醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(企業(yè)授課青磊)

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班 2016.貴陽(yáng)第七章 采購(gòu)第八章 生產(chǎn)管理第九章 質(zhì)量控制第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)第十一章 不合格品控制第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第七章 采購(gòu)*案例案例*某產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝袋、塑料扣生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度級(jí)某產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝袋、塑料扣生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)，低于產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別（十萬(wàn)級(jí)），別為三十萬(wàn)級(jí)，低于產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別（十萬(wàn)級(jí)），不符合不符合YY0033附錄附錄B5的要求。的要求。7*案例案例*公司使用的注射用水為外購(gòu)，但合格供應(yīng)商名單中缺乏注公司使用的注射用水為外購(gòu)，但合格供應(yīng)商名單中缺

2、乏注射用水生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求及信息。射用水生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求及信息。8*案例案例*與膠原海綿關(guān)鍵物料供應(yīng)商（北京某公司），所簽訂的采購(gòu)合與膠原海綿關(guān)鍵物料供應(yīng)商（北京某公司），所簽訂的采購(gòu)合同中僅規(guī)定了吸水力、酸堿度要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制，確同中僅規(guī)定了吸水力、酸堿度要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制，確定膠原海綿的實(shí)際控制方式和程序。定膠原海綿的實(shí)際控制方式和程序。9*案例案例*對(duì)藥物涂層支架系統(tǒng)中重要零部件，球囊和裸支架的采購(gòu)控制對(duì)藥物涂層支架系統(tǒng)中重要零部件，球囊和裸支架的采購(gòu)控制，未制定專(zhuān)門(mén)的程序控制文件。，未制定專(zhuān)門(mén)的程序控制文件。10*案例案例*供方評(píng)價(jià)及管理制度規(guī)定需要對(duì)血袋及粒料的供應(yīng)商進(jìn)

3、行供方評(píng)價(jià)及管理制度規(guī)定需要對(duì)血袋及粒料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，企業(yè)未能提供相應(yīng)記錄。現(xiàn)場(chǎng)考察，企業(yè)未能提供相應(yīng)記錄。11*案例案例*抽查編號(hào)為抽查編號(hào)為2013113的注射用水購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告，缺生產(chǎn)廠(chǎng)家的注射用水購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告，缺生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)品批號(hào)等信息，無(wú)法滿(mǎn)足追溯要求。、產(chǎn)品批號(hào)等信息，無(wú)法滿(mǎn)足追溯要求。*原材料的采購(gòu)記錄中，如石墨采購(gòu)記錄中有名稱(chēng)、規(guī)格等原材料的采購(gòu)記錄中，如石墨采購(gòu)記錄中有名稱(chēng)、規(guī)格等項(xiàng)目，但沒(méi)有批號(hào)或編號(hào)等信息，可追溯性不夠。項(xiàng)目，但沒(méi)有批號(hào)或編號(hào)等信息，可追溯性不夠。12*案例案例*最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/ T19633要求進(jìn)行阻菌性能測(cè)試，但企業(yè)提供的初包裝老化實(shí)

4、驗(yàn)中缺少此項(xiàng)測(cè)試。*企業(yè)未能提供與同種生物衍生肌腱修復(fù)材料直接接觸的初包裝螺口管驗(yàn)證記錄。13*案例案例*無(wú)硝酸纖維素膜采購(gòu)驗(yàn)證記錄。*采購(gòu)驗(yàn)證記錄中，原料量化實(shí)驗(yàn)的原始記錄不全。14*案例案例*沒(méi)有區(qū)分不同采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，所有的產(chǎn)品均采用沒(méi)有區(qū)分不同采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，所有的產(chǎn)品均采用一套采購(gòu)程序。一套采購(gòu)程序。15*案例案例*進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程總則進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程總則WIQCPH001（02）規(guī)定了有潔凈要求的原材）規(guī)定了有潔凈要求的原材料需進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)，但對(duì)球囊輸送導(dǎo)管采購(gòu)品未進(jìn)行該料需進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)，但對(duì)球囊輸送導(dǎo)管采購(gòu)品未進(jìn)行該項(xiàng)檢查；對(duì)有潔凈要求的原材料未規(guī)定細(xì)菌內(nèi)

