醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題一

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題（一）一、填空題。（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法配備與其規(guī)模相適應的（醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)）或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。2、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立（使用檔案），記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。3、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（過期）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用單位應當對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不

2、良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院（食品藥品監(jiān)督管理部門）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。5、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（轉(zhuǎn)讓方）應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處（2）萬元以下罰款。7、醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。（植入性）醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。8、食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。（縣）

3、級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、（維修要求）等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄。10、大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入（目錄管理）的大型醫(yī)療器械。二、單選題（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。下列哪些說法是錯誤的。（D）A.進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保

4、存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C,植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。D,醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。2、醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械（c）相適應的貯存場所和條件。A.數(shù)量B.品種C.數(shù)量和品種D.以上都不對3、醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行（c）A.計劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理D.不統(tǒng)一管理4、醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄（b）,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。A.保存20年B.永久保存C.保存15年D.植入手術后保存5年

5、5、醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成（D）oA.自查計劃B.自查結(jié)果C.自查方案D.自查報告6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由（a）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。A.縣B.市C.省D.國家7、醫(yī)療器械、使用單位應當對所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（b）報告。A,縣級以上衛(wèi)計部門B.醫(yī)療器械

6、不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)C.當?shù)匦l(wèi)計部門D.當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門8、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和（c）的要求。A.產(chǎn)品注冊證B.產(chǎn)品合格證明C.標簽標不D.產(chǎn)品運輸許可證9、醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（b）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.超重B.過期C.昂貴D.以上都是10、醫(yī)療器械分為（c）類A.1B.2C.3D.4三、多選題。（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰（abcd）A.使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的。B.

7、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款（abce）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。C.購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的。D,對第三類醫(yī)

8、療器械未進行招標采購。E.貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的。3、醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照（ac）等要求使用醫(yī)療器械。A.產(chǎn)品說明書B,經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.技術操作規(guī)范D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證4、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其（abcd）等事項。A.使用B.維護C.轉(zhuǎn)讓D.實際使用時間5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括（ab）等。A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)B.取得計劃生育技術

9、服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構(gòu)C,不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站D,不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單采血漿站E.不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復輔助器具適配機構(gòu)6、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（abde）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的C.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的D.購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)

10、營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；E.貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為為未注冊的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的。（ab）A.可以免予處罰B.應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。C.依法處罰D.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款8、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的（abd）o沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符

11、合本條規(guī)定的，不得進口。A.原產(chǎn)地B.代理人的名稱C.代理人的性別D.代理人的聯(lián)系方式E.代理人的年齡9、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。（ab）A,使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的C,未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的10、醫(yī)療器械使用單位履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的

12、醫(yī)療器械為（abcd）的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！盇.不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.未依法注冊四、判斷題。（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（x）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配合醫(yī)療

13、器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。（，）3、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構(gòu)等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（，）4、醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，無需對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核。（x）5、第二類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（x）6、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（x）7、醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。（x）8、醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器