藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

1、精選文件名藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期、份數(shù)分發(fā)部門質(zhì)量管理部儲運(yùn)部業(yè)務(wù)部辦公室財(cái)務(wù)部分發(fā)份數(shù)變更記載修訂號 批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更緣由、目的一、目的：保證公司藥品在儲存過程中的質(zhì)量二、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)員、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部人員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、范圍：適用于公司藥品在庫檢查、養(yǎng)護(hù)全過程。四、主要內(nèi)容：1、 藥品養(yǎng)護(hù)的分類1.1主要分為一般養(yǎng)護(hù)品種和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種1.2首營品種（一般確定其養(yǎng)護(hù)周期為一年）、冷藏冷凍藥品、效期短期的品種、特殊藥品、專管藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)時(shí)要填寫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品確定表，其他品種不必填。2、藥品的養(yǎng)護(hù)2.

2、1藥品養(yǎng)護(hù)員對庫內(nèi)需要一般養(yǎng)護(hù)的藥品應(yīng)做到至少每季度循環(huán)檢查一次，必要時(shí)可每月將全部在庫品種養(yǎng)護(hù)檢查一次，主要檢查藥品包裝是否完好、性狀是否穩(wěn)定等，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)周期，對庫存藥品自動生成養(yǎng)護(hù)方案。2.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)依據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等結(jié)合養(yǎng)護(hù)方案進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查；2.3藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄單”；養(yǎng)護(hù)應(yīng)檢查藥品包裝是否完好，藥品不得有霉變、蟲蛀、鼠咬等特別現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊，液體制劑無滲漏、外溢，需密閉、密封的劑型應(yīng)密閉、密封良好；2.4“在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄單

3、”應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、存放地點(diǎn)、通用名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、有效期至、庫存數(shù)量、養(yǎng)護(hù)措施、質(zhì)量狀況、處理意見、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容；“養(yǎng)護(hù)措施”一欄應(yīng)填寫“外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量”，“質(zhì)量狀況”一欄應(yīng)填寫藥品的質(zhì)量狀況，如檢查符合標(biāo)準(zhǔn)，選擇“無質(zhì)量問題”，如不合格，選擇“有質(zhì)量問題”，維護(hù)處理意見，以及處理和預(yù)防措施。3.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容3.1重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確認(rèn)。公司規(guī)定，首營品種、冷藏冷凍藥品、效期短期的品種、特殊藥品、專管藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；3.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)方案，養(yǎng)護(hù)員依據(jù)方案進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并錄入養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)狀況，在系統(tǒng)填寫“在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄單”。4.儲存條件

4、、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的檢查4.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)的學(xué)問和力量，并對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為賜予訂正，并督促持續(xù)改進(jìn)；4.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月對藥品合理儲存與作業(yè)狀況、庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、平安消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，填制“庫房巡檢記錄”，每周做一次巡檢，并每天維護(hù)“設(shè)施設(shè)備運(yùn)行記錄”。4.3養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫房溫濕度持續(xù)把握在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。具體管理詳見設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度；4.4溫濕度超

5、標(biāo)時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會進(jìn)行消息提示,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)馬上實(shí)行處理措施，使溫濕度達(dá)到正常水平，同時(shí)留有記錄； 5.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)覺有問題藥品的處理方法。5.1養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)覺有問題的藥品，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理5.1.1發(fā)覺質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)依據(jù)操作權(quán)限馬上在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，填制“藥品停售通知單”，不得銷售；5.1.2通知質(zhì)量管理員對可疑藥品進(jìn)行復(fù)檢，將結(jié)果填制“在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單”。5.1.3如復(fù)檢可疑藥品合格，質(zhì)量管理員維護(hù)“藥品恢復(fù)銷售通知單”。5.1.4如復(fù)檢可疑藥品不合格，則依據(jù)不合格藥品把握處理操作規(guī)程執(zhí)行。6藥品有效期的管理；6.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進(jìn)

6、行自動跟蹤和把握，生成近效期藥品時(shí)限為距藥品失效期6個(gè)月；6.2效期低于6個(gè)月的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品自動預(yù)警；6.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、手工停售，防止過期藥品銷售；6.4近效期庫存藥品應(yīng)有明顯“近效期藥品”標(biāo)示；6.5質(zhì)量管理部門按不合格藥品管理制度不合格藥品銷毀管理制度負(fù)責(zé)處置過期藥品；6.6近效期藥品的管理方法詳見藥品有效期管理制度。7不合格藥品的管理；7.1藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)快速實(shí)行隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、掩蓋、吸附等平安處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染；破損藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度，填寫相應(yīng)的記錄；7.2應(yīng)依據(jù)操作權(quán)限在

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對不合格藥品進(jìn)行即時(shí)鎖定，不得銷售；7.3不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志；7.4質(zhì)量管理部門對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析緣由，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行預(yù)防措施，防止不合格再次發(fā)生；不合格品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，詳見不合格藥品管理制度；7.5對特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按制度要求準(zhǔn)時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理并有處理記錄。8養(yǎng)護(hù)信息的定期匯總分析應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄原則上每半年一次匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，也可每季度分析匯總一次，并填寫“藥品養(yǎng)護(hù)狀況定期匯總分析記錄”形成分析報(bào)告，每年年底形成“年度藥品養(yǎng)護(hù)狀況分析匯總記錄”以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門準(zhǔn)時(shí)、全面地把握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)整庫存