5、毒素或熱原檢測(cè)項(xiàng)檢查；對(duì)有潔凈要求的原材料未規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢測(cè)要求。要求。16*案例案例*未能提供初包裝材料是在適宜潔凈環(huán)境下生產(chǎn)和驗(yàn)證的相關(guān)資未能提供初包裝材料是在適宜潔凈環(huán)境下生產(chǎn)和驗(yàn)證的相關(guān)資料。料。17*案例案例*企業(yè)提供的雞冠檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)依據(jù)為企業(yè)提供的雞冠檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)依據(jù)為GB 16869-2005鮮、凍鮮、凍禽產(chǎn)品禽產(chǎn)品，其中只對(duì)理化指標(biāo)揮發(fā)性鹽基氮和鉛進(jìn)行檢驗(yàn)和，其中只對(duì)理化指標(biāo)揮發(fā)性鹽基氮和鉛進(jìn)行檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。未對(duì)其他理化指標(biāo)（如農(nóng)藥、獸藥和激素殘留）進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。未對(duì)其他理化指標(biāo)（如農(nóng)藥、獸藥和激素殘留）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，也未檢驗(yàn)。行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，也未檢驗(yàn)。1

6、8*規(guī)范規(guī)范 第三十九條第三十九條建立采購(gòu)控制程序、文件和標(biāo)準(zhǔn)建立采購(gòu)控制程序、文件和標(biāo)準(zhǔn)*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。19*檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)*應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。*采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：*1.采購(gòu)流程采購(gòu)流程*2.合格供方的選擇合格供方的選擇*3.評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定*4.采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求*5.采購(gòu)記錄的要求。采購(gòu)記錄

7、的要求。*應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。20*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*查采購(gòu)控制程序，程序文件一般包括以下內(nèi)容：查采購(gòu)控制程序，程序文件一般包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程；）企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程；2）采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)分級(jí)管理，以及對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了）采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)分級(jí)管理，以及對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；不同的控制方式；3）對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；）對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)

8、價(jià)的規(guī)定；）對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6）采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。）采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。21*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*抽查采購(gòu)記錄，應(yīng)按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理抽查采購(gòu)記錄，應(yīng)按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄。，并保持記錄。*聲稱(chēng)部件有醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)聲稱(chēng)部件有醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。證。*對(duì)原材料有相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)行標(biāo)的，查檢測(cè)報(bào)告等證明文件對(duì)原材料有相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)行標(biāo)的，查檢測(cè)報(bào)告等證明文件。22*規(guī)范規(guī)范 第四十條第四十條采購(gòu)

9、過(guò)程的質(zhì)量控制采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量控制*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。制的方式和程度。 23*檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)*查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。24*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*對(duì)于采購(gòu)產(chǎn)品的分級(jí)控制對(duì)于采購(gòu)產(chǎn)品的分級(jí)控制*對(duì)不同重要性的采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，對(duì)不同重要性的采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，通常將采購(gòu)產(chǎn)品根據(jù)其重要性分為不同類(lèi)別，采通常將采購(gòu)產(chǎn)品根據(jù)其重要性分為不同類(lèi)別，采用

10、不同的控制方式。例如：用不同的控制方式。例如： （1）關(guān)鍵物資）關(guān)鍵物資 （2）重要物資）重要物資 （3）一般物資）一般物資25*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*結(jié)合采購(gòu)控制程序的分類(lèi)原則，查采購(gòu)清單（或結(jié)合采購(gòu)控制程序的分類(lèi)原則，查采購(gòu)清單（或采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表），一般應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表），一般應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、分類(lèi)等級(jí)、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求等內(nèi)規(guī)格型號(hào)、分類(lèi)等級(jí)、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求等內(nèi)容。容。*物料清單應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及物料清單應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。輔料、耗材。*查采購(gòu)控制程序及合格供方名錄，應(yīng)結(jié)合采購(gòu)物查采購(gòu)控制程序及合格供方名錄，

11、應(yīng)結(jié)合采購(gòu)物品分類(lèi)對(duì)供方實(shí)施分類(lèi)和分級(jí)管理。品分類(lèi)對(duì)供方實(shí)施分類(lèi)和分級(jí)管理。26*規(guī)范規(guī)范 第四十一條第四十一條*對(duì)采購(gòu)審核的控制對(duì)采購(gòu)審核的控制*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。27*評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)*是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。的要求。*應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。28*評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)*對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。

