智慧醫(yī)療器械項目合作計劃書【模板】

1、泓域咨詢/智慧醫(yī)療器械項目合作計劃書智慧醫(yī)療器械項目合作計劃書xxx（集團(tuán)）有限公司報告說明根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計到2024年，電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到211.1億元，復(fù)合年增長率為42.3%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資12099.45萬元，其中：建設(shè)投資10241.86萬元，占項目總投資的84.65%；建設(shè)期利息145.94萬元，占項目總投資的1.21%；流動資金1711.65萬元，占項目總投資的14.15%

2、。項目正常運營每年營業(yè)收入21100.00萬元，綜合總成本費用16742.78萬元，凈利潤3187.94萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.10%，財務(wù)凈現(xiàn)值2980.41萬元，全部投資回收期5.49年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經(jīng)濟(jì)和社會效益客觀，項目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章

3、項目概述9一、 項目提出的理由9二、 項目概述9三、 項目總投資及資金構(gòu)成11四、 資金籌措方案11五、 項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)12六、 項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃12七、 研究結(jié)論12八、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表12主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表12第二章 公司基本情況15一、 公司基本信息15二、 公司簡介15三、 公司競爭優(yōu)勢16四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)18公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)18公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)18五、 核心人員介紹19六、 經(jīng)營宗旨20七、 公司發(fā)展規(guī)劃21第三章 項目建設(shè)背景、必要性23一、 電生理介入器械行業(yè)市場規(guī)模23二、 心臟電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概況25三、 行業(yè)進(jìn)入壁壘29四、 加快建

4、設(shè)國家級新材料和先進(jìn)制造業(yè)基地32五、 項目實施的必要性33第四章 行業(yè)發(fā)展分析35一、 醫(yī)療器械行業(yè)簡介35二、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)35第五章 發(fā)展規(guī)劃41一、 公司發(fā)展規(guī)劃41二、 保障措施42第六章 SWOT分析44一、 優(yōu)勢分析（S）44二、 劣勢分析（W）46三、 機(jī)會分析（O）46四、 威脅分析（T）47第七章 法人治理結(jié)構(gòu)51一、 股東權(quán)利及義務(wù)51二、 董事53三、 高級管理人員57四、 監(jiān)事59第八章 創(chuàng)新驅(qū)動61一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析61二、 項目技術(shù)工藝分析63三、 質(zhì)量管理65四、 創(chuàng)新發(fā)展總結(jié)66第九章 運營模式分析67一、 公司經(jīng)營宗旨67二、 公司的目標(biāo)、主要職

5、責(zé)67三、 各部門職責(zé)及權(quán)限68四、 財務(wù)會計制度72第十章 產(chǎn)品方案分析77一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容77二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)77產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表77第十一章 建筑物技術(shù)方案79一、 項目工程設(shè)計總體要求79二、 建設(shè)方案80三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)83建筑工程投資一覽表84第十二章 項目風(fēng)險防范分析86一、 項目風(fēng)險分析86二、 公司競爭劣勢89第十三章 項目進(jìn)度計劃90一、 項目進(jìn)度安排90項目實施進(jìn)度計劃一覽表90二、 項目實施保障措施91第十四章 投資方案92一、 編制說明92二、 建設(shè)投資92建筑工程投資一覽表93主要設(shè)備購置一覽表94建設(shè)投資估算表95三、 建設(shè)期利息9

6、6建設(shè)期利息估算表96固定資產(chǎn)投資估算表97四、 流動資金98流動資金估算表99五、 項目總投資100總投資及構(gòu)成一覽表100六、 資金籌措與投資計劃101項目投資計劃與資金籌措一覽表101第十五章 經(jīng)濟(jì)效益分析103一、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算103營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表103綜合總成本費用估算表104固定資產(chǎn)折舊費估算表105無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表106利潤及利潤分配表108二、 項目盈利能力分析108項目投資現(xiàn)金流量表110三、 償債能力分析111借款還本付息計劃表112第十六章 總結(jié)114第十七章 附表附件116建設(shè)投資估算表116建設(shè)期利息估算表116固定資產(chǎn)投資估算表1

