gmp物料與產(chǎn)品放行

1、LOGO各小節(jié)各小節(jié) 第一節(jié) 含義 第二節(jié) GMP條款 第三節(jié) 物料放行 第四節(jié) 成品放行第一節(jié)第一節(jié) 含義含義含義含義物料指原料、輔料和包裝材料等。成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。放行對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。質(zhì)量評價 對物料或產(chǎn)品所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行評估和批準(zhǔn)的過程。第二節(jié)第二節(jié) GMPGMP條款條款物料放行物料放行GMP條款條款第二百二十九條物料的放行應(yīng)當(dāng)至少 符合以下要求：（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其

2、他決定；（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行GMP條款條款第二百三十條產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng) 至少符合以下要求：（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行GMP條款條款 1. 1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；2.2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜 合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；3.3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；4.4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；5.5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；6.6.所有與該批產(chǎn)

3、品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行GMP條款條款 （二）藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的 結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。第三節(jié)第三節(jié) 物料放行物料放行物料的審核放行物料的審核放行 物料批記錄的組成：供應(yīng)商檢驗報告 單，物料初驗記錄，請驗單，取樣單、物 料檢驗記錄和報告單等；物料批記錄的審核內(nèi)容供應(yīng)商：物料供貨方必須是企業(yè)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)

4、商，有該批次供應(yīng)商提供的“檢驗報告單”；初驗：物料初驗應(yīng)符合SOP-M001002物料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，初驗記錄完整；檢驗：物料請檢、取樣、檢驗過程符合操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求；檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。審核結(jié)果審核結(jié)果根據(jù)各項檢查項目的符合情況， 判斷是否放行。對于比較小的偏差， 有足夠理由或證據(jù)表明不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為合格；對于嚴(yán)重偏差，明顯會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為不合格；對于不能立即做出合格或不合格結(jié)論的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行必要的試驗，所得的結(jié)果及報告均應(yīng)附在批檔案中。審核結(jié)果審核結(jié)果 QA按照審核項目審核后，填寫物料 審核記錄，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核，在RE-A005018物料審核放行單上

5、做出明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格、或其他決定，并簽字；若批準(zhǔn)放行，QA人員將CE-A005018物料合格證，RE-A005018物料審核放行單與物料檢驗報告單各復(fù)印一份并加蓋紅章下發(fā)到倉庫，準(zhǔn)于放行使用，物料合格證粘貼于物料包裝外；若不合格或其他決定的，QA將RE-A005018物料審核放行單復(fù)印一份并加蓋紅章下發(fā)到倉庫做退貨或銷毀處理。審核程序?qū)徍顺绦蛭锪希何锪铣鯔z記錄由物料組長2天內(nèi)匯總并簽字匯總于QA，物料檢驗完畢后，其檢驗記錄和報告由QC主任2天內(nèi)復(fù)核并簽字匯總于QA，QA審核物料批記錄，并填寫RE-A005018物料審核放行單，由質(zhì)量受權(quán)人審核決定是否放行。 中間產(chǎn)品的審核放中間產(chǎn)

6、品的審核放行行4.2.1 中間產(chǎn)品批記錄的組成：中間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和該產(chǎn)品的檢驗記錄和報告，若有偏差，還包括該批產(chǎn)品的偏差處理情況等內(nèi)容。中間產(chǎn)品批記錄的中間產(chǎn)品批記錄的審核內(nèi)容審核內(nèi)容生產(chǎn)指令單：有指令單、填寫正確、 完整、無誤、有效、符合規(guī)定；物料：應(yīng)均具有合格報告單及放行單，內(nèi)容全 面，結(jié)論明確；生產(chǎn)操作：每個崗位均具有崗位操作記錄，內(nèi)容填寫完整、正確。操作符合工藝規(guī)程及SOP要求；物料交接：具交接單，批號正確，物料交接清楚，交接數(shù)量準(zhǔn)確、無誤、有效；清場及工藝衛(wèi)生：各崗位均具有清場記錄及清場合格證，工藝衛(wèi)生符合要求；中間產(chǎn)品批記錄的審核內(nèi)容中間產(chǎn)品批記錄的審核內(nèi)容 物料平衡：生產(chǎn)中對

