疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理規(guī)范

1、疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理 2006.9.6簡介簡介l第一部分 l疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范l第二部分 l疫苗管理制度和管理軟件 目目 標(biāo)標(biāo)通過學(xué)習(xí)，我們將了解以下內(nèi)容：l疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范的制定目的、適用范圍l疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)挠布髄疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備l疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測l疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)能浖髄人員l制度第一部分第一部分l疫苗流通和運(yùn)輸管理規(guī)范主要內(nèi)容主要內(nèi)容l第一章：總則l主要說明規(guī)范制定的目的、適用范圍和對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備及制度的要求l第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l主要內(nèi)容有：疫苗的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)及疫苗的分發(fā)l第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測l不

2、同條件下的溫度監(jiān)測l第四章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備l對(duì)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求l第五章：附則第一章：總則第一章：總則l制定目的l為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性 l制定依據(jù) l疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 l適用范圍l 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的管理 l人員要求 l應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理 第一章：總則第一章：總則l設(shè)施設(shè)備要求l應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 l制度要求l建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作 l監(jiān)督管理l各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理

3、部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l條例第十七條l 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 l 疾

4、病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期年備查。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗l提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；l疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。l提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第六條疾病預(yù)防控制機(jī)

5、構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理本條要點(diǎn)：l有關(guān)證明文件和資料的索取l疫苗的驗(yàn)收l記錄的建立第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l有關(guān)證明文件和資料的索取l證明文件 l加蓋企業(yè)印章的由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件l進(jìn)

6、口疫苗，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)印章進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件l記錄資料l提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料l證明文件和資料保存至超過疫苗有效期年備查第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗的驗(yàn)收l資質(zhì)的審核（包括有關(guān)資料）l疫苗外包裝的驗(yàn)收l疫苗內(nèi)包裝的驗(yàn)收(批號(hào)效期)第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l資質(zhì)的審核 l要求審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取每批檢驗(yàn)報(bào)告；批簽發(fā)證明；進(jìn)口疫苗通關(guān)單等 l運(yùn)輸設(shè)備、溫度狀況是否符合條件第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)l疾病預(yù)防控制

7、機(jī)構(gòu)、接種單位在接受第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)、審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)l資質(zhì)l企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位證書）l生產(chǎn)或經(jīng)營許可證lGMP或GSP證書l其它：組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證書等第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證Certificate for the Release of Biological Products 證 書 編 號(hào)： Certificate No：制品名稱 Name of the product生產(chǎn)企業(yè) Manufacturer地址 Address收檢編號(hào) 批號(hào) Regis.Cod

8、eLot No.劑型 規(guī)格 Dosage FormStrength有效期至 批量/進(jìn)口量Valid until Quantity經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。The product mentioned above complies with the provisions for the release ofBiological products and has been approved for release. 本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)室檢定）而簽發(fā)。This certificate is based on examinatio

9、n of summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）. 簽發(fā)人：Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 生物制品批簽發(fā)不合格通知書Notice of Not Release of Biological Products編 號(hào)：No： 制品名稱 Name of the product生產(chǎn)企業(yè) Manufacturer地址 Address收檢編號(hào) 批號(hào) Regis.CodeLot No.劑型 規(guī)格 Dosage FormStrength有效期至 批量/

10、進(jìn)口量Valid until Quantity經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release . 不合格項(xiàng)目為 The item(s) of out of specification is (are ) 簽發(fā)人： Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的

