1.7.1

35、 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法5.2.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)5.2.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法5.2.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明5.2.1.9 儲(chǔ)存穩(wěn)定性5.2.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告5.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等5.2.2 毒理學(xué)5.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料5.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料5.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料5.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料5.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料5.2.2.7

36、健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料5.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.2.3 藥效5.2.3.1 效益分析5.2.3.1.1 申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況5.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告5.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料5.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料52322田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料52323大區(qū)藥效試驗(yàn)資料5.2.3.3 其他資料5.2.3.3.1 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響523.3.2 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)523.3.3 綜合評(píng)估報(bào)告5.2.4 殘留經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員 會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類(lèi)物質(zhì)的殘留資料。5.2

37、.5 環(huán)境影響5.2.5.1 鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料5.2.5.2 蜜蜂毒性試驗(yàn)資料5.2.5.3 家蠶毒性試驗(yàn)資料5.2.5.4 魚(yú)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料5.2.5.5 大型潼毒性試驗(yàn)資料第六章植物源農(nóng)藥5.2.5.6 藥母藥（原藥）6.1.1 產(chǎn)品化學(xué)6.1.1.1 產(chǎn)品識(shí)別6.1.1.1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)6.1.1.1.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別6.1.1.2 生產(chǎn)工藝6.1.1.2.1 原材料描述6.1.1.2.2 生產(chǎn)工藝說(shuō)明6.1.1.2.3 生產(chǎn)工藝流程圖6.1.1.2.4 生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述6.1.1.2.5 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述1.1

38、.1.1.1 有效成分或標(biāo)志性有效成分理化性質(zhì)1.1.1.1.2 母藥理化性質(zhì)1.1.1.4 組分分析1.1.1.4.1 組分分析試驗(yàn)報(bào)告1.1.1.4.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分含量及相關(guān)雜質(zhì)限量1.1.1.5 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格1.1.1.5.1 外觀1.1.1.5.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分含量1.1.1.5.3 相關(guān)雜質(zhì)含量1.1.1.5.4 其他限制性組分含量1.1.1.5.5 酸度、堿度或pH范圍1.1.1.5.6 不溶物1.1.1.6 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.6.1 產(chǎn)品鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.6.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

39、限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.6.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告411.1.1.9 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、 安全警示等6.1.2 毒理學(xué)同一般新農(nóng)藥。但對(duì)已經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)作為食品添加劑、保 健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文 獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、 致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)及內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)等 資料。6.1.2.1 急性毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.2

40、 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料6.1.2.1.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料6.1.2.1.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料6.1.2.1.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料6.1.2.2 急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料6.1.2.3 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4.1 亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4.2 亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料6.1.2.4.3 亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料6.1.2.5 致突變性試驗(yàn)資料6.1.2.6 生殖毒性試驗(yàn)資料6.1.2.7 致畸性試驗(yàn)資料6.1.2.8 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料6.1.2.9 代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資

41、料6.1.2.10 內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料6.1.2.11 人群接觸情況調(diào)查資料6.1.2.12 相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料6.1.2.13 每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料6.1.2.14 中毒癥狀、急救及治療措施資料6.1.3 環(huán)境影響6.1.3.1 水解試驗(yàn)資料6.1.3.2 水中光解試驗(yàn)資料6.1.3.3 土壤好氧降解試驗(yàn)資料6.1.3.4 土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料6.1.3.5 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.1.3.6 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.7 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料6.1.3.8 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.1 蜜蜂急性經(jīng)

42、口毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.3 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.4 寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.8.5 捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料6.1.3.9 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料6.2植物源農(nóng)藥制劑6.2.1 產(chǎn)品化學(xué)6.2.1.1 產(chǎn)品識(shí)別6.2.1.1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)6.2.1.1.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別6.2.1.2 原藥（母藥）基本信息6.2.1.3 產(chǎn)品組成6.2.1.4 加工方法描述6.2.1.4.1 工藝流程圖6.2.1.4.2 各組分加入的量和順序6.2.1.4.

43、3 主要設(shè)備和操作條件6.2.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述6.2.1.5 理化性質(zhì)6.2.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格6.2.1.6.1 外觀6.2.1.6.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分含量6.2.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量6.2.1.6.4 其他限制性組分含量6.2.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)6.2.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)6.2.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分或標(biāo)志性有效成分的鑒別試驗(yàn)方法6.2.1.7.2 有效成分或標(biāo)志性有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)6.2.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法6.2.1

44、.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明6.2.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料6.2.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告6.2.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、 安全警示、質(zhì)量保證期等6.2.2 毒理學(xué)6.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料6.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料6.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料6.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料6.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料6.2.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料6.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.2.3 藥效6.2.3.1 效益分析6.2.3.1.1 申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)

