生物藥物分析知識點總結(jié)

1、題庫一1、 什么是藥物？藥物是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證和用法、用量的物質(zhì)。2、 藥物的學科包括哪些？藥物分析(pharmacenticalanalysis)、藥理學(pharmacology)、藥劑學(pharmaceutics)、藥物化學(pharmacentical chemistry)3、什么是生物藥物？生物藥物是利用生物體，生物組織或組成生物體的各種成分，綜合應(yīng)用多門學科的原理和方法，特別是采用現(xiàn)代生物技術(shù)，進行加工、制造而形成的一大類用于預防、治療和診斷的藥物。廣義的生物藥物包括：(1)從動植物和微生物中直接提取的各種天然生理活性物質(zhì)；（

2、2）人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。4、生物藥物的性質(zhì)(Properties of biological)(1)結(jié)構(gòu)相近；(2)藥理有效；(3)醫(yī)療效果好；(4)濃度低，雜質(zhì)高；(5)大分子穩(wěn)定；(6)有一定的敏感性（對熱、重金屬、酸堿和ph變化等敏感）5、藥典的定義？藥典的簡稱、版本、三部和內(nèi)容？（1）定義：記載著各種藥品標準和規(guī)格的國家法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，一般由一個國家的衛(wèi)生行政部門主持編寫、實施頒布。（2）簡稱：Ch.P（3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010（4）三部：中藥、化學藥、生物制品。（5）內(nèi)容：凡

3、例，正文，附錄，索引。6、什么是ADME？各代表什么單詞？ADME:藥代動力學；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代謝(metabolism);E:排泄(excretion)題庫二1、標準物質(zhì)的定義標準物質(zhì)是一種或多種確定了高穩(wěn)定度的物理、化學和計量學特性，并經(jīng)正式批準，可作為標準使用，用來校準測量器具、評價分析方法或給材料賦值的物質(zhì)或材料。包括化學成分分析標準物質(zhì)、物理性質(zhì)與物理化學特性測量標準物質(zhì)，工程技術(shù)特性測量標準物質(zhì)。2、 精密度控制圖及準確度控制圖的上下警告限及上下控制限是怎樣定義的？（1）精密控制圖，即均值控制圖。以測定結(jié)果的平均值X為控

4、制圖的中心線，并計算出測量值的標準偏差S，以X ±2S作為上下警告限，用虛線表示；X±3S作為上下控制限繪成。(上警告限：UWL，下警告限：LWL，上控制限：UCL，下控制限：LCL)（2）準確控制圖，也稱回收率控制圖，向不同濃度的樣品中加入不同的已知量的標準物，積累測得的回收率數(shù)據(jù)，計算百分平均回收率品p及其標準偏差sp，以p±2sp為上下警告限，p±3sp為上下控制限。3、計量、認證、標準化及質(zhì)量管理的英文計量：measurement 認證：accreditation標準化：standardization質(zhì)量管理：Quality Management

5、 QM4、藥物分析論文的發(fā)表包括那幾個項目?題目、作者姓名和所在單位、摘要、關(guān)鍵詞、引言或前言、材料與方法、結(jié)果、討論、小結(jié)或結(jié)論、參考文獻5、分析方法驗證的內(nèi)容包括哪十項？準確度、精密度、專屬性、檢驗限LOD 、定量限LOQ 、線性、范圍、耐用性、穩(wěn)定性、其他考核指標（對免疫分析的特殊考慮、藥物代謝物的分析、藥物立體異構(gòu)體的分析、萃取回收率）6、QbD是什么？質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design，QbD）定義是：在可靠的科學和質(zhì)量風險管理基礎(chǔ)之上的，預先定義好目標并強調(diào)對產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個系統(tǒng)的研究方法。題庫三1、 什么是酶法分析？以酶作為分析工具或分析試劑，用以測

6、定樣品中用一般化學方法難以檢測的物質(zhì)，這些物質(zhì)可以是酶的底物，也可以是酶的抑制劑或輔助因子，通常將這類方法稱為酶法分析。2、什么是酶活力測定？以酶作為分析對象，根據(jù)需要對樣品進行酶含量或活力測定，這類分析方法稱為酶活力測定。3、酶活力單位如何定義？酶活力單位是指在25下，以最適的底物濃度，最適的緩沖液離子強度，最適的PH值等條件下，每分鐘能轉(zhuǎn)化一個微摩爾底物的酶量作為一個活力單位。4、酶活力測定的方法有哪些？取樣測定法、連續(xù)測定法、旋光度法、酶偶聯(lián)測定法、其他測定方法（電化學測定法、離子選擇性電極測定法、放射化學法）5、酶法分析可分為哪兩種方法？終點測定法、反應(yīng)速度法6、一個比色杯中測定苯酮酸

