(完整版)醫(yī)療器械設計與開發(fā)2018最新版

1、設計與開發(fā)moumouchanpin立項與策劃、輸入階段、初步設計、設計與樣機、驗證、試生產、確認、確認與生產轉化、更改與優(yōu)化年月日申明：僅僅用作參照，編制水平有限，請包涵技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱責任部門1.1確定新產品設計開發(fā)來源一次性使用吸氧管開發(fā)建議書供銷部1.2可行性分析及產品正式立項一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告生產技術部1.3初步設計開發(fā)成本核算一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析財務部1.4成立產品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責生產技術部1.5產品設計開發(fā)計劃一次性使用吸氧管開發(fā)計劃產品開發(fā)小組技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編

2、號文件名稱責任部門1.6產品圖樣清單標準文件一次性使用吸氧管圖樣清單標準文件產品開發(fā)小組1.7產品設計任務書一次性使用吸氧管設計任務書產品開發(fā)小組1.8風險分析報告一次性使用吸氧管風險分析報告產品開發(fā)風險小組1.9設計輸入評審報告一次性使用吸氧管設計輸入評審報告評審小組1.10第一階段總結和管理者支持一次性使用吸氧管第一階段總報告產品開發(fā)小組公司圖層技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱備注2.1初步設計一次性使用吸氧管方案設計說明書一次性使用吸氧管研究試驗報告產品開發(fā)小組2.2技本設計一次性使用吸氧管技術設計說明書產品開發(fā)小組2.3技術設計評審報告一次性使用吸氧管技術設計評

3、審報告產品開發(fā)小組2.4圖樣設計一次性使用吸氧管試制圖樣產品開發(fā)小組2.5圖樣評審卜發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱責任部門3.1編制樣件制造工藝一次性使用吸氧管樣件制造工藝一次性使用吸氧管試制圖樣產品開發(fā)小組3.2編寫產品標準與樣件試驗計劃一次性使用吸氧管產品標準試驗計劃產品開發(fā)小組3.3編制新設備、設施、工裝要求新設備、設施和工裝要求表產品開發(fā)小組3.4編制檢具、量具和試驗設備要求檢具、量具和試驗設備要求表產品開發(fā)小組3.5編制材料清單BOMBOM表產品開發(fā)小組3.6編制樣件制造計劃一次性使用吸氧管樣件制造計劃生產部3.7產品設

4、計評審一次性使用吸氧管設計評審記錄產品開發(fā)小組評審小組3.8樣件試制準備生產部3.9樣件制造生產部3.10樣件評審一次性使用吸氧管樣件評審報告產品開發(fā)小組技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱責任部門4.1產品設計驗證一次性使用吸氧管測試記錄一次性使用吸氧管驗證報告產品開發(fā)驗證小組質量部4.2產品設計確認一次性使用吸氧管圖紙一次性使用吸氧管樣件制造工產品開發(fā)小組質量部藝一次性使用吸氧管材料清單夾具、量具4.3圖樣和規(guī)范的更改與受控設計更改申請單產品開發(fā)小組4.4產品設計輸出的評審一次性使用吸氧管設計輸出評審表產品開發(fā)小組4.5前階段總結和管理者支持前階段總結報告產品開發(fā)小組高

5、層領導技術文件清單廣品名稱：編號:序號工作項目文件編號文件名稱責任部門5.1制定包裝標準與包裝規(guī)范一次性使用吸氧管包裝規(guī)范產品開發(fā)小組5.2編制試生產過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產品開發(fā)小組5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料消耗定額產品開發(fā)小組5.4編制試生）制造二乙一次性使用吸氧管工藝卡一次性使用吸氧管控制計劃產品開發(fā)小組5.5編制過程指導書一次性使用吸氧管生產作業(yè)指導書一次性使用吸氧管檢驗作業(yè)指導書一次性使用吸氧管包裝作業(yè)指導書一次性使用吸氧管返工作業(yè)指導書產品開發(fā)小組生產部質量部5.6過程設計與開發(fā)輸出評審一次性使用吸氧管過程設計與開發(fā)輸出評審表產品開發(fā)小組高層領導5.7

