第三章 質量管理體系運行監(jiān)控原理與

1、2022-5-21第三章第三章 質量管理體系運行監(jiān)控質量管理體系運行監(jiān)控-原理與方法原理與方法2022-5-22第一節(jié)第一節(jié) 質量管理體系優(yōu)化設計程序與方法質量管理體系優(yōu)化設計程序與方法一、完善質量管理體系的基本要求（1）質量管理體系應具有系統(tǒng)性 把質量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質量管理體系的各個相互關聯(lián)、相互制約、相互作用的過程加以識別、理解和管理。2022-5-23（2 2）質量管理體系應具有過程控制的連續(xù)性）質量管理體系應具有過程控制的連續(xù)性o質量管理體系的持續(xù)改進是通過過程方法來實現(xiàn)的。o質量管理體系的內部過程： 1、管理職責 2、資源管理 3、產品實現(xiàn) 4、測量、分析和改進過程方

2、法過程方法管理職責管理職責測量、分析和測量、分析和改進改進資源管理資源管理產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)供方顧客體現(xiàn)了過程方法與PDCA循環(huán)思想2022-5-25質量管理體系的實施1、最高管理者過程 策劃、資源配置、管理評審2、實現(xiàn)過程 與顧客有關的過程、設計與開發(fā)、產品實現(xiàn)3、支持過程 培訓、維護2022-5-26（3）質量管理體系應具有經(jīng)濟性o質量管理體系的運營，要兼顧： 1、顧客的需要 2、組織的利益 3、社會的利益2022-5-27（4）質量管理體系應具有可操作性o完善質量管理體系必須 1、結合組織自身的特點 2、選擇適當?shù)倪^程 3、保持質量體系的實用性和有效性 4、為此，整個組織應人人有責、職責分

3、明、相互配合、網(wǎng)絡管理。2022-5-28（5）質量管理體系應具有適應性o質量管理體系必須：o適應內外部環(huán)境變化的要求o隨競爭環(huán)境的變化而變化o適應企業(yè)經(jīng)營策略的變化o適應員工素質o企業(yè)管理模式的變化2022-5-29二、質量管理體系的優(yōu)化設計與運行維護程序二、質量管理體系的優(yōu)化設計與運行維護程序 八項質量管理原則八項質量管理原則o以顧客為焦點以顧客為焦點o領導作用領導作用o全員參與全員參與o過程方法過程方法o管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法o持續(xù)改進持續(xù)改進o基于事實的決策方法基于事實的決策方法o與供方互利的關系與供方互利的關系2022-5-210PDCAPDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）循環(huán)法（戴明循

4、環(huán)）oPDCAPDCA由英文的計劃（由英文的計劃（PlanPlan）、執(zhí)行（）、執(zhí)行（DoDo）、檢查（）、檢查（CheckCheck）、）、處理（處理（ActionAction）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質量）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質量管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。o第一階段為第一階段為P P階段階段。計劃階段。計劃階段。 A A 分析現(xiàn)狀，找出存在的質量問題。分析現(xiàn)狀，找出存在的質量問題。 B B 分析產生質量問題的各種影響因素。分析產生質量問題的各種影響因素。 C C 找出影響質量的主要因素。找出影響質量的主要因素。 D D 針對

5、影響質量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬針對影響質量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬訂過程必須明確以下幾個問題訂過程必須明確以下幾個問題（5W1H5W1H）o第一：WHY（為什么）說明為什么要制定各項計劃和措施。o第二：WHERE（哪里干）說明由哪個部門負責什么地點進行。o第三：WHAT（干到什么程度）說明要達到的目標。o第四：Who（誰來干）說明措施的主要負責人。o第五：When（何時完成）說明措施的進度。o第六：How（怎樣干）說明工作的方法,如何做 o第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計劃和措施去實施。這是執(zhí)行階段。o第三階段為C階段。就是對照計劃，檢查執(zhí)行的情況和效果，及