7、、磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）和D-2-磷酸甘油酸（D-2-PGA）的定量測定問題D-2-PGA （條件是：烯醇化酶）PEPPEP+ADP （條件是：丙酮酸激酶）丙酮酸+ATP丙酮酸+NADH+氫離子（條件是乳酸脫氫酶）乳酸+NAD+對于丙酮酸、DEP和D-2-PGA共存的混合液，用LDH作用時，由于LDH反應(yīng)定量向右進行，根據(jù)340nm吸收度的減少算出丙酮酸的量，向反應(yīng)液中加入丙酮酸激酶，使丙酮酸激酶反應(yīng)與LDH反應(yīng)成偶聯(lián)反應(yīng)，則NADH的減少和PEPD的增加成正比，向該反應(yīng)液中進一步加入烯醇化酶，使烯醇化酶反應(yīng)與丙酮酸激酶及LDH偶聯(lián)，則此時NADH減少與D-2-PGA的量成比例，這樣，在一

8、個比色皿中能依次進行丙酮酸、PEP和D-2-PGA的測量。題庫四1、什么是免疫分析法？以特異性抗原-抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)的分析方法。2、免疫原性、抗原特異性、全抗原、半抗原的定義。免疫原性：指當被注射入適合的動物體內(nèi)后，能促使動物產(chǎn)生循環(huán)性抗體或改變免疫細胞的反應(yīng)性?？乖禺愋裕褐妇哂心芘c特異性抗體作用的性質(zhì)。全抗原：同時具有免疫原性與抗原特異性的物質(zhì)。半抗原：只能與特殊抗體作用但不引起機體免疫應(yīng)答的簡單分子。3、半抗原的選擇原則?？乖Y(jié)構(gòu)中最好具有芳香結(jié)構(gòu)；應(yīng)考慮抗原-抗體反應(yīng)的微環(huán)境；合理的利用分子類似物間的交叉反應(yīng)。4、抗體的種類。常規(guī)免疫血清（多克隆抗體）、單克隆抗體。5、獲得抗血清的步驟。

9、免疫原的制備；動物免疫；試血及效價測定；免疫動物血液的采集及抗血清的分離6、抗體純化的方法。（1）非專一法（化學方法），提純或濃縮某一類的免疫球蛋白（2）專一法，利用免疫吸附劑和親和色譜的方法得到免疫學上專一性的抗體。7、效價是什么？效價（titer）：又叫滴度，指某一物質(zhì)與一定容量的另一物質(zhì)反應(yīng)所需要的量。8、免疫分析法有哪幾種?（1）均相免疫分析體系：放射免疫分析法（RIA）、熒光免疫分析法（FIA，包括：熒光淬滅法、熒光增強法、熒光偏振法、時間分辨熒光免疫分析法等）、克隆酶給予體免疫分析法（2）液-固免疫分析體系：酶聯(lián)免疫分析法（ELISA）、免疫親和色譜法、免疫傳感技術(shù)9、ELISA的

10、英文全稱？實驗步驟為？（1）ELISA:Enzyme-linkedimmunosorbent assay（2）步驟：包被；洗滌；與特異性抗體反應(yīng)；與酶聯(lián)抗體反應(yīng)；顯色與測定10、免疫擴散法的種類？雙向擴散、單向擴散、單向簡單擴散、簡單輻射擴散題庫五1、一共介紹了多少種電泳方法？紙電泳法；醋酸纖維素薄膜電泳法；瓊脂糖凝膠電泳法；聚丙烯酰胺凝膠電泳法；SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳；高效毛細管電泳法2、什么是毛細管電泳法？英文全稱是什么？（1）以彈性石英毛細管為分離通道，以高壓直流電場為驅(qū)動力，依據(jù)樣品中各組分的之間的淌度和分配行為上的差異而實現(xiàn)分離的分析方法。（2）英文：high performan

11、ce capillary electrophoresis ，HPCE；題庫六1、高效液相色譜儀有哪幾部分組成？輸液泵；進樣器；色譜柱；檢測器和數(shù)據(jù)處理器；2、 對于一個色譜圖來說，h、W、Wh/2、A、tg、VR都代表什么？h：峰高：指峰最高點到峰底的垂直距離W:峰寬：指峰兩側(cè)拐點處所做的兩條切線與基線的兩個交點間的距離Wh/2：半峰寬：峰高一半時的峰寬A：峰面積：指峰和峰底所包圍的峰面積tR：保留時間：指樣品通過色譜柱所需要的時間，即從進樣開始到柱后出現(xiàn)組分濃度極大值所需要的時間VR：保留體積：指從進樣開始到柱后被測組分出現(xiàn)濃度最大值時流出的溶劑的總體積3、提高分離度有幾種方式？增加選擇性；

12、增加理論塔板數(shù)N；改變?nèi)萘恳蜃觡4、Van Deemter方程是什么？各代表什么樣的含義?躍遷吸收位置nm躍遷結(jié)構(gòu)R帶*270290一端連接含非鍵電子對的雜原子(o、N)和雙鍵結(jié)構(gòu)K帶*217280共軛分子（非封閉體系）E1帶*184苯環(huán)中的雙鍵E2帶*203苯環(huán)中的雙鍵B帶*230270芳香族和雜原子的芳香族化合物H=A+B/u+CuA：渦流擴散項；B：分子擴散系數(shù)；C：傳質(zhì)阻力系數(shù)；u：流動相線速度5、什么是外標法？什么是內(nèi)標法？各自的優(yōu)缺點是什么？（1）外標法：分別進一固定量的樣品溶液和標準溶液，測得色譜圖后，樣品溶液的濃度用樣品峰和標準峰的直接面積比進行計算樣品濃度=樣品峰面積/標準品

