醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案

1、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案一i、總則1、 目的為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法及有關(guān)法律法規(guī)制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理工作。2、 工作原則預(yù)防為主，常備不懈。提高醫(yī)院防范藥品不良反應(yīng)的意識(shí)，落實(shí)各項(xiàng)防范措施，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲(chǔ)備工作。對(duì)藥品不良反應(yīng)的情況要及時(shí)進(jìn)行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)的范圍、性質(zhì)和嚴(yán)重程度，對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行分級(jí)管理。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門按照預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品不

2、良反應(yīng)處理的有關(guān)工作。依法規(guī)范，及時(shí)反應(yīng)。完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案體系，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對(duì)藥品不良反應(yīng)和可能的藥品不良反應(yīng)做出快速反應(yīng)，及時(shí)、有效開展監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作。依靠科學(xué)，依靠群眾。開展藥品不良反應(yīng)防范和處理的科研和培訓(xùn)，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理提供先進(jìn)、完備的科學(xué)、技術(shù)保障。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的健康教育，提高公眾的防范意識(shí)和能力，組織、動(dòng)員公眾廣泛參加與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及處理。3、 編制依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則。4、 適用范圍本預(yù)案適用于醫(yī)院住院及門診患者出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的處

3、理工作。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的換屆、改選同步進(jìn)行。協(xié)調(diào)臨床科室、藥劑科、護(hù)理部關(guān)系，指導(dǎo)醫(yī)院不良反應(yīng)工作。監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心日常工作。對(duì)嚴(yán)重、特殊或疑難病例進(jìn)行討論并給予評(píng)價(jià)。2、 ADR監(jiān)測(cè)中心ADR監(jiān)測(cè)中心為醫(yī)院ADR工作的核心樞紐，設(shè)在藥劑科臨床藥理室，設(shè)置監(jiān)測(cè)中心電話。組織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)向所在地藥品監(jiān)督管理局及所在地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

4、3、 全院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)各臨床科室（包括門診注射室和急診科）設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員（醫(yī)師、護(hù)士各1人），藥劑科各有關(guān)部門指定一名兼職監(jiān)測(cè)員（包括門診西藥局、中藥房、急診藥房、病房藥房、藥品供應(yīng)、質(zhì)檢室）與臨床藥理室的臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。三、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、通報(bào)與信息發(fā)布1、 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在本院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件（ADR/ADE）應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。具體報(bào)告程序如下： 病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的ADR監(jiān)測(cè)員。各科

5、室的ADR監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)ADR/ADE后,協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)中心。 門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的ADR,可到各分診臺(tái)領(lǐng)?。ú⒔换兀┽t(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對(duì)患者及時(shí)診治處理。 藥劑科各部門在工作或與患者接觸時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品（或制劑）不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測(cè)員聯(lián)系，監(jiān)測(cè)員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評(píng)價(jià)后，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心。 ADR監(jiān)測(cè)中心

6、對(duì)收集的報(bào)表錄入醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫(kù)，并同時(shí)進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。 對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR,應(yīng)迅速上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并在書面上報(bào)所在地ADR監(jiān)測(cè)中心。 責(zé)任報(bào)告人醫(yī)院醫(yī)師、技師、護(hù)士及藥師。 報(bào)告時(shí)限一般不良反應(yīng)每季度集中向所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 報(bào)告內(nèi)容新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥

7、品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或所在地食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。2、 藥品不良反應(yīng)的通報(bào)與信息發(fā)布 ADR監(jiān)測(cè)中心定期向各部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋所在地ADR監(jiān)測(cè)中心ADR評(píng)價(jià)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。 ADR監(jiān)測(cè)中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的所在地ADR季度報(bào)表總體情

8、況反饋表、政策法規(guī)、國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院醫(yī)院藥學(xué)通訊上及時(shí)刊登。四、藥品不良反應(yīng)的處理1、 一般的藥品不良反應(yīng)一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，根據(jù)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則中不良反應(yīng)報(bào)告程序處理。2、 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組及時(shí)與臨床醫(yī)師聯(lián)系，搜集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床制定治療方案。對(duì)臨床已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品或所在地藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的“藥物”緊急封存或召回的通知，醫(yī)院藥劑科西藥庫(kù)根據(jù)藥劑科藥品召回制度，采取相應(yīng)措施緊急封存或召回有關(guān)藥物。3、 藥品不良反應(yīng)的后期評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)處理結(jié)束后，ADR監(jiān)測(cè)中心應(yīng)組織ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)中有關(guān)人員對(duì)

9、藥品不良反應(yīng)的處理進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理概況、患者救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)、存在的問題和取得的經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估報(bào)告上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。五、藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急保障加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織建設(shè)，組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和宣傳工作，保證藥品不良反應(yīng)處理工作的順利開展。1、 技術(shù)保障 信息系統(tǒng)ADR監(jiān)測(cè)中心將收集的報(bào)表錄入醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫(kù)，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。 常規(guī)監(jiān)測(cè)臨床上醫(yī)師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并立即填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)表可直接或通過各對(duì)口部門兼職人員報(bào)給醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心，開展藥品不良反

10、應(yīng)的日常監(jiān)測(cè)工作。 培訓(xùn)和宣傳ADR監(jiān)測(cè)中心要組織開展醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣最新知識(shí)，建立考核制度。2、 經(jīng)費(fèi)保障使用藥品不良反應(yīng)基金維持不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組日常運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)、藥品不良反應(yīng)處理經(jīng)費(fèi)。3、 法律保障要嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴(yán)格履行職責(zé)，實(shí)行責(zé)任制。對(duì)履行職責(zé)不利，造成工作損失的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。4、 職工及社會(huì)公眾的宣傳教育利用醫(yī)院網(wǎng)站、局域網(wǎng)、院報(bào)、醫(yī)院藥學(xué)通訊等多種形式對(duì)社會(huì)公眾、本院醫(yī)護(hù)人員、藥師廣泛開展藥品不良反應(yīng)知識(shí)的普及教育、宣傳、指導(dǎo)社會(huì)公眾、職工以科學(xué)的行為和方式對(duì)待藥品不良反應(yīng)。六、附則1、 名詞術(shù)語(yǔ)藥品不良反應(yīng)（ADR）:是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥物不良反應(yīng)（ADE）;是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人