6、時發(fā)現(xiàn)和總結計劃實施過程中的經(jīng)驗和問題。這是檢查階段。o第四階段為A階段。就是根據(jù)檢查的結果采取措施、鞏固成績、吸取教訓、以利再干。這是處理階段。oA、總結經(jīng)驗，鞏固成績。根據(jù)檢查的結果進行總結，把成功的經(jīng)驗和失敗的教訓納入有關的標準，規(guī)定和制度，指導今后的工作。 B、遺留問題，轉入下個循環(huán)。 2022-5-213P:計劃計劃D D:執(zhí)行執(zhí)行C C:檢查檢查A A:處理處理全面質量管理的工作方法- PDCA循環(huán)AC DP遺留問題遺留問題轉入下期轉入下期執(zhí)行措施執(zhí)行措施執(zhí)行計劃執(zhí)行計劃檢查效果檢查效果發(fā)現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)問題總結經(jīng)驗總結經(jīng)驗納入標準納入標準分析現(xiàn)分析現(xiàn)狀找出狀找出問題問題擬定措施計劃擬定

7、措施計劃找出主因找出主因分析影響質分析影響質量原因量原因PDCA循環(huán)八個步驟循環(huán)八個步驟PDCA循環(huán)特點1 大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)2 循環(huán)每轉動一周，水平就提高一步。3 處理階段是關鍵4 PDCA循環(huán)的應用PDCAPDDCCAAPCA PD2022-5-216第二節(jié)第二節(jié) 質量管理體系結構設計原理與方法質量管理體系結構設計原理與方法o質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系稱質量管理體系。體系稱質量管理體系。制定質量方針和質量目標制定質量方針和質量目標o以質量方針為基礎、以質量目標為目的、有一套組以質量方針為基礎、以質

8、量目標為目的、有一套組織機構、所有員工都有自己的質量職責、按規(guī)定的織機構、所有員工都有自己的質量職責、按規(guī)定的程序進行工作和活動、將資源轉化為產品的有機整程序進行工作和活動、將資源轉化為產品的有機整體。體。2022-5-217質量管理體系的研究方法分類質量管理體系的研究方法分類1、質量管理體系層次分析法2、質量管理體系過程分析法3、質量管理體系三維空間結構模型法2022-5-2181、質量管理體系層次分析法o本法將質量管理體系的有關過程按照各自不同的關系劃分為三個層次：1、最高管理者過程 策劃、資源配置、管理評審2、實現(xiàn)過程 與顧客有關的過程、設計與開發(fā)、產品實現(xiàn)3、支持過程 培訓、維護 結構

9、如圖3-2 p632022-5-2192、質量管理體系過程分析法oISO9000提出以過程為基礎質量管理體系模式，認為任何組織應考慮4個重要部分： 1、管理職責（策劃、方針、評審、溝通） 2、資源管理（人力、信息、財務、工作環(huán)境） 3、產品實現(xiàn)（設計開發(fā)、采購、生產與服務） 4、測量、分析和改進（內部審核、過程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析、不合格品控制）2022-5-2203、質量管理體系三維空間結構模型法o本法將質量管理體系的有關過程按照各自的作用關系劃分為三個維：1、產品實現(xiàn)過程維2、過程策劃維3、質量改進維 產品實現(xiàn)過程維過程策劃維質量改進維P64 圖3-32022-5-222第三節(jié)第三節(jié) 質量管理體

10、系產品實現(xiàn)過程控制原理與方法質量管理體系產品實現(xiàn)過程控制原理與方法o質量管理體系質量管理體系過程包括：過程包括：1、相關方需求識別、相關方需求識別2、設計與開發(fā)、設計與開發(fā)3、采購、采購4、生產與服務運作、生產與服務運作5、測量與監(jiān)視裝備控制、測量與監(jiān)視裝備控制2022-5-2237產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通合約審查程序流程訂單受理訂單受理合約審查合約審查正式受訂與通知正式受訂與通知交期跟催與管制交期跟催與管制出貨出貨NGOK合約變更合約變更是客戶/業(yè)務相關部門業(yè)務業(yè)務業(yè)務業(yè)務7.3設計和

11、開發(fā)設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制設計控制程序流程設計開發(fā)策劃設計開發(fā)策劃設計開發(fā)輸出設計開發(fā)輸出設計開發(fā)評審設計開發(fā)評審設計開發(fā)驗證設計開發(fā)驗證設計開發(fā)確認設計開發(fā)確認設計開發(fā)輸入設計開發(fā)輸入更改更改7.4采購采購7.4.1采購過程采購過程7.4.2采購信息采購信息7.4.3采購產品的驗證采購產品的驗證7.5生產和服務提供生產和服務提供7

