DPP—260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案

1、文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第1頁(yè)/共29頁(yè)DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案方案起草人簽字日期審核人簽字日期固體車間主任設(shè)備工程部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)副總方案批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量副總文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第2頁(yè)/共29頁(yè)目錄1、 概述32、 目的43、 范圍44、 職責(zé)45、 時(shí)間進(jìn)度56、 人員培訓(xùn)57、 文件/資料確認(rèn)58、 驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)59、 安裝確認(rèn)510、 運(yùn)行確認(rèn)611、 性能確認(rèn)712、 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論813、 文件修訂

2、變更歷史814、 附件815、 附表錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。附表一9附表二9附表三11附表四12附表五12附表六13附表七14附表八15附表九16附表十16附表H一17附表十二18文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第3頁(yè)/共29頁(yè)附表十三18附表十四19附表十五20附表十六20附表十七22附表十八24附表十九24附表二十25附表二H一25附表二十二26附表二十三27附表二十四28附表二十五291、概述1.1設(shè)備基本概述設(shè)備名稱DPP-260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號(hào)安裝彳切生產(chǎn)廠家安裝位置鋁塑1室(D-0xx)1.2 設(shè)備系統(tǒng)描述：本公司共

3、有DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)1臺(tái)，用于片劑類、膠囊類等固態(tài)物品鋁塑泡罩包裝。該設(shè)備采用了變頻調(diào)速與機(jī)、光、電、氣一體化控制技術(shù)，該機(jī)功能先進(jìn)、操作簡(jiǎn)單、產(chǎn)量高，在國(guó)內(nèi)處于先進(jìn)水平。主要功能包括：PVC泡罩成型、自動(dòng)物料充填、PTP鋁箔文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第4頁(yè)/共29頁(yè)平壓熱封、圖文對(duì)版、壓印批號(hào)、壓制撕裂線、藥版沖裁、廢料回收。1.3 設(shè)備主要參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目主要參數(shù)1沖裁頻率2060次/分2最大成型面積及深度250X110X223行程范圍301204版塊規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)57x80mm經(jīng)巧規(guī)格88X5795X65100X43m

4、m5每版粒數(shù)依生產(chǎn)要求6包裝材料（卷筒均為力75）無(wú)毒PVC硬片(0.150.4)X260X(6600)mm熱封鋁箔(0.150.4)X260X(6600)mm成型鋁箔(0.160.2)x260x(6300)mm熱封透析紙(50100)g/m2X260X(力300)mm7加熱功率上加熱板2kw下加熱板2kw熱封加熱2kw批號(hào)加熱0.175kwx3(只)8主電機(jī)功率2.2kw9電源、總功率380V50Hz9.6kw10氣泵容量>0.25m3/min(自備)壓力：0.60.8Mpa11模具冷卻自來(lái)水或循環(huán)水耗量：60100L/h12外型尺寸（長(zhǎng)X寬X高）4500X760X1620（中間分體，

5、含地腳高度）13整機(jī)重量約1800kg2、目的通過(guò)確認(rèn)，保證DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。3、范圍本方案適用于公司固體制劑車間DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)及其附屬設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行和性能的確認(rèn)。4、職責(zé)部門(mén)職責(zé)質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體規(guī)劃和協(xié)調(diào)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第5頁(yè)/共29頁(yè)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核設(shè)備工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核，設(shè)備安裝、儀

6、器儀表校驗(yàn)、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)質(zhì)量保證部確保驗(yàn)證文件符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和相關(guān)指導(dǎo)文件的標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，驗(yàn)證試驗(yàn)中的監(jiān)控、取樣、結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證文件的管理。固體車間主任驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草以及驗(yàn)證時(shí)間的安排組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)按文件要求實(shí)施驗(yàn)證，負(fù)責(zé)安排設(shè)備操作，觀察并做好原始記錄，驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集整理，總結(jié)并分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證報(bào)告的整理5、時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間：年月年月6、人員培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，見(jiàn)附表一。7、文件/資料確認(rèn)檢查設(shè)備檔案、設(shè)備操作、清潔等SOP培訓(xùn)記錄是否齊全，設(shè)備