12、分類(lèi)管理應(yīng)分類(lèi)管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：當(dāng)考慮以下因素：*1.采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；2.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；3.采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；4.采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。29*供應(yīng)商的分類(lèi)（例）供應(yīng)商的分類(lèi)（例）* （1）提供標(biāo)準(zhǔn)化元器件的供方，如）提供標(biāo)準(zhǔn)化元器件的供方，如PVC粒料的制造商。粒料的制造商。*（2）提供現(xiàn)貨供應(yīng)組件（外協(xié)加工）的供方，如注射針不）提供現(xiàn)貨供應(yīng)組件（外協(xié)加工）的供方，如注射針不

13、銹鋼管的供方。銹鋼管的供方。* （3）按組織的要求提供材料的供方，如無(wú)菌醫(yī)療器械初）按組織的要求提供材料的供方，如無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝袋的供方。包裝袋的供方。*（4）外包服務(wù)的供方，如輻照滅菌、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的供方）外包服務(wù)的供方，如輻照滅菌、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的供方。*（5）材料零售或經(jīng)銷(xiāo)商供方，如不銹鋼棒材的經(jīng)銷(xiāo)商。）材料零售或經(jīng)銷(xiāo)商供方，如不銹鋼棒材的經(jīng)銷(xiāo)商。*（6）原始制造商（）原始制造商（OEM），如醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方），如醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方。30*審核程序?qū)徍顺绦?1準(zhǔn)入審核準(zhǔn)入審核過(guò)程審核過(guò)程審核評(píng)估管理評(píng)估管理制定要求并開(kāi)展審核，必要時(shí)制定要求并開(kāi)展審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)

14、行現(xiàn)場(chǎng)審核使用過(guò)程中的審核，保證持續(xù)使用過(guò)程中的審核，保證持續(xù)符合要求符合要求建立評(píng)估制度，回顧分析建立評(píng)估制度，回顧分析*供應(yīng)商的評(píng)價(jià)方法供應(yīng)商的評(píng)價(jià)方法*（1）提供產(chǎn)品或服務(wù)的樣品試驗(yàn)；）提供產(chǎn)品或服務(wù)的樣品試驗(yàn)；*（2）評(píng)審第三方的測(cè)試或評(píng)價(jià)報(bào)告；。）評(píng)審第三方的測(cè)試或評(píng)價(jià)報(bào)告；。*（3）歷史資料的評(píng)審；）歷史資料的評(píng)審；*（4）供方質(zhì)量管理體系的第三方的認(rèn)證情況；）供方質(zhì)量管理體系的第三方的認(rèn)證情況；*（5）企業(yè)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系的審核。）企業(yè)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系的審核。32*審核方式審核方式*文件審核文件審核*進(jìn)貨審核進(jìn)貨審核*現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核33*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)在現(xiàn)場(chǎng)檢

15、查時(shí)的關(guān)注重點(diǎn)：在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注重點(diǎn)：*查采購(gòu)控制程序或供應(yīng)商審核制度。查采購(gòu)控制程序或供應(yīng)商審核制度。*結(jié)合材料清單，查合格供方名錄；關(guān)注外協(xié)加工結(jié)合材料清單，查合格供方名錄；關(guān)注外協(xié)加工的供應(yīng)商、滅菌服務(wù)供應(yīng)商。的供應(yīng)商、滅菌服務(wù)供應(yīng)商。*抽查不同控制方式和程度的供應(yīng)商審核記錄，包抽查不同控制方式和程度的供應(yīng)商審核記錄，包括選擇、評(píng)審、再評(píng)價(jià)等記錄，應(yīng)符合制度要求括選擇、評(píng)審、再評(píng)價(jià)等記錄，應(yīng)符合制度要求。34*規(guī)范規(guī)范 第四十二條第四十二條 簽訂采購(gòu)協(xié)議，明確責(zé)任簽訂采購(gòu)協(xié)議，明確責(zé)任*企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙

16、方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。的質(zhì)量責(zé)任。35*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*結(jié)合產(chǎn)品采購(gòu)清單，抽查主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議，結(jié)合產(chǎn)品采購(gòu)清單，抽查主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)明確采購(gòu)物品的技術(shù)指標(biāo)、圖紙（如有）、接受準(zhǔn)則、應(yīng)明確采購(gòu)物品的技術(shù)指標(biāo)、圖紙（如有）、接受準(zhǔn)則、生產(chǎn)環(huán)境要求（如有）及質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。生產(chǎn)環(huán)境要求（如有）及質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。36*規(guī)范規(guī)范 第四十三條第四十三條確定采購(gòu)信息和記錄確定采購(gòu)信息和記錄*采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)

