文件和記錄控制程序康華

1、文件名稱：文件和記錄控制程序文件編號:版本：A/0文件等級：2級制訂日期審核日期批準日期本文件為受控文件未經(jīng)批準不得影印或打印修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期A/0首次發(fā)行分發(fā)清單持有部門持有部門持有部門持有部門總經(jīng)理設(shè)計部生產(chǎn)部品管部采購倉庫綜合辦市場部1 .目的1.1 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和記錄以及公司對外的文件和記錄進行控制，確保公司相關(guān)場所使用的文件和記錄為有效版本，以提供對質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。1.2 加強公司文件和記錄的標準化管理，便于文件和記錄的識別、追溯和控制，規(guī)范存檔,對公司體系文件實行統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，確保文件編碼具有唯一性，保證公司文件體系有

2、效運轉(zhuǎn)。2 .范圍2.1 適用于與公司管理體系有關(guān)的文件和記錄控制，證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行及公司對外的文件和記錄的控制。2.2 適用于公司體系文件的編碼管理和控制。a）公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件：包括在公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等各個環(huán)節(jié)中與產(chǎn)品有關(guān)的各類文件、資料、記錄和表單；b）公司內(nèi)部各項規(guī)章制度文件（如績效考核制度、車輛管理制度等）；c）合同文件，如物料采購合同、技術(shù)開發(fā)合同、勞動合同等；d）外來文件和記錄，如：國際/國家/企業(yè)標準、法律法規(guī)文件、傳真、電子郵件等；e）會議記錄/總結(jié)報告等3.職責3.1內(nèi)部文件職責表文件級別文件范圍編寫審查核準U媛蕓一級體系手冊管理代表

3、總經(jīng)理總經(jīng)理綜合辦二級程序文件部門主管管理者代表總經(jīng)理綜合辦三級規(guī)范/指導(dǎo)書責任部門部門主管管理者代表綜合辦四級表格責任部門部門主管部門主管綜合辦說明：a）質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標由總經(jīng)理發(fā)布；b）關(guān)于文件的級別分類、代碼請見本程序有關(guān)章節(jié);c）三級文件中的工程技術(shù)文件由總工程師批準發(fā)行，其他的按上表執(zhí)行;3.2外部文件職責表文件級別文件類別五級與產(chǎn)品相關(guān)的圖紙、規(guī)格等技術(shù)資料綜合辦五級與產(chǎn)品相關(guān)的國際/國家/企業(yè)標準，法律法規(guī)文件綜合辦五級與產(chǎn)品相關(guān)的安全規(guī)格與標識綜合辦五級其他外來義件，如傳真、電子郵件等綜合辦4.程序4.1 文件類別及等級4.1.1 公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件a）第一級

4、：質(zhì)量手冊它是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，概括了本公司質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及要素（過程）b）第二級：程序文件它是直接支撐質(zhì)量手冊的主要體系文件，是對各部門運作過程及質(zhì)量體系要求的具體說明。c）第三級：作業(yè)規(guī)范、工藝流程書、技術(shù)資料、作業(yè)指導(dǎo)書它從程序文件中引申出來，詳細敘述各部門運作過程及操作規(guī)程，它是程序文件的支持性內(nèi)容。d）第四級：記錄/表單它是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。4.1.2 合同文件（這類文件歸類為第三級文件）a）物料采購合同；e)產(chǎn)品銷售合同;b）外協(xié)加工合同；f)服務(wù)合同；c）設(shè)備采購合同；g)%動合同；d）技術(shù)開發(fā)"同；h)其他合同。4.1.3 外來