7、所用規(guī)程編寫(xiě)是否符合要求；文件資料是否符合GMP管理的要求，見(jiàn)附表二。8、驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)檢查確認(rèn)用儀器是否完好，能否處于正常狀態(tài)，見(jiàn)附表三。9、安裝確認(rèn)9.1 設(shè)備安裝要求確認(rèn)9.1.1 確認(rèn)內(nèi)容：檢查DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)安裝情況，具體內(nèi)容見(jiàn)附表四；9.1.2 確認(rèn)方法：按照使用說(shuō)明書(shū)、2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及安裝圖紙進(jìn)行檢查和確認(rèn)；9.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)目安裝條件應(yīng)符合要求。9.2 公用工程確認(rèn)9.2.1 確認(rèn)內(nèi)容：公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等；9.2.2 確認(rèn)方法：持證人員對(duì)照國(guó)家電器法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T5226.1)檢

8、查電氣圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查線路連接是否正確，進(jìn)氣管路是否正確連接到進(jìn)氣口、冷卻水進(jìn)出水管路是否連接正確。9.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：公用工程各項(xiàng)目應(yīng)符合要求，設(shè)計(jì)要求見(jiàn)附表五。9.3 備品備件確認(rèn)9.3.1 確認(rèn)內(nèi)容：檢查清單，檢查備品備件實(shí)物。9.3.2 確認(rèn)方法：根據(jù)清單檢查備件實(shí)物。文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第6頁(yè)/共29頁(yè)9.3.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表六。9.4 材質(zhì)確認(rèn)9.4.1 確認(rèn)內(nèi)容：檢查確認(rèn)產(chǎn)品接觸表面的制造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有制造材料符合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影

9、響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。9.4.2 確認(rèn)方法：檢查材質(zhì)證明，根據(jù)材質(zhì)證明現(xiàn)場(chǎng)目檢確認(rèn)。9.4.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表七。9.5 圖紙確認(rèn)9.5.1 確認(rèn)內(nèi)容：檢查檔案室圖紙或竣工圖圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。9.5.2 確認(rèn)方法：檢查檔案室圖紙或竣工圖是否齊全。9.5.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表八。9.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)9.6.1 確認(rèn)內(nèi)容：檢查設(shè)備上所有儀表。9.6.2 確認(rèn)方法：檢查并確認(rèn)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)。9.6.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表九。9.7 潤(rùn)滑劑確認(rèn)9.7.1 確認(rèn)內(nèi)容

10、：檢查所有使用點(diǎn)潤(rùn)滑劑是否符合其特定用途。9.7.2 確認(rèn)方法：列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來(lái)，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒(méi)有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。9.7.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十。9.8 維護(hù)確認(rèn)9.8.1 確認(rèn)內(nèi)容：檢查是否有維護(hù)計(jì)劃。9.8.2 確認(rèn)方法：檢查已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。9.8.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附表H一。9.9 安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的

11、偏差，將偏差報(bào)告表附在附件后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表十二。9.10 行確認(rèn)10.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備10.1.1 IQ工作確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十三。10.1.2 模具/部件安裝和機(jī)械操作確認(rèn)模具陪B件安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具/部件穩(wěn)固、對(duì)齊良好?；緳C(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十四。10.2 安全性能確認(rèn)文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第7頁(yè)/共29頁(yè)10.2.1 目標(biāo)：確認(rèn)與

12、系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。10.2.2 方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查。10.2.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十五。10.3 基本操作確認(rèn)10.3.1 目標(biāo)：通過(guò)觸摸設(shè)備人機(jī)界面控制觸摸屏上按鈕，測(cè)試設(shè)備的基本操作。10.3.2 方法：在空載情況下，依次測(cè)試各功能按鈕的反應(yīng)情況是否正常。每個(gè)功能按鈕測(cè)試三次，每次均需合格。10.3.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十六。10.4 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)10.4.1 目標(biāo)：確認(rèn)DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝

13、機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下保持良好順暢運(yùn)行狀態(tài)，確認(rèn)加熱裝置、熱封裝置、批號(hào)（壓痕）裝置溫度適宜穩(wěn)定，運(yùn)行流暢；熱成型裝置、沖裁裝置、牽引裝置、PVC承料裝置、PTP鋁箔承料裝置、物料充填裝置運(yùn)行順暢穩(wěn)定。設(shè)備無(wú)異常噪聲、撞擊聲，人機(jī)操作界面可以合理順利控制整臺(tái)設(shè)備，氣泵至進(jìn)氣口整體無(wú)氣體泄漏，冷卻水進(jìn)水口和出水口以及整個(gè)管路水管無(wú)水泄漏，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象。10.4.2 方法：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行人機(jī)界面下做相應(yīng)操作來(lái)確認(rèn)設(shè)備的加熱裝置、熱封裝置、批號(hào)（壓痕）裝置、熱成型裝置、沖裁裝置、牽引裝置、PVC承料裝置、PTP鋁箔承料裝置、物料充填裝置穩(wěn)定性是否符合標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備整體運(yùn)行的穩(wěn)定性是否符合標(biāo)準(zhǔn)，人機(jī)

14、界面各按鈕是否能順利完成對(duì)應(yīng)操作，潤(rùn)滑油密封部位是否可靠。10.4.3 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十七。10.5 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附件后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見(jiàn)附表十八。11、性能確認(rèn)11.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備11.1.1 Q和OQ確認(rèn)IQ和OQ在進(jìn)行PQ前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表十九。11.1.2 車物料確認(rèn)檢查試車物料數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格是否符合試車要求，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表二十。11.2 負(fù)載試車確認(rèn)11.2.1 目標(biāo)：通過(guò)連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行三次，對(duì)設(shè)備負(fù)載運(yùn)行時(shí)設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)

15、行確認(rèn)；11.2.2 方法：用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證所充填的合格淀粉膠囊進(jìn)行鋁塑包裝試驗(yàn)。按該設(shè)備操作SOP開(kāi)機(jī)運(yùn)行一個(gè)半小時(shí)，連續(xù)三次。11.2.3取樣方法：每15分鐘取樣一次，每次4板。11.2.4接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目方法及儀器接受標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)包裝后泡罩質(zhì)量目測(cè)、精度為0.02mm的游標(biāo)應(yīng)完整、挺括、光潔、泡底厚度文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第8頁(yè)/共29頁(yè)的成品的外觀質(zhì)里卡尺0.05mm、泡形豐滿、均勻網(wǎng)紋質(zhì)量目測(cè)應(yīng)清晰、不起皺、不壓穿、深度穩(wěn)定版塊周邊目測(cè)版塊周邊不應(yīng)啟毛刺批號(hào)目測(cè)批號(hào)文字清楚、位置準(zhǔn)確包裝密封性能抽真空試驗(yàn)泡內(nèi)不能進(jìn)入液體充

16、填質(zhì)里目測(cè)>97%運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量目測(cè)平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象11.2.5 檢查及確認(rèn)結(jié)果：檢查及確認(rèn)結(jié)果表見(jiàn)附表二十一-二十三。設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)表見(jiàn)附表二十四。11.3 性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附件后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)表見(jiàn)附表二十五。11.4 證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，并確定DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)

17、結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？11.5 件修訂變更歷史在具體實(shí)施過(guò)程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過(guò)已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修司艾更內(nèi)容簡(jiǎn)述14、附件偏差報(bào)告單偏差清單表文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第9頁(yè)/共29頁(yè)附表一所有的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門(mén)所有的人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)備注:人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄部門(mén)姓名是否接受質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)部工程部質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)

18、監(jiān)部備注：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附表文件確認(rèn)記錄文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第10頁(yè)/共29頁(yè)備注：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)1設(shè)備檔案2DPP-260型鋁塑（鋁鋁）自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3設(shè)備操作及清潔培訓(xùn)記錄456可接準(zhǔn)是否接受偏差此驗(yàn)證所支持的文件都是現(xiàn)行版?？谑强诜窭鍌渥?文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第11頁(yè)/共29頁(yè)附表三備注：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期驗(yàn)證用儀器確認(rèn)記錄序號(hào)驗(yàn)證用儀器名稱設(shè)備編號(hào)1水平儀2萬(wàn)用表3游標(biāo)卡尺4電子天秤可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受Bit驗(yàn)證用儀器完好，應(yīng)處于正常的使用狀態(tài)。備注:文件標(biāo)題DPP260型鋁塑自動(dòng)泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)QTP-EM-0100100文件頁(yè)數(shù)第12頁(yè)/共29頁(yè)附表四設(shè)備安裝要求確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)固體車間鋁塑包裝間（D-）口是口否2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