7、17流動資金估算表118總投資及構(gòu)成一覽表119項目投資計劃與資金籌措一覽表120營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表121綜合總成本費用估算表122固定資產(chǎn)折舊費估算表123無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表124利潤及利潤分配表124項目投資現(xiàn)金流量表125第一章 項目概述一、 項目提出的理由根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的中國心臟電生理器械市場研究報告顯示，全球醫(yī)療器械市場從2015年的3,710億美元遞增至2019年的4,466億美元，年復(fù)合增長率為4.7%。受全球人口老齡化帶來的疾病和醫(yī)療支出增加所產(chǎn)生的需求推動，預(yù)計2024年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到5,892億美元，年均復(fù)合增長率為5.7%。二

8、、 項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：智慧醫(yī)療器械項目2、承辦單位名稱：xxx（集團(tuán)）有限公司3、項目性質(zhì)：擴(kuò)建4、項目建設(shè)地點：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：葉xx（二）主辦單位基本情況公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；I(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜

9、合實力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，努力維護(hù)消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

10、（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約31.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：xxx套智慧醫(yī)療器械/年。三、 項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資12099.45萬元，其中：建設(shè)投資10241.86萬元，占項目總投資的84.65%；建設(shè)期利息145.94萬元，占項目總投資的1.21%；流動資金1711.65萬元，占項目總投資的14.15%。四、 資金籌

11、措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資12099.45萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集團(tuán)）有限公司計劃自籌資金（資本金）6142.53萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額5956.92萬元。五、 項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：21100.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：16742.78萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：3187.94萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：21.10%。5、全部投資回收期（Pt）：5.49年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：7747.34萬元（產(chǎn)值）。六、 項目建

12、設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。七、 研究結(jié)論此項目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計目標(biāo)。八、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積20667.00約31.00畝1.1總建筑面積35329.791.2基底面積12193.531.3投資強(qiáng)度萬元/畝307.352總投資萬元12099.452.1建設(shè)投資萬元10241.862.1.1工程費用萬元8557.5

13、32.1.2其他費用萬元1479.402.1.3預(yù)備費萬元204.932.2建設(shè)期利息萬元145.942.3流動資金萬元1711.653資金籌措萬元12099.453.1自籌資金萬元6142.533.2銀行貸款萬元5956.924營業(yè)收入萬元21100.00正常運營年份5總成本費用萬元16742.78""6利潤總額萬元4250.58""7凈利潤萬元3187.94""8所得稅萬元1062.64""9增值稅萬元888.71""10稅金及附加萬元106.64""11納稅總額萬元20

14、57.99""12工業(yè)增加值萬元7099.10""13盈虧平衡點萬元7747.34產(chǎn)值14回收期年5.4915內(nèi)部收益率21.10%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2980.41所得稅后第二章 公司基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：xxx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：葉xx3、注冊資本：1120萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2011-3-257、營業(yè)期限：2011-3-25至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事智慧醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展

15、經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、 公司簡介公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，努力維護(hù)消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）自主

16、研發(fā)優(yōu)勢公司在各個細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時，通過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個性化需求，不斷升級技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時，公司還十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過I

17、SO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場競爭中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢公司不僅能滿足客戶對標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠為客戶提供一站式服務(wù)。對公司來說，實現(xiàn)了對具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價比

18、優(yōu)勢，在國內(nèi)市場起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點、客戶分布的地域特點，公司營銷覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗豐富的銷售團(tuán)隊，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解決方案，為客戶提供及時、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長

19、期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場，帶動經(jīng)銷商共同成長。四、 公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額5126.424101.143844.82負(fù)債總額1918.631534.901438.97股東權(quán)益合計3207.792566.232405.84公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入10271.868217.497703.90營業(yè)利潤1775.731420.581331.80利潤總額1685.731348.581264.30凈利潤1264.30986.15910.30

20、歸屬于母公司所有者的凈利潤1264.30986.15910.30五、 核心人員介紹1、葉xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。2、方xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。3、邵xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2

21、006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。4、熊xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。5、馮xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總

22、工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。6、姚xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。7、蔣xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。8、龔xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司

