2020版：聚焦超聲消融手術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范專家共識(全文)

1、2020版：聚焦超聲消融手術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范專家共識(全文)聚焦超聲消融手術(shù)(focusedultrasoundablationsurgery,FUAS)是一項非侵入性局部熱消融技術(shù)，是我國具有原創(chuàng)性、領(lǐng)先性的治療技術(shù)123。FUAS率先在中國用于臨床，從1997年開始，經(jīng)過多年的臨床研究及實踐，該技術(shù)已日趨成熟并越來越廣泛地用于各種實體腫瘤及一些器官的良性疾病的治療?；谂R床研究和臨床實踐的證據(jù)，經(jīng)廣泛討論，形成以下共識。一、臨床意義FUAS是指通過高強度聚焦超聲(highintensityfocusedultrasound，HIFU)治療系統(tǒng)進行的消融治療技術(shù)，也稱之為聚焦超聲消融(foc

2、usedultrasoundablation，F(xiàn)UA)4。FUAS治療的主要目的是使病灶組織產(chǎn)生整塊的凝固性壞死，適用于治療組織器官的實體良惡性腫瘤以及子宮、前列腺等器官的良性疾病，是對傳統(tǒng)外科手術(shù)治療的有效補充5,6,7。在FUAS惡性腫瘤治療中，根據(jù)腫瘤的分期及超聲通道條件，應(yīng)盡可能對腫瘤實施完全消融，也可用于惡性腫瘤的局部姑息治療5,8。在子宮、前列腺等器官的良性疾病治療中，通過消融病灶，達到緩解癥狀的目的6,7,8。二、技術(shù)適應(yīng)證及非適應(yīng)1技術(shù)適應(yīng)證：是指FUAS從技術(shù)層面能夠治療的病灶范圍。即經(jīng)定位、圖像融合及實時評估系統(tǒng)能夠顯示并消融的直徑1cm的病灶8。2技術(shù)非適應(yīng)證：是指FUA

3、S從技術(shù)層面目前暫時不能治療的病灶，但隨著技術(shù)的改進將來能夠治療的病灶8。包括以下幾個方面：（1）病灶位于超聲換能器焦點不能到達的位置；（2）FUAS的聲通道被骨性結(jié)構(gòu)或重要臟器遮擋，導(dǎo)致無安全聲通道或無有效聲通道者；（3）病灶不能被焦域有效覆蓋者。三、儀器設(shè)備必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的FUAS治療設(shè)備，即高強度FUAS系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過超聲換能器將電能轉(zhuǎn)變成聲能，并將換能器發(fā)出的超聲波聚焦于靶區(qū)組織進行治療；能量輸出及運動控制系統(tǒng)完成治療計劃的制定及治療過程的實施、控制和協(xié)調(diào)；定位及實時評估系統(tǒng)依靠影像確定治療靶區(qū)的解剖位置、毗鄰關(guān)系，根據(jù)治療中影像的變化實時評價療效、反饋調(diào)節(jié)治療

4、劑量，并監(jiān)控治療過程；運動控制系統(tǒng)通過床體固定裝置維持患者的體位，帶動超聲換能器運動，對不同部位的腫瘤或病灶實施治療。按"熱消融"的要求，F(xiàn)UAS治療設(shè)備必須滿足實時監(jiān)控、適形治療的條件，原則上一次性消融5,8。四、操作基本步驟（一）定位根據(jù)不同適應(yīng)證，患者取不同體位，身體承重部位要有軟墊保護。機載影像引導(dǎo)定位后固定體位。1確定病灶的位置、大小及超聲影像特征：明確病灶三維徑線，同時確定病灶與周圍結(jié)構(gòu)組織的毗鄰關(guān)系。2.判斷聲通道安全性：聲通道是指治療超聲所經(jīng)過的路徑。超聲波穿過聲通道內(nèi)組織匯聚于焦域，由于超聲波在空氣和骨骼界面會形成強反射，能量沉積在界面上會形成損傷，因此，

5、如腸道、肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道內(nèi)，有可能出現(xiàn)損傷。因此，在嚴格腸道準備去除腸道氣體的基礎(chǔ)上，設(shè)法將腸道推擠至聲通道外或進一步擠出腸道內(nèi)氣體；肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道內(nèi)需要通過調(diào)節(jié)治療節(jié)奏來降低出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險9,10。（二）制定消融治療計劃選擇便于觀察病灶與周圍組織結(jié)構(gòu)位置關(guān)系的矢狀位或軸位，作為引導(dǎo)影像的掃描方向，在靶腫瘤的左右徑或上下徑的基礎(chǔ)上以層間距5mm制定分層治療計劃，掃描范圍為靶腫瘤的左右徑或上下徑的基礎(chǔ)上再于兩端各加5mm。增加范圍的目的是幫助更好地確定病灶的邊界，確定治療的范圍。惡性腫瘤的局部根治應(yīng)按外科切除范圍制定消融范圍5,11。（三）消融治療1掃描方式：根據(jù)治療計劃

