《制藥設備使用與維護》課程標準

1、陜西國際商貿(mào)學院制藥設備使用與維護課程標準制藥設備使用與維護課程編號14X考試/考查考查i32實驗（實訓）學時0總學分2|崗位能力課程適用專業(yè)藥物制劑開課單位醫(yī)藥:學院一、課程基本信息課程名稱總學時課程性質(zhì)二、課程的性質(zhì)與任務及設置目的（一）課程性質(zhì)與任務制藥設備使用與維護是藥物制劑專業(yè)的一門崗位能力課程。本課程主要介紹制藥機械基礎知識、中藥制劑生產(chǎn)常用設備的相關知識及設備標準化操作規(guī)程和設備的使用與維護等內(nèi)容。該課程的任務是通過本課程的學習，使學生具備從事藥品生產(chǎn)所需掌握的制藥設備的必備知識，熟悉制劑生產(chǎn)中常用的制藥設備以及GMP對制藥設備的要求，以適應藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設備人才的需求。同時

2、為學生獲得高級中成藥試制工職業(yè)資格證書創(chuàng)造條件。（二）前后續(xù)課程的安排先修課程包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥工藝學等。三、課程目標（一）總體目標學生通過本課程的學習，掌握從事藥品生產(chǎn)所需的制藥設備的必備知識，熟悉制劑生產(chǎn)中常用的制藥設備以及GMP對制藥設備的要求，以適應藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設備人才的需求。同時為學生獲得高級中成藥試制工職業(yè)資格證書創(chuàng)造條件。為藥物制劑專業(yè)學生以后從事制藥工作奠定基礎。（二）具體目標1知識目標（1）掌握制藥設備的主要結構、原理、性能、使用和維護保養(yǎng)等方面的基本知識和基本理論；（2）熟悉GMP對制藥設備以及對設備管理的要求；（3）了解相同類型中藥制藥設備的基本知識和

3、基本理論。2技能目標（1）熟悉設備的標準操作規(guī)程，會使用、會維修、會檢查、會簡單排除故障；（2）熟悉設備清潔、消毒標準操作規(guī)程和維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程；（3）通過生產(chǎn)實例分析，懂得如何提高生產(chǎn)設備的生產(chǎn)能力和效率；（4）正確處理常用制藥設備發(fā)生的故障，維護好設備，具有一定的判斷分析能力。3職業(yè)素質(zhì)和態(tài)度目標（1）培養(yǎng)藥物制劑專業(yè)所具有的良好職業(yè)道德，具有實事求是、科學嚴謹、一絲不茍的工作作風；（2）培養(yǎng)學生誠實守信、愛崗敬業(yè)、遵紀守法和開拓創(chuàng)新等優(yōu)良品質(zhì)。四、課程設計思路（一）課程設置的依據(jù)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的教學計劃規(guī)定，及我院藥物制劑專業(yè)人才培養(yǎng)的目標和要求設置制藥設備使用與維護課程。制藥設備

4、使用與維護課程是14版藥物制劑專業(yè)人才培養(yǎng)方案的重要組成。制藥設備使用與維護課程教學應遵循的指導思想是適應于社會發(fā)展需求，符合陜西國際商貿(mào)學院藥物制劑專業(yè)人才培養(yǎng)方案的要求，將素質(zhì)教育、創(chuàng)新教育思想貫穿于教學過程中，在教學過程中尊重學生的主體地位，發(fā)揮學生的自覺性、主動性、創(chuàng)造性，不斷提高學生的主體意識和創(chuàng)造力。制藥設備使用與維護是一門實踐性較強的學科。學生在掌握基本理論時，應注重實踐環(huán)節(jié)。根據(jù)該課程特點，注意把握如下原則：一是優(yōu)化、精選教學內(nèi)容，；二強調(diào)課程的實踐性，合理安排理論課和實驗課的比例，以培養(yǎng)學生的動手能力。（二）課程目標、內(nèi)容制定的依據(jù)制藥設備使用與維護課程標準的制定，主要依據(jù)陜

5、西國際商貿(mào)學院印發(fā)的陜西國際商貿(mào)學院課程標準和藥物制劑專業(yè)人才培養(yǎng)方案，結合教研室多年來的教學實踐經(jīng)驗，同時參考國內(nèi)其它醫(yī)藥院校制藥設備使用與維護課程的教學模式。制藥設備使用與維護課程一般安排在第四學年，學生已經(jīng)學習了醫(yī)藥學大部分課程，應根據(jù)學生情況，注意循循善誘，學生逐漸適應。教師上課前應充分吃透教材內(nèi)容，準確、完整把握所講知識，盡量采用啟發(fā)式、引導式及互動式等多種教學方法，合理應用多媒體等現(xiàn)代教學手段，真正突出“以學生為主體、以教師為主導”的素質(zhì)教育理念。（三）課程目標實現(xiàn)的途徑制藥設備使用與維護課程的學習，總課時安排32學時。教學中靈活運用啟發(fā)式、問題式、引導式、討論式教學，增強教學互動

6、，調(diào)動學生學習的主動性和積極性。實踐教學采用小班課教學，以學生親自動手操作為主，以教師只做必要的講解、示范和引導，全面培養(yǎng)學生的基本操作技能，逐步提高他們發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的綜合能力。本課程考核采用理論考核、平時考核及實踐操作相結合的方式，將理論考核、平時考核及實踐操作作為本課程最終成績的評定依據(jù)，三者按60%、20%、20%的比例構成本課程的綜合成績。五、教學內(nèi)容、基本要求與學時分配（一）課程教學內(nèi)容第一章設備知識（2學時）教學目的與要求：（1）掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關于設備的要求及制劑設備標準操作規(guī)程的主要內(nèi)容；（2）熟悉本課程的內(nèi)容及學習任務；（3）了解設備的種類及常用材料

