設(shè)計控制與510k報告的準備

1、. 510(k)文件所需要的信息是由質(zhì)量體系中的設(shè)計控制過程所產(chǎn)生的； 實質(zhì)等同(SE)對比在設(shè)計控制中已經(jīng)完成確認；.確保產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)、銷售到報廢都能達到安全性與有效性的要求。.概述概述 設(shè)計控制設(shè)計控制 21 CFR 820 Subpart C21 CFR 820 Subpart COverviewOverview DesignDesign Control 21 CFR 820 Subpart CControl 21 CFR 820 Subpart C 820.30 Design Controls (a) General(1)任何II類，III類以及(a)(2)中列舉的I類醫(yī)療器械的生

2、產(chǎn)商應建立并維持設(shè)計控制程序，以確保器械符合特定的設(shè)計要求。(2) 下類I類醫(yī)療器械需要滿足設(shè)計控制要求： (i) 由電腦軟件自動控制的醫(yī)療器械；(ii) 下表中列出的醫(yī)療器械：SectionDevice868.6810氣管/支氣管抽吸導管878.4460外科手術(shù)手套880.6760保護束帶892.5650手動放射源應用系統(tǒng)892.5740治療用放射源.21 CFR 82021 CFR 820ISO 13485:2003ISO 13485:2003820.30 Design control 820.30(a) General7.3 Design and development820.30(b)

3、 Design and development planning7.3.1 Design and development planning Design transfer820.30(c) Design input7.3.2 Design and development input820.30(d) Design output7.3.3 Design and development output820.30(e) Design review7.3.4 Design and development review820.30(f) Design verification7.3.5 Design a

4、nd development verification820.30(g) Design validation7.3.6 Design and development validation820.30(h) Design transfer820.30(i) Design change7.3.7 Design and development change820.30(j) Design history files.生產(chǎn)商應建立并維護描述或引用設(shè)計開發(fā)活動的計劃，并確定執(zhí)行的責任。計劃應定義不同部門或活動之間的界面，如果這些部門或活動提供，輸入或造成出入結(jié)果。開始進行設(shè)計計劃時，應審核，更新及核準設(shè)

5、計開發(fā)計劃。.設(shè)計開發(fā)計劃設(shè)計開發(fā)計劃 要素要素Design Planning ElementsDesign Planning Elements 設(shè)計開發(fā)的目的； 產(chǎn)品的目標市場； 設(shè)計控制相關(guān)的管理文件，程序，記錄； 設(shè)計開發(fā)階段質(zhì)量的組織權(quán)責； 設(shè)計開發(fā)的資源； 主要工作階段與時間表； 用于產(chǎn)品設(shè)計，設(shè)計驗證和設(shè)計確認的監(jiān)管和測試裝置； 風險管理； 供方選擇。.設(shè)計開發(fā)計劃設(shè)計開發(fā)計劃 510(k)510(k)準備準備Design Planning 510(k) PreparationDesign Planning 510(k) Preparation 決定銷往美國； 食品藥品和化妝品法律

6、 上市前要求 法規(guī)人員 風險管理小組 設(shè)計開發(fā)過程應遵循21 CFR 820 Subpart C Design Controls.生產(chǎn)商應建立并維護程序，以確保與醫(yī)療器械有關(guān)的設(shè)計要求是適當?shù)?，并能符合醫(yī)療器械預期用途預期用途的需要（包括使用者和病患需要）。該程序應包括處理不完全、不明確或相互沖突的要求的機制。設(shè)計輸入要求應形成文件，并由指定人員審核及批準。生產(chǎn)商應記錄批準結(jié)果，包括批準日期以及批準人員之簽名。.生產(chǎn)商應建立并維護程序，以確保與醫(yī)療器械有關(guān)的設(shè)計要求是適當?shù)模⒛芊厢t(yī)療器械預期用途預期用途的需要（包括使用者和病患需要）。該程序應包括處理不完全、不明確或相互沖突的要求的機制。設(shè)

7、計輸入要求應形成文件，并由指定人員審核及批準。生產(chǎn)商應記錄批準結(jié)果，包括批準日期以及批準人員之簽名。.醫(yī)療器械必須在指定的用途范圍內(nèi)，經(jīng)由適當?shù)牟僮鳎瑢κ褂谜叩慕】诞a(chǎn)生利益；必須針對可能不安全的使用方法有適當?shù)木?；預先排除任何可能的風險；不得有導致疾病和傷害的不合理的風險.醫(yī)療器械能達到其所生稱的效能；醫(yī)療器械在其指定的使用條件和預期用途范圍內(nèi)，對該器械使用者中的顯著比例，具有顯著的臨床效果；II類器械有效性的證明主要建立在性能標準的基礎(chǔ)上，少量器械需要引用臨床試驗報告作為參考；完成與同類器械的比較以及動物試驗。. 醫(yī)療器械的預期用途； 性能要求（物理特性，準確性，限制，公差要求等）； 標準