6、第五階段總結和管理者支持試生產總結報告產品開發(fā)小組高層領導5.8編制小批試制計劃并進行生產準備一次性使用吸氧管小批試制通知單產品開發(fā)小組5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質量記錄生產部5.10測試分析一次性使用吸氧管測試體系評價芥e告質量部5.11樣件確認（FAI,全性能的試驗及包裝評價）FAI報告（首件）試驗報告質量部包裝評價報告5.12確認產品標準一次性使用吸氧管產品標準產品開發(fā)小組技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱責任部門6.1確認過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產品開發(fā)小組6.2編制生產控制工藝工藝卡控制計劃產品開發(fā)小組6.3配套體系確認合格供方名單產品開發(fā)小

7、組6.4成本核算成本核算報告產品開發(fā)小組6.5產品、過程確認總結和認定產品開發(fā)小組技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱責任部門6.6資料移交一次性使用吸氧管整套完善的文檔產品開發(fā)小組6.7項目總結與管理者支持一次性使用吸氧管項目總結報告產品開發(fā)小組6.8風險小組風險管理報告風險小組6.9臨床評價小組臨床使用或者確認報告質量部技術文件清單廣品名稱：編號:廳P工作項目文件編號文件名稱責任部門7.1定型生產一次性使用吸氧管檢驗報告一次性使用吸氧管過程參數(shù)記錄表一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表顧客滿意度調查表生產部服務總結報告7.2過程反饋，評定，糾正和改進糾正與預防措施持續(xù)改進報告質量

8、部生產技術部7.3上市后的更改與優(yōu)化按設計更改流程執(zhí)行生產技木部質量部供銷部7.4上市后更改與優(yōu)化更改記錄不良事件記錄質量部產品名稱管時間建議人責任部門供銷部產品特性市場需求預估評審人簽字審批意見交生產技術部進行評審，并提交可行性分析報告批準人簽字/日期1.1編號:新產品開發(fā)建議書1.2設計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項目*開發(fā)建議書評審日期評審人責任部門生產技本部參加人評審內容：一次性使用吸氧管可行性分析報告評審建議:處理結果：通過此次評審，供銷部出具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行，即日起啟動實施該項項目，財務部須進行一次性使用吸氧管初步開發(fā)成本的核算，生產技術部列出一次

9、性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責?？偨浝韺徍?日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準。1.3記錄人：新產品開發(fā)預算表編號SOR-SK003-00產品名稱一次性使用吸氧管預算日期預算人責任部門財務部成本項目成本預估新產品設計研發(fā)、調研費用制造成本費原材料費外協(xié)外購直接人工制造費用模具工裝費生產管理費銷售/采購財務費設備折舊費生產新產品成本合計預算費用備注編制/日期新產品項目組會簽項目組長評審意見總經理批準日期1.4 新產品開發(fā)小組名單及職責編號:產品名稱一次性使用吸氧管編制日期編制人編制部門生產技術部注：小組成員除擔當各自部門相關職責外，還需擔當如卜職責：序號成員姓名所屬部門職務產品開發(fā)職

10、責說明備注1項目組長總經理兼管代負責制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展開和協(xié)調等工作。負責組織項目開發(fā)人員的培訓等工作。2生技部部長負責開發(fā)及生產過程中品質變異之狀況處理及相關資料匯總等工作。負責，藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關產品檢驗標準之確定等工作。3質量部部長負責編制相關檢驗規(guī)程、測試進度狀況、測試大綱之制訂以及生產過程的品質檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。4供銷部部長負責與客戶之信息溝通，協(xié)調與客戶的關系等工作。負責外購件與進度控制等工作。5財務部部長負責核算新產品的成本和項目開發(fā)成本等工作。項目組長:日期:1.5 產品開發(fā)計劃編號:項目名稱一次性使用吸氧管項目負