7、。教學內(nèi)容：（1）中藥制藥設備概述；（2）制藥設備的分類與設備材料；（3）GMP與制藥設備。重點：熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對設備的要求；制劑設備標準操作規(guī)程。難點：制劑設備標準操作規(guī)程。第二章機械基礎知識（4學時）教學目的與要求：（1）掌握常用機構的類型和原理、機械傳動的類型；（2）熟悉常用機械零件的種類；（3）了解機械傳動各自的特點。教學內(nèi)容：（1）概述；（2）機械常用機構；（3）機械傳動；（4）常用機械零件。重點：熟練運用常用機構、機械傳動的基本知識會分析設備的機構和傳動。難點：學會常用機械零件的識別。教學建議：條件允許最好用多媒體教學第三章藥廠通用設備（4學時）教學目的與要求：（1）

8、掌握典型的離心泵、往復泵、壓縮機和真空泵的基本結構、工作原理操作要，掌握常用過濾機和離心機的結構、工作原理和操作；（2）熟悉輸送機械的分類，以及離心泵、往復泵、壓縮機和真空泵的類型和性能特點，熟悉常用過濾機和離心機的類型、性能特點和適用對象；（3）了解其它液體輸送機械和氣體輸送機械的類型和性能特點，了解非均相物系的其它分離方法和設備。教學內(nèi)容：（1）液體輸送設備；（2）氣體輸送設備；（3）過濾設備；（4）離心機。重點：常見離心泵、往復泵、壓縮機和真空泵的基本操作，常用過濾機和離心機的基本操作。難點：輸送系統(tǒng)的連接、輸送設備的安裝以及流量調(diào)節(jié)，根據(jù)要分離的物料特點選擇合適的機械分離設備。第四章生

9、產(chǎn)單元操作設備（8學時）教學目的與要求：1）掌握粉碎、過篩、混合的目的與基本原理，煎煮提取設備的基本結構、性能與使用，常用蒸發(fā)、蒸餾和干燥設備的原理、特點和工藝；（2）熟悉常用粉碎、過篩、混合設備的構造、操作與適用范圍，滲漉、熱回流提取濃縮設備的基本結構、性能與使用，常用蒸發(fā)、蒸餾、干燥設備的類型、結構和基本操作；（3）了解常用粉碎、混合、混合設備的維修保養(yǎng)方法，多級逆流提取、超臨界流體萃取、超聲提取、微波提取及中藥多能提取生產(chǎn)線的提取原理、設備構造及應用范圍，設備維護的一般原則。教學內(nèi)容：（1）粉碎機；（2）篩分設備；（3）混合設備；（4）浸出設備；（5）干燥設備。重點：應用常用粉碎、過篩、

10、混合設備，規(guī)范化使用煎煮、滲漉、熱回流提取濃縮等設備。難點：正確操作、使用設備。第五章口服固體制劑生產(chǎn)設備（8學時）教學目的與要求：（1）掌握常用制丸設備的結構、原理、操作步驟，硬膠囊劑生產(chǎn)設備的結構、工作原理，物料的制粒技術設備的種類、適用范圍和使用方法、工作過程，沖模的構造，單沖壓片機的構造、工作過程和使用方法、調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)，包衣方法和相應包衣設備的名稱；2）熟悉常用制丸設備的用途、技術參數(shù)，硬膠囊劑生產(chǎn)設備的特點、使用方法、維護與保養(yǎng)，軟膠囊劑生產(chǎn)設備的生產(chǎn)過程，旋轉式壓片機、全自動壓片機的組成、工作過程、使用方法，滾轉式包衣機的結構、工作原理、使用與保養(yǎng)；（3）了解常用制丸設備的維護保

11、養(yǎng)，硬膠囊劑生產(chǎn)設備的主要技術參數(shù)，真空壓片機的相關知識，空氣懸浮包衣機、高效包衣機、拋光機的基本知識。教學內(nèi)容：（1）概述；（2）泛制法制備丸劑設備；（3）塑制法制備丸劑設備；（4）滴制法制備丸劑設備；（5）硬膠囊劑生產(chǎn)設備；（6）軟膠囊劑生產(chǎn)設備；（7）顆粒劑生產(chǎn)設備；（8）片劑生產(chǎn)設備；（9）包衣生產(chǎn)設備。重點：固體制劑相關設備的使用和日常維護。難道：固體制劑相關設備的使用和日常維護。第六章液體制劑生產(chǎn)設備（4學時）教學目的與要求：（1）掌握常用口服液、糖漿劑生產(chǎn)設備的結構、原理、操作步驟，口服液洗瓶機、口服液灌封軋蓋機、直線式液體灌裝封蓋機的結構、原理、操作規(guī)程；2）熟悉常用口服液、糖漿劑生產(chǎn)設備的用途、技術參數(shù)，液體灌裝機的結構原理、直線式液體灌裝封蓋機的維護保養(yǎng)；（3）了解常用口服液、糖漿劑生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)，口服液生產(chǎn)聯(lián)動線、糖漿劑生產(chǎn)聯(lián)動線。教學內(nèi)容：（1）口服液生產(chǎn)設備；（2）糖漿劑生產(chǎn)設備；（3）安瓿洗滌設備；（4）安瓿灌封機。重點：運用所學的口服液、糖漿劑生產(chǎn)設備知識，并掌握相關設備的使用難點：水針劑生產(chǎn)車間安瓿超聲波清洗機、灌封機的標準化操作規(guī)程。第七章藥品