6、，選定治療層面，選擇掃描輻照方式為點掃描或線掃描。2.治療起始層面和起始治療區(qū)域的選擇：選擇合適的FUAS起始治療層面或區(qū)域開始治療，一般選擇病灶最大層面開始治療。3治療劑量與調(diào)節(jié)：在對每個層面深面進行首次治療時或在任何一個點擬采用一個新的高劑量時必須先進行劑量的試探，如出現(xiàn)下肢放射痛、會陰部疼痛等不良反應(yīng)，則必須根據(jù)相應(yīng)反應(yīng)進行調(diào)整。先治療病灶的深面，后治療其淺面，目的是保證病灶深面投入足夠能量，以免深面殘留9,11。五、臨床治療適應(yīng)證和禁忌證大量臨床研究結(jié)果顯示FUAS可用于多種器官的實體良惡性腫瘤和非腫瘤良性疾病的治療；根據(jù)治療病灶的解剖位置和所屬器官的不同，主要包括以下適應(yīng)證和禁忌證。

7、1子宮12,13,14,15,16,17：（1）子宮肌瘤。（2）子宮腺肌病。（3）胎盤植入。2肝臟11,18：（1）原發(fā)性肝癌。（2）轉(zhuǎn)移性肝癌。3胰腺癌19,20,21。4軟組織腫瘤5,22。5乳腺5,23：（1）乳腺癌。（2）乳腺纖維腺瘤。6骨腫瘤24,25：（1）原發(fā)性惡性骨腫瘤。（2）轉(zhuǎn)移性骨腫瘤。7腎臟5,26：（1）腎細胞癌。（2）腎臟良性腫瘤。8前列腺27,28：（1）前列腺癌。（2）良性前列腺增生。在臨床實踐中，F(xiàn)UAS也用于剖宮產(chǎn)瘢痕妊娠、腹壁切口子宮內(nèi)膜異位等疾病的治療，目前的臨床證據(jù)顯示FUAS治療以上婦科良性疾病是安全有效的。但鑒于使用FUAS治療的剖宮產(chǎn)瘢痕妊娠、腹壁

8、切口子宮內(nèi)膜異位等疾病的樣本量仍不大，經(jīng)專家委員會討論，此次暫不列入適應(yīng)證范圍。（二）禁忌證有以下情況之一者禁行FUAS治療8,9：1含氣空腔臟器的腫瘤。2中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腫瘤。3無安全聲通道者。4治療相關(guān)區(qū)域存在皮膚破潰或感染時。5超聲治療的通道中存在腔靜脈系統(tǒng)栓子時。6超聲治療的通道中存在顯著鈣化的動脈血管壁時。7有重要臟器功能衰竭的患者。8有嚴重凝血功能障礙的患者。9.不能耐受相應(yīng)麻醉的患者或在鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜下治療，不能俯臥1h者。10機載定位影像系統(tǒng)不能清晰顯示的病灶。11.合并盆腔或生殖道急性或亞急性期感染。六、療效評價及劑量控制（一）療效評價FUAS后的療效評價必須建立在影像學(xué)評價和臨床評

9、價的基礎(chǔ)上，分為早期影像學(xué)評價、臨床綜合評價和臨床隨訪8,9,10。1早期影像學(xué)評價：（1）目的：確定治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了病灶組織的凝固性壞死以及壞死的范圍。（2）評價手段：超聲造影、增強CT、增強MRI、骨掃描及PET（必要時）。2.局部療效評價標準：可參照改良實體瘤療效評估標準（modifiedresponseevaluationcriteriainsolidtumors,mRECIST）。3臨床綜合評價：包括臨床癥狀、體征、實驗室檢查、腫瘤標記物、病理組織學(xué)以及生活質(zhì)量（qualityoflife,QOL）等綜合評價。4.臨床隨訪：定期行影像學(xué)檢查隨訪，以及患者的生存隨訪。（二）劑

10、量控制1 劑量標準：FUAS治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備制造商提供的相關(guān)數(shù)據(jù)及接受治療的不同個體來確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。對于采用超聲影像監(jiān)控的FUAS治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化是實時反饋治療效果和治療劑量強度的重要指標。治療結(jié)束前行超聲造影評價消融范圍，有助于更準確調(diào)節(jié)治療劑量。對于采用MRI監(jiān)控的FUAS治療系統(tǒng)，MRI可實時反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量29。2 有關(guān)FUAS腫瘤治療劑量的說明：FUAS腫瘤治療中監(jiān)控超聲影像的灰度變化是一種對治療劑量的間接判斷方式，提倡逐漸將治療劑量的選擇過渡到用能效因子（energyefficiencyfactor，EEF）來更為準確地表述，即每滅活1mm3的組織所需要的治療劑量（焦耳），表述單位為：J/mm37。七、主要并發(fā)癥及預(yù)防（一）并發(fā)癥評價標準參照國際放射介入?yún)f(xié)會(societyofinterventionalradiology,SIR)不良反應(yīng)分級標準30。（二）主要并發(fā)癥及預(yù)防31