11、責人開發(fā)周期年月日一年月日廳P計劃內容計劃完成日期責任人01確定預期用途確定結構確止主要技術指標編制設計任務書年月02評審年月03繪制圖紙年月04:評審年月05確定關鍵工藝并編制工藝文件年月06評審年月07編制注冊產品標準編制產品說明書年月08階段評審年月09樣品制作年月101設計驗證1:樣品自測年月11設計驗證2:江蘇檢測中心檢測年月12設計確認：臨床試驗年月131準備注冊資料年月14評審年月15注冊報批年月16設計轉換：批量11t制（共3批）廣口口隔駁修改技術文件（必要時）年月17整理技術文檔年月資源配備項目組人員姓名職責組長負責制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展開和協(xié)調等工作。負責組織項目開發(fā)

12、人員的培訓等工作。組員負責開發(fā)及生產過程中品質變異之狀況處理及相關資料匯總等工作。負責，藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關產品檢驗標準之確定等工作。負責編制相關檢驗規(guī)程、測試進度狀況、測試大綱之制訂以及生產過程的品質檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。測試進度狀況、測試大綱之制訂。負責與客戶之信息溝通，協(xié)調與客戶的關系等工作。負責外購件與進度控制等工作。負責核算新產品的成本和項目開發(fā)成本等工作。儀器設備編號名稱型號資金預算注：編制：日期：批準：日期1.6.1圖樣清單產品名稱：一次性使用吸氧管編號:責任部門產品開發(fā)小組資料收集人序號規(guī)格型號產品圖樣備注1234561.6.2標準文件廳P文件文件說明001G

13、B/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定002GB9969-2008工業(yè)產品使用說明書003GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管內導管第刀分：一般性能試驗方法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第FS分：化學分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二部分：生物試驗方法007GB/T2828.1-2002-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第FS分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃008YY/T0313-1998醫(yī)用局分子制品包裝、標志、運輸和貯存

14、009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T0316-2008風險管理對醫(yī)療器械的應用1.7產品設計任務書編號:項目名稱一次性使用吸氧管項目負責人預期用途設計目標：一、產品結構0二、參數(shù)要求吸氧管規(guī)格和基本尺寸單位：mm質量目標法律法規(guī)要求：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第276號令）2、國務院關于加強食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）4、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（12號令）5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）6、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）7、醫(yī)療器械標準管理辦法外部標準和內部標準要求GB/T528-1

15、998硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定GB9969-2008工業(yè)產品使用說明書總則GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一部分：化學分析方法GB/T2828.1-2012批檢驗抽樣計劃YY/T04662003YY/T0316-2003YY/T0313-1998YY/T0114-1993YZB碟xxxx-2014GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二部分：生物試驗方計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接受質量限（AQL檢索的逐

16、醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用醫(yī)用高分子制品包裝、標志、輸運和貯存醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料一次性使用吸氧管類似產品的信息初步風險管理的輸出1、主要危害1.1 能量危害產品機械強度不夠不耐磨損1.2 生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經銷商、醫(yī)生培訓不夠1.4 不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5 環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成備注編制:日期:日批準:日期:1.8一次性使用吸氧管風險管理報告一、產品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧，該產品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使

17、用，可避免患者之間的交叉感染，產品采用醫(yī)用級PVC加工制成，符合醫(yī)用產品要求，產品經檢驗和試驗均符合標準要求，使用后沒有存在對用戶產生不良影響的因素。本產品的關鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的10萬級凈化條件下生產，對每一位員工都進行相應的培訓，同時每年對員工進行至少一次體檢，為了確保環(huán)境符合要求，還制定了管理制度，減少對產品感染的機會，且產品包裝后進行滅菌，保證其產品無菌。二、影響安全性的特征1 .預期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業(yè)培訓的臨床醫(yī)護人員對患者使用該器械。2 .與使用者接觸方式？與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過30天，僅供一次性使用。3

