(完整版)10風(fēng)險管理規(guī)程

1、文件名稱風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險管理規(guī)程頒發(fā)部門：化驗室生效日期：第 1 頁共 9 頁起草/修訂人：部門審核：批準(zhǔn)人：目的目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險，提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，從而在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時將藥品風(fēng)險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。范圍：范圍：用于公司所生產(chǎn)產(chǎn)品其質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核的管理。責(zé)任：責(zé)任：本文件由化驗室負責(zé)起草，化驗室主任負責(zé)審核，生產(chǎn)負責(zé)人負責(zé)批準(zhǔn)；化驗室負責(zé)組織進行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。生產(chǎn)部、物資部、工程部、銷售部、辦公

2、室對本規(guī)程負責(zé)實施執(zhí)行。正文：正文：1.定義1.1. 可測定性：發(fā)現(xiàn)或測定危險源存在的能力1.2. 危害：對健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害1.3. 危險源：潛在的危害來源。1.4.質(zhì)量風(fēng)險管理：一套系統(tǒng)的程序，用于藥物產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險評估、控制、信息交流以及回顧的過程。（產(chǎn)品的生命周期：包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。）1.5. 可能性：有害事件發(fā)生的頻率或可能性。1.6. 嚴(yán)重性：對危險源可能造成的后果的衡量1.7.風(fēng)險評估：對可能造成系統(tǒng)故障的原因進行仔細檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防故障的發(fā)生。1.8.產(chǎn)品風(fēng)險：產(chǎn)品風(fēng)

3、險是與產(chǎn)品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。1.9.產(chǎn)品風(fēng)險管理：產(chǎn)品風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，通過產(chǎn)品風(fēng)險檢出、風(fēng)險確認(rèn)、風(fēng)險最小化和風(fēng)險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少風(fēng)險，并通過風(fēng)險最小化措施的后效評估，不斷提升產(chǎn)品的安全性。產(chǎn)品風(fēng)險管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。1.10.產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃：產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃是生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后而制定風(fēng)險的計劃。產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃是生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品風(fēng)險管理的重要文件。2.職責(zé)2.1.風(fēng)險管理小組職責(zé)：根據(jù)需要成立風(fēng)險管理小組，負責(zé)制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實施，并進行定期評價。2.2. 風(fēng)險管理小組組

4、長職責(zé)：負責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險管理，確保質(zhì)量風(fēng)險管理程序按本操作規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用。2.4. 生產(chǎn)部職責(zé)：對工藝參數(shù)、小、中試試驗情況深入分析，實現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險管理的前期預(yù)警，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。同時對設(shè)備維修計劃的執(zhí)行情況進行分析，保證設(shè)備的運行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。2.5. 質(zhì)量部職責(zé)：組織風(fēng)險預(yù)警方案的制定，對驗證實施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進行匯總分析；做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，負責(zé)組織審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險

5、進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程；質(zhì)量風(fēng)險管理計劃的起草、督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險管理方案的實施，并進行定期評價；收集市場不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；負責(zé)所有與風(fēng)險管理有關(guān)的文件記錄的存檔。2.6. 物資部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對物料驗收情況進行評估。2.7. 銷售部職責(zé)：指導(dǎo)用戶合理使用產(chǎn)品，減少使用過程中風(fēng)險。2.8. 企業(yè)負責(zé)人負責(zé)協(xié)調(diào)社會對產(chǎn)品質(zhì)量的期望和可支配資源的矛盾。2.9. 所有人員職責(zé)：按本規(guī)程執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險評估，準(zhǔn)備文件。3. 質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則與方針3.1. 基本原則3.1.1. 對質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)該以科

6、學(xué)知識為基礎(chǔ)，并最終歸結(jié)到對患者的保護。3.1.2. 質(zhì)量風(fēng)險管理過程的投入水準(zhǔn)、形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。3.2.管理方針3.2.1. 在產(chǎn)品研制與生產(chǎn)過程中利用有效的質(zhì)量風(fēng)險管理辦法主動確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險， 消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險，實現(xiàn)患者收益的最大化。3.2.2. 通過系統(tǒng)的、透明的質(zhì)量風(fēng)險溝通，讓風(fēng)險相關(guān)方了解、掌握相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險，便于收益與風(fēng)險的決策。3.2.3. 通過實施有效的質(zhì)量風(fēng)險管理，完善企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理管理體系，實現(xiàn)各種標(biāo)準(zhǔn)都建立在影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)上。4. 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：4.1. 質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理4.1.

