鋁塑包裝行業(yè)驗(yàn)證報(bào)告

1、 .1#機(jī)組 編號(hào)：J12/020900-2005-02 DHC-250B鋁塑泡罩包裝機(jī) 驗(yàn)證報(bào)告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈陽(yáng)*有限公司 發(fā)布 編號(hào)：J12/020900-2005-02 目 錄1驗(yàn)證報(bào)告審核單2驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)介3鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 1-鋁塑泡罩包裝機(jī)文件4鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)5鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-鋁塑泡罩包裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)6鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 4-鋁塑泡罩包裝機(jī)主體確認(rèn)7鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 6-鋁塑泡罩包裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)8鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 7-鋁塑

2、泡罩包裝機(jī)安裝檢查9鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 8-鋁塑泡罩包裝機(jī)部件檢查10鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-鋁塑泡罩包裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查11鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10-鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)12鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料11-鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)13驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)14驗(yàn)證合格單 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1鋁塑泡罩包裝機(jī)文件共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 文件名稱號(hào)碼存放處采購(gòu)定單YLS-2005-006檔案室是否使用說(shuō)明書YLS-2005-0

3、06檔案室是否產(chǎn)品合格證YLS-2005-006檔案室是否技術(shù)圖紙YLS-2005-006檔案室是否裝箱單YLS-2005-006檔案室是否備注：檔案室是否結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機(jī)文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 名 稱校正人校正日期校正情況水平儀省計(jì)量院2005 11 15合格鉛錘省計(jì)量院2005 11 15合格萬(wàn)用電表省計(jì)量院2005 11 15

4、合格聲級(jí)計(jì)省計(jì)量院2005 11 15合格計(jì)時(shí)器省計(jì)量院2005 11 15合格點(diǎn)溫計(jì)省計(jì)量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3鋁塑泡罩包裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 類型廠家型號(hào)系列號(hào)校正情況熱電偶合格熱電偶合格壓力表S045合格備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：

5、J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4鋁塑泡罩包裝機(jī)主體確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 項(xiàng)目采購(gòu)要求實(shí)際設(shè)備名稱鋁塑泡罩包裝機(jī)是否相符是否型 號(hào)DHC-250B是否相符是否生產(chǎn)廠家上海江南制藥機(jī)械是否相符是否生產(chǎn)能力30萬(wàn)粒/小時(shí)是否相符是否備注：是否結(jié)論：是否與采購(gòu)合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5鋁塑泡罩包裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01

6、設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 潤(rùn)滑油名稱潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑部位是否接觸產(chǎn)品潤(rùn)滑油N32-N50集中潤(rùn)滑油是否備注：結(jié)論：設(shè)備潤(rùn)滑是否與設(shè)計(jì)要求要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝檢查共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計(jì)要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計(jì)要求符合 不符合地基

7、礎(chǔ)應(yīng)平整堅(jiān)固符合 不符合動(dòng)力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7鋁塑泡罩包裝機(jī)部件檢查共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 部件材質(zhì)表面安裝實(shí)際是否符合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不銹鋼圈光潔是否下料振動(dòng)篩不銹鋼有篩網(wǎng)是否平臺(tái)不銹鋼光潔是否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動(dòng)輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋清晰是否上、下模具鋁（LW12CZ）光潔是否鋼字合金鋼字跡清

8、楚是否沖臺(tái)模具鋼（Cr12）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無(wú)脫落物是否上料滾刷無(wú)毒尼龍無(wú)脫落物是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8鋁塑泡罩包裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果是否符合要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護(hù)等級(jí)四級(jí)是否特殊接地三相五線制是否壓縮空氣總氣源壓力至少0.4Mpa是否封合壓力至少0.4Mpa是否成型吹氣壓力至少0.4M

9、pa是否連接管直徑10通徑是否管道材料膠管是否過(guò)濾器類型油水分離是否水路冷卻連接管直徑10及8通徑是否管道材料膠管是否備注：結(jié)論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 3 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：-電氣已接通-壓縮空氣已連接-冷卻水系統(tǒng)已連接-檢查潤(rùn)滑油及油面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1接通電源2檢查壓縮

