培訓體系凍干工藝培訓教材第一章前言

1、（培訓體系）凍干工藝培訓教材第20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢豉問經(jīng)驗.經(jīng)過實戰(zhàn)驗證可以落地機行的卓越管理方案，值得您下載擁有第壹章前百壹、國內(nèi)、外真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展1、國外真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀冷凍干燥技術(shù)是指將水溶液于低溫下凍結(jié)， 而后于真空狀態(tài)下將其中的水分 不經(jīng)過液體狀態(tài)而直接升華，這樣干燥后的物質(zhì)，其物理、化學和形狀基本不變， 有效成分損失小，復水性好，密封保存周期長。冷凍干燥能很好的保存食物早就為人們所知，古代北歐的海盜利用干寒空氣 的自然條件來干燥和保存食物，就是其中壹例?？墒?，將冷凍干燥作為科學技術(shù)， 仍是近百年來的事。1890年阿特曼（Altmann ）改變過去制

2、作標本的方法，采用冷凍干燥的方 法成功凍干保存了各種器官和組織，他的工作確立了生物標本系統(tǒng)的凍干程序， 這是凍干于制作生物標本中的最早應用。1909年謝蓋爾（Shackell ）將凍干引入細菌學和血清學領(lǐng)域。他采用鹽冰 預凍，于真空狀態(tài)下，用硫酸作吸水劑，對補體、抗毒素、狂犬病毒等進行凍干， 其設(shè)備雖十分簡陋，但卻是后世先進凍干機的雛形。1912年卡瑞爾（Carrel）首先提出用凍干技術(shù)為外科移植保存組織。1935年第壹臺商業(yè)用凍干機問世，1940年凍干人血漿開始投入市場。第二 次世界大戰(zhàn)中，由于凍干人血漿和青霉素的大量需求，推動了凍干于醫(yī)藥、血液 制品等方面的應用和迅速發(fā)展。戰(zhàn)后，凍干法又迅

3、速擴展到各種疫苗、藥品等領(lǐng) 域。1930年弗洛斯道夫進行了食品凍干的試驗，1949年他于著作中展望了凍干 于食品中和其他疏松材料方面應用的前景。二次世界大戰(zhàn)后，英國食品部于阿伯 丁的試驗工廠也進行了食品凍干的研究。他們于綜合了當時壹些研究成果的基礎(chǔ)上，于 1961 年公布了試驗成果，證明凍干法用于食品加工是壹種能獲得優(yōu)質(zhì)食品的方法。隨后于美、日、英、加等國相繼建立起凍干食品的工廠，到1965 年全球已有食品凍干廠50 多家。當下凍干食品除于宇宙航行、軍隊、登山、航海、探險等特殊場合受到歡迎外，于壹般的民用食品中也確立了穩(wěn)固的地位。目前，世界上已有較大規(guī)模的真空冷凍干燥食品企業(yè)130 多家.真空

4、凍干食品也于歐美日等國市場迅速流行。美國和日本市場上出售的脫水食品中凍干食品占了40% 之上。隨著凍干技術(shù)的應用和發(fā)展，凍干機理和技術(shù)的研究也隨之發(fā)展起來，1949年弗洛斯道夫出版了他的世界上第壹本有關(guān)凍干的技術(shù)及理論的專著。1951 年和 1958 年先后于英國倫敦召開了第壹屆和第二屆以凍干為主題的專題討論會。經(jīng)過半個世紀的發(fā)展，凍干設(shè)備和技術(shù)已趨于完善?，F(xiàn)代先進的凍干設(shè)備不僅能滿足各種凍干工藝加工的要求，于操作控制上已成功地采用了電子計算機全自動控制；于工藝上發(fā)明了為改善加熱條件，縮短凍干周期的循環(huán)壓力法，調(diào)壓升華法和監(jiān)控干燥結(jié)束的壓力檢查法；于醫(yī)藥凍干中，可于真空條件下對小瓶自動加塞，對

5、安瓿的自動熔封等。2 、國內(nèi)真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀二十世紀三、四十年代，我國已有微生物學家用鹽水預凍，于蒸發(fā)器內(nèi)抽真空，用吸水劑的方法凍干菌毒種作保存用。到五十年代初期，哈爾濱、鄭州和南昌等地的獸藥廠開始生產(chǎn)凍干疫苗，且逐漸形成壹定生產(chǎn)能力。六十年代開始批量生產(chǎn)凍干疫苗及凍干人血漿，且于制藥和食品工業(yè)應用冷凍干燥技術(shù)。1965 年北京人民食品廠用英國的試驗裝置對果蔬、肉類等品種進行凍干試驗。 1967 年旅大冷凍食品廠試制成壹臺日產(chǎn)500Kg 的凍干裝置且進行生產(chǎn)。七 十年代中期上海梅林食品廠建立了年產(chǎn) 300噸的食品凍干車間。八十年代后，凍 干食品于我國有了較大的發(fā)展，青島市第二食