17、、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。要求。37*評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)*從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。條要求。*應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

18、*采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。38*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*采購(gòu)信息包括：采購(gòu)信息包括：*（1）技術(shù)規(guī)范；）技術(shù)規(guī)范；*（2）技術(shù)信息；）技術(shù)信息；*（3）試驗(yàn)和接收要求；）試驗(yàn)和接收要求；*（4）環(huán)境要求；）環(huán)境要求；*（5）法規(guī)要求；）法規(guī)要求；*（6）認(rèn)證要求；）認(rèn)證要求；*（7）特殊的提示等）特殊的提示等39*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)企業(yè)對(duì)原材料的要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的不同階段有不同的要求，通常企業(yè)對(duì)原材料的要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的不同階段有不同的要求，通常分為三種情況：分為三種情況：*（1）原材料的技術(shù)要求；）原材料的技術(shù)要求；*（2）原材料的采購(gòu)要求；）原材料的采購(gòu)

19、要求；*（3）原材料的驗(yàn)收要求。）原材料的驗(yàn)收要求。*根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析后決定根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析后決定40*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*1、查采購(gòu)控制程序，對(duì)采購(gòu)信息要求應(yīng)符合條款、查采購(gòu)控制程序，對(duì)采購(gòu)信息要求應(yīng)符合條款要求。要求。*2、抽查采購(gòu)記錄，應(yīng)完整且可實(shí)現(xiàn)追溯。一般追、抽查采購(gòu)記錄，應(yīng)完整且可實(shí)現(xiàn)追溯。一般追溯途徑為選定一批關(guān)鍵物料，從其采購(gòu)申請(qǐng)單、溯途徑為選定一批關(guān)鍵物料，從其采購(gòu)申請(qǐng)單、購(gòu)貨發(fā)票或送貨單、物料到貨驗(yàn)收單、入庫(kù)單、購(gòu)貨發(fā)票或送貨單、物料到貨驗(yàn)收單、入庫(kù)單、原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄、銷(xiāo)售記錄等，同時(shí)可選擇一個(gè)環(huán)節(jié)的記錄

20、逆向追溯到記錄等，同時(shí)可選擇一個(gè)環(huán)節(jié)的記錄逆向追溯到采購(gòu)申請(qǐng)單。采購(gòu)申請(qǐng)單。41*規(guī)范規(guī)范 第四十四條第四十四條進(jìn)行采購(gòu)檢驗(yàn)或者驗(yàn)證進(jìn)行采購(gòu)檢驗(yàn)或者驗(yàn)證*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。42*評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)*查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。43*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*1、查采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，一般應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣、查采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，一般應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、檢驗(yàn)方法、判準(zhǔn)準(zhǔn)則及記錄要求。方法、檢驗(yàn)方法、判準(zhǔn)準(zhǔn)則及記錄要求。*2、抽查主要原材料及不同控制方式供應(yīng)商的檢驗(yàn)或

21、驗(yàn)證記、抽查主要原材料及不同控制方式供應(yīng)商的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。錄。*3、對(duì)于有生物學(xué)評(píng)價(jià)的，關(guān)注采購(gòu)物資應(yīng)與生物學(xué)評(píng)價(jià)的、對(duì)于有生物學(xué)評(píng)價(jià)的，關(guān)注采購(gòu)物資應(yīng)與生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一致。材料一致。*4、對(duì)于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有要求的采購(gòu)物資，關(guān)注其生產(chǎn)環(huán)境及、對(duì)于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有要求的采購(gòu)物資，關(guān)注其生產(chǎn)環(huán)境及相關(guān)證明資料。相關(guān)證明資料。*5、驗(yàn)證一般可采取第三方檢測(cè)、供方的符合性證明材料、驗(yàn)證一般可采取第三方檢測(cè)、供方的符合性證明材料、原材料檢驗(yàn)報(bào)告等方式。原材料檢驗(yàn)報(bào)告等方式。44*無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品*對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。*查看來(lái)源

22、于動(dòng)物的原、輔材料的采購(gòu)資料，是否對(duì)去除病毒進(jìn)查看來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料的采購(gòu)資料，是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。行控制。*動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)ISO22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物動(dòng)物組織及其衍生物。45*無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品*無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。*查看企業(yè)對(duì)所用的初

