大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)章制度

1、K1+478K1+568段左側片石混凝土擋土墻醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度目錄一、進貨管理制度二、商品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度三、效期產(chǎn)品管理制度四、不合格產(chǎn)品管理制度五、質量事故報告制度六、產(chǎn)品標準管理制度七、產(chǎn)品售后服務制度八、用戶質量反饋管理制度九、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十、產(chǎn)品不良反應報告制度十一、用戶投訴查詢處理制度十二、衛(wèi)生管理制度一、進貨管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法 規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。1、應從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購

2、進有醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊證的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復 印件。2、購進進口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表o 對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序''的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質量評審。

3、二、商品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度A、質量驗收制度為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質檢人員必須做到：1、質檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營 許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、 產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必 須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按

4、一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到 效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。B、倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設 施、設備，按照“五防"（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符 合規(guī)定后方

5、可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質檢部門 聯(lián)系。4、入庫商品應根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不 合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符 準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質 量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。C、庫房養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療

6、器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度 的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。對保管人員進行 技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌 情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降 溫、除（增

7、）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、 防椎等工作。5、護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接 近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意 后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。D、醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，

8、要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、 批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。三、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進貨應根據(jù)業(yè)務情況進貨。2、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準后方可購進。3、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應及時通知有關部門和領導采取措施。四、不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質量標準來驗定。2、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應將該

9、商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及 有關人員退貨。3、當發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表， 報經(jīng)理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。五、質量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內(nèi)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局 及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當 地藥品監(jiān)督管

10、理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受 到教育不放過；沒有防范措施不放過。六、產(chǎn)品標準管理制度1、產(chǎn)品標準分兩級管理，采購人員負責產(chǎn)品標準的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、 調(diào)試等標準）。檢驗人員負責產(chǎn)品質量標準的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標準只準在內(nèi)部流轉，并履行借閱手續(xù)。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產(chǎn) 廠家保密。七、產(chǎn)品售后服務制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶

11、進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調(diào)試、操作、培訓、維護等系 列服務。5頁腳內(nèi)容K1+478K1+S68段左例片石混凝土擋土墻3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質量問題要積極與 供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復或調(diào)換。4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。八、用戶質量反饋制度1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產(chǎn)品質量的綜合評價情況，以提

12、高 企業(yè)信譽度。2、加強售后服務，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見 及改進措施。九、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關資料，分清責任, 以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴格履行

13、送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期 時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù).4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務。5、對現(xiàn)場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。十、產(chǎn)品不良反應報告制度1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害 的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī) 療器械產(chǎn)品有不良反應

14、事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。3、經(jīng)辦人員及質檢部門應積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意 事項減少不良反應事件的發(fā)生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。十一、用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許 可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在, 責令有關部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。十二、衛(wèi)生管理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制