醫(yī)用耗材集中采購實施方案

1、【最新資料，Word版，可自由編輯！】遼寧省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案為認真貫徹落實國務院辦公廳關于印發(fā)2011年公立醫(yī)院改革試點工作安排的通知（國辦發(fā)201110號）、2011年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作實施意見（國糾辦發(fā)20115號）和衛(wèi)生部等六部委關于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號）等有關文件精神，規(guī)范遼寧省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材采購銷行為，進一步降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，結合我省實際，制定本方案。第一章總則一、實現目標（一）政府主導，全省統一平臺采購，全程監(jiān)管，規(guī)范高值醫(yī)用耗材購銷行為，實現高值醫(yī)用耗材采購全過程的公開、

2、公平、公正。（二）在保證質量的前提下，最大限度降低高值醫(yī)用耗材價格，降低醫(yī)療成本，減輕患者的醫(yī)療費用負擔。二、遵循原則（一）公平公正、公開透明；（二）質量優(yōu)先、價格合理；（三）統一規(guī)范、高效便捷；（四）政府主導、部門聯動；（五）分步實施、有序推進。二、米購主體全省縣及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構必須參加全省高值醫(yī)用耗材集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動。四、適用范圍參與高值醫(yī)用耗材集中采購的所有醫(yī)療機構和高值醫(yī)用耗材生產、經營企業(yè)及采購機構等各方當事人，適用本方案。五、采購方式對納入集中采購目錄內的高值醫(yī)用耗材，可以實行公開招標和邀請

3、招標以及國家法律法規(guī)認定的其他方式進行采購。六、采購周期從中標結果公布之日起，采購周期原則上不少于兩年。七、實施機構遼寧省政府采購中心負責集中采購的具體實施和操作。八、公告方式遼寧省醫(yī)療機構網上高值醫(yī)用耗材集中采購所有公告、信息，通過遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采購網發(fā)布（網址）。第二章集中采購目錄及分類一、目錄范圍高值醫(yī)用耗材集中采購目錄包括國家規(guī)定的全部參考目錄內的品種，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料、口腔科等耗材。集中采購實行分類別、分批次逐步推開。二、采購目錄說明（一）高值醫(yī)用耗材集中采購目錄由醫(yī)療機構提出，經專家論證

4、、遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“省領導小組辦公室”）審定后公布。（二）生產企業(yè)應按照集中采購目錄的要求，規(guī)范填報產品的名稱、規(guī)格型號、材質、產品說明、性能參數、配件明細等信息。填報信息均以食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證上的信息為準。三、目錄競價分組規(guī)則本次集中采購全部品種根據產品注冊證分為：（一）進口產品。（二）國產產品。第三章報名及資料申報一、報名條件（一）實行高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接投標（生產企業(yè)設立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產品全國總代理商可視為生產企業(yè)，國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的投標，此一級代

5、理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全?。＃ǘ┚哂歇毩⒎ㄈ速Y格并依法取得有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；進口產品的全國總代理商應具備國外生產企業(yè)的委托授權書和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。（三）必須具備中標品種供應保障能力。（四）參加集中采購活動前3年內，在生產和經營活動中無不良記錄。（五）同一生產企業(yè)的所有產品只能由一個被授權人參與申報。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、申報資料（一）生產企業(yè)證明文件1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；進口產品的全國總代理商，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本復印件和生產企業(yè)（生產企業(yè)在國內設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內的代理協議書復印件。2

6、、經有效年檢的營業(yè)執(zhí)照復印件。3、報名產品目錄總表。4、企業(yè)基本情況表。5、法人代表授權委托書。6、上一年度增值稅納稅報表復印件（與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證名稱一致的獨立法人單位納稅記錄），稅務部門公章清晰可辨。7、企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的參加本次集中采購活動前3年內無不良記錄的證明材料。8、供貨承諾函。9、相關質量認證證書復印件。10、法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。（二）配送企業(yè)證明文件1、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證復印件。2、經有效年檢的營業(yè)執(zhí)照復印件。3、企業(yè)基本情況表。4、法人代表授權委托書。5、上一年度增值稅納稅報表復印件（與醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證名稱一致的獨立法人單位納稅記錄），稅