23、包裝材料進(jìn)行選擇和查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)或確認(rèn)的資料；的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633最最終滅菌醫(yī)療器械的包裝終滅菌醫(yī)療器械的包裝。46*無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品*應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。并保持相關(guān)記錄。*查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的

24、初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。記錄，是否符合文件要求。47*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。*查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)或確認(rèn)的資料；的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)

25、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633最最終滅菌醫(yī)療器械的包裝終滅菌醫(yī)療器械的包裝。48*應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。并保持相關(guān)記錄。*查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。記錄，是否符合文件要求

26、。49*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需供體采購(gòu)應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。供體采購(gòu)應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。*查看供體采購(gòu)控制文件，是否對(duì)供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，是查看供體采購(gòu)控制文件，是否對(duì)供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。50*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書(shū)，對(duì)供方的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有詳細(xì)的與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書(shū)，對(duì)供方的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有詳細(xì)的采購(gòu)信息記錄。采購(gòu)信息記錄。*查看采購(gòu)協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)中供方是否保證供體（材料

27、）來(lái)源的查看采購(gòu)協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)中供方是否保證供體（材料）來(lái)源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。*查看采購(gòu)信息記錄，是否符合要求。查看采購(gòu)信息記錄，是否符合要求。51*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。*查看相關(guān)文件，是否對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行查看相關(guān)文件，是否對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理

28、。（注：參考了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物用動(dòng)物組織及其衍生物 第第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理草案的規(guī)定草案的規(guī)定）。）。52*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料。并保存資料。*查看相關(guān)記錄，對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是查看相關(guān)記錄，對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地性資料，如：

29、動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養(yǎng)飼料、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參見(jiàn)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參見(jiàn)ISO 22442-2醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第第2部分：關(guān)于來(lái)源、部分：關(guān)于來(lái)源、收集以及處理的控制收集以及處理的控制的規(guī)定）的規(guī)定）53*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。*查

30、看相關(guān)文件和記錄，對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供查看相關(guān)文件和記錄，對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。參見(jiàn)件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。參見(jiàn)ISO 22442-3醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證除或滅活的驗(yàn)證的規(guī)定。的規(guī)定。54*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)

31、當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。55*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。*查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱(chēng)、地址、日期單位的名稱(chēng)、地址、日期,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。56*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的同種

32、異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所需供體進(jìn)行嚴(yán)格植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。*查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。57*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書(shū)植

33、入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書(shū)。在志愿捐獻(xiàn)書(shū)中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并。在志愿捐獻(xiàn)書(shū)中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。*查看供者志愿捐獻(xiàn)書(shū)，是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有查看供者志愿捐獻(xiàn)書(shū)，是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。58*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提

34、供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。件。59*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*體外診斷試劑體外診斷試劑*外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足可追溯要求。采購(gòu)應(yīng)滿(mǎn)足可追溯要求。60*體外診斷試劑體外診斷試劑*應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

35、*查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專(zhuān)人負(fù)責(zé)的要求。查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專(zhuān)人負(fù)責(zé)的要求。*查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。61*其他特殊要求的物料其他特殊要求的物料*采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。*對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)提供計(jì)量、清和運(yùn)營(yíng)能

36、力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。62*缺陷項(xiàng)目分類(lèi)缺陷項(xiàng)目分類(lèi)63*缺陷項(xiàng)目分類(lèi)缺陷項(xiàng)目分類(lèi)64第八章生產(chǎn)管理 生產(chǎn)的過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)直接影響到產(chǎn)生產(chǎn)的過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性，所以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的品使用的安全性和有效性，所以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重點(diǎn)，包含了一個(gè)重要環(huán)節(jié)。也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重點(diǎn)，包含了生

37、產(chǎn)過(guò)程控制的要求、特殊過(guò)程的確認(rèn)的要求、標(biāo)識(shí)和可追溯性生產(chǎn)過(guò)程控制的要求、特殊過(guò)程的確認(rèn)的要求、標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽的要求和產(chǎn)品防護(hù)的要求等。的要求、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽的要求和產(chǎn)品防護(hù)的要求等。企業(yè)應(yīng)了解每一過(guò)程是如何對(duì)最終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情企業(yè)應(yīng)了解每一過(guò)程是如何對(duì)最終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情況策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，通常這些控制措施可以以工藝文況策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧ǔ＿@些控制措施可以以工藝文件（或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃和內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等來(lái)實(shí)件（或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃和內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等來(lái)實(shí)現(xiàn)。控制措施也包括提供所需要的工藝裝備和適宜的設(shè)備?，F(xiàn)?？?/p>

