2020版：聚焦超聲消融手術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范專家共識(shí)(全文)

1、2020版：聚焦超聲消融手術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范專家共識(shí)(全文)聚焦超聲消融手術(shù)(focusedultrasoundablationsurgery,FUAS)是一項(xiàng)非侵入性局部熱消融技術(shù)，是我國(guó)具有原創(chuàng)性、領(lǐng)先性的治療技術(shù)123。FUAS率先在中國(guó)用于臨床，從1997年開始，經(jīng)過多年的臨床研究及實(shí)踐，該技術(shù)已日趨成熟并越來(lái)越廣泛地用于各種實(shí)體腫瘤及一些器官的良性疾病的治療?；谂R床研究和臨床實(shí)踐的證據(jù)，經(jīng)廣泛討論，形成以下共識(shí)。一、臨床意義FUAS是指通過高強(qiáng)度聚焦超聲(highintensityfocusedultrasound，HIFU)治療系統(tǒng)進(jìn)行的消融治療技術(shù)，也稱之為聚焦超聲消融(foc

2、usedultrasoundablation，F(xiàn)UA)4。FUAS治療的主要目的是使病灶組織產(chǎn)生整塊的凝固性壞死，適用于治療組織器官的實(shí)體良惡性腫瘤以及子宮、前列腺等器官的良性疾病，是對(duì)傳統(tǒng)外科手術(shù)治療的有效補(bǔ)充5,6,7。在FUAS惡性腫瘤治療中，根據(jù)腫瘤的分期及超聲通道條件，應(yīng)盡可能對(duì)腫瘤實(shí)施完全消融，也可用于惡性腫瘤的局部姑息治療5,8。在子宮、前列腺等器官的良性疾病治療中，通過消融病灶，達(dá)到緩解癥狀的目的6,7,8。二、技術(shù)適應(yīng)證及非適應(yīng)1技術(shù)適應(yīng)證：是指FUAS從技術(shù)層面能夠治療的病灶范圍。即經(jīng)定位、圖像融合及實(shí)時(shí)評(píng)估系統(tǒng)能夠顯示并消融的直徑1cm的病灶8。2技術(shù)非適應(yīng)證：是指FUA

3、S從技術(shù)層面目前暫時(shí)不能治療的病灶，但隨著技術(shù)的改進(jìn)將來(lái)能夠治療的病灶8。包括以下幾個(gè)方面：（1）病灶位于超聲換能器焦點(diǎn)不能到達(dá)的位置；（2）FUAS的聲通道被骨性結(jié)構(gòu)或重要臟器遮擋，導(dǎo)致無(wú)安全聲通道或無(wú)有效聲通道者；（3）病灶不能被焦域有效覆蓋者。三、儀器設(shè)備必須使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的FUAS治療設(shè)備，即高強(qiáng)度FUAS系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過超聲換能器將電能轉(zhuǎn)變成聲能，并將換能器發(fā)出的超聲波聚焦于靶區(qū)組織進(jìn)行治療；能量輸出及運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)完成治療計(jì)劃的制定及治療過程的實(shí)施、控制和協(xié)調(diào)；定位及實(shí)時(shí)評(píng)估系統(tǒng)依靠影像確定治療靶區(qū)的解剖位置、毗鄰關(guān)系，根據(jù)治療中影像的變化實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)療效、反饋調(diào)節(jié)治療

4、劑量，并監(jiān)控治療過程；運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)通過床體固定裝置維持患者的體位，帶動(dòng)超聲換能器運(yùn)動(dòng)，對(duì)不同部位的腫瘤或病灶實(shí)施治療。按"熱消融"的要求，F(xiàn)UAS治療設(shè)備必須滿足實(shí)時(shí)監(jiān)控、適形治療的條件，原則上一次性消融5,8。四、操作基本步驟（一）定位根據(jù)不同適應(yīng)證，患者取不同體位，身體承重部位要有軟墊保護(hù)。機(jī)載影像引導(dǎo)定位后固定體位。1確定病灶的位置、大小及超聲影像特征：明確病灶三維徑線，同時(shí)確定病灶與周圍結(jié)構(gòu)組織的毗鄰關(guān)系。2.判斷聲通道安全性：聲通道是指治療超聲所經(jīng)過的路徑。超聲波穿過聲通道內(nèi)組織匯聚于焦域，由于超聲波在空氣和骨骼界面會(huì)形成強(qiáng)反射，能量沉積在界面上會(huì)形成損傷，因此，

5、如腸道、肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道內(nèi)，有可能出現(xiàn)損傷。因此，在嚴(yán)格腸道準(zhǔn)備去除腸道氣體的基礎(chǔ)上，設(shè)法將腸道推擠至聲通道外或進(jìn)一步擠出腸道內(nèi)氣體；肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道內(nèi)需要通過調(diào)節(jié)治療節(jié)奏來(lái)降低出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)9,10。（二）制定消融治療計(jì)劃選擇便于觀察病灶與周圍組織結(jié)構(gòu)位置關(guān)系的矢狀位或軸位，作為引導(dǎo)影像的掃描方向，在靶腫瘤的左右徑或上下徑的基礎(chǔ)上以層間距5mm制定分層治療計(jì)劃，掃描范圍為靶腫瘤的左右徑或上下徑的基礎(chǔ)上再于兩端各加5mm。增加范圍的目的是幫助更好地確定病灶的邊界，確定治療的范圍。惡性腫瘤的局部根治應(yīng)按外科切除范圍制定消融范圍5,11。（三）消融治療1掃描方式：根據(jù)治療計(jì)劃