5、文件（這類文件歸類為第五級文件）a）法律法規(guī)、安規(guī)、標準等文件（如ISO13485標準、醫(yī)療器械管理條例等）；b）由供應(yīng)商提供的證明性文件和資料；c）傳真：傳真屬于臨時文件，一般不做長期保存。如需要保存，則應(yīng)對其復(fù)印、編號及分類存檔；d）電子郵件：電子郵件需要存檔管理時，打印、編號及分類存檔；e）對外發(fā)文：指公司發(fā)給公司外部的通知、公函等；f）其他外來文件。4.1.4 會議記錄或總結(jié)報告（歸類為五級文件）a）公司內(nèi)部會議記錄，例如例行周會、生產(chǎn)會議、產(chǎn)品會議、銷售會議等會議記錄；b）公司內(nèi)部培訓會議記錄，例如ISO內(nèi)部培訓會議記錄、產(chǎn)品培訓會議記錄等；c）外部培訓總結(jié)報告；e）其他會議總結(jié)報告

6、，例如展銷會、產(chǎn)品推廣會等會議總結(jié)報告。4.2 文件的媒介本公司允許的文件媒介有如下兩種：a）紙介：本公司的紙介媒體文件通常使用A4紙（工程技術(shù)圖紙文件不受此限制）；b）電子媒介：本公司的電子媒體文件通常使用WORD式或EXCE臍式。4.3 文件格式4.3.1 質(zhì)量手冊、程序文件、部門作業(yè)規(guī)范等這三類文件的格式:文件名稱：文件和記錄控制程序24號字體且加粗文件等級:A/0a）抬頭:r成都康華科技肩限公司文件編號XXXX版本號A/0文件名稱：XXXX6制程序生效日期XXXX頁次第X頁共X頁b）封面：（質(zhì)量手冊封面不受此限制）制訂日期審核日期批準日期本文件為受控文件未經(jīng)批準不得影印或打印c）修訂履

7、歷和分發(fā)清單（第二頁）修訂履歷版本修訂詳情修訂人修訂日期A/0首次發(fā)行分發(fā)清單持后部門持后部門持后部門持后部門總經(jīng)理設(shè)計部生產(chǎn)部品管部采購倉庫綜合辦市場部d）正文結(jié)構(gòu)：1 .目的：是指制定本程序/規(guī)范的目的。2 .范圍：是指本程序/規(guī)范適用范圍。3 .職責：是指本程序/規(guī)范涉及到的職能部門或人員。4 .程序（或流程）：-程序文件叫“程序”-規(guī)范文件叫“流程”備注：如果一個文件里包含多個程序，序號可以依次往后推移。一般來說，一個文件里不超過三個程序。5 .記錄/表單：-是指該程序或規(guī)范產(chǎn)生的記錄/表單，其他程序或規(guī)范產(chǎn)生的記錄/表單可以不列出；-以表格的形式列出記錄/表單名稱、記錄/表單編號、記

8、錄/表單發(fā)出部門、記錄/表單分發(fā)部門等項目，確保記錄/表單的有效使用和控制。6 .參考文件：是指與本程序文件/規(guī)范有關(guān)聯(lián)的其他程序文件/規(guī)范；7 .術(shù)語：如無，就直接寫（無）。4.3.2補充說明:a）質(zhì)量手冊、程序文件、部門規(guī)范等的正文漢字統(tǒng)一用12號宋體字、英文字母用12號宋體或12號新羅馬體。正文行距20磅、段落之間無需間隔；b）正文的闡述盡量使用敘述性或說明性語句，盡量不使用修飾性的語句；c）大章節(jié)標題加粗，小章節(jié)標題和正文無需加粗；d）章節(jié)條文結(jié)構(gòu)可以是如下幾種：-4.-4.-4.1-4.1.1-4.1.1.1a） a）a）a）b） b）b）b）e） 數(shù)字開頭的條文全部頂格（包括內(nèi)容）