23、董事長、總經(jīng)理。六、 經(jīng)營宗旨以市場經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進(jìn)新項目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場，以求高信譽(yù)、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多的利益，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的最大化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實施效果公司立足于本行業(yè)，以先進(jìn)的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步要求，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻(xiàn)，同時通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)

24、增長和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的扎實基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇，利用獨立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司

25、真正成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。第三章 項目建設(shè)背景、必要性一、 電生理介入器械行業(yè)市場規(guī)模1、中國擁有龐大的心律失?；颊呋鶖?shù)中國心血管健康與疾病報告2019相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國心血管患病率處于持續(xù)上升階段，推算中國心血管病患者人數(shù)為3.3億，其中腦卒中患者人數(shù)為1,300萬，冠心病患者人數(shù)為1,100萬，肺原性心臟病患者人數(shù)為500萬，心力衰竭患者人數(shù)為890萬，風(fēng)濕性心臟病患者人數(shù)為250萬，先天性心臟病患者人數(shù)為200萬。心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其患者人數(shù)約為3,000萬。心房顫動（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，中國心血管健康與疾病報告20

26、19相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在年齡及性別標(biāo)化后的全中國人口及性別的標(biāo)化房顫患病率約為0.77%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年，中國房顫患者人數(shù)達(dá)到1,159.6萬人，受人口老齡化影響，房顫患者人數(shù)預(yù)計未來將進(jìn)一步增加。室上性心動過速（以下簡稱“室上速”）亦是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率約為0.23%。2020年，中國室上速患者人數(shù)達(dá)到327.3萬人。2、電生理介入器械行業(yè)市場空間廣闊（1）心臟電生理手術(shù)量規(guī)模持續(xù)增長隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失?；颊咧惺褂秒娚硎中g(shù)治療的手術(shù)量持續(xù)增長，從2015年的11

27、.8萬例增長到2020年的21.2萬例；預(yù)計到2024年，心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，復(fù)合年增長率為23.3%。（2）三維心臟電生理手術(shù)量滲透率不斷增加隨著三維標(biāo)測設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用推廣，三維心臟電生理手術(shù)逐漸超越二維心臟電生理手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。三維心臟電生理手術(shù)從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預(yù)計到2024年，三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到43.0萬例，復(fù)合年增長率為27.3%。（3）房顫消融手術(shù)量有望進(jìn)一步提升快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標(biāo)測系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心臟建

28、模，以便于醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)治療。根據(jù)中國心血管健康與疾病報告2019，房顫射頻消融手術(shù)比例逐年增加，2015年至2018年，房顫射頻消融手術(shù)占總射頻消融手術(shù)的比例由21.0%提升至31.9%。受三維標(biāo)測技術(shù)的發(fā)展、房顫中心的推廣等一系列因素驅(qū)動，預(yù)計到2024年房顫導(dǎo)管消融手術(shù)量將達(dá)到25.2萬例。（4）政策利好助推國產(chǎn)替代進(jìn)程加速隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在穩(wěn)步增長。未來隨著各項利好國產(chǎn)替代政策的有序推進(jìn)，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模增速有望超過進(jìn)口企業(yè)。預(yù)計2020年至2024年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合

29、增速將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合增速。2024年，國產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9%的市場份額。3、中國心臟電生理器械市場規(guī)模及預(yù)測根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計到2024年，電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到211.1億元，復(fù)合年增長率為42.3%。二、 心臟電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概況電生理技術(shù)指測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了

30、解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，從而選擇合適的臨床治療方案。受益于定位導(dǎo)航技術(shù)的進(jìn)步及微創(chuàng)介入技術(shù)的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點之一。1、快速性心律失常疾病概覽心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。心律失常的主要分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見的類型有心房顫動和室上性心動過速等。2、快速性心律失常診療路徑快速性心律失常的治療方式

31、包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。早期，藥物治療因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或聯(lián)合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律且需要長期用藥并伴有副作用。自1987年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用導(dǎo)管消融手術(shù)（即心臟電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來，因其創(chuàng)傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應(yīng)用。3、心臟電生理手術(shù)概覽（1）心臟電生理手術(shù)流程一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測