7、務部門公章清晰可辨。6、企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的參加本次集中采購活動前內無不良記錄的證明材料。7、配送承諾函。8、法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。（三）產品證明文件1、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記表和附頁的復印件。2、報名產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經過公證的中文翻譯件。3、產品說明書（簡單易用的產品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任項）。4、外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產企業(yè)的購銷合同）。5、其它必要的相關證明材料。6、圖片或實物：申報時提供電子版照片，同時將實物圖片用A4紙打印與投標產

8、品申報材料一并遞交，必要時須提供樣品。7、投標產品歷史最低銷售價表（歷史最低銷售價有關說明見附件2）o三、申報材料遞交時間和地點（一）申報材料遞交時間和地址：按采購文件執(zhí)行。（二）在規(guī)定截止時間后不再受理任何申報材料。四、申報材料格式要求（一）申報資料統一使用A4紙張。（二）申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章。（三）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證（四）企業(yè)提供的資料必須真實、合法。紙質資料與網上申報資料的內容應完全一致。五、申報材料的審核（一）由省政府采購中心按照有關規(guī)定實施審核，將審核通過的合格企業(yè)情況報省領導小組辦公室會

9、同相關部門審查備案，并將審核結果向社會公示。（二）生產企業(yè)、經營企業(yè)及產品的有效資質證明文件均以國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門的有效證明文件為準，政府相關網站發(fā)布信息作參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。六、申報資料的修改撤回和澄清（一）從遞交采購申報資料起至確認前，接受生產企業(yè)提出的撤銷、修改資料的申請。（二）對申報材料中不明確的內容，遼寧省政府采購中心可要求生產企業(yè)做出澄清，企業(yè)必須按照要求做出解答。第四章投標與報價一、制定限價細則（一）限價依據1、衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄中的價格。2、截止采購文件發(fā)布前已完成高值醫(yī)用耗材集中采購省份最近一次的中標價。3、我省

10、各市、各省直醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購最近一次的中標價。4、企業(yè)提供的投標產品的歷史銷售最低價（二）限價原則1、所有投標品種取限價依據中相關省中標價的平均值、衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標價及我省各市、各省直醫(yī)療機構最近一次中標價中的低值設定。2、同廠家、同一品種、同規(guī)格（不同型號）不區(qū)分限價。3、根據以上原則無法確定限價的品種，組織專家議定限價。（三）限價公示根據限價原則計算每種耗材的限價，限價在投標報價前公布，接受各方澄清及申訴。二、制定“基準價”細則（一）“基準價”取我省省級、市直部分醫(yī)療機構的現行采購價格中低值設定。（二）“基準價”作為商務標評審參考價，不對外公布。三、報價規(guī)則（

11、一）報價按四舍五入計算保留到小數點后2位（即0.01），小數點三位及以后直接舍去。（二）高于限價和報價為0的為無效報價。（三）生產企業(yè)所報價格包含經營企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購人的最終供貨價。（四）生產企業(yè)須按投標產品在網上進行報價，幣種為人民幣，單位為元。（五）所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。生產企業(yè)慎重報價，網上錯報及漏報由此造成的后果由生產企業(yè)自行負責，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。（六）報價時間：經濟技術標評審前報價，以公告時間為準。生產企業(yè)應具備遠程報價的網絡條件，因生產企業(yè)網絡條件問題導致操作失誤的，后果由生產企業(yè)自行承擔。生產企業(yè)必

12、須在規(guī)定時間內在網上進行遠程報價，并解密開標。所有生產企業(yè)報價解密開標結果均由省政府采購中心現場光盤備份、封存，交主管部門監(jiān)督機構備案，第一時間公布結果。第五章評標一、組建評審專家委員會在省政府糾風辦的監(jiān)督下，省領導小組辦公室會同省政府采購中心從遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)熘邪锤咧滇t(yī)用耗材類別，隨機抽取臨床醫(yī)學、高值醫(yī)用耗材采購等專家組成專家委員會。與生產企業(yè)有利害關系的專家不得進入專家委員會，已進入的應主動申請回避。二、評標方式采取經濟技術標、商務標“雙信封”的方法進行評標。三、經濟技術標評審（一）評審組劃分根據目錄名稱、注冊層次等指標將投標產品劃分不同的競價組。（二）評審方式經濟技術標

