實(shí)驗(yàn)室設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備名稱： 出廠編號(hào)： 評(píng)估類型： 新設(shè)備前瞻性評(píng)估； 設(shè)備變更后評(píng)估； 設(shè)備回顧性評(píng)估。設(shè)備基本信息設(shè)備的配制描述：操作軟件及其版本號(hào)：設(shè)備的用途描述：設(shè)備的類別： A類 B類 C類 其他類 設(shè)備的管理人：設(shè)備的責(zé)任人：1. 目的 該文件用于對(duì) 在正式使用前做系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主要從設(shè)備的法規(guī)符合性，數(shù)據(jù)完整性以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取相應(yīng)的措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)。2. 評(píng)估內(nèi)容 2.2 設(shè)備操作上的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容評(píng)估結(jié)果 該設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)是否能夠被隨意修改，并且修改內(nèi)容不容易被察覺(jué)？ 是 否 該設(shè)備的運(yùn)行操作是否由計(jì)算機(jī)工

2、作站進(jìn)行控制？ 是 否 操作人員是否可以通過(guò)設(shè)備的操作面板或控制器對(duì)由該設(shè)備產(chǎn)生的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行任意修改或處理? 是 否其他操作上的風(fēng)險(xiǎn)：如果有一項(xiàng)內(nèi)容結(jié)果標(biāo)記為“是”，該設(shè)備即被列為有操作上的風(fēng)險(xiǎn)。2.3 錯(cuò)誤操作引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容評(píng)估結(jié)果 如果在該設(shè)備上發(fā)生了潛在的錯(cuò)誤操作，是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量造成直接影響（產(chǎn)生OOS結(jié)果或引起產(chǎn)品的召回）？ 是 否其他錯(cuò)誤操作方面的風(fēng)險(xiǎn)：如果結(jié)果標(biāo)記為“是”，則該設(shè)備即被列為有錯(cuò)誤操作方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.4 法規(guī)符合性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容評(píng)估結(jié)果 該設(shè)備是否直接用于產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)? 是 否 該設(shè)備是否與藥品的生產(chǎn)，包裝，暫存或配送的環(huán)境控制有關(guān)？ 是 否 在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)

3、是否會(huì)使用由該設(shè)備產(chǎn)生或處理的數(shù)據(jù)? 是 否 該設(shè)備是否用于與藥品安全性有關(guān)的數(shù)據(jù)資料的采集、處理、分析和儲(chǔ)存? 是 否 該設(shè)備所提供的產(chǎn)品信息是否能作為藥監(jiān)局或其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行GMP審計(jì)是否符合的一些憑證？ 是 否其他法規(guī)符合性的風(fēng)險(xiǎn)：如果有一項(xiàng)內(nèi)容結(jié)果標(biāo)記為“是”，該設(shè)備即被列為有GMP法規(guī)方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.5 電子數(shù)據(jù)和電子簽名的風(fēng)險(xiǎn)除非根據(jù)2.4的評(píng)估結(jié)果該設(shè)備被列為有法規(guī)符合性方面的風(fēng)險(xiǎn)，否則該部分不需要進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容評(píng)估結(jié)果 該設(shè)備的日常使用人員是否在2人以上（包括2人）？ 是 否 該設(shè)備是否支持GMP所要求的記錄的電子簽名？ 是 否 該設(shè)備是否能按照GMP要求對(duì)電子記錄進(jìn)行專門的創(chuàng)

4、建，修改，保存，恢復(fù)和傳送？ 是 否 如果該設(shè)備對(duì)電子記錄進(jìn)行了以上的處理，那么這些處理后的結(jié)果是否會(huì)作為產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果判斷的依據(jù)？ 是 否其他電子數(shù)據(jù)和電子簽名方面的風(fēng)險(xiǎn)：如果和評(píng)估的結(jié)果均標(biāo)記為“是”，該設(shè)備即被列為有電子簽名方面的風(fēng)險(xiǎn)。 如果和/或的評(píng)估結(jié)果標(biāo)記為“是”，該設(shè)備即被列為是有電子記錄方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.7 記錄管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容評(píng)估結(jié)果 該設(shè)備是否用于存儲(chǔ)測(cè)量結(jié)果或?qū)嶒?yàn)記錄等信息？ 是 否其他記錄管理方面的風(fēng)險(xiǎn)：如果2.7.1評(píng)估結(jié)果標(biāo)記為“是”，該設(shè)備即被列為有記錄管理方面的風(fēng)險(xiǎn)。2.8 安全操作的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容評(píng)估結(jié)果 該設(shè)備在安全操作方面是否有特別需要注意的地方，如沒(méi)有注意到

5、這些地方，將會(huì)給操作人員的健康或人身安全造成傷害？ 是 否其他安全操作方面的風(fēng)險(xiǎn)： 如果評(píng)估結(jié)果標(biāo)記為“是”，該設(shè)備即被列為有安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。3. 風(fēng)險(xiǎn)類別摘要根據(jù)2.12.8項(xiàng)的評(píng)估結(jié)果，列出該設(shè)備存在哪些方面的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)類別評(píng)估結(jié)果設(shè)備操作上的風(fēng)險(xiǎn) 是 否錯(cuò)誤操作引起的風(fēng)險(xiǎn) 是 否法規(guī)符合性的風(fēng)險(xiǎn) 是 否電子數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn) 是 否電子簽名的風(fēng)險(xiǎn) 是 否記錄管理的風(fēng)險(xiǎn) 是 否安全操作的風(fēng)險(xiǎn) 是 否其他風(fēng)險(xiǎn)：4. 風(fēng)險(xiǎn)控制方法方法具體內(nèi)容 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目： URS， DQ， IQ， OQ， PQ。其他需要特殊確認(rèn)或驗(yàn)證的項(xiàng)目： 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行定期校驗(yàn)定期校驗(yàn)時(shí)間間隔： 每年一次， 每半年一次， 每季度一次， 每月一次， 其他： 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)定期維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間間隔： 每年一次， 每半年一次， 每季度一次， 每月一次， 其他： 制定設(shè)備相關(guān)SOP和記錄 制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作SOP 制定設(shè)備校驗(yàn)SOP 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP 建立工作站帳戶管理記錄 制定設(shè)備事故管理SOP 對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容： 設(shè)備使用及維護(hù)