9、；字母開頭的條文左縮進2字符。f） 技術(shù)性文件、崗位操作文件、規(guī)章制度、記錄/表單等不受此格式的限制。但是，如果程序文件附有記錄/表單樣板，應(yīng)遵循此樣板格式執(zhí)行，任何部門或個人不得擅自另做一種格式。如果需要更改記錄/表單格式，按本程序4.3條款執(zhí)行。4.4 文件制訂a）質(zhì)量手冊由管理者代表起草制訂；b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標由總經(jīng)理制訂；c）程序文件有各職能部門起草制訂；d）部門作業(yè)規(guī)范由各職能部門起草制訂；e）公司的規(guī)章制度由綜合辦公室起草制訂；f）技術(shù)性文件由設(shè)計部制訂；g）崗位操作文件由各職能部門起草制訂。4.5 文件的審核a）質(zhì)量手冊由總經(jīng)理審核；b）程序文件由管理者代表審核；c）部門作業(yè)

10、規(guī)范由部門主管審核；e）公司的規(guī)章制度由總經(jīng)理審核；f）技術(shù)性文件由總工程師審核；g）崗位操作文件由部門主管審核；h）記錄/表單的活動記錄完成后由部門主管審核。4.6 文件的批準a）質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準；b）程序文件由管理者代表批準；c）部門作業(yè)規(guī)范由管理者代表批準；e）公司的規(guī)章制度由總經(jīng)理批準；f）技術(shù)性文件由總工程師批準；g）崗位操作文件由管理者代表批準；4.7 文件的受控a）質(zhì)量管理體系內(nèi)的第一級文件、第二級文件、第三級文件和第四級文件均屬于受控文件；b）外來文件如果與產(chǎn)品活動過程有直接影響或關(guān)聯(lián)的，而且可以直接用于產(chǎn)品活動過程，也屬于受控文件。比如法律法規(guī)文件、國際/國家/行業(yè)標準等

11、，由綜合辦公室負責收集，確定其適用性及有效版本，根據(jù)受控狀態(tài)加蓋“受控文件”印章后編號列入文件清單中，同時根據(jù)簽收意見進行發(fā)放、培訓等處理。外來文件不得隨意更改，更改必須有提供單位的書面通知；c）外來文件雖然不能完全直接使用，但其中部分內(nèi)容對本公司的產(chǎn)品質(zhì)量有直接關(guān)聯(lián)，則由職能部門轉(zhuǎn)換成本公司的格式再受控使用；d）對于紙介的質(zhì)量管理體系下的第一級、第二級和第三級文件均由綜合辦公室在文件封面蓋紅色“受控文件”章后再發(fā)行（也可以加蓋騎縫章，避免文件頁碼丟失造成使用失誤），否則視為無效文件；e）對于電子媒介的質(zhì)量管理體系下的第一級、第二級和第三級文件均由綜合辦公室在文件封面蓋紅色“受控文件”的電子印

12、章后再發(fā)行（所有電子媒體受控文件均需加密），否則視為無效文件。具有審核和批準職能的管理人員的電子簽名必須由綜合辦公司統(tǒng)一識別；f）公司的規(guī)章制度無需蓋受控章，由總經(jīng)理審批即可生效。4.8 文件的發(fā)行a）質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標由總經(jīng)理發(fā)布；b）質(zhì)量管理體系下的第二級、第三級文件由職能部門制定完成后，經(jīng)審核批準，交綜合辦公室蓋紅色“受控文件”章統(tǒng)一發(fā)行；c）綜合辦公室對發(fā)行的受控文件應(yīng)分類登記，文件分發(fā)時要求各接收部門負責人于文件分發(fā)回收一覽表上簽收；d）記錄/表單由職能部門完成后，經(jīng)審核批準即可生效并分發(fā)到相應(yīng)責任部門，責任部門應(yīng)在記錄/表單相應(yīng)欄目簽收。4.9 文件的版本識別4.9.1

