溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能驗證報告課件

1、 70 / 70 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告 江蘇心連心連鎖藥店有限公司2014年目錄1驗證內(nèi)容22相關(guān)文件的檢查確認(rèn)23溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)104光聲報警子系統(tǒng)使用115驗證實施136驗證總結(jié)277報告確認(rèn)271 驗證內(nèi)容 檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。 檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計要求。 檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)運行是否符合設(shè)計要求。 檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合倉儲要求。 采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)； 防止用戶修改，刪除，反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。2 相關(guān)文件的

2、檢查確認(rèn)2.1 文件要求確認(rèn)： 驗證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1藥品入庫儲存儲存操作規(guī)程2藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程3藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人/日期：  2.2 儀表校驗確認(rèn)驗證用檢測儀表校驗情況確認(rèn)表儀器名稱儀表編碼校驗單位證書編號有效期至濕溫度記錄儀HS230常州計量檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人/日期： 2.32.4 環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn)庫房環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈 門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、

3、干凈 設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈 其它應(yīng)清潔、干凈 檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人/日期： 2.5 人員培訓(xùn)確認(rèn)參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1藥品入庫儲存儲存操作規(guī)程2藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程3藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人/日期： 2.6 空調(diào)安裝確認(rèn)2.6.1 技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機資料檢查表序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3裝箱單質(zhì)量部4設(shè)備圖紙質(zhì)量部5開箱驗收記錄質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄質(zhì)量部檢查人： 年

4、 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 2.6.2 安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào) 庫房使設(shè)備保持水平合格2掛式空調(diào) 庫房使設(shè)備掛墻牢固合格主機的后側(cè)離墻距離 庫房0.2M合格3主機兩側(cè)離墻距離 庫房0.2M合格檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 2.6.3 設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至

5、年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期： 2.6.4 設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源靈敏2搖控器靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 2.6.5 溫濕度計安裝位置檢查溫濕度自動記錄儀安裝位置檢查情況表序號名稱型號編號安裝房間安裝位置檢查結(jié)論1溫濕度變送控制器HS3202溫濕度變送控制器HS3203溫濕度變送控制器HS3204溫濕度變送控制器HS3205溫濕度變送控制器HS3206溫濕度變送控制器HS3207溫濕度變送控制器HS3208溫濕度變送控制器HS3209溫濕度

6、變送控制器HS32010溫濕度變送控制器HS320檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 2.6.6 安裝確認(rèn)結(jié)論: 全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。2.6.7 空調(diào)運行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行該設(shè)備的運行確認(rèn)。按照設(shè)備操作對設(shè)備進(jìn)行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。2.6.8 檢查確認(rèn)以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性空調(diào)制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關(guān)獨立運行

7、應(yīng)獨立運行檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 2.6.9 檢查確認(rèn)該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行152最高溫度運行203除濕功能運行濕度75時4自動功能運行15溫度205自動降溫設(shè)定196其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行252最高溫度運行303除濕功能運行濕度75時4自動功能運行

8、25溫度305降溫設(shè)定296其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果： 評定人/日期： 2.6.10 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)檢查確認(rèn)以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3開關(guān)獨立運行應(yīng)獨立運行4斷電情況溫濕度記錄正常運行5計算機關(guān)機溫濕度記錄正常運行6數(shù)據(jù)情況不能修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：2.6.11 溫濕度變送控制器測試溫濕度變送控制器測試

9、表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：2.6.12 運行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。2.7 系統(tǒng)性能確認(rèn)：2.7.1 連續(xù)3天對庫房的溫濕度實行實時監(jiān)測。為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實值偏差超過規(guī)定（溫度：±0.5 濕度：±5%），監(jiān)測過程，每個庫房均放置已經(jīng)檢定過的溫濕度記錄儀與庫房的一個監(jiān)測點進(jìn)行比較。以檢查各庫房連續(xù)監(jiān)測過程，溫濕度變送控制器所記錄的溫濕度記錄值是否符合在規(guī)定誤差內(nèi)，并且符合溫濕度要求。

10、第一次記錄序號記錄時間點庫房溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀偏差溫度濕度溫度濕度溫度濕度%12456檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：溫度最大偏差： 濕度最大偏差：評定人/日期 第二次測量序號記錄時間點庫房溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀偏差溫度濕度溫度濕度溫度濕度%123456檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：溫度最大偏差： 濕度最大偏差：評定人/日期 湯治 第三次測量序號記錄時間點庫房溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀偏差溫度濕度溫度濕度溫度濕度%12456檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年

11、月 日至 年 月 日評定結(jié)果：溫度最大偏差： 濕度最大偏差：評定人/日期： 2.7.2 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：處理結(jié)果填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：2.8 再驗證周期2.8.1 在一般正常使用情況下，每二年再驗證一次。2.8.2 倉庫任何重大變更，需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。2.8.3 該設(shè)備移動安裝地點或位置。2.8.4 重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項目。2.8.5 設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗證范圍。驗證結(jié)果評定及結(jié)論： 庫房溫濕度系統(tǒng)可以自動運行

