醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員培訓(xùn)資料

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。二、醫(yī)療器械的分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。第二類指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類指，植入人體；用于支持

2、、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械的管理1 .國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。2 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書一般有效期四年。3 .經(jīng)營(yíng)企業(yè)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制度。4 .醫(yī)療器械注冊(cè)證格式注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x1械注x2xxxx3

3、X4XWfxxxx6x1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為國(guó)”字；境第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；X2為注冊(cè)形式：準(zhǔn)”字適用于境醫(yī)療器械；進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；許”字適用于、XX、地區(qū)的醫(yī)療器械；XXX為首次注冊(cè)年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx為產(chǎn)品分類編碼；xxx為有次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，XXXXXX數(shù)品不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X1械備xxxx2*XX3其中：X1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為國(guó)”字；境第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治

4、區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；XXX為備案年份；XXX為籥案流水號(hào)。5 .生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6 .醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。7 .醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。8 .醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理1.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直

5、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。3 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能

6、力。4 .開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。5,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)

7、合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。7 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。8 .國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。注息：門店所備的體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器，這些全是2類。除此之外大都為1類。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)(一)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分1 .什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書？醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注

8、冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。9、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求？醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))等規(guī)章有關(guān)要求。10、醫(yī)療器械說(shuō)明書包括的主要容依據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十條，醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用圍；(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的容；(8)安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；(9)產(chǎn)