臨床實(shí)驗(yàn)室的功能及其涉及的法律法規(guī)

1、1臨床實(shí)驗(yàn)室的功能及其涉及的主要法律法規(guī)廣安市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 2臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)生o1896 年 Johns Hopkins 醫(yī)院開(kāi)設(shè)了第1個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室。 o19 世紀(jì)末，對(duì)流行病致病源，如肺結(jié)核、白喉、霍亂等的發(fā)現(xiàn)以及開(kāi)發(fā)出檢出它們的檢測(cè)，使實(shí)驗(yàn)室在 20 世紀(jì)初獲得重要位置。o1922年美國(guó)臨床病理學(xué)家學(xué)會(huì)成立。1926 年，被美國(guó)外科醫(yī)師學(xué)會(huì)認(rèn)可的醫(yī)院建立了在醫(yī)生指導(dǎo)下的臨床實(shí)驗(yàn)室。o 今天，臨床實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展到研究、臨床治療、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。在美國(guó)，超過(guò) 20 萬(wàn)個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室提供檢測(cè)與服務(wù)。3臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的過(guò)程o1967年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了臨

2、床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)將各種臨床實(shí)驗(yàn)室條例整合在一個(gè)法規(guī)之下，并為全部實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量保證、記錄維護(hù)、能力驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)；并于1992年實(shí)施。o法國(guó)1999年發(fā)布了NOR：MESP9923609A關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分布實(shí)驗(yàn)的決議4臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的過(guò)程o1986 年 Center for Disease Control and Preventi

3、ons (CDC) Institute 在衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室危機(jī)事件會(huì)議上提出，將實(shí)驗(yàn)室以外的功能合并到檢驗(yàn)全過(guò)程的概念范圍內(nèi)分析前、分析中、 分析后這樣將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的臨床工作流程調(diào)整在一起。o2003 年，CLIA 修訂了條款， 調(diào)整法規(guī)要求與檢驗(yàn)全過(guò)程相符合。5臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的過(guò)程o2003年2月 ISO 專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(即臨床實(shí)驗(yàn)室)的管理制定了標(biāo)準(zhǔn)：ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求o目前ISO15189:2007已推薦為GB/T22576-2008。o標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、 人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告

4、等提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求。6臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的過(guò)程o80年代以來(lái)，各級(jí)臨檢中心建立后，加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理；但還存在許多問(wèn)題，如檢驗(yàn)人員和技術(shù)無(wú)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置混亂、實(shí)驗(yàn)室管理(包括質(zhì)量管理）不規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境、儀器和設(shè)備不符合要求、生物安全得不到保障、對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管不力等。o鑒于以上情況，衛(wèi)生部依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等，參考 ISO15189、 CLIA88結(jié)合我國(guó)情況制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，于2006年6月1日起實(shí)施。7臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的主要內(nèi)容o共6章56條。涉

5、及有以下4個(gè)方面： o1.明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍； o2.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定； 到分析前質(zhì)量保證，分析過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求； o3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散； o4.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。 8臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室的定義oCLIA 對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定義如下： “目的為診斷、預(yù)防，或者治療任何人類疾病或者損傷，或者為評(píng)價(jià)人類健康，而對(duì)源自人體

6、的物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細(xì)胞、病理或其他檢查的機(jī)構(gòu)。這些檢查還包括鑒定、測(cè)試，或其他方法來(lái)描述在機(jī)體存在或不存在各種物質(zhì)或者有機(jī)體。僅僅收集或者制備標(biāo)本（或者兩者兼有）或者提供郵寄服務(wù)但不進(jìn)行 檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不能認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室?！?臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室的定義o此定義描述了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的構(gòu)成及臨床實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的活動(dòng)，但并未完全論述其實(shí)際工作。o檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的實(shí)際工作超出實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的范圍，影響范圍更為廣闊，如向臨床醫(yī)生提供咨詢協(xié)助確定檢測(cè)的申請(qǐng)、解釋檢測(cè)結(jié)果、改善患者治療質(zhì)量的功效檢測(cè)，與患者和公眾直接接觸、范圍雖小卻在不斷擴(kuò)大。10臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能

7、o臨床實(shí)驗(yàn)室的定義o2003 年CLIA 修訂條款將檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)被廣義地定義如下： 是為了評(píng)價(jià)、診斷、治療、管理或預(yù)防健康狀況而進(jìn)行的檢測(cè)服務(wù)與相關(guān)的實(shí)際工作，可用于制定患者治療決策、改善公共衛(wèi)生。o檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是醫(yī)療保健整體的一個(gè)組成部分，擴(kuò)展到研究、臨床（如篩查、診斷與治療）、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。雖然實(shí)驗(yàn)室服務(wù)只占總醫(yī)療保健費(fèi)用的 2.3%，但是在提供信息給醫(yī)療保健決策與開(kāi)支中有顯著的作用。恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)實(shí)現(xiàn)患者安全、有效、高效治療是很重要的。o此數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)國(guó)家報(bào)告(2008)11臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室的定義oISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medicallaborator