13、采取綜合評審方式，根據產品質量、生產企業(yè)規(guī)模、產品技術先進性、產品覆蓋率、生產企業(yè)不良記錄等指標由計算機自動賦分；根據臨床使用情況對產品臨床療效、安全性、耗材包裝質量與方便性、保障供應及售后服務信譽及品牌認同度等由評標專家根據實際情況評分，實行百分制評標。其中客觀指標70分，由計算機評標系統自動賦分；主觀指標30分，由評審專家組評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均值為該品種的主觀指標最終值（詳見表1）o評審結果在網上公示，并報省領導小組辦公室備案。（三）經濟技術標評審指標表1:技術標評審分值表評價要素評價指標評價方法記分標準產品質量（27分，計算機自動賦分）產品質量可靠性（10分）產品

14、質量可靠，無醫(yī)療器械不良事件記錄（本次投標前1年內）10投標品種有1次醫(yī)療器械不良事件記錄（本次投標前1年內）6投標產品有2次醫(yī)療器械不良事件記錄（本次投標前1年內）3投標產品有3次（含）以上醫(yī)療器械不良事件記錄（本次投標前1年內）0產品質量認證（11分）同時具有FDA和歐盟CE認證證書11具有FDAJl證與歐盟CE認證證書其中一項8其他情況5質量檢驗報告（6分）所投產品具有國家食品藥品監(jiān)督管理局認定醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗機構出具的全性能檢測報告（注冊證效期內的均可）6生產企業(yè)規(guī)模（22分，計算機自動賦分）生產企業(yè)銷售情況（22分）年銷售額）3億元222億元0年銷售額V3億元201億元0年銷售額

15、V2億元175千萬0年銷售額v1億143千萬0年銷售額v5千萬11年銷售額v3千萬8產品技術先進性（6分，計算機自動賦分）產品技術先進性（6分）獲國家（科技部）科技進步一等獎或以上，且所獲得獎項應與申報產品相6獲國家（科技部）科技進步三等獎，且所獲得獎項應與申報產品相一B5獲省級科技進步一等獎或以上，且所獲得獎項應與申報產品相一B4產品覆蓋率（15分，計算機自動賦產品覆蓋率（15分）投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：采購記錄）30家醫(yī)療機構15投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：14分）25家采購記錄V30家投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：20家采購記錄V25家13投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：1

16、5家采購記錄V20家12投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：10家采購記錄V15家11投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：5家采購記錄V10家10投標前2年內省內醫(yī)療機構采購數：采購記錄v5家9臨床使用評價（30分,專家打分）臨床療效評價（10分）明顯優(yōu)于其他同類產品10優(yōu)于其他同類產品8與其他同類產品相當6明顯低于其他同類產品4安全性評價（8分）臨床安全性優(yōu)8臨床安全性良6臨床安全性中4臨床安全性差0耗材包裝質量與方便性評價（3分）包裝質量與方便性優(yōu)3包裝質量與方便性良2包裝質量與方便性一般1保障供應及售后服務信譽評價（5分）服務信譽優(yōu)5服務信譽良3服務信譽一1服務信譽差0品牌認同度（4分）品牌認同

17、度優(yōu)4品牌認同度良3品牌認同度一般2（四）入圍規(guī)則同一競價組產品按經濟技術標評審得分從高到低，確定進入商務標評審產品（詳見表2）o表2:經濟技術標入圍規(guī)則表投標品種數（個）進入商務標評審品種數（個）1-2直接進入3前2名4前3名5-6前4名7-8前5名9-10前6名10個以上，每增加5個，增加一名，不足5個不增加保前10名（封頂）符合以上規(guī)則且經濟技術標評審得分相同的產品，一并進入商務標評審。四、商務標評審（一）商務標評審采用最低價中標法和綜合評審法相結合。（二）經濟技術標評審入圍的產品且報價不高于限價的可以進入商務標評審階段；高于限價的產品直接淘汰。（三）進入商務標評審的產品，同評審單元產品

