計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及數(shù)據(jù)完整性

1、 2016-5-19計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證一、法規(guī)二、數(shù)據(jù)完整性三、案例分析哪些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要考慮合規(guī)性凡涉及到藥品或醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和流通的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，均需考慮合規(guī)性；通過以下方式達(dá)到和維護(hù)系統(tǒng)對GXP法規(guī)的合規(guī)性及使系統(tǒng)符合預(yù)定用途：采用驗(yàn)證計(jì)劃與報(bào)告框架內(nèi)的原則，方法和生命周期的一系列活動；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采用適當(dāng)?shù)牟僮骺刂拼胧?目標(biāo)：目標(biāo)：病人安全病人安全產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性數(shù)據(jù)完整性計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類（軟件）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類-類別1分類分類分類原則分類原則設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗(yàn)證要求驗(yàn)證要求類別1（基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件）1、設(shè)備結(jié)構(gòu)/功能簡單，不直接影響產(chǎn)品的效力/質(zhì)量/純

2、度/安全2、此設(shè)備多無校驗(yàn)需求傳遞窗、操作系統(tǒng)（Windows）、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件不進(jìn)行DQ;需要進(jìn)行IQ,按標(biāo)準(zhǔn)流程安裝，記錄版本號通過功能測試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)瞞住用戶需求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)類別2（固件）不再使用（嵌入式設(shè)計(jì)）備注：1、需要進(jìn)行IQ,并記錄版本號，軟件升級或系統(tǒng)重裝時(shí)有依據(jù)； 2、正確安裝：可將安裝的過程截屏放入驗(yàn)證報(bào)告中 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類-類別3類型類型分類原則分類原則設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗(yàn)證要求驗(yàn)證要求B(類別3）設(shè)備結(jié)構(gòu)及功能簡單，但直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，不可配置；可輸入并存儲參數(shù)；封口機(jī)、數(shù)控切條機(jī)、灌裝機(jī)、洗封一體機(jī)、包被機(jī)供應(yīng)商評估需要進(jìn)行DQ(成熟品牌的商用設(shè)別可通

3、過URS完成設(shè)計(jì)確認(rèn)）；需要基于URS,進(jìn)行IQ、OQ,個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ;建立并維護(hù)流程C(類別3）設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可通過對運(yùn)行中采集參數(shù)（信號）的處理實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的反饋，并最終實(shí)現(xiàn)設(shè)備的調(diào)整（自動或手動）設(shè)備會嚴(yán)重影響到產(chǎn)品的質(zhì)量/效力/純度/安全，某些功能的失效還會帶來法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)凍干機(jī)、酶標(biāo)儀、生化分析儀、紫外分光光度計(jì)需要進(jìn)行DQ(成熟品牌的商用設(shè)別可通過URS完成設(shè)計(jì)確認(rèn)）；需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ,確保其滿足生產(chǎn)工藝要求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類-類別31、藥品生產(chǎn)企業(yè)90%的設(shè)備為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第三類，此類產(chǎn)品購進(jìn)后直接進(jìn)行簡單的設(shè)置就可使用；2、第三類系統(tǒng)比較復(fù)雜，GAMP5中并沒有強(qiáng)制要

4、求需要按照此種方法分類，所以企業(yè)可根據(jù)設(shè)備的情況對第三類系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步的分類；3、類3供應(yīng)商評估不是必需的，對供應(yīng)商評估的需求和評估的嚴(yán)格程度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)定（GAMP5第159頁）；4、設(shè)備已經(jīng)進(jìn)行IQ、OQ、PQ驗(yàn)證的，只需在設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容更新，增加計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類-類別4類別類別分類原則分類原則設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗(yàn)證要求驗(yàn)證要求D(類別4)（行政管理軟件）系統(tǒng)可通過配置（組態(tài)）來滿足用戶業(yè)務(wù)需求代碼不可更改K31、生命周期法；2、基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估,包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)；4、記錄版本號，驗(yàn)證正確的安裝方式；5、在業(yè)務(wù)流程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測試，IQ、OQ、PQ；6