7、1. 質(zhì)量管理體系：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，評估質(zhì)量管理體系的完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。4.1.2. 標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進性。4.1.3. 崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。4.1.4.員工的再教育與培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。4.1.5.質(zhì)量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確定潛在原因和整改措施。評估緊急情況處理方法，確定及時、有效、可行。4.1.6.自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深

8、度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。對產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價。4.2. 物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理4.2.1.供應(yīng)商的評價與評估：對供應(yīng)商提供綜合性的評估（如，審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）。4.2.2. 起始物料：評估與起始物料變化（如生產(chǎn)日期，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險。4.2.3. 物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。4.2.4. 儲存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、包裝設(shè)計）、運輸設(shè)施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險

9、物品和受控物資的處理）、為確保產(chǎn)品的質(zhì)量提供適宜的考慮。4.3. 生產(chǎn)管理的質(zhì)量風(fēng)險管理4.3.1. 過程取樣和測試：評估過程控制的方法、頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少取樣的理由）、分析技術(shù)的合理性。4.3.2. 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。4.4. 實驗室控制的質(zhì)量風(fēng)險管理4.4.1. 穩(wěn)定性研究：確定儲存和運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4.4.2. 檢驗結(jié)果偏差結(jié)果：在進行結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施。4.4.3.復(fù)驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性。4.5. 包裝與貼簽管理的質(zhì)量風(fēng)險管理4.5.1.容

10、器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器密封性的關(guān)鍵參數(shù)。4.5.2.標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標(biāo)簽管理規(guī)程。4.6. 產(chǎn)品流通使用的質(zhì)量風(fēng)險管理4.6.1. 質(zhì)量投訴：評估質(zhì)量投訴的產(chǎn)品在物料、生產(chǎn)、流通過程中的根本原因和糾正措施。4.6.2. 抽檢：通過抽檢數(shù)據(jù)對比，評估在檢驗方法與實際操作中存在的根本原因和糾正措施。6.質(zhì)量風(fēng)險管理程序和流程：6.1. 質(zhì)量風(fēng)險管理程序：風(fēng)險管理是一個標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險相關(guān)的科學(xué)決策，分為:風(fēng)險啟動、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風(fēng)險溝通貫穿于整個風(fēng)險管理過

11、程。6.2. 風(fēng)險管理流程： 建立質(zhì)量風(fēng)險管理小組一確定質(zhì)量風(fēng)險項目一啟動風(fēng)險管理程序一執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險評估一制訂、執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險控制計劃一執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險再評估一關(guān)閉風(fēng)險管理程序。7.啟動并計劃質(zhì)量風(fēng)險管理程序。7.1. 確定風(fēng)險項目： 確定存在的問題或風(fēng)險， 包括對相關(guān)潛在風(fēng)險的設(shè)想。 搜集與風(fēng)險評估有關(guān)的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。質(zhì)量風(fēng)險評估從一個定義明確的難題或風(fēng)險疑問開始。7.2. 組建質(zhì)量風(fēng)險管理小組由難題或風(fēng)險問題部門負責(zé)人或其指定的人員擔(dān)任組長，風(fēng)險管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險問題部門的成員及化驗室人員。同時根據(jù)需要，也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加

12、。7.3. 風(fēng)險管理小組組長，搜集潛在危險源、危害或風(fēng)險評估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風(fēng)險管理小組的成員講解整個項目的情況，幫助風(fēng)險管理小組成員了解整個項目。7.4. 風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險管理方法，找到該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，并對這些危險源進行分析討論，確認(rèn)各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，風(fēng)險管理小組組長根據(jù)最后的風(fēng)險分析的結(jié)果，起草質(zhì)量風(fēng)險評估表，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風(fēng)險項目名稱、存在的危險源、風(fēng)險發(fā)生后的危害、目前的控制方式等。5.風(fēng)險管理流程：啟動質(zhì)量風(fēng)險管理過程質(zhì)量風(fēng)險管理工具7.5. 明確風(fēng)險評估的計劃開始時間和完成