18、.使用的材料和/或部件？主要材料：醫(yī)用級PVC。4 .是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？沒有。5 .是否有物質進入患者體內/或由患者身上抽取？沒有。6 .生物材料是否由器械處理以便隨后使用？不是。7 .是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控制方法處理？本產品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，所有產品均經環(huán)氧乙烷滅菌，經嚴格的微生物測試證明無菌，并且當環(huán)氧乙烷解析達標后，才予以交付使用。產品小包裝、中包裝均用醫(yī)用級薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。8 .是否用以改善患者的環(huán)境？否。9 .是否進行測量？否。10 .是否能進行處理分析處理？否。11 .是否用以控

19、制其他器械或藥物或與其他互起作用？否。12 .有沒有不希望產生的能量或物質輸出？有，如環(huán)氧乙烷等。13 .是否對環(huán)境影響敏感？不敏感。14 .是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？一次性使用。15 .是否需要維護和/或校準？否。16 .是否含有軟件？否。17 .是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產品，有可能由于滅菌程度和/或一些物理指標不達標（部件之間連接不牢固），而產生某些意外。18 .可能延遲的和/或長期的使用效果如何？長期使用不影響效果。19 .醫(yī)療器械承受何種機械力？在醫(yī)護人員正確使用操作下，能承受對醫(yī)療器械施加的拉力。20 .器械預定

20、是一次性使用還是可重復使用？僅供一次性使用。三、可能危害的判定表1>序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因造成后果1后菌1 .包裝小符H要求2 .滅菌小徹底導致呼吸系統(tǒng)感染，嚴重時導致發(fā)熱。2環(huán)氧乙烷殘留量超標解析不徹底殘留的環(huán)氧乙烷就會通過呼吸道、食道、粘膜、表皮等途徑進入使用者體內，將對人體帶來危害。3化學指標超標1 .產品材料質量2 .黏合劑使用過多造成局部過敏3.生產過程中污染4部件脫落或阻塞1 .裝配不到位2 .部件配合性不好造成無法正常使用5導管斷裂1 .原料質量差2 .部件本身配合性不好無法正常使用。6小包裝密封性不好或破損封口時操作不慎或機械劃破造成交叉感染7與使用相關的危害1 .

21、標識不當2 .產品有效期3 .使用人訓練不熟練導致錯誤使用8大包裝變質或破損1 .貯存條件不佳2 .野蜚裝卸3 .運車前不當易使小包裝受污染，影響產品質量9污染環(huán)境1 .生產原廢料處理不當2 .使用后廢料處理不當造成污染，影響環(huán)境四、對危害的風險進行估計表2>危害性質S>嚴重程度危害等級嚴重死亡或功能或結構喪失3中等功能可恢復的或較小傷害2可忽略不引起傷害或輕傷1五、危害的概率評估等級表3>概率性質預計頻率/年概率等級經常發(fā)生>10-35有時發(fā)生<10-3和10-44偶然發(fā)生<10-4和110-53很少發(fā)生<10-5和10-62非常少<10-61

22、六、產品風險等級矩陣表表4>嚴重S3中等S2可忽略S1經常發(fā)生P515105有時發(fā)生P41284偶然發(fā)生P3963很少發(fā)生P2642非長少P1321七、受益/風險分析判定水平表表5>風險等級判斷水平風險區(qū)域1-6忽略不計的風險可接受7-10容許的風險容許接受11-15不容許的風險不PJ接受八、產品風險評審及風險降低措施表6>序號可能的危害改者前改善后降低措施SP等級SP等級1后菌2242121.對滅菌器進行滅菌驗證2.每批產品按標準作尢菌實驗，確保安全2環(huán)氧乙烷殘留量超標326313每滅菌批檢測EO殘留量，達到要求后出廠3化學指標超標3131 .嚴格把好進貨關，確保材料無毒性

