貫標認證培訓(xùn)班-2000版ISO9001（ppt 75）

1、2000版版ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求貫標認證培訓(xùn)班貫標認證培訓(xùn)班質(zhì)量管理的展簡史質(zhì)量管理的展簡史 人類自從有了生產(chǎn)活動，也就有了質(zhì)量問題。因為不論物品多么簡單，生產(chǎn)方式多么原始，都存在一個能否滿足特定用途的問題。 隨著人類對產(chǎn)品需求的多樣化和生產(chǎn)力的發(fā)展，人類的質(zhì)量意識逐漸蘇醒。質(zhì)量的優(yōu)劣慢慢成為商品交換中的一個重要因素。為了保證質(zhì)量，就需要對生產(chǎn)原材料、勞動工具、生產(chǎn)者的勞動技巧等提出相應(yīng)的要求。從某種意義上說，這就是質(zhì)量管理。質(zhì)量管理的發(fā)展三個階段質(zhì)量管理的發(fā)展三個階段 真正科學(xué)意義上的質(zhì)量管理是從二十世紀初才開始。它發(fā)展到今天大致經(jīng)歷了3個階段： 質(zhì)量檢驗階段( Q

2、uality Inspection ) 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（Statistical Process Control） 全面質(zhì)量管理階段(Total Quality Management)質(zhì)量檢驗階段質(zhì)量管理的不足質(zhì)量檢驗階段質(zhì)量管理的不足產(chǎn)品質(zhì)量依賴于產(chǎn)品完工之后的檢驗來保證，屬“事后把關(guān)”，即使查出了廢次品，既成事實的損失已無法挽回；1 1采取全數(shù)檢驗的辦法把關(guān)，量大面廣，耗費資源，增加成本，不利于生產(chǎn)率的提高。2 2有些產(chǎn)品的檢驗屬破壞性檢驗。3 3這種客觀矛盾促使人們?nèi)ヌ綄べ|(zhì)量管理的新思路和新方法統(tǒng)計質(zhì)量管理統(tǒng)計質(zhì)量管理 人們研究概率論和數(shù)理統(tǒng)計在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。 提出“事先控制，預(yù)防廢

3、品”的質(zhì)量管理新思路。統(tǒng)計質(zhì)量管理主要問題統(tǒng)計質(zhì)量管理主要問題 它仍然以滿足產(chǎn)品標準為目的,而不是以滿足用戶的需要為目的; 它僅偏重于工序管理,而沒有對產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程進行控制; 統(tǒng)計技術(shù)難度較大,主要靠專家和技術(shù)人員,難以調(diào)動廣大工人參與質(zhì)量管理的積極性; 質(zhì)量管理與組織管理未密切結(jié)合起來,質(zhì)量管理僅限于數(shù)學(xué)方法,常被領(lǐng)導(dǎo)人員忽視。 從60年代開始統(tǒng)計質(zhì)量管理向全面質(zhì)量管理過渡，一直延續(xù)至今。全面質(zhì)量管理的產(chǎn)生全面質(zhì)量管理的產(chǎn)生 人們逐漸認識到：產(chǎn)品質(zhì)量的形成不僅人們逐漸認識到：產(chǎn)品質(zhì)量的形成不僅與生產(chǎn)制造過程有關(guān)，還與所涉及其他許與生產(chǎn)制造過程有關(guān)，還與所涉及其他許多過程、環(huán)節(jié)和因素

4、有關(guān)。只有將影響質(zhì)多過程、環(huán)節(jié)和因素有關(guān)。只有將影響質(zhì)量的所有因素統(tǒng)統(tǒng)納入質(zhì)量管理的量的所有因素統(tǒng)統(tǒng)納入質(zhì)量管理的軌道軌道，并保持系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的運作，才能確保產(chǎn)品并保持系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的運作，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。的質(zhì)量。 全面的質(zhì)量管理。全面的質(zhì)量管理。 全過程的質(zhì)量管理。全過程的質(zhì)量管理。 全員參加的質(zhì)量管理。全員參加的質(zhì)量管理。 全面質(zhì)量管理采用的方法是科學(xué)的、多種多全面質(zhì)量管理采用的方法是科學(xué)的、多種多樣的。樣的。ISO 9000 ISO 9000 族標準的產(chǎn)生族標準的產(chǎn)生 為了發(fā)展國際貿(mào)易減少因產(chǎn)品質(zhì)量問題及產(chǎn)品責(zé)任問題產(chǎn)生的爭端不僅要求產(chǎn)品貿(mào)易和技術(shù)的國際化，也要求質(zhì)量管理的標準化和國際化這

