水冷螺桿機組URS

1、文件編號：URST2018072107螺桿冷水機組用戶需求標準（脂肪乳小容量注射劑車間）江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司版本歷史版本描述作者版本日期01創(chuàng)建新文件2018-07-21用戶需求審批表用戶需求制定起草人簽 字日 期姓 名部 門職 務(wù)脂肪乳小容量注射劑車間小組會簽審核會簽人簽 字日 期姓 名部 門職 務(wù)用戶需求審核審核人簽 字日 期姓 名部 門職 務(wù)用戶需求批準批準人簽 字日 期姓 名部 門職 務(wù)1、目的本URS為本次需要采購的冷水機設(shè)備，并對各項要求進行描述。供應(yīng)商應(yīng)按照此文件進行設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓(xùn)和驗證，并提供文件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求

2、及相關(guān)標準和規(guī)范。2、文件概述l 本文旨在描述用戶對冷水機設(shè)計的要求。l 本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計所需要的信息。l 在這個項目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計、制造、安裝、驗證、運行和維護的冷水機設(shè)備。l 本文為冷水機系統(tǒng)的必須要求，但不限于本文提出的項目。3、相關(guān)標準l 所供應(yīng)設(shè)備必須符合國家制冷設(shè)備安全設(shè)計標準l 制冷量達到或超過國家COP能效比。l 控制系統(tǒng)能夠更具負載變化自動調(diào)節(jié)。l 電氣安全標準l 安全標準GB 4706. 1-20054、術(shù)語縮寫定義FATFactory Acceptance Test工廠驗收測試SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試URSUser R

3、equirement Specification用戶需求標準IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification運行確認PQPerformance Qualification性能確認5、技術(shù)要求（包含但不限于以下內(nèi)容）序號要求必需/期望響應(yīng)URS01機組名稱：螺桿冷水機組1臺必需URS02機組能力： n 制冷量不小于1000KW（冷水機組）冷凍水溫度：t進=12，t出=7；冷卻水溫度：t進=30，t出=35；n 制冷量不允許負偏差。必需URS03壓縮機：n 品牌：壓縮機與機組同品牌n 機組啟動方式為：星三角降壓啟動或雙三角啟動；

4、n 電機：絕緣等級不低于F級，密封保護等級不低于IP54；必需URS04冷凝器：n 形式：采用殼管式，傳熱管為高效換熱管；n 壓力容器：冷凝器需由具備國家壓力容器制造許可證D級（含D級）以上資質(zhì)的設(shè)備廠商供應(yīng)；n 耐壓測試：為確保機組的密封性，冷凝器換熱器傳熱管應(yīng)保證水側(cè)經(jīng)不低于1.0Mpa、氟側(cè)經(jīng)不低于1.6Mpa的壓力測試。必需URS05蒸發(fā)器：n 形式：滿液式，傳熱管為高效換熱管；n 壓力容器：冷凝器需由具備國家壓力容器制造許可證D級（含D級）以上資質(zhì)的設(shè)備廠商供應(yīng)；n 耐壓測試：為確保機組的密封性，冷凝器換熱器傳熱管應(yīng)保證水側(cè)經(jīng)不低于1.0Mpa、氟側(cè)經(jīng)不低于1.6Mpa的壓力測試；n

5、 設(shè)計：蒸發(fā)器應(yīng)結(jié)合壓縮機高效油分離器設(shè)計，實現(xiàn)換熱器無油膜運行，避免換熱管表面油膜產(chǎn)生傳熱阻；必需URS06制冷劑：n 采用環(huán)保型制冷劑。必需URS07生產(chǎn)廠家需具備以下資質(zhì)：n 具有生產(chǎn)許可證。n 具有壓力容器生產(chǎn)許可證。n 具備國家認可的CNAS測試平臺。必需1.1 自控要求 序號要求必需/期望響應(yīng)URS08PLC：n 采用PLC+觸摸屏或微電腦的控制方式；n PLC選用西門子或施耐德品牌，具有良好的通訊和控制能力；n 供方提供程序備份；必需URS09顯示屏：n 觸摸屏選用西門子或施耐德品牌，液晶中文顯示。觸摸屏安裝在設(shè)備上，直接接至PLC，觸摸屏上需顯示和設(shè)定操作、參數(shù)、流程及報警等功