18、數少于等于2個的，組織專家通過人機對話進行議價，議價結果不得高于“基準價”。議價時，專家根據議價依據，評估其成交價格，給出該產品的建議價，去掉1個最高值和1個最低值后取平均值，如果生產企業(yè)接受并在計算機上確認后即確定為中標產品；如不接受或不在規(guī)定時間內確認，將其列入剩余產品庫。（四）在商務標評審階段，同評審單元產品數3個及以上的按照比例確定擬中標品種（見表3）,評審方法按以下流程處理：1、首先取價格最低的1個產品直接進入擬中標目錄。2、其余產品通過綜合評分，取得分高的產品依次確定進入擬中標目錄。綜合得分計算方法價格優(yōu)惠分=（AB）ZAX200;價格合理分=（CZB）X100；A=限價；B=投標

19、產品投標價格；C響一評審單元所有產品中最低報價。綜合得分=經濟技術評審得分x50%竊格優(yōu)惠分X25%航格合理分X25%3、對擬中標目錄產品報價進行比較，原則上中標產品價格不得高于“基準價”。報價不高于“基準價”的確定為中標產品；擬中標目錄產品如出現報價高于“基準價”，由評審專家組與投標企業(yè)進行談判，以不高于“基準價”確定為中標產品。若不能達成一致的，將其列入剩余產品庫。4、特別說明：(1)取價格最低的產品時如有兩個產品價格一樣低的，取經濟技術標得分較高的，如經濟技術標得分相同，取生產企業(yè)規(guī)模大的。(2)如通過綜合評分確定排名時得分相同的，取價格低的排前列，價格也一致的，取經濟技術標得分較高的，

20、如經濟技術標得分相同，取生產企業(yè)規(guī)模大的。(3)如擬中標產品因某種原因被取消擬中標資格，按參加商務標評審的同評審單元產品的報價或綜合得分由低到高的順序進行替補。替補產品高于“基準價”的組織專家與相關企業(yè)談判。表3:商務標評審中標規(guī)則表進入商務標評審品種數(個)擬中標品種數3-425-637-849-105(五)商務標評審完成后，組織專家論證中標產品目錄，如中標產品尚不能完全滿足臨床使用需求的，在剩余產品庫中，通過專家遴選和議價，遴選和議價規(guī)則另行制定，合格的進入擬補充中標目錄，不合格的淘汰或根據情況納入重點監(jiān)控產品范圍。重點監(jiān)控產品的中標目錄將分批公布。五、中標品種及價格公示（一）經競價和議價

21、后確定的中標品種及價格，經省領導小組辦公室審定后，在“遼寧省藥品集中采購網”公示7天。公示期內接受各方澄清。（二）中標結果確定后，由省政府采購中心向中標生產企業(yè)發(fā)送中標通知，并公布中標結果。在15個工作日內將中標產品的中標價格等資料報省物價局。（三）省政府采購中心編制中標產品目錄，通過衛(wèi)生行政部門發(fā)給醫(yī)療機構。（四）招標結束后，省政府采購中心向省領導小組辦公室報書面總結報告。六、中標價格的調整采購周期內，若發(fā)現中標價格不合理，存在虛高，省領導小組辦公室會同相關部門可實行價格糾偏，調整中標價格。如醫(yī)療機構現行采購價低于省中標價格，按現行采購價采購，但應提供相應佐證材料，并將實際采購價填入采購平臺

22、。第六章采購與配送一、采購方式（一）凡全省集中采購的高值醫(yī)用耗材，采購人必須在遼寧省藥品集中采購平臺上采購中標產品，并進行網上交易。（二）采購人原則上不得購買高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄外的產品。有特殊需要的，須經市級衛(wèi)生行政部門審批同意后，報省領導小組辦公室備案批準。備案采購管理辦法另行制定。（三）重點監(jiān)控品種采購1、經議價，生產企業(yè)不接受專家建議價，但專家商議確定為臨床必須的高值醫(yī)用耗材品種可列入重點監(jiān)控限額采購品種。2、凡納入重點監(jiān)控的品種，各醫(yī)療機構臨床上確需采購，須報市藥品集中采購領導小組辦公室備案（省直醫(yī)療機構報省領導小組辦公室），在日常交易過程中使用量超過同評審單元其他中標產品的

