醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄表格(質(zhì)量記錄表格)

1、文件發(fā)放/回收記錄表No :文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單編號(hào)：反 饋 部 門醫(yī)療器械名稱規(guī)格單位數(shù)M批號(hào)供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)M情況：反饋人：日期：反饋部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：簽字：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管部：日期：首營(yíng)企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址口器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗?月日業(yè)務(wù)部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人

2、（簽字）：年 月日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月日審批意見(jiàn)口同意作為合格供貨方口不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件加蓋紅章）2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件加蓋紅章）3、授權(quán)委托書原件。首營(yíng)品種審批表編號(hào):供貨單位（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明B可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：“療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購(gòu)員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見(jiàn)口同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨負(fù)

3、責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)貨日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)米購(gòu)員簽字醫(yī)療器械退貨記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期退貨單位退貨日期退貨數(shù)M經(jīng)手人聯(lián)系方式1醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收單日期：頁(yè)次：質(zhì)檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)符合性養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié)論驗(yàn)收員簽名：日期:年 月曰復(fù)核:日期:年 月曰醫(yī)療器械拒收單日期：年 月日品名規(guī)格/型號(hào)供貨單位生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)/滅菌批號(hào)數(shù)M有效期至抽檢數(shù)M

4、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)平收情況及存在的問(wèn)題：臉收員意見(jiàn)：，管部意見(jiàn)：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護(hù)工具/設(shè)備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄 日期醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)處理記錄序號(hào)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)數(shù)M個(gè)效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫(kù)管員簽字醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期數(shù)M復(fù)查原因報(bào)告人：年月日復(fù)查情況復(fù)查人：年月日質(zhì)M復(fù)查結(jié)論及 處理意見(jiàn)質(zhì)管部經(jīng)理：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)M查詢?cè)蚣皟?nèi)容：查詢單位：查詢?nèi)耍耗暝氯栈貜?fù)意見(jiàn)：被查詢單位（蓋卓）：年月日近效期醫(yī)療器械預(yù)警表序號(hào)商品名稱規(guī)格效期單位數(shù)M供貨單位備注儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理:保管員 :催

5、銷日期:醫(yī)療器械客戶資格審核表客片名稱類另y醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)口醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)口零售企業(yè)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址收貨地址采購(gòu)人員采購(gòu)人員身份證號(hào)許可證號(hào)個(gè)效期至營(yíng)業(yè)執(zhí)照個(gè)效期至許可證范圍索取的資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件口3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件口4、稅務(wù)登記證復(fù)印件口5、采購(gòu)委托書口6、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件口銷售部門申請(qǐng)埋 由因經(jīng)營(yíng)需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請(qǐng)審核，望批準(zhǔn)。申請(qǐng)人：年月日質(zhì)M部門審核意 見(jiàn)經(jīng)審核，該單位資格合法。審核人：年月日質(zhì)M負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 意見(jiàn)同意向該單位銷售醫(yī)療器械。批準(zhǔn)人：年月日醫(yī)療器械銷售記錄表日期產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī) 格

6、材料名稱（代號(hào)）批號(hào)（系列 號(hào)）單位數(shù)量火菌 批號(hào)制造商注冊(cè)證 號(hào)采購(gòu)單位數(shù)量經(jīng)手人 簽字日醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄銷售日期產(chǎn)品名 稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)有效期至購(gòu)貨者名稱購(gòu)貨者地址購(gòu)貨者聯(lián)系方 式相關(guān)證明文 件編號(hào)月日醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日期購(gòu)貨方購(gòu)買時(shí)間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批 號(hào)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)M狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人質(zhì)量問(wèn)題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表投訴人姓名聯(lián)系電話投訴方式投訴時(shí)間承接人姓名承辦人姓名U訴內(nèi)容：詢結(jié)果：“理結(jié)果：，饋信息：醫(yī)療器械用戶訪問(wèn)處理意見(jiàn)表編號(hào):客戶名稱地址電話客戶類別經(jīng)銷