38、制措施也包括提供所需要的工藝裝備和適宜的設(shè)備。在生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量狀在生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)和產(chǎn)品追溯性的標(biāo)識(shí)，而醫(yī)療器械的某些產(chǎn)品需要唯一性的標(biāo)態(tài)和產(chǎn)品追溯性的標(biāo)識(shí)，而醫(yī)療器械的某些產(chǎn)品需要唯一性的標(biāo)識(shí)，以保持可追溯性。識(shí)，以保持可追溯性。第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十五條第四十五條* * 生產(chǎn)管理的目的。第四十六條第四十六條* * 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求。第四十七條第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。第四十九條第四十九條 特殊過(guò)程的確認(rèn)。 計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)。第五十條第五十條* * 生產(chǎn)記錄要

39、求。第五十一條第五十一條 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制。第五十二條第五十二條* * 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)。第五十三條第五十三條* * 產(chǎn)品的可追溯性。第五十四條第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。第五十五條第五十五條 產(chǎn)品防護(hù)。 *觀(guān)點(diǎn)觀(guān)點(diǎn)生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過(guò)程；生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過(guò)程；生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制。生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制。廣義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，從原材料采購(gòu)領(lǐng)用，到廣義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，從原材料采購(gòu)領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫(kù)為止。產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫(kù)為止。狹義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加狹義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過(guò)程中的質(zhì)量控制。工過(guò)程中的質(zhì)量控制。

40、*重點(diǎn)重點(diǎn)生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程控制管理。如關(guān)鍵工序、特殊工序、生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程控制管理。如關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)工序。檢驗(yàn)工序。生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。建立生產(chǎn)質(zhì)

41、量管理體系的依據(jù)是建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿(mǎn)足顧客需求檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿(mǎn)足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。的醫(yī)療器械產(chǎn)品。條例第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*判定判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的的5 5條標(biāo)準(zhǔn)條標(biāo)準(zhǔn)、體系運(yùn)

42、行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生；、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)“關(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指：1）對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等

43、有直接影響的工序；2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序?！疤厥夤ば颉钡亩x是指：生產(chǎn)工序（過(guò)程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過(guò)程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過(guò)程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的。“生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線(xiàn)生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)工序（崗位），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。在某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢”，一般不標(biāo)注。

44、特殊過(guò)程舉例：特殊過(guò)程舉例： 注塑成型過(guò)程注塑成型過(guò)程 滅菌過(guò)程滅菌過(guò)程 導(dǎo)管擠出過(guò)程導(dǎo)管擠出過(guò)程 印刷板焊接印刷板焊接 熱處理過(guò)程熱處理過(guò)程 軟件安裝軟件安裝 關(guān)鍵工序舉例：關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工金屬切削加工 印刷刻度線(xiàn)印刷刻度線(xiàn) 裝配接線(xiàn)裝配接線(xiàn) 安裝調(diào)試安裝調(diào)試 一般包裝過(guò)程一般包裝過(guò)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)受控狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)看板管理驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換批準(zhǔn)文件1、要有生產(chǎn)工藝流程圖；2、工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（工序）、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)；3、流程圖對(duì)重點(diǎn)采購(gòu)物料進(jìn)行注明；4、不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。5、特殊過(guò)程一般需要驗(yàn)

45、證。6、驗(yàn)證是通過(guò)試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。7、驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，形成技術(shù)文件。8、注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密?，F(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。缺陷舉例：缺陷舉例：1、沒(méi)有明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程。2、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。3、對(duì)特殊過(guò)程沒(méi)有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來(lái)源不明確。4、特殊

46、過(guò)程控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。5、特殊過(guò)程需要控制的數(shù)據(jù)，設(shè)置不科學(xué)。6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過(guò)程，對(duì)原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過(guò)程，屬于屬于“特殊過(guò)程特殊過(guò)程”。在原材料、中間品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了清潔處理；在原材料、中間品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了清潔處理；將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔處

47、理將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。需要研究清潔效果的驗(yàn)證。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)注：無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級(jí)要求。 清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。包裝材料的清潔要求。 *醫(yī)療器械對(duì)水的要求醫(yī)療器械對(duì)水的要求水的用途水的用途符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)制水方式制水方式檢驗(yàn)指標(biāo)檢驗(yàn)指標(biāo)對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分組成成分符合符合藥典藥典要求的要求的