6、品廠，引進了日本凍干設(shè)備生產(chǎn)凍 干香蔥、姜片等用于出口。我國于凍干設(shè)備制造方面的發(fā)展也十分迅速，1951年由武漢生物制品研究 所陳疇等設(shè)計且由上海合眾機器廠（上海第壹冷凍機廠前身）最先制造了壹臺 9m 2凍干機。1972年上海醫(yī)用分析儀器廠、天津?qū)嶒瀮x器廠、南京藥械廠等仿 制了壹批中、小型凍干機。1975年華中科技大學林秀誠、趙鶴皋等和湖北獸醫(yī) 生物藥品廠共同研制壹臺大型凍干機，這是我國第壹臺自行設(shè)計制造的能于凍干 箱內(nèi)進行自動加塞的凍干機。1983年上海醫(yī)械專機廠為廣西南寧獸醫(yī)生物藥廠研制成功10m 2獸藥凍干機。1984年浙江縉云電子技術(shù)研究所研制了小型半導體凍干機，華中科技大學 利用R1

7、2/R13混合工質(zhì)制冷系統(tǒng)，用單級壓縮實現(xiàn)-65 C的低溫且應用于小型凍 干機。1998年，煙臺冰輪集團XX公司引進俄羅斯技術(shù)成功地研制了 40m 2的食 品凍干機。中國科學院蘭州物理研究研發(fā)的 DG系列凍干機于食品凍干設(shè)備中發(fā) 展迅速，從1996年2001年間，共生產(chǎn)了 32套食品冷凍干燥機。于目前醫(yī)藥凍干機的眾多生產(chǎn)廠家中，其中上海東富龍科技 XX公司、北京 大利深冷設(shè)備股份XX公司、北京速原真空技術(shù) XX公司、上海浦東冷凍干燥設(shè) 備廠等四家于國內(nèi)的凍干機市場占有率較高。二十世紀八十年代初期，中國科技大學和天津石油化工公司利用凍干技術(shù)開 發(fā)新型高比表面稀土鈣鈦礦型催化劑，是較早利用凍干機進

8、行納米材料制備的研 究。二十世紀八十年代后期，國內(nèi)開始對食品凍干工藝的研究。華中科技大學首先進行了大蒜凍干的實驗研究；華南理工大學對新鮮蛇肉的凍干工藝進行研究, 制訂了凍干曲線；華南理工大學對草菇凍干過程壓力循環(huán)法進行研究，采用循環(huán) 壓力法可使干燥時間縮短和節(jié)能，華南理工大學仍對菠菜的凍干工藝進行了研 究。上海理工大學則進行了蘋果、草莓凍干過程的實驗研究，比較了不同的降溫 速率、真空度、加熱溫度和冷阱溫度對冷凍干燥過程的影響。止匕外，東北大學進 行了凍干大鼠皮膚以及凍干家兔眼角膜復水再植的試驗研究，武漢大學中國典型 培養(yǎng)物保藏中心為有效保存極端嗜鹽古細菌，對其凍干條件進行優(yōu)化，且研究了 海藻糖

9、對極端嗜鹽菌的凍干保護作用。隨著生活水平的不斷提高，人們對消費品的品質(zhì)將提出更高的要求，環(huán)保意 識、健康意識于進壹步加強，對于各類藥品、保健品及凍干食品的需求將越來越 大。而為不斷滿足各類藥品，生物保健品，凍干食品以及固體微粉制備的需要， 特別是生物工程的發(fā)展又將帶來研制新藥和生物類藥物的新高潮，這壹切均將有 力地推動真空冷凍干燥技術(shù)的進壹步發(fā)展，使其應用規(guī)模不斷擴大、應用領(lǐng)域不 斷擴展。二、真空冷凍干燥技術(shù)面臨的問題真空冷凍干燥技術(shù)發(fā)展到今天，已于許多領(lǐng)域得到成功應用。但和其它干燥 方法相比，設(shè)備投資依然較大、能源消耗及產(chǎn)品成本依然較高，限制了該技術(shù)的 進壹步發(fā)展。因此，如何于確保產(chǎn)品質(zhì)量的