23、2 .控制車間環(huán)境，杜絕生產過程污染4部件脫落或堵塞2242121 .對操作工進行培訓2 .制定相應過程檢驗并實施5導管斷裂2242121 .對原材料進行檢驗2 .專門設置工序，對產品進行檢查3 .制定相應的過程檢驗并實施6小包裝密封性不好或破損2482241 .設置關鍵工序，實行嚴格控制2 .制定相應的過程檢驗而實施7與使用相關的危害2121.制定相應的管理過程并實施8大包裝破損21211.制定相應的管理過程并實施9污染環(huán)境2111.制定相應的管理過程并實施九、總體風險評估對照表6和表1所有的風險評估的項目已進行分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風險產生。十、吸氧管風險分析報告一次性使用吸

24、氧管在使用過程中也有潛在的風險，但經對所列各項風險進行評估，我公司生產的一次性使用吸氧管均能達到注冊產品標準規(guī)定的質量要求，或已采取措施將風險降低至可接受的水平，且沒有導致新的危害，故使用本產品的益處遠遠大于其風險，且有安全、有效、可靠的特點。從上述產品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產、貯存、運輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防范措施，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環(huán)境控制、滅菌檢驗及把一些剩余風險在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬地避免這些風險的出現(xiàn)。實際也證明了這一點，幾年來我公司生產的產品都達到了相應的產品標準，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風險

25、，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防范的，因此上述風險是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。1.9 設計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項目設計輸入評審日期評審人責任部門生產技本部參加人評審內容：一次性使用吸氧管開發(fā)計劃評審結論：1、設計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責明確資源配備充分2、設計任務書設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設計依據(jù)齊全類似產品信息充分已考慮風險管理輸出處理結果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)計劃、設計任務書總經理審核/日期:備注：各部門依據(jù)開發(fā)計劃書及任務書工作，確保工作精準記錄人：1.10 產品設計開發(fā)總結報告編號：

26、SOR-SK002-00產品/項目名稱一次性使用吸氧管報告日期總結人責任部門產品開發(fā)小組設計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書不完整口滿足不滿足口1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告不完整口滿足不滿足口1.3一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析完整不完整口滿足不滿足口1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責完整不完整口滿足不滿足口1.5一次性使用吸氧管開發(fā)計劃不完整口滿足不滿足口1.6產品圖樣/標準文件不完整口滿足不滿足口1.7一次性使用吸氧管設計任務書不完整口滿足不滿足口1.8一次使用吸氧管風險分析才給不完整口滿足不滿足口1.9一次使用吸氧管風險分析才給

27、不完整口滿足不滿足口立項策劃及輸入階段文件完善情況:文件符合設計程序。產品開發(fā)計劃及產品設計任務書評審情況:符合評審要求。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足立項策劃及設計輸入要求0設計開發(fā)結論：符合設計要求設計開發(fā)部門負責人意見:總經理審批意見:1.10.1 方案設計說明書一、產品概況及設計依據(jù)（一）、產品概況產品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號：適用范圍：主要結構及性能：（二）、設計理念生產制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產資源集中控制，節(jié)約成本。產品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍色及白色象征健康潔凈。產品結構：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配

28、合。使用特點：取用快捷，便于操作，簡單易學，快速連接、便于臨床醫(yī)患使用。安全性能：為一次性無菌產品，產品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標準及企業(yè)內部標準，所有選材符合國家標準及行業(yè)標準要求，滿足GMP規(guī)范要求，安全、局效。物流要求：包裝安全可靠、便于倉儲管理及運輸。（三）、設計依據(jù)1、國家標準及行業(yè)標準GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應變性能的測定GB9969-2008工業(yè)產品使用說明書總則GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一部分：

29、化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二部分：生物試驗方GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第276號令）國務院關于加強食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）醫(yī)療器械標準管理辦法單位：mm、設