13、版本圖示:A/0修訂次數(shù)版本號4.9.2 版本編號說明及使用：a）文件版本及修訂通常用兩位表示，且用“/”隔開；b）文件版本號采用A、B、C-Z表示，修訂次數(shù)采用0、1、2.9表示。例如：A/0表示A版首次發(fā)行（未進行修訂）、B/4表示B版第4次修訂c）版本號隨文件編號一起使用，版本號應(yīng)在文件“抬頭”之相應(yīng)欄里明確標識。4.10 編碼規(guī)則4.10.1 編碼規(guī)則總表文件類別文件名稱五件等級公司代碼文件代碼部門代碼產(chǎn)品型號代碼零件類別年月代碼流水號版本號質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊一級KH-QM-XXX程序文件二級KH-QP-XX-XXX部門規(guī)范三級QG-XX-XXX檢驗作業(yè)指導(dǎo)書三級QC-XXXXX-X

14、XX操作作業(yè)指導(dǎo)書三級QW-XXXXX-XXX工藝流程書三級QT-XXXXX-XXX工程技術(shù)圖紙三級QE-XXXXX-X-XXX記錄/表單四級QR-XX-XXX-X/X合同文件物料采購合同三級KH-PV-XX-XXXX-XXX外協(xié)加工合同三級KH-PW-XX-XXXX-XXX模具加工合同三級KH-PM-XX-XXXX-XXX技術(shù)開發(fā)合同三級KH-PT-XX-XXXX-XXX設(shè)備采購合同三級KH-PE-XX-XXXX-XXX產(chǎn)品銷售合同三級KH-PS-XX-XXXX-XXX產(chǎn)品服務(wù)合同三級KH-PF-XX-XXXX-XXX職工勞動合同三級KH-PL-XX-XXXX-XXX其他合同三級KH-PZ-

15、XX-XXXX-XXX外來文件法律法規(guī)文件五級WL-XXXX-XXX產(chǎn)品安規(guī)文件五級WG-XXXX-XXX國際/國家/企業(yè)標準五級WS-XXXX-XXX產(chǎn)品工程技術(shù)文件五級WT-XXXX-XXX傳真五級WF-XXXX-XXX電子郵件五級WE-XXXX-XXX其他外來文件五級WZ-XXXX-XXX4.10.2 編碼規(guī)則總表使用說明4.10.2.1 本公司文件分三大類a）質(zhì)量體系文件：用Q表示；b）合同文件：用P表示；c）外來文件：用W展示。4.10.2.2 文件等級界定：a）第一級：質(zhì)量手冊；b）第二級：程序文件；c）第三極：部門規(guī)范、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、操作作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程書、工程技術(shù)圖紙、合

16、同文件；d）第四級：記錄/表單；e）第五級：外來文件。4.10.2.3 公司代碼的使用a）成都康華醫(yī)療科技有限公司代碼：KHb）公司代碼放置最前兩位；b）以公司代碼開頭的文件有：- -質(zhì)量手冊（第一級文件）；- -程序文件（第二級文件）；- -合同文件（第三級文件）。其他文件不需帶公司代碼。4.10.2.4 文件名稱代碼文件名稱代碼是文件分類的子分類。例如：質(zhì)量體系文件分為：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程書等；合同文件分為：物料采購合同、產(chǎn)品銷售合同等；外來文件分為：法律法規(guī)文件、工程技術(shù)文件、電子郵件等4.10.2.5 部門代碼的使用：部門代碼用兩位字母表示，如下表：部門總經(jīng)理管理者代表設(shè)計

17、部生產(chǎn)部品質(zhì)部代碼ZJGDEDPDQC部門采購部倉庫市場部財務(wù)部綜合辦代碼CGCKMDCWZB4.10.2.6 產(chǎn)品型號代碼用五位表示，只取產(chǎn)品型號的數(shù)字及數(shù)字后面的字母。例如：一體化霧化用氧氣吸入器的型號KH/XRQ-202BF則產(chǎn)品代碼：202BF。4.10.2.7 公歷年月代碼：用四位阿拉伯數(shù)字表示，例如：“1405”表示2014年5月。4.10.2.8 流水號的使用：流水號用三位表示：000-999;4.10.2.9 版本號的使用：a）記錄/表單的編碼帶版本號，版本號通常放在編號最后面。版本號的使用見4.9.2;b）其他文件編碼后面無需帶版本號，版本號會在文件抬頭相應(yīng)位置單獨標識。下面