5、就要求各企業(yè)的質(zhì)量管理能夠在國際間取得一定程度的統(tǒng)一，以共同的標準對企業(yè)的技術(shù)、管理和人員能力進行規(guī)范化，并作為貿(mào)易中供需雙方認可的依據(jù)和評價的規(guī)范，ISO 9000標準因此就應(yīng)運而生了。ISO 9000 ISO 9000 族標準的產(chǎn)生族標準的產(chǎn)生 國際標準化組織ISO/TC176正式頒布了ISO 9000族標準，先后共3版（87版、94版、2000版）。我國自94版起就等同采用了ISO 9000國際標準族，即我國的GB/T 19000國家標準族。 目前，我們企業(yè)貫標認證依據(jù)的是GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求。什么是質(zhì)量認證？什么是質(zhì)量認證？

6、 質(zhì)量認證簡稱認證，是由第三方質(zhì)量認證簡稱認證，是由第三方國家認可的認證機構(gòu)，依據(jù)程序?qū)|(zhì)國家認可的認證機構(gòu)，依據(jù)程序?qū)|(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)量管理體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面證明（合格證書）。定的要求給予書面證明（合格證書）。什么是質(zhì)量認證？什么是質(zhì)量認證？1.認證由國家認可的認證機構(gòu)獨立進行，向社會公正的證明被審核認證的組織是符合規(guī)定的要求的；2.ISO9001:2000標準是質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)，就是所謂“規(guī)定的要求”。貫標認證的意義貫標認證的意義1. 從企業(yè)本身看從企業(yè)本身看2. 從顧客角度看從顧客角度看3. 從社會角度看從社會角度看 GB/T 1900

7、0-2000 idt ISO 9000:2000 標準族是現(xiàn)代管理科學(xué)的產(chǎn)物，是發(fā)達國家、優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗的結(jié)晶，它將有效地指導(dǎo)和促進我們企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。依據(jù)它在企業(yè)內(nèi)建立一套完整的、行之有效的質(zhì)量管理體系，把影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的因素都控制起來，使企業(yè)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)達到標準規(guī)定的要求。 通過國家認可的認證機構(gòu)的認證發(fā)證，可以增強企業(yè)的市場競爭能力。 通過認證，可以給顧客更可靠、更長遠的信任。 國家可以從宏觀上提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，并有利于提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。 貫標認證的過程貫標認證的過程1.標準的培訓(xùn)教育；2.企業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)目標的調(diào)查研究；3.按ISO9001:2000 的

8、要求建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，包括確定質(zhì)量方針目標、確定所需過程、編制質(zhì)量手冊、程序和有關(guān)質(zhì)量文件等；4.質(zhì)量管理體系運行，包括頒布、學(xué)習(xí)、實施體系文件、兩次內(nèi)部審核、管理評審、糾正、文件更改或再版等；5.提出認證申請；貫標認證的過程貫標認證的過程6. 認證機構(gòu)進行文件審核；7. 企業(yè)參照認證機構(gòu)的建議修改或再版體系文件；8. 現(xiàn)場審核；9. 審核報告，發(fā)證；10. 糾正措施；11. 監(jiān)督審核，包括對上次審核的糾正措施的結(jié)果的驗證。企業(yè)應(yīng)該關(guān)心的五個受益方企業(yè)應(yīng)該關(guān)心的五個受益方 顧客顧客滿意滿意 投資者投資者投資回報投資回報 員工員工就業(yè)、報酬、福利就業(yè)、報酬、福利 供方供方訂單訂單 社會社會

9、穩(wěn)定、積累、發(fā)展穩(wěn)定、積累、發(fā)展質(zhì)量和經(jīng)濟的關(guān)系質(zhì)量和經(jīng)濟的關(guān)系金金額額質(zhì)量質(zhì)量質(zhì)量成本曲線質(zhì)量銷售曲線兩交點之間的距離是企業(yè)的實際贏利質(zhì)量活動與兩條質(zhì)量曲線的關(guān)系質(zhì)量活動與兩條質(zhì)量曲線的關(guān)系 質(zhì)量成本曲線的狀態(tài)完全可以由企業(yè)自己通過策劃和質(zhì)量管理進行控制。 質(zhì)量銷售曲線的狀態(tài)受市場的影響，但是，企業(yè)可以通過市場調(diào)研、廣告促銷等營銷活動去了解、去影響它。 我們的質(zhì)量工作主要就是從這兩方面去追求企業(yè)的目標。而ISO9000標準就是指導(dǎo)或者說告訴我們?nèi)绾稳プ?。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則1、以顧客為關(guān)注焦點、以顧客為關(guān)注焦點用戶是皇帝，顧客是衣食父母。 組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，將