13、時間7.6. 質(zhì)量風(fēng)險分析報告交相關(guān)部門會審，化驗室批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險評估的啟動。8.風(fēng)險評估：就是先要對產(chǎn)生風(fēng)險的原因、表現(xiàn)形式和引起的危害進行評估，是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分，即解決三個基本問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么（什么可能出現(xiàn)問題？）?（2）可能性有多大?（3）問題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）?8.1. 風(fēng)險評估的頻次8.1.1. 一般情況下企業(yè)每年對所有生產(chǎn)品種進行一次全面質(zhì)量風(fēng)險評估 （也可根據(jù)實際需要隨時進行評估） 。8.1.2. 在下列情況時，按要求要進行風(fēng)險評估：8.1.2.1. 新建車間或車間改擴建完工后和引入新生產(chǎn)線、新產(chǎn)品時；8.1

14、.2.2. 生產(chǎn)方法和操作有明顯改變時；8.1.2.3. 廠房、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變更時；8.1.2.4. 所有發(fā)生偏差及異常時；8.1.2.5. 原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝等進行變更；8.1.3.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備和其它影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)對變更實施后最初至少三個批次的產(chǎn)品質(zhì)量進行評估。8.2.風(fēng)險識別：是指確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等等中間存在的風(fēng)險，簡單說就是辨別（識別）質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險產(chǎn)生的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，指出風(fēng)險在哪里；8.2.1. 對在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、異?，F(xiàn)象統(tǒng)計匯總，包括：法定檢查、

15、各類偏差等；8.2.2. 對在檢測化驗中發(fā)現(xiàn)的問題分別統(tǒng)計匯總；8.2.3.對上市產(chǎn)品的投訴分別統(tǒng)計匯總，包括：投訴；8.2.4.其他信息，逐一識別其潛在的質(zhì)量危害，它關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”，以及可能的后果進行以下評估。8.3.風(fēng)險分析：是運用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），分析質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因以及發(fā)生的概率，找出主要的原因和產(chǎn)生風(fēng)險的關(guān)鍵要素，進而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。8.3.1. 通過分析每個風(fēng)險的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性， 對風(fēng)險進行深入的描述

16、， 然后在風(fēng)險評價中綜合上述因素確認(rèn)一個風(fēng)險的等級。在整個風(fēng)險評估過程中，風(fēng)險分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。8.3.2. 風(fēng)險發(fā)生的可能性級別和分值事故或危險發(fā)生的可能性第 1 級1稀少（發(fā)生頻次小于每年一次）第 2 級2不太可能發(fā)生（每年發(fā)生少于 2 次）第 3 級3可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月發(fā)生 2-3 次）第 4 級4較常發(fā)生（每周可能發(fā)生 2-3 次）第 5 級5經(jīng)常發(fā)生（每天都可能發(fā)生）第 6 級6頻繁發(fā)生（工作過程中幾乎時刻都可能發(fā)生）8.3.3.風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性。級別和分值發(fā)生嚴(yán)重性第 I 級 1可忽略（文字模糊、理解偏差等）第 II 級 2微小（

17、包裝破損、數(shù)量不符等）第 III 級 3中等（產(chǎn)品退貨、用戶投訴等）第 W 級 4嚴(yán)重（重大不良反應(yīng)、人員傷害、媒體通報）第 V 級 5毀滅性（勒令企業(yè)關(guān)閉、有關(guān)人員承擔(dān)法律責(zé)任、出現(xiàn)人員死亡）8.4. 風(fēng)險評價：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進行評價，即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級，劃分風(fēng)險等級應(yīng)考慮證據(jù)的充分性。8.4.1.風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風(fēng)險的等級?？赡苄試?yán)重性第 1 級第 2 級第 3 級第 4 級第 5 級第 6 級第 I 級123456第 II 級24681012第 III 級369嵐園第 W 級

18、48回園24第 V 級510202530風(fēng)險綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值 X 發(fā)生可能性指數(shù)值風(fēng)險級別：低級風(fēng)險：15；中級風(fēng)險：610；高級風(fēng)險：11309.風(fēng)險控制：對于已經(jīng)評估過的風(fēng)險，質(zhì)量部應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風(fēng)險，或做出接受風(fēng)險的決定，使風(fēng)險降低、達到可接受的水平，用于風(fēng)險控制的努力程度應(yīng)與風(fēng)險級別相適應(yīng)。9.1. 風(fēng)險控制的方法：質(zhì)量風(fēng)險控制方法的著眼點在于人員、硬件和軟件 3 個部分。9.1.1. 人員：與產(chǎn)生風(fēng)險或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進或彌補，來控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。9.1.2. 硬件及材料：從廠房、設(shè)備、環(huán)境、原

