研究院職能部門工作制度和流程

1、研究院工作制度研究員設(shè)置:助理研究員B應(yīng)屆本科畢業(yè)生入職或以下；助理研究員A本科生畢業(yè)后1-2年（基本能獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究）；研究員B應(yīng)屆碩士研究生入職的起始職位；研究員A有一定研究經(jīng)驗(yàn)的碩士研究生（一般研究生畢業(yè)后工作2-3年） （具有能夠獨(dú)立開展項(xiàng)目的能力）；高級研究員B應(yīng)屆博士研究生入職；高級研究員A具有海外背景或一定研究經(jīng)驗(yàn)的博士研究生（一般畢業(yè)后有2-3年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)）；在非特殊情況下，相鄰職位之間的晉升時(shí)間跨度為2 年。 如有研究工作表現(xiàn)優(yōu)異者，其職級晉升可是當(dāng)放寬到1 年到一年半。合成部門1. 合成總監(jiān)職責(zé)1) 負(fù)責(zé)合成部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)

2、各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；2) 參與立項(xiàng)調(diào)研，對項(xiàng)目的合成可行性、難度、時(shí)效性做出報(bào)告；3) 對已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)和所需時(shí)間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計(jì)劃；4) 親自作表率，公平、 公正、 合理分配項(xiàng)目，督促及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；5) 對本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題和困難，及時(shí)優(yōu)化合成路線，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；6) 指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄

3、、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；7) 負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)合成實(shí)驗(yàn)室的安全工作；8) 組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等；9) 帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長；部門的及時(shí)組織改進(jìn)。10) 完成公司交給的其他工作，如：對于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本2.合成部門內(nèi)部工作流程1) 對確定立的項(xiàng)目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究合 成路線，必要時(shí)可選定兩條以上的合成路線，最后由總監(jiān)確定路線 并有開題報(bào)告；2) 上述完成后，總監(jiān)制定項(xiàng)目

4、節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù) 委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出 所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批 準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響合成進(jìn)行開始，針對獎(jiǎng)懲 辦法，計(jì)算項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間。3) 上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè) 節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度表，項(xiàng)目路線中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該檢驗(yàn)的內(nèi)容和次數(shù)，項(xiàng) 目的檢驗(yàn)總次數(shù)等；4) 研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應(yīng)應(yīng)注意事項(xiàng)，每投任何 一步反應(yīng)前，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫好預(yù)檢單，反應(yīng)完成 后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對已完成 的實(shí)驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格的要和總監(jiān)

5、一起討論經(jīng)驗(yàn)，并用文字落實(shí)下 來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不 合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢 的依據(jù)；如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，要先在合成部門內(nèi)部召 開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定?？偙O(jiān) 對上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；6) 由總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；7) 合成小試、中試結(jié)束后，在原料藥穩(wěn)定性測試

6、期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報(bào)資料的要求，及時(shí)完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；8) 現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結(jié)構(gòu)確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；9) 總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；10)對于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；制劑部門1 .制劑總監(jiān)職責(zé)1）負(fù)責(zé)制劑部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制

7、度；2）參與立項(xiàng)調(diào)研，對項(xiàng)目的制劑可行性、難度、時(shí)效性做出報(bào)告；3）對已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)和所需時(shí)間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計(jì)劃；4） 親自作表率，公平、 公正、 合理分配項(xiàng)目，督促及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；5） 對本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題和困難，及時(shí)優(yōu)化制劑工藝，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；6）指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、申報(bào)資料，做到

8、符合國家申報(bào)要求；7） 負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、 儀器， 對照品、 對照制劑等的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)、保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)制劑實(shí)驗(yàn)室的安全工作；8）組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等；9）帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長；部門的及時(shí)組織改進(jìn)。2 .制劑部門工作流程1）對確定立的項(xiàng)目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時(shí)可選定兩條以上的研究路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報(bào)告；2）上述完成后，總監(jiān)制定項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后

9、可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響制劑工作進(jìn)行開始，針對獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間。3）上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度表，處方探索中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該檢驗(yàn)的內(nèi)容和次數(shù)，項(xiàng)目的檢驗(yàn)總次數(shù)等；4）研究員自己查詢、研究、探索處方中的應(yīng)注意事項(xiàng)，每調(diào)整一個(gè)處方研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫好預(yù)檢單，處方調(diào)整完后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個(gè)成功的實(shí)驗(yàn)要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗(yàn)，并用文字落實(shí)下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論

10、不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，要先在項(xiàng)目組召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定。總監(jiān)對上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；5) 小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫小試階段題申請單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；6）由總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；7）在制劑穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報(bào)資料的要求，及時(shí)組織相關(guān)人員完成制劑部分資

11、料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；8）現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關(guān)實(shí)驗(yàn)圖譜等，保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；9）總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；10）對于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；三 分析部門1. 分析總監(jiān)職責(zé)1 ） 負(fù)責(zé)分析部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；2）參與立項(xiàng)調(diào)研，對項(xiàng)目的分析難度、分析方法做出