7、物料進(jìn)行理論出 率、實際出率和損耗率的衡算，結(jié)果符 合規(guī)定范圍要求； 中間產(chǎn)品質(zhì)量：中間產(chǎn)品請檢、取樣、檢驗過程符合操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求；檢驗報告單檢驗項目全面、結(jié)論準(zhǔn)確清楚，具檢驗人、復(fù)核人簽字檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 監(jiān)控記錄：監(jiān)控結(jié)果符合規(guī)定要求； 批記錄：批記錄應(yīng)與目錄相一致，填寫正確； 變更處理：如發(fā)生變更，執(zhí)行批準(zhǔn)的變更處理程序，手續(xù)齊全，符合要求； 偏差處理：如發(fā)生偏差，執(zhí)行批準(zhǔn)的偏差處理程序，所有偏差經(jīng)過調(diào)查，有明確的說明，資料齊全，符合要求；審核結(jié)果審核結(jié)果根據(jù)各項審核項目的符合情況， 判斷是否放行。對于比較小的偏差，有足夠理由或證據(jù)表明不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為合格；對于嚴(yán)重

8、偏差，明顯會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為不合格；對于不能立即做出合格或不合格結(jié)論的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行必要的試驗，所得的結(jié)果及報告均應(yīng)附在批檔案中。審核結(jié)果審核結(jié)果 QA按照審核項目審核后，填寫審核 記錄，質(zhì)量受權(quán)人審核后，在RE-A005019中間產(chǎn)品審核放行單上做出明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格、或其他決定，并簽字；批準(zhǔn)放行的QA人員將CE-A005019中間產(chǎn)品合格證，RE-A005019中間產(chǎn)品審核放行單與檢驗報告單各復(fù)印一份并加蓋紅章下發(fā)到相關(guān)崗位，準(zhǔn)于放行使用；若不合格或其他決定的，QA將RE-A005019中間產(chǎn)品審核放行單下發(fā)到生產(chǎn)部門做相應(yīng)的處理。審核程序?qū)徍顺绦?中間產(chǎn)品：中間產(chǎn)

9、品生產(chǎn)完成后，由生產(chǎn)組長2天內(nèi)匯總批生產(chǎn)記錄交予生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人于2天內(nèi)審核并簽字交予QA，待中間產(chǎn)品檢驗完成后，其批檢驗記錄由QC主任2天內(nèi)復(fù)核并簽字匯總于QA，QA于2天內(nèi)審核中間產(chǎn)品批記錄，并填寫RE-A005019中間產(chǎn)品審核放行單，由質(zhì)量受權(quán)人審核并決定是否放行。第四節(jié)第四節(jié) 成品放行成品放行 成品批記錄的審核內(nèi)成品批記錄的審核內(nèi)容容生產(chǎn)指令單：有生產(chǎn)指令單、填寫正 確、完整、無誤、有效、符合規(guī)定；物料：應(yīng)均具有合格報告單及放行單，內(nèi)容全 面，結(jié)論明確；清場及工藝衛(wèi)生：各崗位均具有清場記錄及清場合格證，工藝衛(wèi)生符合要求；中間產(chǎn)品質(zhì)量：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求 ；生產(chǎn)操作：主要生

10、產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證，每個崗位均具有崗位操作記錄，內(nèi)容填寫完整、正確，生產(chǎn)操作人和復(fù)核人簽字齊全，操作符合工藝規(guī)程及SOP要求；監(jiān)控記錄：QA監(jiān)控結(jié)果符合規(guī)定要求；成品批記錄的審核內(nèi)容成品批記錄的審核內(nèi)容 所用包裝、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期應(yīng)正確； 物料衡算：物料平衡率運算復(fù)核，結(jié)果正確且在平衡允許范圍內(nèi)； 產(chǎn)品檢驗：主要的檢驗方法經(jīng)過驗證，產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合規(guī)定。檢驗報告書、檢驗記錄，項目齊全，檢驗人、復(fù)核人簽字齊全。 批記錄：批記錄應(yīng)與目錄相一致，填寫正確，生產(chǎn)操作人和復(fù)核人簽字齊全； 變更處理：如發(fā)生變更，執(zhí)行批準(zhǔn)的變更處理程序，手續(xù)齊全，符合要求； 偏差處理：如發(fā)生偏差，執(zhí)行批準(zhǔn)的偏差