30、計參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關材料無生物學、化學危害；吸氧管材料與氧氣應具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、吸氧管重點功能設計本產品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關系病人身體健康、使用安全，因此設計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀1、色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調節(jié)器在支管上應滑動自如，滑動時不應損傷吸氧管。（二）連接1、接頭一雙腔的;單腔的；一與面罩連接的。2、粘接、連接牢固度2.1 各連接處應能承受10N的拉力，持續(xù)1

31、5S不得斷裂；2.2 吸氧管各連接處應密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1 無菌吸氧管應經一滅菌確認的過程和常規(guī)控制使產品無菌；3.2 無菌供應的吸氧管的包裝標記為“無菌”的吸氧管應采用獨立包裝。包裝應符合GB/T19633，并成為微生物和微粒物質穿透的有效屏障。包裝應能使內容物無菌取出，打開后不能再密封，否則應留有明顯的打開過的痕跡。3.3 環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10©/g。按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定方法進行檢驗，應符合要求。（四）標記4.1 吸氧管單包裝標記在吸氧管單包裝上應清晰地標有以下內容：a）內容物說明；b）制造商的商標和地

32、址；c）規(guī)格型號；d）生產批號、生產日期、有效期至；e）“無菌”字樣或等效標識f）給出滅菌方法g）對于預期非重復性使用的吸氧管，應注明“一次性使用”字樣或等效標識；h）對于無菌提供的吸氧管，應提供無菌包裝破損時不得使用的說明；4.2 制造商提供的信息制造商應在隨附文件中說明以下信息：a）內容物說明；b）制造商的商標和地址；c）產品名稱、型號、規(guī)格；d）產品使用的材料類型；e）產品的結構、組成；f）產品的主要性能；g）產品適用范圍；h）使用說明和注意事項（如產品僅限醫(yī)護人員使用，在使用過程中嚴禁將銳利針尖或刀片碰觸導管，不得隨意改變產品結構）；i）對于無菌提供的吸氧管，應提供無菌包裝破損時不得使

33、用的說明；j）制造商應說明其合適的存儲條件。五、包裝、運輸和貯存5.1 包裝5.1.1 中小包裝采用醫(yī)用PVC塑料袋和紙塑包裝袋，中包裝內放有產品合格證;5.1.2 大包裝采用瓦楞紙箱。5.2 運輸5.2.1 吸氧管可用一般交通工具運輸，運輸中應輕卸，防止日曬雨淋5.3 貯存5.3.1 吸氧管應貯存在陰涼、通風、干燥的室內。2.1.2一、繪制總圖（草圖）2.2一次性使用吸氧管技術說明書一、產品總體結構設計（外形及內部結構）自制零件圖（見附圖）三、各規(guī)格型號吸氧管配件組合說明1、單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導管A、導管B、調節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭2.3yixialve設計評審記錄編號:評審項目關

34、鍵設計評審日期評審人責任部門生產技術部參加人評審內容：一次性使用吸氧管的初步設計、技術設計評審建議:設計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1一次性使用吸氧管方案設計說明書完整不完整口滿足不滿足口2.2次性使用吸氧管研究試驗報告完整不完整口1滿足不滿足口2.3一次性使用吸氧管技術設計說明書完整不完整口滿足不滿足口處理結果：通過此次評審，產品開發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設計和技術設計資料齊全，可以操作，即日起轉入轉入圖樣設計整理階段。總經理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準記錄人:2.4一次性使用吸氧管試制圖樣、繪制全部零件2.5產品名稱：圖紙會審記錄編會.

35、SOR-SK00?-00項目名稱一次性使用吸氧管圖紙會審共頁第頁會審地點記錄整理人日期參加人員生產部：質量部：供銷部：總經理：序號圖紙編號提出圖紙問題圖紙修訂意見生產部：年月曰質量部：年月曰供銷部：年月曰總經理：年月曰1、所有會審圖紙均應記錄在表內。無意見時，應在“提出圖紙問題”、“圖紙修訂意見”欄內注明“無”3.1樣件制造工藝3.2產品標準試驗計劃產品名稱：一次性使用吸氧管編號:編制編制日期責任部門產品開發(fā)小組項目名稱試驗方法/條件接收標準樣機計劃時間測試設備備注序號數(shù)量分組開始完成13012分組說明審核/日期:3.3 新設備，設施和工裝要求表設備、工裝和設施要求（APQ嗦求）定義/說明/要