8、要求； 市場和法規(guī)要求； 使用環(huán)境（特殊使用環(huán)境）； 使用者/病患要求； 人為因素； 電氣安全和電磁兼容性要求； 毒性與生物相容性要求； 風險管理。. 先前產(chǎn)品不良事件、抱怨和產(chǎn)品失效分析； 其他歷史資料； 附件與配件的兼容性； 包裝標簽的要求； 使用者培訓要求； 滅菌和微生物控制要求； 經(jīng)濟與成本需求； 貨架壽命要求；. 預期用途 Intended Use; FDA針對醫(yī)療器械的分類 FDA Device Classification; FDA發(fā)布的指南 Guidance for Industry and FDA Staff; FDA認可的標準 Consensus Recognized St

9、andards; 對比產(chǎn)品 Predicate Device; 醫(yī)療器械報告 Medical Device Report;. 預期用途 Intended Use; 對比產(chǎn)品的預期用途； 應用人群； 不同預期用途所需要的額外的要求； FDA Guidance Guidance會提出對器械的性能（標準）要求，重點考慮的風險，檢測方案的要求以及標示的要求；以及準備510(k)報告所需要的信息。 對比產(chǎn)品 Predicate Device 考慮對比產(chǎn)品的特性，使用條件，性能等. FDA認可的標準 FDA認可標準數(shù)據(jù)庫; ISO / IEC / ASTM / AAMI 市場和法規(guī)要求 造影劑注射器； 靜

10、脈留置針； 胰島素注射器； 自毀注射器； 脈搏血氧儀； 激光類產(chǎn)品； 縫合線； 顏料添加劑 （21 CFR 70 / 71 / 73/74) 多參監(jiān)護儀； 滅菌包裝袋； 手術(shù)手套； .設(shè)計輸出是設(shè)計開發(fā)過程中任一階段的產(chǎn)出；設(shè)計輸出是醫(yī)療器械主文件(DMF)的基礎(chǔ)；設(shè)計輸出的內(nèi)容包括生產(chǎn)規(guī)格與其材料。 . 原材料，組件及產(chǎn)品規(guī)格； 生產(chǎn)所需要的工作環(huán)境 圖紙與零件清單； 包裝標簽、使用說明書和顧客培訓材料； 識別與可追溯性要求； 滅菌方法及參數(shù)； 醫(yī)療器械成品； 安裝服務程序； 檢測程序； 設(shè)計開發(fā)記錄。 . 設(shè)計輸出的文件是510(k)申請資料的一部分： Device Description

11、 - 要求提供產(chǎn)品描述，工作原理，流程圖，圖紙，照片，產(chǎn)品特性，技術(shù)參數(shù)，原材料清單及原材料分析說明；某些植入產(chǎn)品要求提供零部件號碼用于追溯。 Proposed Labeling - 要求提供產(chǎn)品標簽、使用說明書；如適合，需要額外提供產(chǎn)品宣傳材料和使用者培訓方案； Sterilization - 需要提供產(chǎn)品滅菌方法，滅菌確認水平和滅菌參數(shù)。 .生產(chǎn)商應建立并維護程序，以確保對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。設(shè)計評審應在器械設(shè)計開發(fā)的適當階段執(zhí)行。設(shè)計評審的程序應確保參與設(shè)計評審的人員包括接受評審的代表，一名對受審設(shè)計階段不負直接責任的人員及相關(guān)必要的專家。應將評審結(jié)果，包括設(shè)計識別，評審

12、日期和相關(guān)人員等資料記錄在設(shè)計歷史記錄中(DHR)。 .實際是否滿足產(chǎn)品特性的要求；輸入是否足以執(zhí)行設(shè)計與開發(fā)工作；是否考慮到安全性和有效性；產(chǎn)品和使用環(huán)境的兼容性；設(shè)計是否符合性能要求；是否選擇適合的材料；滅菌方法及參數(shù)和產(chǎn)品的相容性；標簽是否其當；風險管理活動是否適合。 .評審考慮的文件： FDA Guidance Consensus Recognized Standards實質(zhì)等同(Substantially Equivalent)對比評估 .生產(chǎn)商應建立并維護醫(yī)療器械驗證的程序。該程序能確保設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入的要求。應將設(shè)計驗證結(jié)果，包括誰及識別，驗證方法，驗證日期，設(shè)計驗證人員等資