7、商醫(yī)院用戶問(wèn)題有關(guān)意見(jiàn)要求或建議1包裝質(zhì)量好較好2藥品質(zhì)量合格1不合格3服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量了滿意、T ?1不滿意4供貨及時(shí)性O(shè)1及時(shí)O不及時(shí)5藥品價(jià)格適中二1偏低6藥品的不良反應(yīng)O有無(wú)訪問(wèn)人分析意見(jiàn)：訪問(wèn)人：訪問(wèn)時(shí)間:年 月口質(zhì)量事故報(bào)告單供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火困批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)M驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用尸名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火困批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)M出庫(kù)驗(yàn)收情況出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)質(zhì)量事故確認(rèn)處理記錄表事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期產(chǎn)品名稱批號(hào)數(shù) i損失金額事故責(zé)任者處理人事故原因：生產(chǎn)部處理意見(jiàn)：

8、簽早年月日質(zhì)M管理部門意見(jiàn)*簽早年月日可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火困批號(hào)個(gè)效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)M驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用尸名稱售出日期售出數(shù)M出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械銷售退回申請(qǐng)單日期：頁(yè)次：質(zhì)檢部:序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)i不合格原因備注送銷售部、送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨用退貨原因質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)調(diào)換退貨報(bào)廢同意醫(yī)療器械退回驗(yàn)收記錄序號(hào)驗(yàn)收 日期退貨單位品名規(guī)格型號(hào)注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)J商批號(hào)啟效期數(shù)量質(zhì)量情況處理情況經(jīng)手人醫(yī)

9、療器械退回記錄日期：頁(yè)次：質(zhì)檢部:序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)i不合格原因備注送銷售部送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨用退貨原因質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)?調(diào)換退貨（1）報(bào)廢同意醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表記錄表編號(hào):產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購(gòu)貨單位名稱購(gòu)貨數(shù)量召回?cái)?shù)量處置結(jié)論:巨補(bǔ)救V無(wú)害化處理巨銷毀月企業(yè)負(fù)貢人：年 口備注:醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù) 責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系 方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收 貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通

10、知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)M已元成數(shù)M有效性檢查情況：召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì)其他情況負(fù)貢人：（簽字）報(bào)告日期：報(bào)告單位：（蓋章）報(bào)告人：（簽字）不合格品醫(yī)療器械確認(rèn)表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)M采購(gòu)日期采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審核表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄表質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn):簽名：年 月日處理結(jié)果:企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名：年 月日銷毀時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分銷毀方式：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)數(shù) i批號(hào)火困批號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)單位不合格原因:銷毀地點(diǎn)：銷

11、毀人員： 監(jiān)督人員:不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表一卜I I、” 一的藕銷日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)A 生廠廠冢供貨單位,一1、 生產(chǎn)批號(hào)f”一主、 一二-數(shù)量支陋除銷 毀原因處理結(jié)果處理時(shí)間質(zhì)檢員簽 字搟量管理人員復(fù)核醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃表日期培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)培訓(xùn)者預(yù)定時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注年度培訓(xùn)記錄表訓(xùn)日期主講人訓(xùn)內(nèi)容卜訓(xùn)人員年度體檢匯總表檔案序號(hào)姓名，性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備注醫(yī)療器械員工健康檔案表姓名性別年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職務(wù)體檢情況日期體檢項(xiàng)目檢查結(jié)果備注醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)日期檢測(cè)日期及結(jié)果生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期數(shù)M單價(jià)生產(chǎn)批號(hào)啟用日期供貨單位隨機(jī)資料驗(yàn)收情況和設(shè) 備安裝調(diào)試情 況安裝人員及 聯(lián)系方式備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)M方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)中貝7任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種的審核采購(gòu)質(zhì)檢采購(gòu)管理采購(gòu)銷售質(zhì)M