6、能。具備數(shù)據(jù)存儲功能，能夠查看數(shù)據(jù)趨勢圖。n 觸摸屏不小于10”；n 能量調(diào)節(jié)范圍：根據(jù)出水溫度，無級自動調(diào)節(jié)；n 能顯示下列參數(shù)（狀態(tài)）：Ø 蒸發(fā)器冷凍水進、出水溫度Ø 冷凝器冷卻水進、出水溫度Ø 冷凝器排氣壓力、蒸發(fā)器吸氣壓力Ø 油溫、油壓Ø 能量調(diào)節(jié)顯示Ø 報警顯示Ø 機組設(shè)定參數(shù)顯示Ø 冷凍水及冷卻水水流情況Ø 壓縮機的工作電流、電壓、累計運轉(zhuǎn)時間，接觸器狀態(tài)n 下列參數(shù)有報警（保護）設(shè)置：Ø 吸氣壓力過低，排氣溫度較高Ø 吸排氣壓差過低Ø 蒸發(fā)器壓力低Ø

7、蒸發(fā)器超低溫報警Ø 冷凝壓力高Ø 油位過低Ø 水流量不足Ø 電機溫度過高Ø 油溫過高Ø 壓縮機電流過載Ø 傳感器故障必需URS010機組因具備提前預(yù)測故障的發(fā)生，并在故障發(fā)生前及時采取相應(yīng)的措施避免故障發(fā)生的能力，增強機組的可靠性和穩(wěn)定性；有具體的報警信息記錄，控制系統(tǒng)應(yīng)可以至少保留50條歷史故障記錄，每條故障記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括（但不限于）故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、當前狀態(tài)；必需URS011具備RS485通訊接口，通訊TCP/IP協(xié)議要求開放；并留有樓宇自控通訊接口。必需1.2 電氣要求：序號要求必需/期望響應(yīng)URS01

8、2控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好密封，箱內(nèi)無明顯灰塵、水和濕氣進入必需URS013機組通過出水溫度自動調(diào)節(jié)負荷必需1.3 備品與配件 序號要求必需/期望響應(yīng)URS014供應(yīng)商須提供滿足兩年維護維修需要的備件（列出備件清單與價格）；必需URS015兩年內(nèi)常規(guī)部件的采購價格要按照原設(shè)備零部件報價來執(zhí)行；必需URS016提供一套設(shè)備維修專用工具；期望URS017所有設(shè)備、備品備件、專用工具必須是新的未曾用過的。必需1.4設(shè)備測試 序號要求必需/期望響應(yīng)URS018設(shè)備組裝好后應(yīng)通過全面的測試，以保證設(shè)備的性能符合業(yè)主的技術(shù)要求必需URS019供應(yīng)商應(yīng)提供FAT文件，只有當FAT文件得到業(yè)主簽批后，

9、方可執(zhí)行；FAT合格并簽字任何后，方可發(fā)貨必需URS020生產(chǎn)廠家必須擁有AHRI、CNAS或者GMPI其中一種認證合格的水冷測試臺；最大水冷測試臺規(guī)模需達到400RT及以上。必需測試內(nèi)容 序號要求必需/期望響應(yīng)URS021由供應(yīng)商提供FAT方案，但必須經(jīng)過業(yè)主批準。必需URS022其內(nèi)容應(yīng)包括但不限于此：（1） 根據(jù)業(yè)主URS，列出測試內(nèi)容；（2） 完成FAT測試報告；（3） 交付系統(tǒng)的范圍確認；（4） 交付文件的確認；（5） 設(shè)備外觀確認；（6） FAT偏差表；（7） 文件簽署清單；（8） 測試設(shè)備清單；（9） 圖表確認清單；（10） 證書確認；（11） 報告確認。必需URS023其他：（

10、1） FAT方案由供應(yīng)商編寫提供，業(yè)主審核批準，執(zhí)行過程由供應(yīng)商和業(yè)主代表共同完成；（2） 提供在業(yè)主方進行設(shè)備調(diào)試和試運行、確認時所需的水、電、汽等公用工程的要求。必需1.5 公用工程要求 序號要求必需/期望響應(yīng)URS024室內(nèi)環(huán)境溫濕度-10t40，20% RH95，房間有良好的機械通風措施。 必需URS025業(yè)主提供試車、調(diào)試、確認等測試所需水、電、汽等公用工程接口。必需URS026業(yè)主所提供公用工程：電：380V 50Hz的交流電；必需1.5 指導(dǎo)安裝要求序號要求必需/期望響應(yīng)URS027供應(yīng)商負責將設(shè)備運輸至買方工地并派遣適當?shù)娜藛T負責設(shè)備的開箱工作。必需URS028指導(dǎo)安裝時必須遵