12、報(bào)告；3）對已立項(xiàng)目，確定分析員，深入調(diào)研，對分析項(xiàng)目做出方法學(xué)研究方案及時(shí)間計(jì)劃，并寫出完整科學(xué)的方法學(xué)研究報(bào)告，報(bào)告要求與合成、制劑控制節(jié)點(diǎn)及各階段實(shí)際相匹配；4）親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；5） 對本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決方法研究及檢驗(yàn)中遇到的問題和困難，科學(xué)統(tǒng)籌安排工作，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；6）指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材

13、和儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)分析實(shí)驗(yàn)室的安全工作；8）組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等；9）帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長；10）完成公司交給的其他工作，如：對于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本部門的及時(shí)組織改進(jìn)。2 .分析部門工作流程1）對確定立的項(xiàng)目，方法學(xué)研究由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 方法研究內(nèi)容及路線，必要時(shí)可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監(jiān)確定最佳路線并有開題報(bào)告；2）上述完成后，總監(jiān)根據(jù)合成或制劑項(xiàng)目所確定的節(jié)點(diǎn)計(jì)劃，制定與之相匹配

14、的項(xiàng)目分析節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、色譜柱或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購；研究員認(rèn)可，從不影響分析工作進(jìn)行開始，針對獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目分析執(zhí)行時(shí)間。3）上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括方法學(xué)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的計(jì)劃進(jìn)度表，分析方案探索中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該分析考察的內(nèi)容、檢驗(yàn)項(xiàng)目；4）研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應(yīng)注意事項(xiàng)，每調(diào)整一個(gè)分析研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫分析方案變更單，分析方案調(diào)整完后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個(gè)成功的分析方案

15、要和總監(jiān)一起討論，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)并形成文字；如果方法學(xué)研究中發(fā)生較大的困難， 要先在分析部門內(nèi)召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；5）小試三批放大樣品全檢驗(yàn)合格并完成后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；6）由總監(jiān)制定中試研究內(nèi)容（方法學(xué)研究和穩(wěn)定性考察）計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案， 在穩(wěn)定性考察結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；7）在穩(wěn)定性考察期間

16、，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報(bào)資料的要求，及時(shí)組織相關(guān)人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報(bào)資料有穿插內(nèi)容的，各部門總監(jiān)分工協(xié)商完成，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；8）現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實(shí)驗(yàn)電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；9）總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；10）對于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；3 .分析部門檢樣工作流程：1）每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)之前，

17、制劑和合成部門必須提供一份在委員會(huì)上通過的節(jié)點(diǎn)過程中預(yù)計(jì)檢測的項(xiàng)目和數(shù)量，作為分析部門安排工作的一個(gè)指導(dǎo)；2）每一次檢驗(yàn)前其他部門研究員需提前填寫預(yù)約送樣單，由本部門總監(jiān)對是否送樣、送樣數(shù)目、送樣時(shí)間等給出意見；總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù)約送樣單直接交給分析總監(jiān)；3） 分析總監(jiān)根據(jù)項(xiàng)目的原計(jì)劃檢測的項(xiàng)目及其數(shù)量和預(yù)約送樣單進(jìn)行核實(shí)簽字， 提前安排分析員的工作，分析員對無簽字的送樣單有權(quán)拒絕檢驗(yàn)，如有一單多樣或重復(fù)送樣，如果檢驗(yàn)次數(shù)和項(xiàng)目原計(jì)劃檢測次數(shù)有較大出入要及時(shí)向上級匯報(bào)；4）研究員送樣檢驗(yàn)時(shí)，必須同時(shí)告知自己部門負(fù)責(zé)人和分析部門負(fù)責(zé)人，告知后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時(shí)間超過預(yù)約

18、送樣時(shí)間半小時(shí)或者提前半小時(shí)拿到待檢樣品需檢驗(yàn)應(yīng)提前告知分析員，否則無法檢驗(yàn)造成的損失自己承擔(dān)；分析員接到樣品后應(yīng)預(yù)測報(bào)告時(shí)間并告知送檢人員；5）分析員在取得檢驗(yàn)結(jié)果后，第一時(shí)間匯報(bào)給分析總監(jiān)，由分析總監(jiān)核實(shí)簽字后，分析員可將報(bào)告單送給其他部門總監(jiān)，以便其他部門總監(jiān)審核結(jié)果、安排下一步工作。采購A）研究員需用到試劑、溶劑、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材、儀器或設(shè)備時(shí)，應(yīng)向本部門總監(jiān)提出申請并說明理由，填寫采購申請單，由部門總監(jiān)簽字確認(rèn)；部門總監(jiān)亦可根據(jù)需要，自行提出采購申請；B）部門總監(jiān)簽字后，交由研究院業(yè)務(wù)院長審核簽字，研究院業(yè)務(wù)院長找總經(jīng)理簽字；業(yè)務(wù)院長交給采購部門，由采購部門完成詢價(jià)、議價(jià)、合同簽訂、貨物簽收、財(cái)務(wù)打款等工作；C）采購部門收到貨物并核對無誤后再轉(zhuǎn)交給部門總監(jiān)和研究員，采購申請人需盡快確認(rèn)貨物是否合格，必要時(shí)交由分析部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后采購及時(shí)向業(yè)務(wù)院長反饋意見。五 外部聯(lián)系1） 外送樣品檢驗(yàn)流程：A）對于自己公司無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向部門總監(jiān)申請，由總監(jiān)登記樣品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求、送樣人、 送樣時(shí)間、送樣目的和備注等信息報(bào)