18、依次對各類文件編碼進行詳解。4.10.3 質(zhì)量手冊（一級文件）：4.10.3.1 圖示KH-QM-001TT1_c)流水號(001-999),一級文件代碼QMaa)k公司代碼kh4.10.3.2 圖解:a）公司代碼：KHb）質(zhì)量體系一級文件代碼：QM（質(zhì)量手冊）c）流水號：用兩位阿拉伯數(shù)字表示，從001開始，990結(jié)束。當文件類別、文件等級、文件使用部門完全相同，但文件內(nèi)容相對獨立時，用流水號來區(qū)分識別。例如：KH-QM-01表示成都康華醫(yī)療科技有限公司的質(zhì)量手冊編號（流水號01）4.10.4 程序文件（二級文件）4.10.4.1 圖示KH-QP-XX-XXXd)"c)1kb)a)流

19、水號（001-999）部門代號（見4.10.2.5）二級文件代碼QP公司代碼KH4.10.4.2 圖解a）公司代碼：KHb）二級文件代碼：QP（程序文件）c）部門代碼：（見4.10.2.5）d）流水號：001-999。例如：KH-QP-ED-001,表示康華醫(yī)療設(shè)計和開發(fā)控制程序文件的編號（流水號001）4.10.5 部門作業(yè)規(guī)范文件（三級文件）4.10.5.1 圖示QG-XX-XXX1 c）流水號（001-999）一"b）部門代號（見4.10.2.5）a）部門作業(yè)規(guī)范代碼QG4.10.5.2 圖解a）部門作業(yè)規(guī)范代碼：QGb）部門代號（見4.10.2.5）c）流水號：001-999

20、。4.10.6 產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書（三級文件）4.10.6.1 圖示QC-XXXX-XXX匚_c）流水號（001-999）j產(chǎn)品代碼>a）檢驗作業(yè)指導(dǎo)書代碼QC4.10.6.2 圖解a）檢驗作業(yè)指導(dǎo)書代碼：QCb）產(chǎn)品代碼：c）流水號：001-999。按該產(chǎn)品的半成品、成品、包裝、最終檢驗順序編制流水號。4.10.7 產(chǎn)品操作作業(yè)指導(dǎo)書（三級文件）4.10.7.1 圖示QW-XXXXX-XXX1c）流水號（001-999）T）產(chǎn)品型號代碼a）操作作業(yè)指導(dǎo)書代碼QW4.10.7.2 圖解a）操作作業(yè)指導(dǎo)書代碼：QWb）產(chǎn)品型號代碼：c）流水號：001-999。該流水號按生產(chǎn)加工工序的順序依

21、次編號，而且保持序號的連續(xù)性。4.10.8 產(chǎn)品工藝流程書（三級文件）4.10.8.1 圖示QT-XXXXX-XXX一一Cc）流水號（001-999）b）產(chǎn)品型號代碼a）工藝流程書代碼QT4.10.8.2 圖解a）工藝流程書代碼：QTb）產(chǎn)品型號代碼：c）流水號：001-999。4.10.9 工程技術(shù)圖紙（三級文件）4.10.9.1 圖示QE-XXXXX-XXXXc）b）a）4.10.9.2 圖解a）工程技術(shù)圖紙文件代碼：QEb）產(chǎn)品代碼c）零件圖類別代碼：E一電子料N塑膠料d）流水號：001-999。4.10.10 合同文件KH-PX-XXXX-XXX流水號（001-999）公歷年月代碼YY

