醫(yī)療器械產品型號覆蓋差異性預評價報告

1、醫(yī)療器械產品型號覆蓋差異性預評價報告（有源EMC樣品名稱生產企業(yè)主檢型號及樣品構成（樣品照片見附件1）。申請覆蓋型號（樣品照片見附件1）。樣品差異性說明差異性對照表見附件2。送檢單位自評價本公司承諾覆蓋型號的所有差異性已經在本評價報告中充分說明，所提供的差異性檢測項目已經過全面評估，這些檢測項目完全足夠考核各覆蓋型號與主檢型號性能的差異。送檢單位真實性中明本公司所提供的樣品、配件及文件資料（證書）全部真實有效.若不任何/、一至攵.本公司愿承招由此產牛的一切法律責任。（蠱章）年月曰檢測機構預評價口通過預評價口未通過預評價口建議補充以下材料簽名：（蠱章）年月曰附件目錄廳P附件序號附件名稱備注1附件

2、1樣品照片（包含主檢型號照片、覆蓋型號照片）2附件2差異性對照表3附件3關鍵元器件清單（包含主檢型號、覆蓋型號）4附件4差異性試驗項目附件1:樣品照片（主檢型號、覆蓋型號整機照片）要求：照片應清晰，各組成部分均應在照片中，文字性內容應清晰可見，差異性部分應在照片中反映，應為彩色照片主檢型號覆蓋型號工作原理結構組成技術參數電路結構機械結構（外殼結構，是含屏蔽、接地）運行模式關鍵元器件主要接口（接口類型，數量，濾波情況）主要線纜（線纜類型，數量）接地情況樣品擺放（臺式或落地式）其他備注：/填表說明：1、主檢型號信息按表格要求簡要描述，覆蓋型號與主檢型號相同的注明相同，不同的單獨描述。2、該表所列信

3、息需要重點描述，但不限于上述信息，企業(yè)可根據產品情況增加相關說明。附件3:關鍵元器件清單（包含主檢型號、覆蓋型號）主檢型號：編R名稱生產企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注1變壓器2開關電源3磁環(huán)覆蓋型號：編R名稱生產企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注1變壓器2開關電源3磁環(huán)注：關鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應該根據產品自行完善關鍵元器件清單。附件4:差異性試驗項目差異性試驗項目檢驗依據：覆蓋型號備注：填表說明：1、檢驗依據：試驗所依據標準名稱。2、試驗項目注明差異性試驗項目名稱。EM訊號覆蓋安全性預評價報告填寫說明一、評價報告首頁（一）樣品名稱：指受檢樣品的中文全稱，應當按受檢樣品標識填寫（二）生產企

4、業(yè)：指生產受檢樣品的企業(yè)全稱，應當按照樣品標識中生產企業(yè)名稱填寫。（三）主檢型號及樣品構成1、主檢型號：指主檢樣品的規(guī)格、型號，應當按照受檢樣品標識內容填寫。2、樣品構成（內容較多可用表格附頁形式）：指受檢樣品部件的名稱c若部件為硬件，填寫硬件的型號；軟件也算為樣品構成，填寫版本號。本條填寫指可單獨控制的部件，例如：開關電源、顯示器、計算機等不適用于元器件；無內容單元格內填寫"/"。（四）申請覆蓋型號建議如下說明：XX系列分為X種規(guī)格，型號分別為：a,b,c,x0其中XXX型號為代表性型號，包含該系列的全部性能XX系列的X種型號對比表廳P型號電源配置功能尺寸備注1a2b3c

5、（五）樣品差異性說明二、附件1邊框為照片尺寸要求，建議分辨率在800X600以上。請使用多張照片反映樣品之間的差異，并用文字在照片下面作簡要描述。三、附件2差異性對照表主要體現(xiàn)不同型號之間的差異情況。（一）工作原理：指需要說明樣品的預期用途、使用場所及工作原理。（二）結構組成：指內部結構組成，包含內部模塊組成等。（三）技術參數：指樣品技術指標及規(guī)格參數?？闪砀奖碚f明。（四）電路結構：指產品內部電路結構的不同之處，提供電路示意圖表示。每張示意圖均需進行說明，包括型號、板級電路圖等。如無法提供板級電路圖，需提供電源部分照片，并在真實性聲明中加入對電路圖的真實性聲明。（五）機械結構：指需要說明樣品的

6、外殼結構，是否屏蔽、接地等信息。（六）運行模式：試驗時所用的受檢樣品運行模式，例如：對于高頻電刀,其運行模式包括電切模式、電凝模式等。應具體描述說明受檢樣品的運行模式,包括具體的一些設置和運行參數，連接模擬器狀況等。（七）關鍵元器件：指對EMC生能直接相關的重要元器件。（八）主要接口：指需要說明樣品包含的接口類型，數量，濾波情況等信息。（九）主要線纜：指需要說明樣品包含的線纜類型，數量、長度、是否帶磁環(huán)和屏蔽或雙絞線等信息。（十）接地情況：指需要說明樣品與大地的連接情況。（十一）樣品擺放：指需要什么樣品主要型式，如臺式或落地式。（十二）其他四、附件3EMC關鍵元器件清單（包含主檢型號、覆蓋型號

7、）1、此表在填寫的時候應把樣品用的所有EMC1鍵元器件信息列明。如果無對應內容，請?zhí)顚憽?"；如果自制的需特殊說明。2、EMC1鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開關電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機、天線、壓縮機、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD空制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網卡、調制解調卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開關管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