5、、具有維持符合性的規(guī)程；備注：四類軟件是通用成熟品牌軟件，模塊化； 五類軟件是在零的基礎(chǔ)上，用戶手工開發(fā)；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類（硬件）備注：被監(jiān)管公司大部分硬件組成為一類，驗(yàn)證如下： 1、通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的信息和硬件版本號； 2、按照正確的連接順序安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)開發(fā)階段 -供應(yīng)商審計(jì)/評估增加計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的分級管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的分級管理：1、需要制定相應(yīng)規(guī)程，需要明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，需要基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果實(shí)施供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄 ；第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等

6、），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件。第十二條 軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)開發(fā)階段 -供應(yīng)商審計(jì)/評估2、對軟件供應(yīng)商審計(jì)可采用現(xiàn)場審計(jì)或書面審計(jì)；通常對于具風(fēng)險(xiǎn)低的系統(tǒng)采用基礎(chǔ)審計(jì)；標(biāo)準(zhǔn)的或可配置產(chǎn)品與服務(wù)的供應(yīng)商采用書面審計(jì)；具有較高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)需要現(xiàn)場審計(jì)。3、類3供應(yīng)商評估不是必需的，對供應(yīng)商評估的需求和評估的嚴(yán)格程度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)定（GAMP5第159頁）； 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

7、開發(fā)階段 -供應(yīng)商審計(jì)/評估基于風(fēng)險(xiǎn)的決策基本評估郵政審計(jì)現(xiàn)場審計(jì)現(xiàn)場審計(jì)文件化評估過程或制定審計(jì)報(bào)告確定糾正措施接受或拒絕定期再審計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -計(jì)算機(jī)系統(tǒng)臺賬更新/管理建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)臺賬1、清單應(yīng)包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單；2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，系統(tǒng)編號，安裝位置，版本號，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)功能、類別等項(xiàng)目；3、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件審計(jì)、功能變動等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清

8、單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。第十二條軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -數(shù)據(jù)打印輸出要求滿足審計(jì)的目的，存儲電子數(shù)據(jù)可打印，但需對主數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)定，可以是在文檔管理文件或體系文件中，不需單獨(dú)建立一份文件第十八條 對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -審計(jì)追蹤第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)

9、據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。1、對數(shù)據(jù)的操作人員提出要求，對已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改要求獲得批準(zhǔn)； 2、對若舊系統(tǒng)沒有審計(jì)追蹤功能，可用紙質(zhì)日志，紙質(zhì)日志需要包括更改原因（國內(nèi)還沒有強(qiáng)制規(guī)定，但WHO有強(qiáng)制規(guī)定），但只到2017年底，或升級系統(tǒng)；3、采用操作系統(tǒng)的相關(guān)功能，如禁止回收站功能，數(shù)據(jù)無法進(jìn)行刪除，避免失真的可能或者可以通過windows的一些功能，如日志功能計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -變更管理增加計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更管理內(nèi)容第十七條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作

10、規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。1、附錄對系統(tǒng)變更要求比較具體，除要求規(guī)程管理外，還明確需要人員、批準(zhǔn)及記錄； 2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、使用的過程中，根據(jù)實(shí)際情況可能發(fā)生改動，包括：安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動，變更情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)按照GMP要求及公司的變更控制程序，記錄變更的原因，分析執(zhí)行變更后對系統(tǒng)狀態(tài)和控制的影響；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -安全管理 建立安全管理操作規(guī)程（權(quán)限管理、密碼管理、賬號管理）1、實(shí)行職責(zé)分離，需相對獨(dú)立； 2、

11、系統(tǒng)功能無法滿足人員控制要求，允許規(guī)程控制；第十四條只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -周期性評估1、根據(jù)系統(tǒng)變更的大小決定是否針對變化的模塊進(jìn)行再驗(yàn)證；2、再驗(yàn)證不是必須，但是需要每年對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行周期性評估；第六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍

12、與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -備份/存檔建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程1、當(dāng)以電子數(shù)據(jù)為主時(shí)，需做備份，并對備份的時(shí)間進(jìn)行規(guī)定，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行； 2、備份的數(shù)據(jù)需要保存在相對單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)第十九條以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行階段 -事件管理

13、建立系統(tǒng)事故處理規(guī)程：系統(tǒng)事故處理規(guī)程：1、要求建立系統(tǒng)事故處理規(guī)程，并附規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證；2、規(guī)程中可以有簡單的處理故障的方法如檢查電源、重啟、服務(wù)器重啟等；3、故障需要有相應(yīng)的記錄；第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。此階段目標(biāo)是要消除對原系統(tǒng)的依賴并提供一個(gè)如何從原系統(tǒng)中取回相關(guān)數(shù)

14、據(jù)的方法。退役計(jì)劃應(yīng)確保退役的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)以可控的方式執(zhí)行，退役計(jì)劃應(yīng)包括：1、對退役系統(tǒng)進(jìn)行回顧，關(guān)閉相關(guān)的偏差和變更；2、對于兼容系統(tǒng)應(yīng)了解替換或更新系統(tǒng)的兼容；3、對不兼容系統(tǒng)退役應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)歸檔方式進(jìn)行確認(rèn)，對數(shù)據(jù)的讀取或存儲進(jìn)行驗(yàn)證，對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)；4、完成退役報(bào)告數(shù)據(jù)完整性數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)如何保證數(shù)據(jù)的完整性u數(shù)據(jù)來源的可靠性和完整性：數(shù)據(jù)來源的可靠性和完整性：有經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP、操作程序等；員工經(jīng)過數(shù)據(jù)完整性和操作相關(guān)的培訓(xùn)；儀器設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證處于正常可控的狀態(tài)；儀器處于校驗(yàn)有效期內(nèi)（校準(zhǔn)和預(yù)防維修）；設(shè)備的使

15、用符合既定的用途（量程、精度等）；文件及日常操作與驗(yàn)證狀態(tài)一致；所有的偏差和變更應(yīng)得到有效的控制；如何保證數(shù)據(jù)的完整性u數(shù)據(jù)采集的完整性、準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)采集的完整性、準(zhǔn)確性：獲取數(shù)據(jù)的方法應(yīng)可靠或經(jīng)過驗(yàn)證；數(shù)據(jù)采集的完整性；感官指標(biāo)的雙人復(fù)核；如何保證數(shù)據(jù)的完整性u數(shù)據(jù)記錄的完整性：數(shù)據(jù)記錄的完整性：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)按照時(shí)間順序、及時(shí)清晰；記錄應(yīng)準(zhǔn)確，所見即所記;如何保證數(shù)據(jù)的完整性除非有特殊的原因記錄應(yīng)由操作者本人完成；記錄必須做到容易查閱和可追溯；數(shù)據(jù)記錄順序的準(zhǔn)確性：錯(cuò)誤的時(shí)間順序提前填寫，甚至提前填寫結(jié)論應(yīng)記錄所有關(guān)鍵參數(shù)和步驟；簽字復(fù)核的完整性如何保證數(shù)據(jù)的完整性數(shù)據(jù)處理的完整性數(shù)據(jù)處理的完

16、整性：無論采用何種計(jì)算方式，計(jì)算公式應(yīng)在程序中明確；計(jì)算的方式需經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；數(shù)據(jù)的保存u數(shù)據(jù)保存的安全性 可靠的存儲方式安全的存儲地點(diǎn)u 數(shù)據(jù)內(nèi)容的安全性 數(shù)據(jù)的更改和刪除應(yīng)嚴(yán)格受控 修改應(yīng)有合理的理由并經(jīng)過批準(zhǔn) 刪除必須由有權(quán)限人批準(zhǔn)并符合程序規(guī)定的條件 （三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。數(shù)據(jù)的安全策略數(shù)據(jù)分為備份和歸檔，歸檔數(shù)據(jù)應(yīng)鎖定；應(yīng)有明確的備份、歸檔策略；備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期可讀取，即使舊系統(tǒng)已經(jīng)被淘汰；備份和恢復(fù)以及災(zāi)難恢復(fù)