32、、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。電生理醫(yī)生首先對導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔，利用電生理標(biāo)測導(dǎo)管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發(fā)放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，明確心動過速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù)治療成功。（2）心臟電生理手術(shù)主要器械配置情況心臟電生理手術(shù)通常需要在導(dǎo)管室中進(jìn)行，其手術(shù)器械配置因標(biāo)測手段及臨床治療需求有所不同，通

33、常分為設(shè)備與耗材兩大類。針對房顫、非典型性房撲、合并結(jié)構(gòu)心臟病的持續(xù)性室速等復(fù)雜指征，心臟電生理手術(shù)還可導(dǎo)入術(shù)前的CT、MRI的信息指導(dǎo)消融。此類快速性心律失常的消融術(shù)依賴三維導(dǎo)航標(biāo)測系統(tǒng)信息融合，對信息處理的自動化、人機(jī)交互效率要求極高。（3）二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)的對比情況心電信號標(biāo)測是心臟電生理手術(shù)的重要環(huán)節(jié)，主要由標(biāo)測系統(tǒng)和標(biāo)測導(dǎo)管來實現(xiàn)。根據(jù)標(biāo)測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電

34、解剖結(jié)構(gòu)，更加精確的顯示出病變部位情況。（4）射頻消融與冷凍消融協(xié)同發(fā)展消融是心臟電生理手術(shù)的另一個重要環(huán)節(jié)。在消融治療過程中，醫(yī)生將通過導(dǎo)管向心臟內(nèi)部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放不同的能量，破壞心律失常起源點或異常傳導(dǎo)，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。根據(jù)消融技術(shù)的不同，目前心臟電生理領(lǐng)域臨床中常用的消融技術(shù)可分為射頻消融及冷凍消融。射頻消融技術(shù)是通過穿刺股靜脈、股動脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導(dǎo)管送入心腔特定位置，先檢查確定引起心動過速的異常結(jié)構(gòu)的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，繼而組織脫水，細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，發(fā)生凝固性壞死，產(chǎn)生消融性損傷，從而達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和

35、起源點的介入性技術(shù)。消融的最適溫度一般在60-90。冷凍消融技術(shù)是通過穿刺將導(dǎo)管送入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)注入液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術(shù)，冷凍消融技術(shù)實現(xiàn)了一次性對所有靶點的治療，手術(shù)簡單高效，一定程度上縮短手術(shù)時間；但目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)證有限，冷凍球囊的設(shè)計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)。三、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、準(zhǔn)入壁壘為降低醫(yī)療風(fēng)險，各個國家及地區(qū)都建立了相對嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用標(biāo)準(zhǔn)，并在

36、醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入方面設(shè)置了較高的壁壘。根據(jù)風(fēng)險程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，對生產(chǎn)和經(jīng)營風(fēng)險較高的第二、第三類醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的許可和監(jiān)督制度。2、技術(shù)壁壘一項成功的電生理產(chǎn)品研發(fā)過程要經(jīng)歷產(chǎn)品定義和策劃階段、設(shè)計開發(fā)階段、轉(zhuǎn)移和接受階段和上市后監(jiān)督等四大階段等，相關(guān)技術(shù)的積累以及研發(fā)能力的培養(yǎng)是一個較為長期的過程，新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)實現(xiàn)足夠的技術(shù)積累、研發(fā)能力并生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、具有市場競爭力的產(chǎn)品。電生理設(shè)備類產(chǎn)品（如三維標(biāo)測系統(tǒng)）的產(chǎn)品設(shè)計非常復(fù)雜，包括硬件電路、信號處理、計算機(jī)圖形可視化、圖像處理、核心算法等重要方面，對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統(tǒng)性能要求極為苛刻。電生理