10、同時，實現(xiàn)節(jié)能降耗，降低生產(chǎn)成本 是真空冷凍干燥技術(shù)當前面臨的最主要的問題。真空冷凍干燥設(shè)備已相對趨于完 善，但由于該技術(shù)的發(fā)展歷程較為曲折，近年來應用推廣又非常迅速，使得基礎(chǔ) 理論的研究顯得相對滯后、相對薄弱。而我國于這方面的研究和國外的差距仍然 很大，缺乏對凍干過程理論及關(guān)聯(lián)學科的系統(tǒng)研究。止匕外，我國的凍干設(shè)備同進口設(shè)備相比，也有壹定差距。另外，由于凍干機所使用場所的特殊性，設(shè)備要求十分苛刻，運行環(huán)境惡劣， 這均對凍干機的運行可靠性、合理性、方便性提出了更高的要求。新技術(shù)、新標 準、新法規(guī)的出臺，均對凍干技術(shù)提出了更多的要求。這為凍干領(lǐng)域的發(fā)展提出 了更多的研究課題。1、關(guān)聯(lián)法規(guī)的建立于

11、醫(yī)藥品的生產(chǎn)中，凍干機主要于凍干注射制劑（無菌藥品），血液、生物制劑，無菌粉體制劑，口服醫(yī)藥用粉體制劑，對體外、內(nèi)診斷藥等領(lǐng)域中 得到廣泛應用。為了滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求， 確保生化藥品質(zhì)量，GMP （醫(yī)藥制造管 理和品質(zhì)管理規(guī)則）應運而生。自 1963年GMP于美國實施以來，已歷經(jīng)了四 十多個春秋，于世界各國得到推廣。當下 GMP已成為當今國際社會藥品生產(chǎn)通 行必須實施的制度，是藥品全面質(zhì)量管理（TQC）的重要組成部分。藥品 GMP 認證已成為國際間藥品貿(mào)易通行的慣例。最初，GMP是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定，經(jīng)FDA官員多次討論 修改而成，于1963年時美國國會頒布的。GMP的理

12、論于之后的幾年實踐中經(jīng)受 了考驗，獲得了發(fā)展，它于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所 接受。1969年WHO（世界衛(wèi)生組織）GMP的公布標志著GMP的理論和實踐從 那時候起已經(jīng)從壹國走向世界，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了 GMP或準備實施GMP。美國現(xiàn)行實施的 GMP 即 cGMP（CurrentGoodManufacturingpractices）是FDA于1993年印出的最新版本，體現(xiàn)了最新的技術(shù)水平。于美國，于聯(lián)邦食品醫(yī)藥品化妝品法( FD&Cact ) 之下作為規(guī)則有cGMP ； 作為導則的有無菌制劑的導則草案；作為監(jiān)查導則有GuidetoIns

13、pectionofLyophilizationofParenterals( 凍干無菌制劑的監(jiān)查導則93)。于日本，1973 年日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP ， 1974 年日本政府頒布 GMP， 進行指導推行，1980 年日本決定正式實施GMP。 1988 年日本政府制定了原料藥GMP ， 1990 年正式實施；94 年對藥事法作了改正；GMP 從遵守事項變更成為許可必要條件；96 年增加了過程驗證部分。1967 年世界衛(wèi)生組織(theWorldHealthOrganization,WHO) 于出版的國際藥典 (1967 年版)的附錄中對GMP 進行了收載。1969 年第 22 屆世界衛(wèi)

14、生大會 WHO 建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP 制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際 貿(mào) 易 藥 品 質(zhì) 量 簽 證 體 制 ” (Certificat ionSchemeOntheQualityOfPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce ，簡稱簽證體制)。 1975 年 11 月 WHO 正式公布GMP,1977 年第28 屆世界衛(wèi)生大會時WHO 再次向成員國推薦GMP ，且確定為WHO 的法規(guī) .GMP 經(jīng)過修訂后，收載于世界衛(wèi)生組織正式記錄第226 號附件 12 中。WHO 提出的 GMP 制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的壹個重要