17、應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證；應(yīng)明確哪一份為主數(shù)據(jù)如何保證數(shù)據(jù)的完整性酶標(biāo)儀驗(yàn)證問題問題法規(guī)法規(guī)現(xiàn)有情況現(xiàn)有情況賬號管理/密碼只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。只設(shè)置一個(gè)賬號權(quán)限管理實(shí)行分權(quán)管理，不設(shè)置有所有權(quán)限的系統(tǒng)管理員實(shí)行權(quán)限管理，只有組長能進(jìn)行相關(guān)的瀆職操作審計(jì)追蹤（依據(jù)需求而定）考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)有一臺有審計(jì)追蹤功能，但未打開；用紙質(zhì)板記錄代替；備份/恢復(fù)定期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。無備份/恢復(fù)操作規(guī)程及相關(guān)操作，數(shù)據(jù)存在電腦硬盤內(nèi)，存在危險(xiǎn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例色譜系統(tǒng)（酶標(biāo)儀）色譜系統(tǒng)（酶標(biāo)儀）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例URSURS應(yīng)該包括：u安裝環(huán)境和安裝要求

18、u服務(wù)器/數(shù)據(jù)采集服務(wù)器/客戶端/打印機(jī)硬件配置要求u色譜軟件功能要求u供應(yīng)商驗(yàn)證文件要求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例 風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估針對URS的內(nèi)容逐項(xiàng)使用風(fēng)險(xiǎn)評估工具進(jìn)行評估對高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目制定完整的驗(yàn)證方案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例對軟件供應(yīng)商管理：對軟件供應(yīng)商審計(jì)可采用現(xiàn)場審計(jì)或書面審計(jì)通常對于風(fēng)險(xiǎn)低的系統(tǒng)采用基礎(chǔ)審計(jì)；標(biāo)準(zhǔn)的或可配置的產(chǎn)品與服務(wù)的供應(yīng)商采取書面審計(jì)；具有較高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)需要現(xiàn)場審計(jì)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例對色譜軟件供應(yīng)商的管理如需現(xiàn)場審計(jì)：IQ中容易出現(xiàn)的問題現(xiàn)場審計(jì)小組應(yīng)該至少包括一名具有合規(guī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的IT專家和GMP專家現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容：在每一個(gè)開發(fā)階段所采用的測試策略

19、；結(jié)構(gòu)和功能測試的證據(jù)；產(chǎn)品每個(gè)關(guān)鍵功能已經(jīng)測試過并具有可追溯性的證據(jù)；應(yīng)力測試和異常條件測試的證據(jù)；測試工具；所采用的文件標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)的可追溯性；測試過程中供應(yīng)商QA的參與；測試和審查人員的獨(dú)立性；驗(yàn)證從需求到測試具有可追溯性并有文件證明。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例色譜軟件IQ的要求安裝方案：安裝之前數(shù)據(jù)備份（系統(tǒng)升級時(shí)）用戶信息硬件安裝軟件安裝系統(tǒng)配置和檢查安裝報(bào)告：安裝被正確執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例色譜軟件數(shù)據(jù)兼容性的檢查u對于色譜軟件的升級應(yīng)檢查數(shù)據(jù)的兼容性將原始色譜系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份、歸檔，并恢復(fù)至新系統(tǒng)中，檢查相容性。檢查恢復(fù)過程是否能夠順利完成，恢復(fù)后的數(shù)據(jù)是否能正常讀取。