13、料記錄在醫(yī)療器械設(shè)計記錄(DHL）中。 .設(shè)計驗證活動：實驗室測試；對比測試；動物試驗；生物兼容性測試；臨床實驗，如需要；證明醫(yī)療器械的安全性和有效性；應在足以代表實際使用的環(huán)境下進行測試；應提供數(shù)據(jù)記錄，計算和判定標準。 .測試方案制定，應考慮FDA Guidance和Conesus Recognized Standards;使用醫(yī)療器械的成品（滅菌后，如適用）；測試報告以及測試結(jié)果的評估。 相關(guān)章節(jié)：Biocompatibility, Sterilization and Shelf Life, Electromagnetic Compatibility and Electrical Saf

14、ety, Performance Testing Bench, Performance Testing Animal, Performance Testing Clinical。 .可能涉及到的測試：與病人接觸的材料 生物兼容性；有源類器械 電器安全 / 電磁兼容性；滅菌產(chǎn)品 初始污染菌，熱源（內(nèi)毒素），殘留；貨架壽命；包裝完整性；性能測試；任何廠商宣稱產(chǎn)品獨有特性的額外測試。 .生產(chǎn)商應建立并維護醫(yī)療器械設(shè)計確認的程序。設(shè)計確認應在既定的條件下進行，確認對象為最初生產(chǎn)的單元、批貨數(shù)堆器材。設(shè)計確認應確保器械符合使用者和預期用途的需求，確認項目應包括在實際或模擬使用環(huán)境下測試最初生產(chǎn)的單元、數(shù)

15、批或數(shù)堆器械。設(shè)計確認應包括軟件確認及風險分析。應將設(shè)計確認的結(jié)果，包括設(shè)計識別，確認方法，確認日起及設(shè)計確認人員等信息記錄在醫(yī)療器械設(shè)計記錄(DHL）中。 .生產(chǎn)商應建立并維持程序，對醫(yī)療器械設(shè)計變更進行驗證、記錄和確認，在適當情況下，在執(zhí)行設(shè)計變更之前先對該項目進行識別，評審以及核準。 .設(shè)計變更應至少遵循以下控制： 設(shè)計變更是否得到評審？ 設(shè)計變更是否得到驗證？ 是否對設(shè)計變更進行風險分析？ 設(shè)計變更的風險控制措施是否有驗證？ .判定是否可以延用原有的510(k)?需要并且可以需要并且可以遞交特殊510(k)的設(shè)計變更包括： 滅菌方法（參數(shù)）； 結(jié)構(gòu)性材料； 生產(chǎn)方式； 操作參數(shù)或者使用

16、條件； 病患或使用者安全特性； 無菌包裝材料； 穩(wěn)定性或有效性宣稱； 設(shè)計。 .針對設(shè)計變更以及變更原因的描述；申請人應提供聲明，聲明產(chǎn)品設(shè)計變更的過程滿足21 CFR 820.30的要求，并且設(shè)計變更控制的記錄可以提供做為審核依據(jù)。申請人應提供聲明，根據(jù)風險分析的要求，所有的驗證和確認措施都有指定的人員完成，結(jié)果顯示產(chǎn)品滿足預先決定的標準。設(shè)計變更的風險分析，控制措施以及針對控制措施的驗證。 . 針對設(shè)計變更以及變更原因的描述； 設(shè)計控制措施的總結(jié)，可以用于作為支持性數(shù)據(jù)； 針對變更的風險分析，以及基于風險分析的結(jié)果才與的驗證確認措施，方法以及可接受的標準。 申請人應提供聲明，聲明產(chǎn)品設(shè)計變

17、更的過程滿足21 CFR 820.30的要求，并且設(shè)計變更控制的記錄可以提供做為審核依據(jù)。 申請人應提供聲明，根據(jù)風險分析的要求，所有的驗證和確認措施都有指定的人員完成，結(jié)果顯示產(chǎn)品滿足預先決定的標準。 設(shè)計變更的風險分析，控制措施以及針對控制措施的驗證。 .注射器（手動注射器 泵式注射器）；滅菌耗材類產(chǎn)品（滅菌參數(shù)的變更）；手套 （材料的變更）；電子體溫計（顯示模式和外觀的變更）；脈搏血氧儀（顯示模式的變更報警功能的增加）； . Software Requirement Specification 軟件需求規(guī)格書（設(shè)計輸入） Software Development Specification 軟件開發(fā)規(guī)格書 Software Desc