8、y）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。 12臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室的定義o醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的定義：所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提

9、供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。o實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要存在形式之一。13臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及其功能o臨床實(shí)驗(yàn)室的功能o根據(jù)定義，臨床實(shí)驗(yàn)室的作用：為人類疾病的診斷、治療、預(yù)防、以及健康狀況的評(píng)估提供有益的、重要的及科學(xué)的信息。o臨床實(shí)驗(yàn)室的功能：主要為在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理、分析血液、體液及其它人體材料，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，以便其采取進(jìn)一步的醫(yī)療措施，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)?shù)臋z查提供建議。14臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和任務(wù)o臨床實(shí)

10、驗(yàn)室從事的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)o一門綜合學(xué)科；o一個(gè)服務(wù)性很強(qiáng)的學(xué)科；o一門提供客觀證據(jù)的學(xué)科；o以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)必須可靠，準(zhǔn)確；o發(fā)展與方法學(xué)和儀器學(xué)不斷發(fā)展密切相關(guān)。15臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和任務(wù)o當(dāng)前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)技術(shù)主要有：o光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡檢查技術(shù)；o現(xiàn)代儀器分析技術(shù)(包括光譜，質(zhì)譜，電泳)的自動(dòng)化，微量化，靈敏度高，特異性強(qiáng)；o酶動(dòng)力學(xué)分析技術(shù)； o免疫學(xué)技術(shù)(包括凝集反應(yīng)，沉淀反應(yīng)，免疫擴(kuò)散，酶聯(lián)免疫，放射免疫，熒光免疫，發(fā)光免疫等）；o分子生物學(xué)技術(shù)（包括DNA擴(kuò)增技術(shù)，分子雜交，分子探針和生物芯片）；o流式細(xì)胞儀分析技術(shù)(結(jié)合組化染色，掃描，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行分離，分類和鑒定)；

11、o同位素分析技術(shù)。 16臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和任務(wù)o臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)o及時(shí)，準(zhǔn)確地為臨床提供有關(guān)病人疾病診斷的各種實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)和資料，并參與疾病的診斷；o為臨床治療，病情觀察和預(yù)后提供正確的實(shí)驗(yàn)室檢查信息，并參與疾病的治療；o為預(yù)防疾病和健康保健提供正確的實(shí)驗(yàn)室檢查信息和資料，并參與疾病的咨詢和衛(wèi)生知識(shí)的普及和傳播；o為醫(yī)學(xué)研究提供真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，并參與科研工作；o承擔(dān)教學(xué)任務(wù)。o因此，臨床實(shí)驗(yàn)室的宗旨： 確保檢驗(yàn)質(zhì)量，參與疾病的咨詢，預(yù)防，診斷和治療，積極為臨床和病人服務(wù)。 17涉及的法律法規(guī)o衛(wèi)生部臨檢中心的工作o70年代末，我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目少、方法學(xué)落后、自動(dòng)化程度低、試劑

12、應(yīng)用混亂、專業(yè)隊(duì)伍人員缺乏、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量差。o1981年12月正式批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究，負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作以及進(jìn)行國(guó)際間的技術(shù)交流等。 o目前開(kāi)展了39項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。 o目前各省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗(yàn)中心，和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心一起，形成了一個(gè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)絡(luò)，對(duì)提高了專業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、工作責(zé)任心和質(zhì)量，推動(dòng)方法學(xué)的改進(jìn)和統(tǒng)一，加強(qiáng)儀器的校準(zhǔn)，促進(jìn)檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)化起了重要作用。 18涉及的法律法規(guī)o衛(wèi)生部有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的文件和標(biāo)準(zhǔn)o1991年衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫了全國(guó)臨床檢

13、驗(yàn)操作規(guī)程，1997年再版，2006年發(fā)行第3版；該書是我國(guó)第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國(guó)規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)。o1991年12月20日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第18號(hào)令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。o1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，多年來(lái)，臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WST1021998臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼等34個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。o2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000412號(hào)衛(wèi)生部印發(fā)了出凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知。19涉及的法律法規(guī)o臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄 o1、WS