48、注射用水；注射用水；對(duì)純化化水進(jìn)行蒸餾對(duì)純化化水進(jìn)行蒸餾用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗清洗符合符合藥典藥典要求的要求的注射用水或用超濾等注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。要求的注射用水。同上；同上；或者用精密超濾技術(shù)或者用精密超濾技術(shù)與人體組織、骨腔或自然腔體接與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水水符合符合藥典藥典要求的要求的純化水。純化水。 純化水處理裝置純化水處理裝置*生產(chǎn)中的工藝用水生產(chǎn)中的工藝用水用途用途種類(lèi)種類(lèi)

49、制備方式制備方式管理驗(yàn)證管理驗(yàn)證水水產(chǎn)品零件的產(chǎn)品零件的初級(jí)清洗；初級(jí)清洗；器皿、工具器皿、工具的清洗；的清洗；設(shè)備、環(huán)境設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌的清洗滅菌無(wú)菌衣服的無(wú)菌衣服的清洗滅菌；清洗滅菌；產(chǎn)品零件的產(chǎn)品零件的末道清洗；末道清洗；普通水普通水純化水純化水超濾注射水超濾注射水蒸餾注射水蒸餾注射水自行制備自行制備外購(gòu)?fù)赓?gòu)共同使用共同使用要求、文件要求、文件設(shè)備管理設(shè)備管理輸送管理輸送管理儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存管理結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)證檢驗(yàn)驗(yàn)證第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。生產(chǎn)環(huán)境的類(lèi)別：生產(chǎn)環(huán)境的類(lèi)別：

50、 無(wú)菌環(huán)境、凈化環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干無(wú)菌環(huán)境、凈化環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5mm5mm浮游菌m3沉降菌皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,00015YY0033-2003 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范變化趨勢(shì)：修改0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動(dòng)態(tài)檢測(cè)；移用要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的ABCD分級(jí)法。*關(guān)于潔凈廠(chǎng)房檢測(cè)的要求關(guān)于潔凈廠(chǎng)

51、房檢測(cè)的要求內(nèi)容內(nèi)容頻次頻次方法方法記錄記錄數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析特殊規(guī)定特殊規(guī)定溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等；數(shù)等；靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)。靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)。日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測(cè)日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測(cè)人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn)人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn)記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)圖圖長(zhǎng)期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè)長(zhǎng)期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)

52、行檢測(cè)第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。所謂所謂“確認(rèn)確認(rèn)”，就是通過(guò)對(duì)在，就是通過(guò)對(duì)在“特殊過(guò)程（工序）特殊過(guò)程（工序）”中形成中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以確認(rèn)合格的過(guò)程。的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以確認(rèn)合格的過(guò)程。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑

53、空而來(lái)，而是通過(guò)大量的實(shí)確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來(lái)，而是通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)處理評(píng)價(jià)確定的，并且將這些確驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)處理評(píng)價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行規(guī)定。定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行規(guī)定。 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過(guò)程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。備完成加工過(guò)程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文查看企業(yè)提供

54、的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否

55、對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的

56、無(wú)菌加工進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。第五十條第五十條*每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。、操作

57、人員等內(nèi)容?！吧a(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)”就是用于識(shí)別就是用于識(shí)別“生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組數(shù)字或字的一組數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識(shí)，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。母加數(shù)字的標(biāo)識(shí)，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。如何建立如何建立“生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)”？ 建立批號(hào)的原則，建議根據(jù)按采用相同批號(hào)的原材料、建立批號(hào)的原則，建議根據(jù)按采用相同批號(hào)的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來(lái)的按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。1、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，制定批號(hào)管理的制度。2、針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。詳細(xì)規(guī)定記錄內(nèi)容。3、設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡(jiǎn)單、清晰，

58、能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒(méi)有空格，這樣便于管理。4、生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認(rèn)資料。要妥善保存?，F(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫(xiě)方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫(xiě)方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃批方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。錄。查看滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包

59、括：滅菌工藝文件；滅查看滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)。環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過(guò)程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過(guò)程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制

60、程序，用適宜的方第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的可以進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的可以區(qū)別產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否區(qū)別產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格品，防止選用錯(cuò)誤，防止混用和錯(cuò)已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格品，防止選用錯(cuò)誤，防止混用和錯(cuò)用。用。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標(biāo)識(shí)制度； 產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)，要及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的改