23、將通報相關部門重點監(jiān)控。3、醫(yī)療機構必須通過采購平臺網上采購重點監(jiān)控采購目錄品種。二、采購過渡期各醫(yī)療機構必須在規(guī)定的一I個月時間內，完成未中標品種的清庫、中標品種的采購和價格調整等工作。三、確定配送企業(yè)凡符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)均可在規(guī)定時間內（網上另行通知）在省政府采購中心報名，報送規(guī)定的材料，同時按地級市確定配送范圍，同一經營企業(yè)可以選擇多個地級市。省政府采購中心按照規(guī)定條件審核醫(yī)療器械經營企業(yè)的資格，省領導小組辦公室審定后，在遼寧省藥品集中采購網上掛網公示，生產企業(yè)可從中選擇。四、配送原則及配送關系的確定1、生產企業(yè)可將高值醫(yī)用耗材直接配送到醫(yī)療機構，也可委托經審核通過的并取得醫(yī)療器

24、械經營許可證的高值醫(yī)用耗材經營企業(yè)配送，生產企業(yè)是保證供貨的責任主體。2、生產企業(yè)委托經營企業(yè)配送的，生產企業(yè)要與委托的經營企業(yè)簽訂委托配送函，對配送關系予以確認，被生產企業(yè)委托的經營企業(yè)必須對被委托事宜進行確認，承諾按中標價及相關要求為配送單元的醫(yī)療機構提供配送服務。經銷關系一旦確認，在采購周期內原則上不允許變更，但確有正當理由不能配送的，生產企業(yè)可向省領導小組辦公室申請更換，核實批準后方可更換。3、全省確定14個基本配送單元，省直醫(yī)療機構納入所在地區(qū)“配送單元”的配送范圍4、醫(yī)療機構只能從生產企業(yè)委托的配送企業(yè)采購中標品種。五、簽訂購銷合同省政府采購中心根據公布的中標結果發(fā)放中標通知書，并

25、組織采購人與中標生產企業(yè)或被授權的配送企業(yè)按照衛(wèi)生部統一制定的合同范本簽訂購銷合同。第七章各方責任一、各方當事人的責任和義務（一）采購人責任和義務1、根據臨床需要，在中標產品目錄中分期分批采購。2、采購人按有關規(guī)范性文件要求，驗收、儲存、使用中標產品。3、醫(yī)療機構的回款時間應嚴格按照合同規(guī)定執(zhí)行。（二）中標企業(yè)責任及義務1、中標企業(yè)在指定的時間和地點，按照供貨協議的規(guī)定，交付品牌、產地、質量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產品。2、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、營業(yè)執(zhí)照等到期前，應將變更后的最新有效證明文件報送省政府采購中心。超過有效期未報送的，停止該企業(yè)相關產品的網上交易。3、急

26、救產品4小時內送達，節(jié)假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應設法滿足；一般產品24小時內送達，最長不超過48小時。4、法律法規(guī)規(guī)定的其它責任與義務。二、各方當事人的違約違規(guī)行為及處理（一）采購人違約違規(guī)行為及處理1、采購人有下列行為之一的，給予批評或通報批評：（1）在中標產品目錄范圍之外進行采購（備案采購產品除外）。(2)惡意和虛假訂購。(3)無特殊理由，不按供貨協議規(guī)定的時間與供貨商結算貨款。2、采購人有下列行為之一的，追究單位領導和相關人員的責任：(1)在中標產品目錄范圍之外進行采購(備案采購產品除外)超過3次(2)惡意和虛假訂購超過3次。(3)以單位(包括科室)和個人名義收取醫(yī)用耗材

27、生產配送企業(yè)各種“回扣”、違反規(guī)定的“贊助”等違紀違規(guī)行為或受賄的。(二)中標企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理1、中標企業(yè)有下列行為之一的，給予警告：(1)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定時間指定配送企業(yè)的。(2)不能供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構供貨，被投訴并經核實但未超過3次的。(3)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產品，被投訴并經核實1次的。2、中標企業(yè)有下列行為之一的，取消中標企業(yè)該產品的中標資格：(1)提供虛假證明文件的。(2)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)，警告后仍未指定配送企業(yè)的。(3)不能供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構供貨的，被投訴并經核實超