11、處理程序，所有偏差經(jīng)過調(diào)查，有明確的說明，資料齊全，符合要求。審核結(jié)果審核結(jié)果質(zhì)量部經(jīng)理簽發(fā)檢驗報告書后， QA計數(shù)發(fā)放CE-A005020產(chǎn)品合格證 到制劑車間。待全部生產(chǎn)結(jié)束，QA按照審核項目審核后，填寫RE-A005020成品審核放行單，將審核記錄、批記錄及該批產(chǎn)品相關(guān)記錄一并交質(zhì)量受權(quán)人審核。審核結(jié)果審核結(jié)果 根據(jù)各項檢查項目的符合情況，質(zhì)量 受權(quán)人在審核報告上簽署意見并決定該 批成品是否放行。對于比較小的偏差，有足夠理由或證據(jù)表明不會影響產(chǎn)品質(zhì)量者判為合格；對于嚴(yán)重偏差，明顯會影響產(chǎn)品質(zhì)量者，判為不合格；對于不能立即做出合格或不合格結(jié)論的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行必要的試驗，如增加特殊

12、的試驗項目、進(jìn)行加速或特殊的穩(wěn)定性考察等，然后根據(jù)試驗或考察的結(jié)果再做出結(jié)論。所作的特殊試驗或考察、所得的結(jié)果及報告均應(yīng)附在批檔案中。RE-A005020成品審核放行單歸入批記錄。審核結(jié)果審核結(jié)果 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核后批準(zhǔn)放行的， 在RE-A005020成品審核放行單上做出明確的結(jié)論并簽字，QA人員將放行單與成品檢驗報告單各復(fù)印2份并加蓋紅章下發(fā)到制劑車間（一份制劑車間保存，另一份隨成品入庫時轉(zhuǎn)交倉庫），RE-A005020成品審核放行單和成品檢驗報告單作為成品入庫和放行的依據(jù)，庫房方可準(zhǔn)予成品入庫和準(zhǔn)許出廠第二節(jié)第二節(jié) GMPGMP條款條款審核結(jié)果審核結(jié)果根據(jù)各項檢查項目的符合情況， 判斷是否

13、放行。對于比較小的偏差， 有足夠理由或證據(jù)表明不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為合格；對于嚴(yán)重偏差，明顯會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為不合格；對于不能立即做出合格或不合格結(jié)論的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行必要的試驗，所得的結(jié)果及報告均應(yīng)附在批檔案中。審核結(jié)果審核結(jié)果 QA按照審核項目審核后，填寫物料 審核記錄，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核，在RE-A005018物料審核放行單上做出明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格、或其他決定，并簽字；若批準(zhǔn)放行，QA人員將CE-A005018物料合格證，RE-A005018物料審核放行單與物料檢驗報告單各復(fù)印一份并加蓋紅章下發(fā)到倉庫，準(zhǔn)于放行使用，物料合格證粘貼于物料包裝外；若不合格或其他決定的，QA將RE-A005018物料審核放行單復(fù)印一份并加蓋紅章下發(fā)到倉庫做退貨或銷毀處理。審核程序?qū)徍顺绦蛭锪希何锪铣鯔z記錄由物料組長2天內(nèi)匯總并簽字匯總于QA，物料檢驗完畢后，其檢驗記錄和報告由QC主任2天內(nèi)復(fù)核并簽字匯總于QA，QA審核物料批記錄，并填寫RE-A005018物料審核放行單，由質(zhì)量受權(quán)人審核決定是否放行。審核結(jié)果審核結(jié)果質(zhì)量部經(jīng)理簽發(fā)檢驗報告書后， QA計數(shù)發(fā)放CE-A005020產(chǎn)品合格證 到制劑車間。待全部生產(chǎn)結(jié)束，QA按照審核項目審核