15、組成部分，是保證藥品質(zhì)量，且把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。1990 年 WHO 于對 GMP 修訂后， 1992 年再次修訂，其包括以下四方面內(nèi)容:(1) 導言、總論和術(shù)語：介紹了GMP 的產(chǎn)生、作用和GMP 中所使用的術(shù)語(2)制藥工業(yè)中的質(zhì)量管理宗旨和基本要素。 這壹部分包括QA,GMP,QC,環(huán)境和 衛(wèi)生、驗證、用戶投訴、產(chǎn)品收回、合同生產(chǎn)和合同分析、自檢和質(zhì)量審查、 人員、廠房、設(shè)備、物料和文件共14個方面。（3）生產(chǎn)和質(zhì)量控制：這部分包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制倆項內(nèi)容。（4）增補的指導原則：包括滅菌藥品及活性藥物組分 （原料藥）的GMP。于

16、國際上94年 WHO-GMP , 96年EU-GMP 被改正，其后，EU-GMP率 先導出的事項已成為今天的中心課題。這是有關(guān)無菌操作法的概念，明確重要操 作區(qū)域的規(guī)定，將該區(qū)域中清凈度規(guī)定的操作時（InOperation ）的標準明確化。 而且于無菌調(diào)整作業(yè)（AsepticPreparation ）項目中，對無菌操作作了嚴格的規(guī) 定。進而關(guān)于凍干機的滅菌及其過程驗證也非常嚴格地規(guī)定了其方法。于我國，GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”， 于20世紀70年代末隨 著對外開放政策和出口藥品的需要而受到各方面的重視。1982年由當時負責行業(yè)管理的中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 （試行本），

17、且開始于壹 些制藥企業(yè)試行。1985年經(jīng)修改，由原國家醫(yī)藥管理局作為 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 推行本頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南（1985 年版），于當年12月頒發(fā)。1988年，根據(jù)藥品管理法，國家衛(wèi)生部頒布了 我國第壹部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，于 此之后又進行了修訂，頒布了 1992年修訂版。1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了 使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實施 GMP,出版了 GMP實施指南。1998年，國家藥品 監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施 GMP的情況，對1992年修訂的GMP進行修訂， 于1999年6月18日頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998

18、年修訂），使我 國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。2、設(shè)備的完善GMP 對藥品于生產(chǎn)過程中的污染提出了較以前更高的要求，因此貫徹GMP 以后凍干機的改進主要圍繞防止生產(chǎn)過程中可能造成的污染來進行。大致于以下幾方面有較大的改進。1. 干 燥 箱 、 冷 阱 內(nèi) 部 的 構(gòu) 件 均 用 具 有 防 晶 腐 蝕 性 能 的 316L（ OOCr17Ni14Mo2 ） 不銹鋼和其他無污染防腐蝕的材料制造。其表面形狀需利于清洗，無積水凹坑。表面光滑，其粗糙度小于 0.5師。2. 設(shè)于位自動清洗裝置（CIP）和于位滅菌裝置 SIP（121 0c蒸汽滅菌，雙氧水滅菌裝置）。3

19、. 開發(fā)干燥箱自動裝、卸制品的機構(gòu)，使制品從灌裝、半加塞、進箱、凍干、壓塞、出箱的整個過程實現(xiàn)了無手工操作的全自動運行，杜絕手工接觸制品和托盤可能帶來的污染。4. 于生產(chǎn)過程中可能帶入污染物的物體（如壓塞的活塞桿、校正漏孔引入的空氣、機房漏入的空氣、凍干結(jié)束充空氣等）均采用屏蔽或事先滅菌干燥措施，且驗證其有效性。5. 提高生物制品的存活率，要求凍干機具有調(diào)節(jié)控制預凍速率的功能。6. 對干燥過程主要參數(shù)（如：擱板溫度、箱內(nèi)真空度）進行控制，獲得相同的凍干條件，使干燥過程具有“再現(xiàn)性”。3 、 新技術(shù)的應用冷凍干燥設(shè)備技術(shù)內(nèi)容涉及廣，運行工況要求嚴格，常常需要采取更為嚴格的方式來達到運行要求。將更

20、新的技術(shù)應用到當中，會比較合理的達到設(shè)備的要求。因此，大量的新技術(shù)也不斷的于凍干設(shè)備上體現(xiàn)出來。1 、螺桿式制冷機組制冷系統(tǒng)作為“凍干機的心臟”，具運行效率、穩(wěn)定性、可靠性均生產(chǎn)廠商 十分關(guān)心的問題。將制冷中的新技術(shù)應用于該領(lǐng)域是凍干機發(fā)展的趨勢。螺桿式制冷壓縮機和傳統(tǒng)的往復式制冷壓縮機相比，具有非常大的優(yōu)勢。特 點如下：1）、工作效率高。由于螺桿式不需要像往復式壓縮機那樣，將旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)化 為往復運動，也就減少了由此帶來的機械損失；螺桿式制冷壓縮機不會出現(xiàn)沒有 余隙容積中剩余氣體的再膨脹過程，無滑動摩擦，不需要設(shè)置吸、排氣閥片，所 以它的指示效率和機械效率均比效高，于產(chǎn)生相同制冷量的同時，所損