37、導(dǎo)管的產(chǎn)品設(shè)計制造涉及了人體血管解剖學(xué)、人體工學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械設(shè)計等多項交叉學(xué)科。為滿足臨床需求，導(dǎo)管的工藝設(shè)計均需采用高精密設(shè)計和制造工藝，能夠?qū)ü潭姌O，各類信號導(dǎo)線、能量傳輸導(dǎo)線、鹽水灌注通路、溫度傳感器、壓力感知傳感器和導(dǎo)管控彎結(jié)構(gòu)等，集中在微小的直徑空間內(nèi)裝配完成。此外，醫(yī)療器械監(jiān)管體系也對電生理器械的可靠性設(shè)計提出極高的要求，因此電生理產(chǎn)品往往需要具備完善的架構(gòu)設(shè)計、深厚的研究基礎(chǔ)及技術(shù)積累，才能研發(fā)出滿足臨床手術(shù)需要的高質(zhì)量產(chǎn)品。3、人才壁壘電生理產(chǎn)品的研發(fā)過程是一項涉及多學(xué)科技術(shù)綜合應(yīng)用的系統(tǒng)工程，并需要將科學(xué)研究結(jié)果轉(zhuǎn)換為工程應(yīng)用，要求研發(fā)人員在高分子材料、生物材料、計算

38、機(jī)與軟件、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科均具備較高能力。并且，由于電生理各類技術(shù)迭代較快，研發(fā)人員需要緊密追蹤國際先進(jìn)熱點技術(shù)及臨床最新需求，及時推出新一代產(chǎn)品以滿足臨床的需求，提升臨床體驗。此外，由于電生理手術(shù)難度較高，需要臨床電生理醫(yī)生與設(shè)備廠商的臨床技術(shù)支持專員密切配合，以確保手術(shù)的順利實施。臨床技術(shù)專員一般需要較高的醫(yī)學(xué)或理工科專業(yè)教育背景以及良好的溝通能力，能夠在手術(shù)中配合醫(yī)生做出精準(zhǔn)的判斷和治療，做好產(chǎn)品的服務(wù)工作。此類人才的培養(yǎng)及成長周期較長，研發(fā)人員和臨床技術(shù)支持專員需通過長期的實踐和經(jīng)驗積累穩(wěn)定出色的研發(fā)能力和綜合服務(wù)能力。受限于外部專業(yè)人才供給不足，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高，電生理領(lǐng)域的人才壁壘將

39、是新進(jìn)企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。4、營銷渠道壁壘營銷渠道的建設(shè)對于醫(yī)療器械企業(yè)具有重大意義。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)地域分布廣闊，醫(yī)療器械企業(yè)需要較長的周期拓展覆蓋全國的營銷渠道并搭建與之匹配的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。營銷團(tuán)隊的專業(yè)知識和素質(zhì)將直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品能否獲得良好的市場認(rèn)可。新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)建設(shè)完善的營銷渠道及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、招募及培養(yǎng)成熟的營銷團(tuán)隊。此外，先進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)已經(jīng)建立了較為完善的營銷渠道，并且在長期的經(jīng)營過程中形成了較好的經(jīng)銷商管理能力，對新進(jìn)企業(yè)的營銷渠道拓展形成了一定的壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌知名度是醫(yī)療器械企業(yè)的市場競爭力的集中體現(xiàn)，具備品牌影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)品更容易受到醫(yī)院等

40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和選擇。臨床醫(yī)生通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，產(chǎn)品因此能夠在較長的期間內(nèi)保持用戶忠誠度。新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)建立廣泛的品牌知名度；此外，在面對新品牌的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往會考慮其可能承擔(dān)的因該醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性不佳所導(dǎo)致的風(fēng)險以及因需要習(xí)慣該醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用所付出的成本，新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)使其產(chǎn)品得到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。6、資金壁壘為保持技術(shù)的先進(jìn)性、工藝的領(lǐng)先性和產(chǎn)品的市場競爭力，醫(yī)療器械企業(yè)需要持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，資金需求量大。從進(jìn)行市場調(diào)研、確定研究方向、設(shè)計開發(fā)、試生產(chǎn)到產(chǎn)品正式進(jìn)行市場推廣并銷售的各階段，企