28、過3次的。(4)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產品，被投訴并經核實2-3次的,3、中標企業(yè)有下列行為之一的，取消該企業(yè)所有產品的中標資格，列入非誠信交易單位黑名單，不得參加下一輪遼寧省醫(yī)用耗材集中采購活動，并上報衛(wèi)生部：(1)提供虛假證明文件超過3次的。(2)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)，多次警告后仍未指定配送企業(yè)的。(3)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產品，被投訴并經核實超過3次的。(4)向采購人或其內設科室、個人提供各種“回扣”、違反規(guī)定的“贊助”、行賄等，被有關部門查處的。三、任何單位和個人對高值醫(yī)用耗材集中采購工作中的違法違規(guī)行為，有權投訴和舉報，有關部門應當依照各自的

29、職責按規(guī)定及時處理。附件1高值醫(yī)用耗材集中采購名詞定義一、集中采購平臺：指為遼寧省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購活動各方提供相關服務和技術支持的綜合性網絡平臺，主要包括信息發(fā)布系統、企業(yè)及藥品數據庫系統、網上限價競價系統、網上采購系統、政府監(jiān)管系統等，即遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采購網，網址：。二、高值醫(yī)用耗材集中采購：指集中采購目錄中的產品報名、報價、評議標后，產生入圍品種及價格，采購人通過全省統一平臺，以相同的價格采購中標的高值醫(yī)用耗材和伴隨服務的行為。三、采購人：指全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構。四、生產企業(yè)：指參加高值醫(yī)用耗材投標活動的生產企業(yè)（生

30、產企業(yè)設立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產品全國總代理商可視為生產企業(yè)，國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的投標，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全省）。五、經營企業(yè)（配送企業(yè)）：指具備配送條件，許可證經營范圍涵蓋所配送品種，受生產企業(yè)委托向采購人提供中標高值醫(yī)用耗材配送及相關伴隨服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)。六、采購目錄：指根據采購人需求，經專家論證后公布的目錄。七、中標目錄：指通過資格審核，經報價競價、專家評標后供采購人采購的目錄。八、進口產品：指具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證編號為國食藥監(jiān)械（進）字，以及國食藥監(jiān)械（許）字的產品。九、

31、FDA認證產品：指獲得美國FDA認證的產品。十、CE認證產品：指獲得歐盟CE認證的產品。附件2歷史最低銷售價的說明1、歷史最低銷售價格由企業(yè)自行申報，并出具承諾書；2、歷史最低銷售價格（時間為在本次招標文件公布日前兩年內）將與相關醫(yī)療機構的采購價和其他省、市的中標價進行比對，如企業(yè)申報的歷史最低銷售價格高于我們采集到的相關醫(yī)療機構采購價和其他省、市中標價的，將認定為不實的歷史最低銷售價格；3、按照誰提出誰舉證的原則，對有疑義的歷史最低銷售價格舉證方需提供醫(yī)療機構采購發(fā)票；4、歷史最低銷售價格需建立在一定供應量的基礎上，若因特殊原因且只有少量供應的，可不認定為最低歷史銷售價格；具有下列情況之一的

32、，都應被認定為歷史最低銷售價格：1）根據單價的不同，以此歷史最低銷售價格銷售的數量高于下表所列的相應的使用量：單價使用量1萬元以上10個800010000元15個一60007999元20個40005999元25個20003999元40個1000-60個500999元100個500元以下150個2）以此歷史最低銷售價格銷售的金額占此產品所有銷售金額的比重高于5%3）以此歷史最低銷售價格采購的醫(yī)療機構數高于2家；5、重要提醒：如發(fā)現投標企業(yè)提供不實的歷史最低銷售價且無法澄清的，取消此產品的投標資格；發(fā)現同一投標企業(yè)3個產品提供不實的歷史最低銷售價格的，取消該投標企業(yè)所有產品本次集中采購投標資格。附