22、MMb）合同文件代碼a）公司代碼KH流水號（001-999）零件圖類別代碼產(chǎn)品代碼工程技術(shù)圖紙文件代碼QEM一五金料P一包裝料T磨具4.10.10.1 圖示4.10.10.2圖解a）公司代碼：KHb）合同文件代碼：PV一物料采購合同；PT-技術(shù)開發(fā)合同；PS-產(chǎn)品銷售合同；PW-外協(xié)加工合同；PE設(shè)備采購合同；PL-職工勞動合同；PM-模具加工合同；PF-產(chǎn)品服務(wù)合同；PZ-其他合同。c）公歷年月代碼：YYMM例如公歷2014年5月：代碼為“1405”；d）流水號：001-999。合同文件的流水號的使用原則是：當年的從001開始依次編號。每年的1月1號自動復(fù)位從001開始流水編號。例如：201

23、3年12月31日最后一個物料采購合同的流水號是888,則2014年1月份第一份物料采購合同的流水號則應(yīng)是001,然后依次編號。4.10.11 外來文件4.10.11.1 圖示W(wǎng)X-XXXX-XXX一一曠1流水號（001-999）b）公歷年月代碼YYMM.a）外來文件代碼4.10.11.2 圖解a）外來文件代碼：WL-法律法規(guī)文件；WF-傳真文件；WG-安規(guī)文件；WE-電子郵件；WS-國際/國家/企業(yè)標準；WZ-其他外來文件。WT-工程技術(shù)文件。b）公歷年月代碼：YYMM例如公歷2014年5月：代碼為“1405”。c）流水號：001-999。外來文件的流水號的使用原則是：當年的從001開始依次編

24、號.次年每年的1月1號自動復(fù)位從001開始重新流水編號。例如：2013年12月31日最后一個物料采購合同的流水號是888,則2014年1月份第一份物料采購合同的流水號則應(yīng)是001,然后依次編號。d）對于WLWGWSWT型的外來文件可以利用“程序文件”的封面格式，編號、蓋紅色“受控文件”印章，分類保存。而且其他類型的外來文件則根據(jù)實際情況，決定是否保留、是否受控。4.10.12 記錄/表單4.10.12.1 圖示QR-XX-XXX（A/0）一一匚d）版本號（見4.9）kc）流水號（001-999）b）部門代碼（見4.10.2.2）a）表單代碼QR4.10.12.2 圖解a）記錄表單代碼：QRb）

25、部門代碼：（見4.10.2.2）c）流水號：001-999。d）版本號：見4.94.10.13 規(guī)章制度4.10.13.1 圖示ZD-XXXX-XXX流水號(001-999)公歷年月代碼YYMMa）規(guī)則制度代碼4.10.13.2 圖解a）規(guī)則制度代碼：ZDb）公歷年月代碼：YYMMc）流水號代碼：001-9994.10.14 會議記錄/會議總結(jié)報告RC-XXXX-XXX4.10.14.1 圖示流水號（001-999）公歷年月代碼YYMMa）會議記錄代碼4.10.14.2 圖解a）會議記錄代碼：ZDb）公歷年月代碼：YYMMc）流水號代碼：001-9994.11 文件的修訂a）文件的修訂必須由原

26、編制部門進行；b）文件修訂前由相關(guān)部門向綜合辦公室部提出文件申請單由管理代表確認后方可進行修訂。c）第二級和第三級文件（主要指部門作業(yè)規(guī)范等）修訂時應(yīng)在第二頁的修訂履歷表里反映版本、修訂詳情，修訂人、修訂日期等內(nèi)容。d）如果因為修訂文件內(nèi)容而導(dǎo)致頁碼的變更（增加或減少），版本直接升級。例如：原版本是A/4的文件共有15頁，修訂后的文件共有16頁，則修訂后的文件版本直接升級為B/0Oe）當文件修訂次數(shù)超過9次時，文件版本應(yīng)升級。例如：版本號為A/9的文件，再次經(jīng)過修訂后，升級為B/0發(fā)行。f）如果因為相關(guān)標準升級（假如ISO13485-2008版升級為ISO13485-2016版等），新標準所涉