11、循相應(yīng)安裝規(guī)范，并及時提供安裝文件、圖紙。必需URS029SAT的內(nèi)容將側(cè)重于現(xiàn)場儀表的安裝、接線；控制系統(tǒng)的安裝與接線；以及控制效果的確認。測試內(nèi)容將包括儀表安裝檢查、打點測試和報警測試等內(nèi)容；以及FAT中所產(chǎn)生的缺陷、變更等業(yè)主認可的測試內(nèi)容；業(yè)主在執(zhí)行過程應(yīng)給予必要的支持。必需1.6 調(diào)試確認要求序號要求必需/期望響應(yīng)URS030供應(yīng)商應(yīng)提供符合業(yè)主規(guī)定法規(guī)要求標準的確認與驗證計劃和文件清單以及報價。必需URS031所有的確認與驗證必須基于中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）相關(guān)要求，并參考相關(guān)指南。必需URS032供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行調(diào)試和確認工作。必需URS033供

12、應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)計說明，包括：系統(tǒng)框架、控制系統(tǒng)介紹、儀表介紹、控制方案、安裝說明等內(nèi)容。必需URS034供應(yīng)商完成自控系統(tǒng)的安裝調(diào)試確認，包括：n 閥門儀表合格證、校驗證書的確認，其中校驗證書的有效期保證在安裝時至少在有效期限五分之三以上。n 壓力容器資料n 控制系統(tǒng)的確認，包括控制柜接線的檢查，打點測試等內(nèi)容。n 上位機界面確認，包括登入系統(tǒng)管理，數(shù)據(jù)存儲，報警管理等內(nèi)容。n 其他必要的測試確認內(nèi)容。必需URS035供應(yīng)商完成系統(tǒng)的操作確認，并提供操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程和管理規(guī)程。必需URS036提供調(diào)試方案，并在得到業(yè)主認可后方可實施必需URS037提供調(diào)試報告，并應(yīng)得到業(yè)主的審核、批準。

13、必需1.7 文件要求序號要求必需/期望響應(yīng)URS038文件是賣方供貨范圍不可分割的一部分，延時提供文件(如果業(yè)主現(xiàn)場最終驗收調(diào)試前不能提供)或提供文件不完全供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。必需URS039供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達到無需賣方幫助業(yè)主即可安裝、啟動、維護維修的深度。必需URS040供應(yīng)商提供的文件和圖紙必需內(nèi)部審核通過方可提交，審核簽名或蓋章必需在文件或圖紙上體現(xiàn)。URS041系統(tǒng)應(yīng)提供書面的文件及圖紙和電子版的文件及圖紙。必需URS042可追溯性：n 所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料

14、，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。n 各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標牌以便于識別；n 原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號、成份等信息。必需URS043文件格式：n 所有文件和圖紙應(yīng)按照已制定的文件編碼規(guī)則或供應(yīng)商內(nèi)部標準標明訂單號、工作號、客戶號、設(shè)備位號；n 文件將通過書面和電子版方式按照附表中的內(nèi)容提供。圖紙的提供不僅是書面的還要同時提供電子版；提供給業(yè)主的電子版圖紙為CAD格式(AutoCAD2007)；n 業(yè)主在規(guī)定的時間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商。業(yè)主的建議、檢查和確認并不能減輕賣方對所供貨物及所有工作所應(yīng)

15、負的所有責任；n 圖紙中應(yīng)采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說明、操作維護手冊、設(shè)備標簽等采用簡體中文或中英文。必需URS044具體要求：（以下文件由供貨商完成，包括但不限于）控制線路平面圖：n 儀表及傳感器平面布置圖、安裝圖n P&ID圖n 電氣原理圖n 控制系統(tǒng)框架圖n 控制器接線圖必需URS045設(shè)備手冊：n SOP系統(tǒng)n 設(shè)備概述n 控制方案和技術(shù)參數(shù)n 儀器儀表校驗證書及有效期n 維護和保養(yǎng)規(guī)程n 報警解釋和故障排除必需URS046方案與確認文件：n DQ方案及報告n FAT方案及報告n SAT方案及報告n 以上方案均有供應(yīng)商主導(dǎo)執(zhí)行，業(yè)主現(xiàn)場見證和審核并提供必要的支持。必需URS047質(zhì)量控制計劃：n 為了確保符合業(yè)主的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制；n 系統(tǒng)包含的設(shè)備所使用的外購件，包括電氣、機械需提供原版說明書。儀器儀表需提供合格證；n 出廠檢測報告（包括各種測試報告，材質(zhì)證明、運行報告等）。必需1.8 培訓(xùn)及售后要求 序號要求必需/期望URS048供應(yīng)商應(yīng)在安裝調(diào)試階段負責對業(yè)主相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護方面的培訓(xùn)，使其能熟練操作和完成日常維護。必需URS049供應(yīng)商應(yīng)派遣經(jīng)驗豐富的培訓(xùn)師。必需URS05