浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表

1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生廣 企 業(yè)名稱法人代表地址郵政編碼電話聯(lián)系人產(chǎn)品主要用途：注冊所附資料：準(zhǔn)產(chǎn)注冊：重新注冊：、醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（）、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（）、原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（）、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（）、產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告（）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（）、產(chǎn)品性能自測報(bào)告（）、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（）、產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告（）、產(chǎn)品使用說明書（）、兩家以上臨床實(shí)驗(yàn)基地的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（）、質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（）、產(chǎn)品使用說明書（）、其他需要說明的情況和證明性文件（）、體系考核（認(rèn)證）的有

2、效證明文件（）、其他需要說明的文件（）其他需要說明的內(nèi)容：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到 的數(shù)據(jù)。如后不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章）申報(bào)單位法定代表人（簽字）年月日審查意見：注冊證號：注冊時間：注：、企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的括號內(nèi)用做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽， 注明該資料的編號；、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、主要結(jié)構(gòu)和性能必須與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致；、本表一式二份，由企業(yè)填寫后隨附

3、注冊申報(bào)材料一并報(bào)省局受理大廳，市局不進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊的初審。醫(yī)療器械注冊證變更補(bǔ)辦申請表產(chǎn)品名稱：注冊證號：生產(chǎn)企業(yè)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制()填表說明.申請表應(yīng)打印或以正楷體填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂 改。.按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在 所屬變更類別及所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“，”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申 請表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號，裝訂成冊。.表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。.如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄寫明具

4、體情況并列出所附文件目錄。.本申請表從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站()下載和直接到省局 受理大廳領(lǐng)取。產(chǎn)品名稱注冊證號生 產(chǎn) 者名稱注冊地址生產(chǎn)場所地址電話郵編傳真聯(lián)系人原注冊證 后效期至年 月日變 更 類 別1 .生廣企業(yè)名稱變更口2 .產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號的文字性改變口3 .生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)場所地址的文字性改變（非場地變遷）口4 .產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號的文字性改變口5 .補(bǔ)證口（請?jiān)谙鄳?yīng)類別后面的方框內(nèi)劃，）申 請 變 更 或 補(bǔ) 辦 內(nèi) 容（簡略概述）7 / 6變更補(bǔ)證申請應(yīng)附資料生產(chǎn)企業(yè)名稱變更1.2.3.4.5.原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件）新的生產(chǎn)企業(yè)許可

5、證（復(fù)印件）新的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料 標(biāo)準(zhǔn)主體變更的，應(yīng)提交新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號的文字性改變1 .原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件）2 .執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3 .產(chǎn)品使用說明書4 .生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)場所地址的文字性改變（非場地變遷）口1.原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件）2,新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）3 .新的營業(yè)執(zhí)照4 .生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號的文字性改變1 .原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件）2 .關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的情況說明及相關(guān)證明文件 .執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ) 證.申請報(bào)告.承擔(dān)法律責(zé)任的聲明（報(bào)刊公告）申報(bào)單位保證書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù) 據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（蓋章）填表人（簽字）年 月 日年 月 日醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)編號企業(yè)名稱聯(lián)系電話企業(yè)地址郵政編碼聯(lián)系人手機(jī)或號申請單位名稱聯(lián)系電話申請單位地址郵政編碼我聲明，對提交復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)