10、空氣及冷卻水系統(tǒng)聯(lián)接是否正確3手動(dòng)盤車4點(diǎn)動(dòng)控制按鈕，檢查電動(dòng)機(jī)的運(yùn)行方向是否正確5反復(fù)點(diǎn)動(dòng)各種開關(guān)，檢查離合器、警示系統(tǒng)是否正常6檢查各溫控表的指定溫度值，打開加熱開關(guān)，溫控表應(yīng)在指示范圍內(nèi)正常工作電源連接正確連接正確 各部件運(yùn)轉(zhuǎn)靈活，無(wú)卡阻。旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確離合器、警示系統(tǒng)反應(yīng)正常連接加熱15-20分鐘，加熱板溫度升至110-150；熱封溫度升至190-250即為正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 3 頁(yè)第 2 頁(yè)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7檢查下料裝置，調(diào)節(jié)板刷及滾刷的轉(zhuǎn)速。8

11、選擇設(shè)備不同的速度及溫度，檢查各狀態(tài)下運(yùn)行情況，每各狀態(tài)運(yùn)行不少于5分鐘9空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)進(jìn)行5小時(shí)空運(yùn)轉(zhuǎn)（無(wú)試品），并進(jìn)行下述項(xiàng)目測(cè)試：91設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按下緊急停車按鈕92平穩(wěn)度及溫升93噪音94潤(rùn)滑系統(tǒng)95壓縮空氣管道密封性能96水冷卻系統(tǒng)密封性能97檢查計(jì)數(shù)是否正常98 沖裁速度99最大生產(chǎn)能力電機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，調(diào)節(jié)作用明顯不同狀態(tài)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)正常無(wú)任何故障設(shè)備應(yīng)立即停止運(yùn)行，復(fù)位后需重新開機(jī)。在連續(xù)工作不少于4小時(shí)時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各傳動(dòng)部位溫升5075dB，無(wú)異常噪音無(wú)泄漏無(wú)泄漏無(wú)泄漏輸入按鈕接觸良好，數(shù)字顯示清楚鋁/鋁 25次，鋁/ 塑40次，鋁/鋁10萬(wàn)粒，鋁/塑30萬(wàn)粒 是否 是否 是否

12、是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 3 頁(yè)第 3 頁(yè)備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)共 3 頁(yè)第 1 頁(yè)設(shè) 備 編 號(hào)： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 照 編 號(hào)： 029： 內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況1領(lǐng)入PVC、鋁箔及少量膠囊。2在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內(nèi)加供試驗(yàn)用的膠囊3點(diǎn)動(dòng)開關(guān)，調(diào)節(jié)沖切的

13、相對(duì)位置及批號(hào)調(diào)節(jié)輪的位置。4鋁塑規(guī)格為10粒/板的膠囊，試運(yùn)行5分鐘。5設(shè)定熱板溫度140；熱封溫度升至240，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機(jī)測(cè)試成品下述指標(biāo)：51外觀運(yùn)行時(shí)部件穩(wěn)定，無(wú)異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)共 3 頁(yè)第 2 頁(yè)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況52 缺片板數(shù)53 密封性6收率計(jì)算領(lǐng)入膠囊重量A1領(lǐng)入PVC重量A2領(lǐng)入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成

14、品鋁塑板重量F產(chǎn)成收率%=F/（F+D）×100%合緊密，無(wú)破損，網(wǎng)紋清晰，批號(hào)清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無(wú)毛邊、飛邊、破損。填囊準(zhǔn)確，無(wú)少囊現(xiàn)象。在真空度0.05MPa，保持5分鐘，無(wú)液體滲入。應(yīng)99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整個(gè)包裝過(guò)程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取樣3個(gè)，每次取50板，共取樣9個(gè)，進(jìn)行上述項(xiàng)目檢查。 編號(hào)：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)共 3 頁(yè)第 3 頁(yè)結(jié)論：鋁塑泡罩

15、包裝機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/021800-2005-02 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況是否符合要求結(jié)論是否合格鋁塑泡罩包裝機(jī)概況符合使用要求是否鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)使用要求是否是否儀器儀表轉(zhuǎn)速表±1.5%是否是否數(shù)顯時(shí)間繼電器是否是否是否是否是否是否文件確認(rèn)文件齊全是否是否主體確認(rèn)與合同書一致是否是否公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求是否是否運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求是否是否性能確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求是否是否驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià):可以認(rèn)定設(shè)備符合GMP認(rèn)證的要求，可以使用。驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)：J12/020900-2005-02 DHC-250B鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證合格