41、業(yè)均需要支付較高的人力成本并投入較高的研發(fā)費用；此外，在新產(chǎn)品的市場推廣過程中也需要較為充沛的資金支持。經(jīng)營規(guī)模較小、融資渠道有限的新進(jìn)企業(yè)可能因為資金實力不足無法形成足夠的市場競爭力。四、 加快建設(shè)國家級新材料和先進(jìn)制造業(yè)基地縱深推進(jìn)“千百億”行動，提升“5+1”主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)15聚合力，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)鏈更完整、供應(yīng)鏈更安全、價值鏈更高端的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。堅持縱向延伸、橫向耦合，做大電子材料、輕量化材料、功能性膜材料等產(chǎn)業(yè)，建設(shè)具有國際影響力的新材料產(chǎn)業(yè)高地。堅持?jǐn)U能、提質(zhì)、長鏈，大力發(fā)展金屬制品、建材用鋼、汽車高強(qiáng)鋼等新型鋼材，建設(shè)西部特種鋼材產(chǎn)業(yè)基地。全力突破烴類產(chǎn)業(yè)瓶頸，推動綜合化工精細(xì)化、高端化發(fā)

42、展，做大醫(yī)用輔料、制劑等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，建設(shè)國家級原料藥綠色制造基地。壯大汽車零部件、化工裝備等產(chǎn)業(yè)，培育新能源汽車、增材制造、機(jī)器人等新興產(chǎn)業(yè)，建設(shè)國內(nèi)一流的高端裝備制造產(chǎn)業(yè)基地。加快嵌入全市“芯屏器核網(wǎng)”產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)展物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、集成電路等產(chǎn)業(yè)，建設(shè)新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地。促進(jìn)智能家居、健康科技等消費品產(chǎn)業(yè)壯規(guī)模、提質(zhì)效、創(chuàng)品牌。集聚融合發(fā)展智能制造、綠色制造、服務(wù)型制造，打造一批智慧園區(qū)、智能工廠、數(shù)字化車間，引進(jìn)一批現(xiàn)代金融、檢驗檢測、研發(fā)設(shè)計等生產(chǎn)性服務(wù)機(jī)構(gòu)，建設(shè)5G、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)中心等新型基礎(chǔ)設(shè)施，以新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式引領(lǐng)工業(yè)迭代升級。建立與工業(yè)發(fā)展相匹配的水、電、氣、

43、土地、環(huán)境容量等要素供給機(jī)制，保障工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 五、 項目實施的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級

44、。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、 醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。醫(yī)療器械主要可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷四大類，其中高值醫(yī)用耗材又可分為血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料、口腔科及其他。二、 行業(yè)

45、發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）人口老齡化加劇，心血管疾病發(fā)病率升高，推動市場需求持續(xù)增長2020年，中國65歲以上的人口約為1.9億；預(yù)計到2024年，中國65歲以上人口將達(dá)到約2.4億人。心血管疾病的發(fā)病率與年齡增長有著明顯的相關(guān)性。隨著人口老齡化趨勢加快，心血管疾病的發(fā)病率隨之上升，將整體推動心血管行業(yè)市場需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋增強(qiáng)了醫(yī)療健康服務(wù)的支付意愿和能力中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。2015年到2019年間，中國的醫(yī)療保健總支出由人民幣40,975億元增加到人民幣65,057億元，復(fù)合年增長率為12.3%。隨著人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆

46、蓋，居民的醫(yī)療健康服務(wù)的支付意愿和能力進(jìn)一步增強(qiáng)，預(yù)計到2024年中國的醫(yī)療保健總支出將達(dá)到101,472億元，2019年至2024年預(yù)期的復(fù)合年增長率為9.3%。與此同時，人均居民衛(wèi)生支出由2015年的2,980.8元增長到2019年的4,656.7元，復(fù)合年增長率為11.8%。預(yù)計到2024年，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出將達(dá)到7,471.1元，復(fù)合年增長率為9.9%。（3）術(shù)式的成熟將帶來心臟電生理手術(shù)的滲透率不斷提高近年來，心臟電生理手術(shù)在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面優(yōu)于抗心律失常藥物治療的諸多臨床研究得到了相一致的研究結(jié)果。在房顫領(lǐng)域，從臨床應(yīng)用效果來看，通?；颊咴诮邮艿谝淮涡呐K電生理手術(shù)3