33、件3遼寧省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材耗材集中采購目錄（第一批：血管介入類）編碼分類目錄說明備注一、心臟（冠狀動脈）介入類導管VS001造影導管指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)、用途VS002導引（指引）導管VS003微導管（直徑03F）（包括雙腔微導管）VS004corSair微導管VS005金屬螺旋微導管（TORNUSVS006血栓抽吸導管VS007旋磨導管不包含動力系統價格VS008旋切導管VS009血管內超聲導管VS0光學斷層相干顯像導管10（套裝）vs011主動脈內反搏導管（套裝）vs012血管遠端保護裝置（栓子保護裝置）導絲vs013超滑普通造影導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs0

34、14超滑超長造影導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度大于等于2.6米vs015非超滑普通導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs016非超滑超長造影導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度大于等于2.6米vs017CTO通導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs018CTO；聚物涂層超滑導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs019常規(guī)普通導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs020常規(guī)多聚物涂層超滑導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs021延長導引導絲vs022長導引導絲長度大于等于2.6米vs023壓力導絲vs024多普勒導絲vs

35、025旋磨導絲不包含動力系統價格vs026捕獲鋼絲（抓捕器）球囊vs027快速交換擴張球囊指各種直徑、長度、壓力、形態(tài)、用途、材料vs028OTVT張球囊指各種直徑、長度、壓力、形態(tài)、用途、材料vs0耐高壓擴張球囊指各種直徑、長度、壓力、形態(tài)、29用途、材料vs030切割球囊vs031雙導絲球囊vs032乳突球囊vs033CTO（全閉塞病變）球囊vs034藥物洗脫球囊vs035藥物涂層球囊vs036普通不銹鋼金屬裸支架指普通不銹鋼類非藥物支架，包括各種直徑、長度、釋放方式vs037特殊材料金屬裸支架指非普通不銹鋼類非藥物支架，包括鉆銘、鉆銀、鈦、烤瓷等各種材料、直徑、長度、釋放方式vs038覆

36、膜支架vs039雷帕霉素及其衍生物藥物支架vs040紫杉醇約物支架vs041其他藥物或涂層支架鞘組vs042鞘組（長度023cm）指各種直徑、硬度、形態(tài)、用途、材料vs043鞘組（23cm長度045cm）vs044鞘組（長度45cm）其他vs045心室造影用注射器vs046對吻適配器vs0穿刺針指各種型號穿刺套件47vs048三連三通vs049壓力延長管（長度w60cm）vs050壓力延長管（長度60cm）vs051Y閥指套裝、分裝vs052環(huán)柄注射器vs053壓力傳感器裝置vs054房間隔穿刺針vs055壓力泵指各種壓力vs056封堵止血裝置vs057縫合止血裝置vs058壓迫止血裝置vs0

37、59房間隔缺損封堵器銀鈦合金絲，用于房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉封堵。vs060室間隔缺損封堵器vs061動脈導管未閉封堵器vs062輸送鞘抗折設計，用于封堵器輸送。vs063輸送鋼纜用于封堵器輸送。vs064右心檢查導管分有和沒有側孔兩種，各種直徑vs065二尖瓣球囊擴張導管套裝vs066超滑超長導絲加硬和普通兩類vs0彈簧圈用于冠狀動脈嘍封堵67vs068封堵器及輸送系統vs069體表參考電極vs070肺動脈瓣擴張導管套裝二、周圍（夕卜周、神經）血管介入類特別提示：如果產品在心臟介入、周圍血管介入都適用，則列入心臟介入類。導管F001造影導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F002導引（指

38、引）導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F003測量（標記）導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F004溶栓導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F005球囊造影導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F006血栓抽吸導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F007微導管（&3Fr）各種長度、直徑及頭端形態(tài)F008微導管（神經專用）各種長度、直徑及頭端形態(tài)F009腔靜脈濾器回收導管導絲F010導絲（直徑）0.035in）長度150cm各種硬度、頭端形態(tài)F011導絲（直徑）0.035in）長度150cm各種硬度、頭端形態(tài)F012導絲（0.010in直徑v0.035in）長度0150cm各種硬度、頭端形態(tài)F013導絲（0.010in直徑v0.035in）長度150cm各種硬度、頭端形態(tài)F014導絲（00.010in）各種硬度、長度、頭端形態(tài)動脈鞘組F015