21、耗的功要 比往復式壓縮機少。2）、良好的能量調(diào)節(jié)方式。于冷凍干燥設(shè)備中，冷量的變化量相當大。于前 期預凍過程中，需要于60分鐘內(nèi)，將制品由常溫降到-40 C o所需要的制冷量相 當大，而到了后期（解析干燥過程），由于只有少量水分蒸發(fā)，冷量的需求也大 為減少，于此階段下，常常要求進行能量調(diào)節(jié)，于這方面，往復式壓縮機相對調(diào) 節(jié)能力較差，而螺桿式壓縮機于此方面表現(xiàn)突出，其制冷量可于15%100%之問無級調(diào)節(jié)，當冷量于60%100%之間調(diào)節(jié)時，其耗功率和制冷量以相同比例 變化。3）、運行性能好。由于螺桿式制冷壓縮機的結(jié)構(gòu)簡單，零件數(shù)僅為活塞式的 1/10 ,壓縮機運行可靠、安全、振幅小、適應性強，于高

22、、低濁制冷范圍內(nèi)的應 用中均有良好性能。2、電子膨脹閥于常規(guī)的制冷系統(tǒng)中，常常使用熱力膨脹閥作為系統(tǒng)的節(jié)流元件，由于熱力 膨脹閥主要依靠壓差的變化進行能量調(diào)節(jié)，具熱慣性較大，對于能量的調(diào)節(jié)相對比較滯后，凍干過程的控制也存于滯后性。而采用電子膨脹閥，對于制冷劑流量 的調(diào)節(jié)反應靈敏，可于高精度的范圍內(nèi)控制制冷劑流量。是壹種比較理想的能量調(diào)節(jié)元件。3 、新型制冷工質(zhì)的替代凍干機中目前制冷系統(tǒng)常用的制冷劑有R22、R502 ,而復疊式制冷系統(tǒng)的低溫級則采用R13。但于對之上CFC類的工質(zhì)使用當中，人們逐漸發(fā)現(xiàn)，它對臭氧層的破壞極大，嚴重威脅到了全球環(huán)境。為了保護我們賴以生存的地球，國際社會達成共識，擬

23、定了著名的蒙特利爾議定書， 對現(xiàn)有 CFC 制冷劑進行替代。由于綜合考慮環(huán)境可接受性，安全性，功耗，機器尺寸和系統(tǒng)價格等多方面的因素，當前對于CFC的替代技術(shù)研究是壹項最重要也是難度最大的工作。經(jīng)過多年的研究，已經(jīng)相應的生產(chǎn)出了壹些比較理想的替代工質(zhì)。R22 比較成熟的替代工質(zhì)有：R407C、 R410A、 R134a、 R717A； R502 的替代工質(zhì)有：R404A、R507A ,而對于復疊式制冷系統(tǒng)中常用的 R13,其替代工 質(zhì)中呼聲較高的是R23,目前正于研究的仍有 R508。另外，R744 (CO2)也是 壹種非常理想的低溫級制冷劑。雖然，已經(jīng)有多種的替代工質(zhì)成功應用到實際當中，但仍

24、有問題有待解決。如：壓縮機密封件的更換，潤滑油的替代，制冷系統(tǒng)各部件的更換。仍包括設(shè)備于使用過程中的維護、工質(zhì)加注的方便性、系統(tǒng)的泄漏要求、系統(tǒng)的性能等，均需要于不斷的使用中進行研究，為人們所接受。對于現(xiàn)有制冷設(shè)備而言，上面所提到的替代工質(zhì)，也且不是最為理想的。需要于以后的研究中不斷發(fā)展，研制更為理想的工質(zhì)應用于凍干系統(tǒng)當中。4、液氮制冷系統(tǒng)的采用于常規(guī)的凍干設(shè)備中，當冷阱溫度要求達到 -80 C-120 C時，往往采用復 迭式制冷循環(huán)系統(tǒng)。具結(jié)構(gòu)復雜，運行煩瑣，維護困難、費用高。如要想將溫度 進壹步下降，將十分困難。采用液氮制冷系統(tǒng)作為冷源，會帶來很多的好處。首 先，該制冷系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡單，維護