47、個月后，約有70%陣發(fā)性房顫和60%持續(xù)性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達(dá)80%-95%。對于有器質(zhì)性心臟病，心臟電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比，可以明顯降低房顫的復(fù)發(fā)率。在室上速領(lǐng)域，全球已有多個專家共識文件推廣器械治療，推薦心臟電生理手術(shù)為室上性心律失常的一線治療手段，心臟電生理手術(shù)也是現(xiàn)有的兩種可以根治心律失常的療法之一（另一種療法為外科手術(shù)，但一般創(chuàng)傷較大，手術(shù)風(fēng)險較高）。心臟電生理手術(shù)也常作為抗心律失常藥物治療效果不理想或拒絕藥物治療時的優(yōu)選治療手段。此外，已有臨床研究結(jié)果表明，對于首次確診為陣發(fā)性房顫的患者，且未接受過任何抗心律失常治療，冷凍球囊消融

48、作為首選治療方案的療效優(yōu)于藥物治療，罕見嚴(yán)重手術(shù)相關(guān)不良事件。該項研究的結(jié)果將進(jìn)一步推進(jìn)冷凍球囊消融術(shù)式在臨床上大規(guī)模推廣應(yīng)用。盡管我國擁有龐大的快速性心律失?；颊呷藬?shù)，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素，快速性心律失?；颊咧薪邮苄呐K電生理手術(shù)治療的比例較小。相較于美國，中國心臟電生理手術(shù)治療仍然具有巨大的提升空間。中國目前心臟電生理手術(shù)治療量約為128.5臺/百萬人，而美國則達(dá)到了1,302.3臺/百萬人。我國快速性心律失常領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足的市場需求，以2020年房顫患者與房顫消融手術(shù)為例，2020年我國房顫患者達(dá)1,159.6萬人，但對應(yīng)房顫手術(shù)僅為8.

49、2萬臺，滲透率較低。隨著心律失常患者檢出率的提高和術(shù)式的逐步成熟，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步增加。隨著三維手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等綠色電生理技術(shù)（指使用非X射線技術(shù)進(jìn)行定位的電生理技術(shù)，可有效降低X射線輻射傷害）的發(fā)展和新設(shè)備的應(yīng)用，心臟電生理介入技術(shù)由二維時代逐漸步入三維時代。新一代綠色電生理技術(shù)是快速性心律失常介入治療經(jīng)驗積累與現(xiàn)代三維影像技術(shù)的良好結(jié)合，提升了臨床應(yīng)用中的治療效果，有效地推動了心臟電生理手術(shù)滲透率的顯著提升。（4）政策推動電生理設(shè)備國產(chǎn)替代有序推進(jìn)在相關(guān)醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的政策利好下，如國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要、關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見、深化醫(yī)

50、藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北等多個地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。未來，隨著國產(chǎn)替代的有序推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家的市場份額有望迎來明顯提升。2、面臨的挑戰(zhàn)（1）專業(yè)人才缺乏制約心臟電生理行業(yè)的發(fā)展電生理行業(yè)屬于高度知識密集型行業(yè)，對于電生理行業(yè)生產(chǎn)廠商而言，其研發(fā)人員需具備高分子材料、生物材料、計算機(jī)與軟件、臨床醫(yī)學(xué)等多種學(xué)科背景。此外，生產(chǎn)廠商需配備高質(zhì)量的臨床

51、技術(shù)支持團(tuán)隊，以支持手術(shù)過程中設(shè)備的使用及手術(shù)過程中的刺激、標(biāo)測、記錄和發(fā)放消融能量的操作；而對于電生理臨床醫(yī)生而言，我國心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范對其資格做出了詳細(xì)規(guī)定，如要求擬獨立開展四級手術(shù)（房顫、房撲、房性心動過速、室性心動過速等）的電生理醫(yī)師應(yīng)從事心血管疾病介入診療手術(shù)不少于5年，累計獨立完成心血管疾病介入診療操作不少于200例，其中完成按照三級手術(shù)管理的心血管疾病介入診療操作不少于50例等。隨著電生理行業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍面臨資深專業(yè)人才儲備不足的問題，難以滿足企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。（2）技術(shù)工藝挑戰(zhàn)心臟電生理器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門檻，涉及高分子材料、生物