19、輔材料方面找出影響因素著手控制。9.1.3. 軟件：從與產(chǎn)生風(fēng)險相關(guān)聯(lián)的文件（例如從操作規(guī)程、工藝規(guī)程、檢測方法、安全操作規(guī)程等方面）進行風(fēng)險的控制。9.2. 風(fēng)險控制的措施：風(fēng)險控制措施要符合有效、可控、可追溯檢查的原則。9.2.1. 有效：指控制措施針對性強，有的放矢，能防范風(fēng)險的再發(fā)生，在實施了這些措施后能杜絕事件的發(fā)生，彌補產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量。9.2.2. 可控：可操作性強，解決實質(zhì)性問題。9.2.3. 可追溯檢查：能查到追溯情況。9.2.4. 風(fēng)險控制方式與風(fēng)險的嚴(yán)重性相呼應(yīng)。 評估降低風(fēng)險影響的措施， 這些措施可能造成新的風(fēng)險或增加早前風(fēng)險的嚴(yán)重性。9.3. 風(fēng)險控制

20、的過程風(fēng)險控制的過程要包括供應(yīng)鏈、生產(chǎn)制造、分發(fā)流通 3 個過程的全部，對產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程、儲存、分發(fā)、營銷的流通過程進行全面的控制。9.4. 風(fēng)險控制目的： 就是將風(fēng)險降低到可接受的水平， 一般包括風(fēng)險降低和接受風(fēng)險兩個部分。 重點歸納為：(1)風(fēng)險是否在可以被接受的水平上?(2) 可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險?(3) 在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險?9.4.1. 風(fēng)險降低：是指針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險，當(dāng)其風(fēng)險超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險的措施，包括：9.4.1.1. 降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力。9.4.1.2. 無法解決

21、的固有風(fēng)險，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。9.4.1.3. 風(fēng)險可以避免或降低，由化驗室制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門負責(zé)實施、改進，化驗室跟蹤監(jiān)督其落實情況。9.4.1.4. 在實施風(fēng)險降低措施過程中， 有可能將新的風(fēng)險引入到系統(tǒng)中， 或者增加了風(fēng)險發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。9.4.1.5. 應(yīng)在措施實施后重新進行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評價可能的風(fēng)險變化。9.4.2.接受風(fēng)險：是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進一步降低風(fēng)險(因為理論上風(fēng)險是不可能降為零的)。9.4.2.1. 風(fēng)險處于可接

22、受的范圍(低級風(fēng)險)，不必做任何處理。9.4.2.2. 在實施了降低風(fēng)險的措施后，評估利益、質(zhì)量風(fēng)險和資源之間的平衡點，找到將風(fēng)險降低到可接受的水平，對殘余風(fēng)險作出是否接受的決定，如果風(fēng)險結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進行風(fēng)險評估以識別新的風(fēng)險或者未曾評估過的因素。9.4.2.3. 評估在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險。9.5.風(fēng)險管理小組組長依據(jù)風(fēng)險控制方法制定風(fēng)險控制實施計劃， 實施計劃中應(yīng)該包括， 但不局限于以下內(nèi)容：風(fēng)險控制方法、控制方法的開始時間、控制方法的完成時間、控制方法的負責(zé)部門及負責(zé)人等。10. 風(fēng)險溝通：10.1.在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進

23、行的程序和管理方面的信息(質(zhì)量風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他)進行交換和共享，通過風(fēng)險溝通能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。10.2.對內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起全員對風(fēng)險的重視、關(guān)注、獻策、預(yù)防；10.3. 產(chǎn)生風(fēng)險時，公司應(yīng)重視風(fēng)險的級別、危害程度以及控制措施，及時向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭取專業(yè)機構(gòu)的指導(dǎo)，把因產(chǎn)品質(zhì)量缺陷給患者帶來危害降到最低水平。10.4. 產(chǎn)品風(fēng)險溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，列入產(chǎn)品的質(zhì)量檔案中，對質(zhì)量風(fēng)險評估后