14、/T66-1996 全血膽堿酯酶活性的分光光度測(cè) 定方法羥胺三氯化鐵法o2、WS/T67-1996全血膽堿酯酶活性的分光光度測(cè)定 方法硫代乙酰膽堿-聯(lián)硫代雙硝基 苯甲酸法o3、WS/T102-1998臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼o4、WS/T120-1999血清總膽固醇的酶法測(cè)定o5、WS/T121-1999血清載脂蛋白AI及載脂蛋白B免疫 透射比濁測(cè)定法20涉及的法律法規(guī)o臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄o6、WS/T122-1999全血中血紅蛋白的測(cè)定o7、WS/T123-1999紅細(xì)胞比積的測(cè)定o8、WS/T124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì) 量檢驗(yàn)總則o9、WS/T125-1999紙片法抗菌藥物敏感試

15、驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)o10、WS/T220-2002血因子活性測(cè)定總則o11、WS/T221-2002免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)應(yīng)用材料 的評(píng)價(jià)o12、WS/T222-2002臨床酶活性濃度測(cè)定方法總則o13、WS/T223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法21涉及的法律法規(guī)o臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄o14、WS/T224-2002真空采血管及其添加劑o15、WS/T225-2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理o16、WS/T226-2002便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南o17、WS/T227-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求o18、WS/T228-2002定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)o19、WS/T229-20

16、02尿液物理、化學(xué)及沉淀分析o20、WS/T230-2002臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)應(yīng)用o21、WS/T231-2002用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水 Mueller-Hinton瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程22涉及的法律法規(guī)o臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄o22、WS/T232-2002商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程o23、WS/T244-2005血小板計(jì)數(shù)參考方法o24、WS/T245-2005紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法o25、WS/T246-2005白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法o26、WS/T247-2005甲型胎兒球蛋白監(jiān)測(cè)產(chǎn)前監(jiān)測(cè)和開(kāi)放性神 經(jīng)管缺損診斷準(zhǔn)則o27、WS/T248-2005厭氧菌的抗微

17、生物藥敏感試驗(yàn)方法o28、WS/T249-2005臨床實(shí)驗(yàn)室廢物處理原則23涉及的法律法規(guī)o臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄o29、WS/T250-2005臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求o30、WS/T251-2005臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則o31、WS/T252-2005體外診斷用品標(biāo)識(shí)o32、WS/T253-2005體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量的測(cè)量 參考物質(zhì)o33、WS/T254-2005體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序o34、WS/T255-2005臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室 24涉及的法律法規(guī)o相關(guān)法律及條例o1、中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 主席令5號(hào)，1999o2、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令

18、 351號(hào)，2002o3、中華人民共和國(guó)傳染病防治法 主席令17號(hào)，2004o4、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令380號(hào)，2003o5、醫(yī)院感染管理規(guī)范 衛(wèi)生部431號(hào)，200025涉及的法律法規(guī)o相關(guān)法律及條例o6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 衛(wèi)生部73號(hào)，2006o7、病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)境管理辦法 國(guó)家環(huán)保局32號(hào)，2006o8、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令424號(hào)，2004o9、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 GB19489-2007,2007o10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法 衛(wèi)生部 ，1996o11、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則 GB /T 20469-200626涉及的法律法規(guī)o相關(guān)法律

19、及條例o12、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指南 衛(wèi)生部108號(hào)， 2004o13、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 衛(wèi)生部10號(hào)，2002o14、臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范 衛(wèi)生部 ，2002o15、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO/IEC17025:2005o16、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 GB22576- 2008/ISO15189o17、臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控工作指南 GB/T20468-o 2006,2007o18、臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 GB/T20470-2006,2007o19、全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009） 中國(guó)疾控中心，200927涉及的法律法

20、規(guī)o部分解讀o“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”第六條第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。o第八條第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。o第九條第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、

21、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。28涉及的法律法規(guī)o部分解讀o“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”第十二條第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。o第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。o第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。o醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。o臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由

22、衛(wèi)生部另行公布。o衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。29涉及的法律法規(guī)o部分解讀o“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”第十六條第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。o“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法”第十四條第十四條 儀器設(shè)備管理人員，應(yīng)參加相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)（包括上崗培訓(xùn)）。第二十四條第二十四條 大型精密貴重儀器設(shè)備應(yīng)指定專人管理，制定操作規(guī)程，使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，方可上崗操作。30涉及的法律法規(guī)o部分解讀o“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)

23、備管理辦法”第二十五條第二十五條 建立儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：1籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告（表）、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄等；2儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本，使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料；3管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及 調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。第二十八條第二十八條 凡列入中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄的醫(yī)用器具和設(shè)備，必須根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法及有關(guān)的衛(wèi)生計(jì)量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進(jìn)行周期檢定，獲計(jì)量合格證書后方可使用。31涉及的法律法規(guī)o部分解讀o“臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法” 第三條第三條 本辦法適用于開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級(jí)以上醫(yī)院。第四條第四條 臨床基