13、峰面積×標準品濃度優(yōu)點：方法簡單缺點：要求嚴格控制實驗條件，精密度不高（2）內(nèi)標法：用一已知量的純物質(zhì)作為內(nèi)標物，加至準確稱重的樣品和標準品進行HPLC測定的方法，即為內(nèi)標法樣品濃度=樣品面積比/標準面積比×標準品濃度面積比=樣品峰面積/內(nèi)標峰面積優(yōu)點：精密度高缺點：操作程序比較麻煩，內(nèi)標物比較難找題庫七1、翻譯生色團、助色團、深色位移、淺色位移、增色效應(yīng)、減色效應(yīng)。生色團：chromophore助色團：auxochrome深色位移：bathochromic shift淺色位移：hypsochromic shift增色效應(yīng)：hyperchromic effect減色效應(yīng)：h

14、ypochromic effect2、R帶、K帶、E1、E2、B帶分別由哪種躍遷形成？吸收位置大概在多少吸收帶位置？指的是哪種結(jié)構(gòu)的吸收帶？3、例題：對結(jié)構(gòu)紫外吸收的計算。（答案略）4、什么是隔離效應(yīng)？什么是加和規(guī)律？當一個生色團和助色團直接相連時，兩者形成了一個n-共軛體系，使生色團的吸收發(fā)生紅移，當兩個生色團直接相連時，兩者形成更大的共軛體系，出現(xiàn)新的吸收帶，如果兩個基團之間引入不含雜原子的飽和基團（-CH2-），這種飽和基團阻止了兩個基團之間n-共軛，就說這個飽和基團有隔離效應(yīng)。從另一方面，這時的紫外可見吸收光譜就是兩個基團單獨存在時的吸收之和，即為加和規(guī)律。5、紅外光譜法的優(yōu)點。簡單方

15、便，成本低；分析速度快；具有很高的分辨率；不損傷樣品；可實現(xiàn)在線分析和監(jiān)測；應(yīng)用范圍廣；特征性強6、羰基一般在多少波普數(shù)處？苯環(huán)骨架的伸縮振動區(qū)呢?羰基：17601690cm-1苯環(huán)骨架：16501450cm-17、指紋區(qū)的范圍及官能團的范圍？指紋區(qū)：1300650cm-1官能團區(qū)：40001300cm-18、分析紅外圖譜寫出可能的官能團。（答案略。）題庫八1、 屏蔽常數(shù)、化學位移、耦合常數(shù)的英文屏蔽常數(shù)：shielding constant化學位移：chemical shift耦合常數(shù)：coupling constant2、 計算烯氫化學位移值的例題3、 什么是化學等價？什么是磁等價？ 化學

16、等價：分子中有一組相同的原子和基團處于相同的化學環(huán)境時，稱它們?yōu)榛瘜W等價，化學等價的核具有相同的化學位移。 磁等價：也稱為磁全同，分子中有一組化學等價核（化學位移相同）與分子中的其他任意一個核都有相同強弱的耦合，則稱這組核為磁等價核。4、 ABX體系圖譜學會辨認5、 學會計算不飽和度6、 綜合碳譜和氫譜進行結(jié)構(gòu)解析7、 二維譜的識別8、 學會識別分子離子峰及準分子離子峰，讀出分子量題庫九1、 什么是生物檢定？生物檢定屬生物法分析，是利用藥物對生物體（整體動物、離體組織、微生物等）的作用以測定其效價或生物活性的一種方法。2、 什么是質(zhì)反應(yīng)？什么是量反應(yīng)？質(zhì)反應(yīng)：當一定劑量的藥物注入動物體后，觀察某一反應(yīng)或反應(yīng)的某一特定程度出現(xiàn)與否，例如死或不死，驚厥或不驚厥，只有出現(xiàn)與不出現(xiàn)兩種情況，故不能用量來表示個體的反應(yīng)程度，只能用一組動物中出現(xiàn)正（或負）反應(yīng)的百分率來表示，如死亡率、驚厥率，這類反應(yīng)稱質(zhì)反應(yīng)。量反應(yīng)：藥物對生物體所引起的反應(yīng)隨著藥物劑量的增加產(chǎn)生的量變可以測量，稱為量反應(yīng)。3、 微生物檢定法測定抗生素效價一般可分為哪三種方法？瓊脂擴散法（管碟法）、比濁法（濁度法）、稀釋法題庫十1、 雜質(zhì)的定義中國藥典（2010版）：任何影響藥品純度的物質(zhì)稱為雜質(zhì)。2、 雜質(zhì)的限量計算雜質(zhì)限量（%）=（雜質(zhì)最大允許量/供試品量）*100%，或：雜質(zhì)限量（%）=（