24、的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開，必要時通過媒體對外宣傳、發(fā)布。10.5. 質(zhì)量風(fēng)險分析報告交相關(guān)部門會審，化驗室主任批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險分析結(jié)果。10.6. 化驗室人員在質(zhì)量風(fēng)險管理記錄中記錄所有的質(zhì)量風(fēng)險控制實施情況。10.7. 公司質(zhì)量風(fēng)險由化驗室主任統(tǒng)一對外聯(lián)絡(luò)溝通。11. 風(fēng)險評估的關(guān)閉11.1. 風(fēng)險控制方式實施結(jié)束后，風(fēng)險管理小組組長根據(jù)風(fēng)險控制實施計劃實施的結(jié)果，填寫質(zhì)量風(fēng)險評估表，風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估，對控制后的風(fēng)險項目,重新進行風(fēng)險評估，以確定風(fēng)險是否消除或降低風(fēng)險至可接受的程度。11.2. 風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：控制方式實施

25、后的風(fēng)險結(jié)果、實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比、實施結(jié)論等。11.3. 質(zhì)量風(fēng)險評估表交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險，由化驗室主任關(guān)閉風(fēng)險管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險，按照程序，重新啟動風(fēng)險管理程序。11.4. 質(zhì)量風(fēng)險評估表完成后，作為最終風(fēng)險評估驗收的標(biāo)準(zhǔn)之一，來判斷風(fēng)險評估是否最終完成。11.5. 完成的質(zhì)量風(fēng)險評估表由化驗室歸檔，每年在年度回顧中對質(zhì)量風(fēng)險進行回顧。12. 質(zhì)量風(fēng)險管理方式12.1. 質(zhì)量風(fēng)險前瞻性管理對于已作出評估的質(zhì)量風(fēng)險，尚未有產(chǎn)品上市進入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性方式進行管理，做

26、到事先排除防止，這種方式可用于工藝變更、供應(yīng)鏈變化、環(huán)境改變等引起的質(zhì)量風(fēng)險管理。12.2. 質(zhì)量風(fēng)險回顧性管理對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題，在經(jīng)過評估、控制溝通，評審后為防止再發(fā)生，在產(chǎn)品生產(chǎn)制造、儲運流通以及使用過程中用回顧性管理方式進行管理。13. 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要風(fēng)險因素13.1.人員的素質(zhì)與操作水平；13.2. 原輔材料變動引起的質(zhì)量風(fēng)險；13.3. 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料；13.4. 生產(chǎn)工藝變更引起的風(fēng)險；13.5. 關(guān)鍵設(shè)備的變更；13.6.供應(yīng)商的變動；13.7.公用系統(tǒng)、環(huán)境的變更；13.8.流通、使用環(huán)節(jié)的疏漏。14. 建立不同側(cè)重點的風(fēng)險管理制度14.1. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更

27、引起的質(zhì)量風(fēng)險：生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風(fēng)險評估可分主要變更和次要變更兩種形式評估14.1.1. 主要變更有:工藝條件變動、生產(chǎn)流程變動、配比處方的改變、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變、檢測方法的改變。14.1.2. 次要變更有:操作上的變動、包裝設(shè)計變更、包裝形式的變動、人員的變動。14.1.3.評估變更對質(zhì)量的影響，可能影響的范圍有 4 種：對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生潛在的影響、對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影響（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、對產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)的可控性影響、對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，評估后按控制、溝通、評審的步驟進行有效管理。14.2.供應(yīng)商變動引起的質(zhì)量風(fēng)險管理原輔、 包材在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中若發(fā)生變更也會對產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。對不符合要求的原輔、包材應(yīng)拒絕使用。14.3 其他：還有其他因素會影響產(chǎn)品質(zhì)量，但只要從源頭把控，對供應(yīng)、生產(chǎn)、流通、使用幾個環(huán)節(jié)進行風(fēng)險的管理，完全可以杜絕事件的發(fā)生。15. 常用的質(zhì)量風(fēng)險管理工具15.1. 通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖；過程圖；檢查表；失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）（FMEA）；故障樹形圖分析；危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）；基礎(chǔ)危害分析；因果關(guān)系圖（魚骨圖；支持的統(tǒng)計學(xué)工