25、方便，壹次性投入??；其次，液氮的蒸發(fā)溫度為 -196 C,以此作冷源，將會滿足冷阱更低的溫度要求，使用范圍廣。5、干式真空泵的應用真空泵作為真空系統(tǒng)的重要部件，常常采用油封式真空泵。于使用的過程中, 總是會出現(xiàn)水蒸氣進入真空泵的情況，影響真空泵的潤滑性能，往往此類的真空 泵中常常裝有氣鎮(zhèn)閥，減少水蒸氣帶來的影響；再有，于油封式真空泵的抽氣口 處常常加壹高真空充氣閥，以防止?jié)櫥偷沽鞯嚼溱?。這些措施使得整個真空系 統(tǒng)變得復雜化。而采用干式真空泵，將很好的解決之上問題。由于該類型泵采用自潤滑旋片， 無需潤滑油，減少了供油系統(tǒng)及油汽分離裝置，使結(jié)構(gòu)大大簡化。同時也防止了 停機后，壓力恢復而產(chǎn)生潤滑油

26、倒流進冷阱的情況。 且此類真空泵維修保養(yǎng)簡易， 易損件數(shù)量少，使用成本低。6、自動進料系統(tǒng)作為凍干過程的主要設(shè)備，對凍干機的衛(wèi)生要求十分高，由于人于凍干生產(chǎn) 過程中的介入，增加了對藥品的污染可能性。另外于大型的凍干機中，壹批藥的 生產(chǎn)量非常大，光靠人來完成凍干產(chǎn)品的進、出料，工作量非常大，且生產(chǎn)周期 也會延長。采用人不介入的自動進料方式，將大大減少了凍干車間人員的工作量，同時 也最大程度地減少了人對藥品的污染三、上海東富龍科技XX 公司發(fā)展理念上海東富龍科技XX 公司成立于壹九九三年，本著振興中國制藥行業(yè)的信念，開始專業(yè)生產(chǎn)中國自己的真空冷凍干燥設(shè)備。經(jīng)過十年的發(fā)展，已由十幾人的小公司成長為國

27、內(nèi)公認的著名凍干機專業(yè)生產(chǎn)廠商。于中國擁有眾多的用戶，目前已成為中國最大的凍干機研發(fā)和制造基地，產(chǎn)品遍及大江南北。東富龍凍干機被廣泛應用于生物工程、生物制品（疫苗、血制品）、中西藥制造、抗菌素、獸藥和保健品等。壹九九六年，通過設(shè)計人員及生產(chǎn)制造人員的努力，東富龍公司生產(chǎn)出國內(nèi)第壹臺主件全部由進口件組成的凍干機，且且性能指標和進口設(shè)備壹致，命名為"Lyo 系列"。對于 GMP 要求，如何有效的消毒是很關(guān)鍵的，各種的消毒方法只要能夠獲得同樣有效的消毒結(jié)果均是符合GMP 的，可是GMP 推薦的消毒方法是于線純蒸汽滅菌，九七年， 東富龍公司為了能夠開拓市場，開始研發(fā)SIP 機型的凍

28、干機，最終研制成功，且得到了廣泛的應用，目前， 公司已生產(chǎn)銷售了50 多臺具有SIP功能的凍干機，是目前國內(nèi)凍干機生產(chǎn)企業(yè)中銷售量最大的企業(yè)。九八年， “東富龍”品牌已于國內(nèi)制藥行業(yè)已具有了壹定的知名度，為了證明公司實力，公司向上海市醫(yī)藥管理局提出鑒定要求，順利的通過鑒定，同年又通過國家醫(yī)藥管理局天津制藥機械檢測中心的檢測，這壹切均表明“東富龍”凍干機的各項性能指標均已達到國際水平。為了滿足不斷擴大的凍干機需求量，公司于九九年于上海市的新興工業(yè)區(qū)、常青工業(yè)區(qū)興建了新的車間和廠房。2000 年東富龍公司的產(chǎn)值不斷的飛躍，壹躍成為國內(nèi)產(chǎn)量、銷量位居第壹 的凍干機生產(chǎn)企業(yè)。且且開始和日本最大的凍干機生產(chǎn)企業(yè)"日本共和真空株式會