45、生物概況6.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告6.2.3.2 藥效試驗(yàn)資料6.2.3.2.1 室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料6.2.322 室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料6.2.323 田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料6.2.324 .4大區(qū)藥效試驗(yàn)資料6.2.3.3其他資料6.2.325 .1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響623.3.2 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)623.3.3 綜合評(píng)估報(bào)告6.2.4 殘留經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員 會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類(lèi)物質(zhì)的殘留資料。6.2.5 環(huán)境影響6.2.5.1 母藥（原藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要6.2.5.2 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資

46、料6.2.5.3 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料6.2.5.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料6.2.5.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料6.2.5.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料6.2.5.7 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料6.2.5.8 寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料6.2.5.9 捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料第七章衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑7.1 衛(wèi)生用化學(xué)農(nóng)藥制劑7.1.1 產(chǎn)品化學(xué)7.1.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別7.1.1.2 原藥（母藥）基本信息7.1.1.3 產(chǎn)品組成7.1.1.4 加工方法描述7.1.1.4.1 工藝流程圖7.1.1.4.2 各組分加入的量和順序7.1.1.4.3 主要設(shè)

47、備和操作條件7.1.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述7.1.1.5 理化性質(zhì)7.1.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格7.1.1.6.1 外觀7.1.1.6.2 有效成分含量7.1.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量7.1.1.6.4 其他限制性組分含量7.1.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)7.1.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.1.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法7.1.1.7.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)7.1.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法7.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明7.1.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試

48、驗(yàn)資料7.1.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告7.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等7.1.2 毒理學(xué)7.1.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.1.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料7.1.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料7.1.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料7.1.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料7.1.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料7.1.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料7.1.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告497.1.3藥效7.1.3.1 效益分析7.1.3.1.1 申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況7.1.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析

49、報(bào)告7.1.3.2 藥效試驗(yàn)資料7.1.3.2.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料7.1.3.2.2 室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料7.1.3.2.3 模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.1.3.2.4 現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.1.3.3 抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料7.1.3.3.1 室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告7.1.3.3.2 田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法7.1.3.4 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)7.1.3.5 綜合評(píng)估報(bào)告7.1.4環(huán)境影響7.1.4.1 原藥（母藥）環(huán)境影響資料摘要7.1.4.2 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.1.4.3 水生生物毒性試驗(yàn)資料7.1.4.3.1 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料517.1.4.3.2 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料7.1.4

50、.3.3 綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料7.1.4.4 陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料7.1.4.4.1 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.1.4.4.2 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料7.1.4.4.3 家蠶急性毒性試驗(yàn)資料7.1.4.5 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料7.1.4.6 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.2衛(wèi)生用生物化學(xué)農(nóng)藥制劑7.2.1 產(chǎn)品化學(xué)7.2.1.1 有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別7.2.1.2 原藥（母藥）基本信息7.2.1.3 產(chǎn)品組成7.2.1.4 加工方法描述7.2.1.4.1 工藝流程圖7.2.1.4.2 各組分加入的量和順序7.2.1.4.3 主要設(shè)備和操作

51、條件7.2.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述571.1.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格1.1.1.6.1 外觀1.1.1.6.2 有效成分含量1.1.1.6.3 相關(guān)雜質(zhì)含量1.1.1.6.4 其他限制性組分含量1.1.1.6.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)1.1.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.7.2 有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.9 常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料1.1.1.10 產(chǎn)品

52、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告1.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等7.2.2 毒理學(xué)7.2.2.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.2.2.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料7.2.2.3 急性吸入毒性試驗(yàn)資料7.2.2.4 眼睛刺激性試驗(yàn)資料7.2.2.5 皮膚刺激性試驗(yàn)資料7.2.2.6 皮膚致敏性試驗(yàn)資料7.2.2.7 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料7.2.2.8 健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.2.3 藥效7.2.3.1 效益分析7.2.3.1.1 申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況7.2.3.1.2 對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告7.2.3.2 藥效試驗(yàn)資

53、料7.2.3.2.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料72322室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料72323模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料72324現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料7.2.3.3 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)7.2.3.4 綜合評(píng)估報(bào)告7.2.4 環(huán)境影響7.3.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量7.2.4.2 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料7.2.4.3 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料7.2.4.4 大型潼急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料7.3衛(wèi)生用微生物農(nóng)藥制劑7.3.1 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性7.3.1.1 有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別7.3.1.2 母藥基本信息7.3.1.3 產(chǎn)品組成7.3.1.4 加工方法描述7.

54、3.1.4.1 工藝流程圖7.3.1.4.2 各組分加入的量和順序7.3.1.4.3 主要設(shè)備和操作條件7.3.1.4.4 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述7.3.1.5 理化性質(zhì)7.3.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格7.3.1.6.1 外觀7.3.1.6.2 有效成分含量1.1.1.1.4 其他限制性組分含量1.1.1.1.5 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)1.1.1.7 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.1 產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法1.1.1.7.2 有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)1.1.1.7.3 其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法1.1.1.8 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明1.1.1.9 儲(chǔ)存穩(wěn)定性1.1.1.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告1.1.1.11 包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證