11、管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理 進(jìn)進(jìn) 口口 藥藥 品品 通通 關(guān)關(guān) 單單 編號(hào)：編號(hào)： _海關(guān)： 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，下列進(jìn)藥品已予登記備案，請予辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。藥品名稱：_ 商品名：_ HS商品編碼：_ 注冊證號(hào)/批文或批件號(hào)：_ 合同號(hào)：_進(jìn)口口岸：_ 收貨單位：_ _ 報(bào)驗(yàn)單位：_ _ 藥品生產(chǎn)廠：_ 原產(chǎn)國（地區(qū)）：_ 劑型：_ 規(guī)格：_ 包裝種類：_ _ 藥品批號(hào)：_ _ 進(jìn)口數(shù)量：_ 進(jìn)口貨值：_ 口岸檢驗(yàn)單位：_ 備 注：1.本通關(guān)單自簽發(fā)之日起15日內(nèi)有效，逾期須重新辦理。 2. 首次進(jìn)口：是 ； 否 口岸藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品通關(guān)備案專用章 （說明：本

12、單由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三聯(lián)。第 一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交海關(guān)，第三聯(lián)交 進(jìn)口單位。）第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗外包裝的驗(yàn)收l外包裝有無破損、污染l外包裝應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l內(nèi)包裝的驗(yàn)收l驗(yàn)收疫苗包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等l標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有疫苗的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)及儲(chǔ)藏條件等 l內(nèi)外包裝、標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)一致第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第

13、二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l本條要點(diǎn)l適宜的冷藏設(shè)施設(shè)備l疫苗品種碼放l按品種分類碼放l分批號(hào)碼放第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l疫苗存放區(qū)域設(shè)置示例不合格區(qū)待發(fā)區(qū)零貨區(qū)待驗(yàn)區(qū)合格區(qū)退貨區(qū)庫門第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)

14、或分發(fā)疫苗。 出庫原則： 按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出及按批號(hào)發(fā)貨。 疫苗已超出有效期的不能出庫分發(fā)。 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常或過期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，（懸

15、掛明顯標(biāo)志）并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理本條要點(diǎn)l定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄l質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種 l發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理 第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接

16、種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時(shí)，按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行集中處置。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第二章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理l第十四條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至

17、超過疫苗有效期年備查。l疫苗應(yīng)有收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄l記錄的保存期限 超過疫苗有效期年第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測l本章要點(diǎn)l溫度監(jiān)測依據(jù)l溫度監(jiān)測辦法及處理措施l監(jiān)測記錄第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測l溫度監(jiān)測依據(jù)第十五條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照中華人民共和國藥典（現(xiàn)行版，即2005年版）、預(yù)防接種工作規(guī)范等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測l

18、溫度監(jiān)測l冷庫 應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄 l冰箱 應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。l冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第三章：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測l監(jiān)測記錄l冷庫溫度采用自動(dòng)記錄儀記錄l運(yùn)輸車輛監(jiān)測記錄內(nèi)容包括l供貨（發(fā)送）單位l運(yùn)輸工具名稱l疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)及有效期l啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸

19、過程中的溫度變化l接送疫苗人員簽名。第四章第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備疾控機(jī)構(gòu)冷 庫 要 求車輛要求 省 級(jí)容積應(yīng)與經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng) 冷藏車應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備 冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路 備用制冷機(jī)組 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)冷庫或冰箱容積應(yīng)與經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng) 冷藏車應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備 冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路備用制冷機(jī)組 鄉(xiāng) 鎮(zhèn)鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰

20、排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。第四章第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備l儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的管理與維護(hù)l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。l儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的檔案管理l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。第二部分第二部分l疫苗管理制度和管理軟件第二部分第二部分l第一章：疫苗管理制度的建立l疫苗質(zhì)量管理全過程制度化l第二章：疫苗管理軟件的作用l促進(jìn)疫苗管理的規(guī)范化、科學(xué)化第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l人員要求l規(guī)章制度第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l人員要求l疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理 第一章：疫苗管理制度的建立第一章：疫苗管理制度的建立l制度建立l質(zhì)量方針和目標(biāo)管理l質(zhì)量責(zé)任l首營企業(yè)和首營品種的審核l質(zhì)量驗(yàn)收的管理l倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理l不合格疫苗和退貨疫苗的管理l質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理l疫苗異常反應(yīng)報(bào)告