12、.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性7.5.4顧客財產顧客財產7.5.5產品防護產品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制采購管理程序流程采購需求之決定采購需求之決定采購準備采購準備填單填單采購單核準采購單核準發(fā)出訂購單發(fā)出訂購單采購提出采購提出采購跟催采購跟催進料進料/收料收料申請部門資材/物控采購采購采購主管/總經(jīng)理采購采購資材供應商管理程序流程供應商尋訪調查供應商尋訪調查供應商評估供應商評估登錄登錄資格撤銷資格撤銷NGOK供應商考核供應商考核OK采購相關部門采購相關部門

13、采購NGo8 測量、分析和改進測量、分析和改進o8.1 總則總則o8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量o8.2.1 顧客滿意顧客滿意o8.2.2 內部審核內部審核o8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量o8.2.4 產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量o8.3 不合格品控制不合格品控制o8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析o8.5 改進改進o8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進o8.5.2 糾正措施糾正措施o8.5.3 預防措施預防措施2022-5-232四四 質量管理體系文件設計質量管理體系文件設計o編制文件目的編制文件目的(文件的價值文件的價值)o注意事項注意事項o文件類型文件類型o影響因素影響因素o例例2022-

14、5-233 1 編制文件目的編制文件目的(文件的價值文件的價值)o文件的具體用途：o滿足顧客需求和質量改進o提供適宜的培訓o重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性o提供客觀證據(jù)o評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性建立質量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、同一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進2022-5-2342 注意事項注意事項o編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質量管理體系的過程增值，是質量管理體系的一種資源。o組織質量管理體系文件的方式和程度必須結合組織的規(guī)模、產品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款o文件是對體系的描述，必須與體系

15、的需要一致2022-5-2353 文件類型文件類型（1）質量手冊）質量手冊（2）質量計劃）質量計劃（3）規(guī)范）規(guī)范（4）指南）指南（5）程序）程序2022-5-236（1）質量手冊）質量手冊含義含義：即“規(guī)定組織質量管理體系的文件，它向組織內、外部提供關于質量管理體系的一致信息。內容內容：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用質量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產品區(qū)別、所服務的顧客群體等。質量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質量方針有獨立的內涵，也不是標準規(guī)定手冊所必須包含的

16、內容。o以上列出的是手冊至少應包含的內容。如果小型企業(yè)的質量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質量手冊。大型企業(yè)的質量文件往往是多層次的復雜結構，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團的總部沒有具體的業(yè)務，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。o標準對組織的質量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達。對于硬件制造業(yè)，產品實現(xiàn)過程與標準的順序差異不太大，而服務業(yè)種類各異，其過程很難套用標準的順序，建議按服務提供過程的順序表述。o但是，無論怎么寫，在質量手冊中對過程刪減的詳細

17、表述是必不可少的。o總要求，具體應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。（2）質量計劃）質量計劃：即“對特定的項目、產品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”如檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行控制（3）規(guī)范）規(guī)范：即“闡明要求的文件”（4）指南）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”（5）程序、作業(yè)指導文件和圖樣）程序、作業(yè)指導文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件” 標準規(guī)定的程序文件標準規(guī)定的程序文件 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件2022-5-239 標準規(guī)定的程序文件標準規(guī)

18、定的程序文件 標準規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。2022-5-240 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件o如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標準建立體系前已有良好的管理基礎，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組

19、織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關注的是文件的作用。o除了標準要求的質量手冊和六項要求建立的程序文件外，標準中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標準不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務，基礎設施很簡單，辦公室的電腦、復印機有使用說明書，不需要再制定程序文件。o而一家醫(yī)院雖然也是服務型組織，但有很多檢驗和手術設施，對工作環(huán)境也有嚴格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有23件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理

20、制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準期限（可以通過觀察校準標識掌握）定期執(zhí)行校準，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。o產品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關的過程”、“設計和開發(fā)”、“采購”、“生產或服務提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結合組織特點編制相應的程序文件或制度。2022-5-242（6）紀錄o記錄是文件的一種，它更多用于提供產品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產品的復雜程度及風險度是決定記錄多少的重要因素。2022-5-243質量管理體系文件的范圍和詳略程度的把握o1）要與組織的規(guī)模和類型相適應o2）要與過程的復雜程度相適應o3）要與所用的方法相適應o4）要與人員的能力相適應o三、文件控制“六字”要點o1）編；2）審；3）批；o4）發(fā)；5）改；6）廢2022-5-244三、完善質量管理體系文件的方法與程序oP94 圖3-5o質量管理體系文件編制程序 1）成立編寫領導小組和編寫工作班子； 2）對領導小組和編寫工作班子成員進行必要的培訓； 3）編寫指