36、求/目的：檢查表：編P檢查內容1234567891011121314151617181920212223242526273.4 檢具、量具和試驗設備要求表編號:產品名稱一次性使用吸氧管產品規(guī)格雙鼻架、單鼻架、頭環(huán)式、耳掛式、簡易式、面罩式類別量檢具/試驗設備編制日期編制徐廣富量測裝置名稱規(guī)格型號精及要求有無解決方案責任人到貨/完成日期量儀精度是否滿足要求口是口否數(shù)量是否滿足檢測需求口是口否說明事項項目小組成員會簽項目組長簽名3.5 材料清單（BOM表）產品名稱：編號：廳P配件名稱規(guī)格型號質量要求管理類別自制/外協(xié)/外購件1234567891011121314151617181920編制：審批:

37、日期：日期:3.6 樣件制造計劃編制日期：年月日編號產品名稱規(guī)格型號產品編號生產數(shù)量(pcs)生產形態(tài)樣件制造口試生產：U4HD8HD2TP作業(yè)標準制造車間負責人生產日期生產記錄完成日期質量記錄說明欄作業(yè)前驗證驗證結論技術義件：口缺少口齊全生產設備：口故障口完好工裝模具：口損傷口完好生產材料：口異常合格質量要求：口含糊口明確口可以生產口停止生產簽名日期備注編制：審核：批準：3.7 設計評審記錄編號:評審項目產品設計評審評審日期評審人責任部門生產技本部參加人評審內容:評審結論：1、方案評審一次性使用吸氧管方案說明書完整、充分2、系統(tǒng)結構評審一次性使用吸氧管相關樣件制造前文件準備周密、細致處理結果

38、：即日起下發(fā)一次性使用吸氧管執(zhí)行樣件制造計劃總經理審核/日期:備注：各部門依據(jù)樣件制造計劃，確保工作精準記錄人:3.8-3.9樣件試制準備及樣件制造、生產技術部負責樣件制造準備工作設計評審記錄、生產部組織進行樣件制造與裝配，設計人員*負責現(xiàn)場指導評審項目樣件評審評審日期評審人責任部門生產技本部參加人評審內容：一次性使用吸氧管樣件評審3.10編號:評審結論:1、處理結果:總經理審核/日期:備注：一次性使用吸氧管設計與樣機試制已完成，項目轉入驗證階段，各部門確保工作精準記錄人:4.1，次性使用吸痰管檢驗記錄品名型號規(guī)格生產數(shù)量生產日期取樣日期檢驗數(shù)量記錄編寫:編寫:檢驗日期生產批號產品材質檢驗依據(jù)

39、YZB/蘇1097-2014檢驗項目標準規(guī)定規(guī)格尺寸外觀連接牢固度耐甯曲密封性耐負壓殘留真空結論：本品按*標準檢驗，判定該批產品?？诤细窨诓缓细?。檢驗人：復核人：二、提供免臨床驗證報告一次性使用吸氧管免于臨床試驗說明本公司所申報的一次性使用吸氧管（以下簡稱吸氧管）于2001linchuang試驗,并領取了由*sheng藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月經*食品藥品監(jiān)督管理局批準再次換取一次性使用吸氧管注冊證。吸氧管由醫(yī)用PVC粒料制成，供患者吸氧用。該產品的生產工藝流程為：導管放料裝配？包裝滅菌（委外）解析檢測入庫特別說明：？為關鍵工序，為特