6、，選定治療層面，選擇掃描輻照方式為點(diǎn)掃描或線掃描。2.治療起始層面和起始治療區(qū)域的選擇：選擇合適的FUAS起始治療層面或區(qū)域開始治療，一般選擇病灶最大層面開始治療。3治療劑量與調(diào)節(jié)：在對(duì)每個(gè)層面深面進(jìn)行首次治療時(shí)或在任何一個(gè)點(diǎn)擬采用一個(gè)新的高劑量時(shí)必須先進(jìn)行劑量的試探，如出現(xiàn)下肢放射痛、會(huì)陰部疼痛等不良反應(yīng)，則必須根據(jù)相應(yīng)反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。先治療病灶的深面，后治療其淺面，目的是保證病灶深面投入足夠能量，以免深面殘留9,11。五、臨床治療適應(yīng)證和禁忌證大量臨床研究結(jié)果顯示FUAS可用于多種器官的實(shí)體良惡性腫瘤和非腫瘤良性疾病的治療；根據(jù)治療病灶的解剖位置和所屬器官的不同，主要包括以下適應(yīng)證和禁忌證。

7、1子宮12,13,14,15,16,17：（1）子宮肌瘤。（2）子宮腺肌病。（3）胎盤植入。2肝臟11,18：（1）原發(fā)性肝癌。（2）轉(zhuǎn)移性肝癌。3胰腺癌19,20,21。4軟組織腫瘤5,22。5乳腺5,23：（1）乳腺癌。（2）乳腺纖維腺瘤。6骨腫瘤24,25：（1）原發(fā)性惡性骨腫瘤。（2）轉(zhuǎn)移性骨腫瘤。7腎臟5,26：（1）腎細(xì)胞癌。（2）腎臟良性腫瘤。8前列腺27,28：（1）前列腺癌。（2）良性前列腺增生。在臨床實(shí)踐中，F(xiàn)UAS也用于剖宮產(chǎn)瘢痕妊娠、腹壁切口子宮內(nèi)膜異位等疾病的治療，目前的臨床證據(jù)顯示FUAS治療以上婦科良性疾病是安全有效的。但鑒于使用FUAS治療的剖宮產(chǎn)瘢痕妊娠、腹壁

8、切口子宮內(nèi)膜異位等疾病的樣本量仍不大，經(jīng)專家委員會(huì)討論，此次暫不列入適應(yīng)證范圍。（二）禁忌證有以下情況之一者禁行FUAS治療8,9：1含氣空腔臟器的腫瘤。2中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腫瘤。3無(wú)安全聲通道者。4治療相關(guān)區(qū)域存在皮膚破潰或感染時(shí)。5超聲治療的通道中存在腔靜脈系統(tǒng)栓子時(shí)。6超聲治療的通道中存在顯著鈣化的動(dòng)脈血管壁時(shí)。7有重要臟器功能衰竭的患者。8有嚴(yán)重凝血功能障礙的患者。9.不能耐受相應(yīng)麻醉的患者或在鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜下治療，不能俯臥1h者。10機(jī)載定位影像系統(tǒng)不能清晰顯示的病灶。11.合并盆腔或生殖道急性或亞急性期感染。六、療效評(píng)價(jià)及劑量控制（一）療效評(píng)價(jià)FUAS后的療效評(píng)價(jià)必須建立在影像學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)

9、價(jià)的基礎(chǔ)上，分為早期影像學(xué)評(píng)價(jià)、臨床綜合評(píng)價(jià)和臨床隨訪8,9,10。1早期影像學(xué)評(píng)價(jià)：（1）目的：確定治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了病灶組織的凝固性壞死以及壞死的范圍。（2）評(píng)價(jià)手段：超聲造影、增強(qiáng)CT、增強(qiáng)MRI、骨掃描及PET（必要時(shí)）。2.局部療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：可參照改良實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（modifiedresponseevaluationcriteriainsolidtumors,mRECIST）。3臨床綜合評(píng)價(jià)：包括臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、腫瘤標(biāo)記物、病理組織學(xué)以及生活質(zhì)量（qualityoflife,QOL）等綜合評(píng)價(jià)。4.臨床隨訪：定期行影像學(xué)檢查隨訪，以及患者的生存隨訪。（二）劑

10、量控制1 劑量標(biāo)準(zhǔn)：FUAS治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備制造商提供的相關(guān)數(shù)據(jù)及接受治療的不同個(gè)體來(lái)確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。對(duì)于采用超聲影像監(jiān)控的FUAS治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化是實(shí)時(shí)反饋治療效果和治療劑量強(qiáng)度的重要指標(biāo)。治療結(jié)束前行超聲造影評(píng)價(jià)消融范圍，有助于更準(zhǔn)確調(diào)節(jié)治療劑量。對(duì)于采用MRI監(jiān)控的FUAS治療系統(tǒng)，MRI可實(shí)時(shí)反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量29。2 有關(guān)FUAS腫瘤治療劑量的說明：FUAS腫瘤治療中監(jiān)控超聲影像的灰度變化是一種對(duì)治療劑量的間接判斷方式，提倡逐漸將治療劑量的選擇過渡到用能效因子（energyefficiencyfactor，EEF）來(lái)更為準(zhǔn)確地表述，即每滅活1mm3的組織所需要的治療劑量（焦耳），表述單位為：J/mm37。七、主要并發(fā)癥及預(yù)防（一）并發(fā)癥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)際放射介入?yún)f(xié)會(huì)(societyofinterventionalradiology,SIR)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)30。（二）主要并發(fā)癥及預(yù)防31