27、及的體系文件版本從A/0開始使用。而此時的文件適合的是新的標準（ISO13485-2016版）要求，與舊的標準（ISO13485-2008版）沒任何聯(lián)系。g）修訂后的文件的審核、批準、受控、發(fā)行、存檔等按4.5-4.9執(zhí)行。1.12 文件的存檔a）第一級、第二級和第三級原版文件由綜合辦公室分類存檔，并在文件夾上標明“正本文件”標簽。凡與質(zhì)量體系相關(guān)的部門應(yīng)對所使用的復(fù)印件自行保管，經(jīng)發(fā)行后的正式文件使用部門及人員不得在文件上劃線加注記號及修改其內(nèi)容；b）由供應(yīng)商提供的證明性文件和資料等由綜合辦公室分類存檔；c）合同文件由綜合辦公室分類存檔；d）法律法規(guī)性文件、國際/國家/企業(yè)標準、安規(guī)文件、外

28、來工程技術(shù)文件由綜合辦公室編號受控分類存檔；e）其他外來文件，如傳真、郵件則根據(jù)實際情況而定。如果需要保留的，則由綜合辦公室編號受控分類存檔；1.13 文件的補發(fā)：如果使用的文件不慎丟失或破損而影響使用時，應(yīng)由部門負責人員以文件申請單提出及說明原因與用途，并經(jīng)管理代表核準后補發(fā)，且要做好簽收記錄。1.14 作廢文件的回收：a）所有作廢文件由綜合辦公室統(tǒng)一回收；b）如果文件修訂屬于版本升級，應(yīng)收回整版舊文件；c）如果文件修訂屬于版本未變，只是版次變更，只更換相關(guān)頁次即可；d）文件回收時應(yīng)注意份數(shù)及內(nèi)容的完整性；e）所有文件的收回情況應(yīng)記錄在文件分發(fā)回收一覽表里；f）回收文件如果不需要保留，直接打

29、叉予以作廢；g）回收文件如果需要保留，加蓋“作廢保留”章后分類隔離保存。h）回收文件是否保留，由管理者代表審批執(zhí)行。1.15 綜合辦公室應(yīng)每三個月或視實際需要（至少不得超過半年）發(fā)出受控文件一覽表以供各使用部門核對文件的最新版本與持有份數(shù)。1.16 綜合辦公室須每季度一次通過行業(yè)協(xié)會及其他相關(guān)途徑咨詢體系標準、產(chǎn)品標準、法律法規(guī)方面的最新資料，以便確認質(zhì)量體系的適應(yīng)性及有效性。1.17 文件的借閱：借閱人對所借的文件應(yīng)負保管責任，不可拆卷、涂改、損壞。1.18 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。受控電子文檔的發(fā)放需加密，不能轉(zhuǎn)發(fā)、修改、拷貝、打印等1.19 記錄/表單的控制

30、：編制、匯總、發(fā)放、回收。a）編制：各職能部門根據(jù)質(zhì)量體系程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及產(chǎn)品品質(zhì)控制的要求編制相應(yīng)表格。b）匯總：文控人員將所有品質(zhì)記錄匯總登錄在質(zhì)量記錄一覽表上。c）發(fā)放/回收：各部門根據(jù)該表格的使用量來決定以何種方式（內(nèi)部復(fù)印或外協(xié)印刷）滿足要求若需印刷則應(yīng)明確印刷份數(shù)及頻度，交由相關(guān)部門負責辦理。1.20 記錄/表單格式更改a）技術(shù)性文件、崗位操作文件、記錄/表單的格式按相關(guān)程序文件后面附的樣板格式執(zhí)行。b）如果程序文件后面沒有附相關(guān)文件樣板格式的，原則上同一類型的記錄/表單格式應(yīng)統(tǒng)一。比如操作作業(yè)指導(dǎo)書格式應(yīng)統(tǒng)一、工藝流程書的格式應(yīng)統(tǒng)一、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書格式應(yīng)統(tǒng)一。c）在實際應(yīng)用中需要更改格式的，由使用部門填寫文件申請單，注明更改內(nèi)