40、殊過程。注：該產品在十萬級凈化車間生產吸氧管中、小包裝均采用醫(yī)用級包裝袋，大包裝采用瓦楞紙箱，儲存在清潔、干燥、陰涼通風處。該產品為一次性使用，避免交叉感染，使用時安全方便，滅菌有效期兩年。綜上所述，其基本原理、主要功能、結構、材質、預期用途與我公司已上市的一次性使用吸氧管均未發(fā)生變化，該產品在原注冊證書有效期內未發(fā)現(xiàn)不良事件，因此，該產品應免于臨床試驗。4.2設計評審（確認）記錄產品名稱：一次性使用吸氧管編號：評審項目產品設計確認評審日期主持人地點參加人：評審內容：圖紙樣件制造工藝材料清單夾具量具評審結論：1、圖紙圖紙清晰，滿足市場調研及生產要求；2、樣件制造工藝樣件制造工藝詳細，能夠指導生

41、產作業(yè)；3、材料清單材料清單依照管理分類明確，完全滿足一次性使用吸氧管所有規(guī)格型號的生產;4、夾具/量具相關夾具/量具滿足生產及檢測要求。處理結果：圖紙、樣件制造工藝、材料清單、夾具及量具滿足樣件制造要求備注記錄人:4.3 產品設計變更申請單產品名稱：一次性使用吸氧管編號:申請單編號發(fā)文部門生產技本部發(fā)文日期當前產品狀態(tài)口新產品開發(fā)階段口未生產庫存中口已入庫成品口生產中次批量產其他申請者：審核：批準：4.4 設計評審記錄編號:產品型號變更原因口降低成本口便利生產口材料更換口性能改善口其他艾更內容生效時間口立即變更口用完庫存后變更口臨時艾更口其他庫存材料處理口庫存退回供應商口庫存報廢口另行采購口

42、庫存用完，再行采購口其他方式處理審核部門生技部：意見采購部：意見質量部：意見供銷部：意見管代:意見總經理：意見受文部門口生技部采購部口倉庫口質量部口財務部口供銷部其他評審項目產品設計輸出評審日期評審人責任部門P生產技本部參加人評審內容：一次性使用吸氧管設計輸出評審內容:1、產品是否符合圖紙及樣件制造工藝要求？2、產品生產環(huán)境和生產流程是否符合GMP生產要求，產品是否安全可靠?3、使用原材料是否屬于易購品？4、生產過程是否簡單可行，易于生產加工？5、產品結構是否合理？6、是否易于廣品檢驗？7、對環(huán)境是否產品一定影響？8、產品是否具有一定的經濟性？9、產品外觀是否美觀？10、產品包裝是否完整，最小

43、初包裝是否能形成無菌屏障系統(tǒng)？11、輸出資料是否完整？評審結果：通過對全部的輸出資料進行評審，證明產品設計是符合設計輸入要求的總經理審核/日期:備注：記錄人：4.5 產品設計開發(fā)總結報告編號:產品/項目名稱報告日期總結人責任部門產品開發(fā)小組設計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1完整不完整口滿足不滿足口2.2完整不完整口滿足不滿足口2.3完整不完整口滿足不滿足口2.4完整不完整口滿足不滿足口2.5完整不完整口滿足不滿足口3.1完整不完整口滿足不滿足口3.2完整不完整口滿足不滿足口3.3完整不完整口滿足不滿足口3.4完整不完整口滿足不滿足口3.5完整不完整口滿足不滿足口3.6完整不完整口滿足不滿足口3.7完整不完整口滿足不滿足口3.10完整不完整口滿足不滿足口4.1完整不完整口滿足不滿足口4.2完整不完整口滿足不滿足口4.3完整不完整口滿足不滿足口4.4完整不完整口滿足不滿足口初步設計、設計與樣機及驗證階段文件完善情況：文件符合設計程序。技術設計、產品設計、樣件及產品設計輸出評審情況：評審通過。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足初步設計、設計與樣機及驗證階段要求。設計開發(fā)結論：符合設計要求。設計開發(fā)部門負責人意見：總經理審批意見：5.1包裝規(guī)范1 .目的建立生產車間內包裝崗位標準操作程序，使包裝崗位的操