52、材料、計算機(jī)與軟件、臨床醫(yī)學(xué)等等多個學(xué)科交叉領(lǐng)域。電生理產(chǎn)品在研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)均對生產(chǎn)廠商提出了較為嚴(yán)苛的要求，如電生理設(shè)備的核心設(shè)計對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統(tǒng)性能要求極為苛刻，導(dǎo)管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術(shù)、導(dǎo)絲的加工焊接和球囊導(dǎo)管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關(guān)，才能保證良品率。（3）跨國醫(yī)療器械巨頭的先發(fā)優(yōu)勢明顯上世紀(jì)90年代，導(dǎo)管消融治療應(yīng)用于臨床治療室上速。自此開始，強(qiáng)生、雅培等跨國知名醫(yī)療器械廠商便逐步完成在心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)及布局，距今已三十余年。隨著心臟電生理向三維心臟電生理手術(shù)演進(jìn)，強(qiáng)生、雅培等跨國知名醫(yī)療器

53、械廠商在我國三維心臟電生理領(lǐng)域已積累了近二十年的行業(yè)經(jīng)驗，通過長期的投入與積累，在資本實力、技術(shù)能力、銷售網(wǎng)絡(luò)等方面具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，形成了良好的品牌形象，臨床醫(yī)生亦通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，為進(jìn)口廠商進(jìn)一步建立了市場壁壘。（4）國產(chǎn)廠商創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化推廣應(yīng)用進(jìn)程緩慢心臟電生理主要產(chǎn)品均屬于第三類醫(yī)療器械，從醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管角度看，第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。因此第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場推廣過程中需要面對長期的臨床效果檢驗，推廣周期相對較長。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械通常上市時間晚

54、于進(jìn)口廠商，低值耗材領(lǐng)域的國產(chǎn)化率較高，高端器械的國產(chǎn)化率較低。國產(chǎn)廠商創(chuàng)新產(chǎn)品上市時間較短，在商業(yè)化推廣應(yīng)用方面要面對長期的臨床效果的檢驗和來自競爭對手的壓力，進(jìn)程較為緩慢。第五章 發(fā)展規(guī)劃一、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實施效果公司立足于本行業(yè)，以先進(jìn)的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步要求，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻(xiàn)，同時通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長和持續(xù)的收益。公

55、司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的扎實基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機(jī)遇，利用獨立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)

56、新型企業(yè)。二、 保障措施(一)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境引導(dǎo)企業(yè)積極履行社會責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范市場秩序。積極發(fā)展混合所有制經(jīng)濟(jì)，大力發(fā)展民營經(jīng)濟(jì)，進(jìn)一步增強(qiáng)市場主體活力。(二)加大政策研究力度組織行業(yè)協(xié)會和相關(guān)單位深入研究區(qū)域行業(yè)發(fā)展中的機(jī)遇及目前面臨的問題，為決策部門制定行業(yè)發(fā)展政策提供依據(jù)。(三)營造公平環(huán)境構(gòu)建行業(yè)誠信體系，保障各種所有制經(jīng)濟(jì)依法平等使用生產(chǎn)要素、公平參與競爭。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，形成有利于“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的良好環(huán)境。(四)加大人才培養(yǎng)鼓勵企業(yè)和園區(qū)更加重視人才培養(yǎng)和引進(jìn)工作，根據(jù)企業(yè)和園區(qū)發(fā)展需要，樹立戰(zhàn)略眼光，加快培引各類人才，特別是加快產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營管理人才培養(yǎng)。按照現(xiàn)代企業(yè)制度的要求，大力培養(yǎng)職業(yè)經(jīng)理人和中層經(jīng)營管理人才，多種方式引進(jìn)高層次技術(shù)人才，為龍頭企業(yè)的發(fā)展提供更加強(qiáng)大的人才支撐。(五)強(qiáng)化規(guī)劃實施管理強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的約束與引導(dǎo)，分解落實約束性指標(biāo)，加強(qiáng)目標(biāo)責(zé)任管理，確保規(guī)劃的有效實施。加強(qiáng)對規(guī)劃實施中重大問題的后評估。管理部門要發(fā)揮主體作用，深入開展研究論證，做好與國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的銜接協(xié)調(diào)，完成工作機(jī)制，推動規(guī)劃