藥事管理學(xué)部分考試知識點

1、藥品管理法第七條對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序作出規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；持許可證到工商部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證。具體步驟見圖:防止污染和交叉污染：1.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品。2.采用階段性生產(chǎn)方式。3.設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)設(shè)備，空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。4.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險。5.在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服。6.采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污

2、染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測。7采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)。8.干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣的倒流裝置。9.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。10.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。11.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱的方式進行最終滅菌，可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.在驗證

3、和生產(chǎn)過程中，用于檢測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。2.可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。3.應(yīng)當(dāng)監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，并從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。4.應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中剔除任何滲漏的產(chǎn)品

4、或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。生產(chǎn)企業(yè)藥師的職能：1.確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量2.制造控制、計劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假3.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3.變質(zhì)的；4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者

5、功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或更改生產(chǎn)批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。仿制藥申報與審批程序與新藥相似，即由省級藥品監(jiān)督管理部門受理并進行形式審查和研制（臨床試驗）現(xiàn)場核查，藥品審批中心進行技術(shù)審核并提出技術(shù)審評意見，最終由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。不同的是仿制藥的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。完成臨床試驗者,報送臨床試驗資料不同意檢驗報告藥品注

6、冊申請表，申報資料樣品申請人省級藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所注冊檢驗申請人藥品注冊批件藥品批準(zhǔn)文號同意需要臨床試驗者, 發(fā)給藥物臨床試驗批件審批意見通知件抽取連續(xù)3批號樣品，對生產(chǎn)條件現(xiàn)場考查,資料形式審查藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局審評新藥注冊特殊審批的情形：a.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；b.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；c.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；d.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。其中主治病癥狀未在國家批準(zhǔn)的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無有效治療

7、手段的疾病的新藥。藥品廣告有關(guān)藥品功能療效的禁止性規(guī)定：含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的。說明治愈率或者有效率的。與其他藥品的功效和安全性進行比較的。違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”等。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理

8、局。藥品不良反應(yīng)英文（adverse drug reaction，ADR）。ADR發(fā)生率的表示方法：十分常見：1/10；常見：1/100且<1/10；偶見：1/1000且<1/100；罕見：1/10000且<1/1000；十分罕見：<1/10000。A、B、C型ADR三類。藥物臨床試驗：臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為、期。臨床試驗的最低受試者：期為2030例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。預(yù)防用生物制品的臨床試驗的最低受試者：期為20例，II期為300例，III期為500例。麻醉藥品按藥理作用:鎮(zhèn)痛類、非鎮(zhèn)痛類。精神藥品按藥理作用：鎮(zhèn)

9、靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等.第一類精神藥品和第二類精神藥品中藥二級保護：7年處方藥RX。非處方藥OTC，甲類：紅底白字；乙類：綠底白字。藥物研發(fā)：臨床前研究（preclinical study）和臨床研究（clinical study）藥品檢驗機構(gòu)：（一）中國食品藥品檢定研究院（NIFDC） （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所.中國食品藥品檢定研究院是最高技術(shù)仲裁機構(gòu)藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號 ，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝 。藥品生產(chǎn)的特點：1 產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2 機械化、自動化

10、程度要求高3 生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4 產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5 生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 Good Laboratory Practice GLP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 Good Clinical Practice GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacturing Practice GMP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 Good Supply Practice GSP藥學(xué)職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義，人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。具體原則為：質(zhì)量第一的原則，不傷害原則，公正原則，尊重原則。藥品標(biāo)簽書寫印制要求：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 對于橫版標(biāo)簽：必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽：必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差