20、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例u硬件安裝：包括服務(wù)器、客戶端工作站、打印機(jī)的安裝等。網(wǎng)絡(luò)連接、穩(wěn)定性、寬帶的確認(rèn)；IP地址的確認(rèn)u軟件安裝檢查軟件安裝的完整性軟件的關(guān)鍵文件應(yīng)該被完整的安裝操作系統(tǒng)中的關(guān)鍵文件應(yīng)被正確的安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例u系統(tǒng)配置和檢查確認(rèn)安裝色譜軟件的計(jì)算機(jī)均正常配置；色譜軟件所連接的設(shè)備具正常配置；記錄現(xiàn)有硬件和軟件的版本。u輸入/輸出（I/O)清單及連續(xù)性檢查確認(rèn)信號可從控制系統(tǒng)至裝置返回控制系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例u軟件、硬件系統(tǒng)整體測試集成測試：-對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和其它設(shè)備、機(jī)器的通訊進(jìn)行整個(gè)系統(tǒng)測試-集成測試需要包括通訊測試、菜單測試、計(jì)算測試、統(tǒng)計(jì)繪圖測試、報(bào)告和打

21、印測試計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例色譜軟件的色譜軟件的OQ要求要求u對軟件的關(guān)鍵功能進(jìn)行測試包括帳號管理 數(shù)據(jù)計(jì)算處理密碼管理 數(shù)據(jù)的保存與調(diào)取權(quán)限管理 災(zāi)難恢復(fù)電子簽名（以需求而定） 備份與恢復(fù)審計(jì)追蹤（以需求而定） 對儀器控制的準(zhǔn)確性計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例u帳號管理在進(jìn)行帳號管理前，先要開啟色譜系統(tǒng)生物GXP項(xiàng)目和審計(jì)追蹤功能，并確保此功能開啟后不能被關(guān)閉。帳號管理：設(shè)定不同的用戶組、用戶級別、賦予不同用戶組和級別不同的權(quán)限計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例u權(quán)限管理：對色普系統(tǒng)的權(quán)限進(jìn)行設(shè)定每個(gè)用戶級別的賬戶權(quán)限內(nèi)容不同權(quán)限設(shè)置的矩陣表應(yīng)該在規(guī)定的SOP中實(shí)驗(yàn)室人員無任何刪除數(shù)據(jù)的權(quán)限計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案

22、例u密碼管理：色譜系統(tǒng)的進(jìn)入需要對帳號和密碼進(jìn)行控制，每一個(gè)操作者對應(yīng)一個(gè)賬戶應(yīng)當(dāng)設(shè)定密碼長度、強(qiáng)制修改周期、密碼難易程度、解碼鎖定策略計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例u電子簽名：對色譜系統(tǒng)中的電子簽名進(jìn)行確認(rèn)一般情況下，電子簽名應(yīng)該有3個(gè)等級：數(shù)據(jù)錄入；數(shù)據(jù)恢復(fù)和鎖定、數(shù)據(jù)釋放。每個(gè)簽名等級應(yīng)在SOP中規(guī)定進(jìn)行活動的人員。電子簽名完成后數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)鎖定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例審計(jì)跟蹤一般確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例數(shù)據(jù)計(jì)算需要對色譜系統(tǒng)內(nèi)部自帶計(jì)算邏輯記性確認(rèn)，確保計(jì)算結(jié)果有效可靠采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時(shí)，需要踐行簡單的結(jié)果對比，確認(rèn)處理后的結(jié)果的正確性對于某些客戶自定義的計(jì)算公式，需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)的保存和調(diào)取同樣需要進(jìn)行驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例災(zāi)難恢復(fù)對于色譜系統(tǒng)和色普數(shù)據(jù)，均需有災(zāi)難恢復(fù)程序，確保在位置時(shí)間發(fā)生后，能夠快速恢復(fù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例備份和恢復(fù)u色譜系統(tǒng)和數(shù)據(jù)可基于風(fēng)險(xiǎn)分為以下數(shù)據(jù)保存策略：1、周期性備份：需要對產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行周期性備份，用于系統(tǒng)崩潰后的數(shù)據(jù)恢復(fù)。2、歸檔：需要定期對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔以便于進(jìn)行檢索和查找。3、恢復(fù)：需要定期對備份或歸檔的文件進(jìn)行周期性恢復(fù)測試，確認(rèn)備份或歸檔的數(shù)據(jù)有效性。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證-案例儀器控制的準(zhǔn)確性對儀器控制的準(zhǔn)確性