12、及監(jiān)測，24小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。3 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)常州真知信息技術(shù)有限公司 “藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)”。系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報警功能。 【圖】系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖【圖】界面【圖】溫濕度報警控制主機【溫濕度系統(tǒng)控制箱】【圖】斷電報警器（聲音/短信）【圖】溫濕度檢測系統(tǒng)所使用的不間斷電源4 光聲報警子系統(tǒng)使用先接通光聲報警器電源，確保報警器USB鏈接正常。啟動報警程序。報警程序的主界面如下圖所示。4.1 光聲報警器測試4.1.1 選擇

13、正確的端口號，接通報警設(shè)備。如果設(shè)備連接不正確正確，關(guān)閉設(shè)備的按鈕不起作用，左下角會提示：設(shè)備打開失敗字樣。4.1.2 如果成功，則顯示如下圖。4.1.3 點擊報警測試，可以發(fā)現(xiàn)報警設(shè)備狀態(tài)變成紅色。報警器蜂鳴，指示燈閃亮。點擊復(fù)位后，報警器關(guān)閉，狀態(tài)欄變成藍(lán)色。提示：如果要暫時停止報警（時鐘不起作用），則點擊“暫停報警”。4.2 光聲報警使用缺省報警頻率為5分鐘；缺省探頭數(shù)為15個。如果您有10個線路，建議檢測線路數(shù)為線路數(shù)的2倍。這些參數(shù)在設(shè)置以后起作用。正式運行報警的時間間隔建議設(shè)置為30分鐘。以后間隔5分鐘，系統(tǒng)就會檢測溫濕度時候超標(biāo)，如果超標(biāo)，則會發(fā)出警報。如果要手工檢測，請點擊“立

14、即檢測”。提示：超標(biāo)的指標(biāo)設(shè)置在溫濕度檢測系統(tǒng)中設(shè)置（設(shè)置一次就可以了）。如果不正常，則會在消息框中顯示所有的歷史檢查數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以點擊“報警清空”中清空。5 驗證實施5.1 采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)5.1.1 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄：系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測與移動監(jiān)測模塊，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，如下圖所示。【圖】萬家福倉庫平面布置圖5.1.2 系統(tǒng)組成系統(tǒng)由管理主機、測點終端、光聲報警系統(tǒng)、短信報警發(fā)射器及管理軟件組成。軟件主界面可直接以平面圖方式對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行實時管理，相關(guān)界面

15、截圖如下?！緢D】主程序界面【圖】計算機系統(tǒng)現(xiàn)場圖片5.1.3 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警：測點終端可對環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實時采集、傳送，并具備就地聲光報警模塊，可實現(xiàn)超限就地聲光報警。【圖】報警短信發(fā)射器 5.1.4 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)：所有測點數(shù)據(jù)更新時間可自1秒起，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)置?！緢D】RS485通道設(shè)置（485轉(zhuǎn)COM口實現(xiàn)數(shù)據(jù)上行/下行）5.1.5 藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)：系統(tǒng)可對各監(jiān)測設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔時間進(jìn)行專項參數(shù)設(shè)置?！緢D】報警間隔設(shè)置5.1.6 運輸過程：無5.1.7 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)

16、到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式對至少3名指定人員發(fā)出報警信息：【圖】光聲報警驗證系統(tǒng)可對指定人員進(jìn)行短信報警進(jìn)行參數(shù)設(shè)置?！緢D】報警短信發(fā)射器設(shè)置【圖】報警號碼設(shè)置【圖】短信報警驗證5.1.8 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等：系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進(jìn)行相關(guān)歷史記錄查詢，相關(guān)界面截圖如下?！緢D】針對每個測點的詳細(xì)設(shè)置【圖】每個點的溫濕度檢測結(jié)果5.1.9 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相

17、關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件：5.1.10 系統(tǒng)留有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳接口，可滿足遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。相關(guān)界面截圖如下。【圖】數(shù)據(jù)上傳接口監(jiān)管部門具體地址和協(xié)議將根據(jù)無錫藥監(jiān)的要求進(jìn)行調(diào)整。5.2 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)5.2.1 管理主機、測點終端的最大允許誤差符合以下要求： 測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5； 測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為±1.0； 相對濕度的最大允許誤差為±5RH。5.2.2 監(jiān)測設(shè)備經(jīng)國家法定計量檢定機構(gòu)校準(zhǔn)：  校準(zhǔn)單位：常州市計量檢測科學(xué)研究院（Changzhou Institute of Met

18、rology）  校準(zhǔn)報告見附件1  設(shè)備出廠檢驗證書：見設(shè)施設(shè)備檔案。5.3 測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)5.3.1 測點終端布置說明倉庫名稱面積（平方米）探頭個數(shù)常溫庫15003中藥庫11502常溫庫22002常溫庫32002陰涼庫120025.3.2 測點終端安裝數(shù)量明細(xì)表：設(shè)備名稱設(shè)備編碼（尋址編碼）設(shè)備所在位置常溫庫1.12常溫庫1常溫庫1.24常溫庫1常溫庫1.36常溫庫1中藥庫1.18中藥庫1中藥庫1.210中藥庫1常溫庫2.112常溫庫2常溫庫2.214常溫庫2常溫庫3.116常溫庫3常溫庫3.218常溫庫3陰涼庫1.120陰涼庫1陰涼庫1.222陰涼庫15.

19、3.3 測點終端安裝數(shù)量及位置符合以下規(guī)定： 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。 平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。 儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。 測點終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。 測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調(diào)整。 相關(guān)設(shè)備安裝現(xiàn)場圖片：常