10、其轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，使之實現(xiàn)，并爭取超越顧客期望。 顧客需要是發(fā)展的、動態(tài)的，應(yīng)加強與顧客溝通，測量滿意度，不斷改進。顧客滿意顧客實際感受顧客期望質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則2 2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將企業(yè)的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境（包括人文環(huán)境） 。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具有科學(xué)、靈敏的頭腦作出決策和快速反應(yīng)。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)合理充分的使用和發(fā)揮人力資源的效益。 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，建立質(zhì)量方針和目標確保持續(xù)改進。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則3 3、全員參與、全員參與 人是最積極最活躍的因素，全體員工是組織的基礎(chǔ)。 生

11、產(chǎn)和服務(wù)的形成需要全體員工的共同努力，也是綜合反映。 必須對全體員工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點的意識、崗位技能、業(yè)務(wù)知識和敬業(yè)精神的教育，激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。還應(yīng)創(chuàng)造人文環(huán)境。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則4 4、過程方法、過程方法 組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。 建立一個過程模式：把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進作為體系的四大過程。 以顧客和法律法規(guī)要求為輸入，以滿足要求為輸出。 通過策劃、實施、測量、分析、信息反饋和改進使過程方法可以科學(xué)、簡化、優(yōu)化、有效、降低成本、控制變異。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原

12、則5 5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法 管理的科學(xué)性在于不是用單一的方法，而是需要綜合的系統(tǒng)的考慮。 組織重點在于構(gòu)建符合實際的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)地實施各個過程的控制，提高管理的效率和有效性。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則6 6、持續(xù)改進、持續(xù)改進 任何事物都是不斷發(fā)展的。 質(zhì)量本身是發(fā)展的、變化的、動態(tài)的，質(zhì)量的持續(xù)改進是永恒的目標。企業(yè)需要對各種變化作出靈敏的反應(yīng) PDCA方法可以適用于各種過程 策劃Plan：了解現(xiàn)狀、分析原因、策劃措施和建立目標； 實施Do：實施措施、解決問題； 檢查Check：測量、驗證、分析結(jié)果； 處置Action：將有效的措施標準化和對對無效措施或新問題進

13、行再策劃。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則7 7、基于事實的決策方法、基于事實的決策方法 從客觀實際出發(fā)，針對客觀數(shù)據(jù)和信息說話。對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 統(tǒng)計技術(shù)是重要工具，可以幫我們： 找尋原因和區(qū)分關(guān)鍵原因（如因果圖、關(guān)聯(lián)圖、排列圖）； 分清隨機或系統(tǒng)原因，了解過程能力（如控制圖、直方圖）； 說明過程的變異性和發(fā)展趨勢（如散布圖）等等。質(zhì)量管理的八大原則質(zhì)量管理的八大原則8 8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系 加強溝通，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量要求達成共識，互利、共贏。 不能只講控制，不講合作、互利。顧客顧客質(zhì)量管理體系ISO 9001:2000 簡介簡介以以

14、過過 程程 為為 基基 礎(chǔ)礎(chǔ) 的的 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 模模 式式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意要求產(chǎn)品輸入輸出資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)ISO 9001:2000 簡介簡介質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系的要求（第四章）（第四章） 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制在質(zhì)量方面指揮和控制企業(yè)的一組相互關(guān)聯(lián)互相作用的要素，包括組企業(yè)的一組相互關(guān)聯(lián)互相作用的要素，包括組織機構(gòu)、資源、過程和方法等?？棛C構(gòu)、資源、過程和方法等。 按本標準的要求建立、實施和保持企業(yè)的質(zhì)量管按本標準的要求建立、實施和保持企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進，應(yīng)該識別、策劃、實施包括管理體系，并

15、持續(xù)改進，應(yīng)該識別、策劃、實施包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、改進等有關(guān)理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、改進等有關(guān)過過程程（適用時包括外包過程），形成必要的文件和記錄，（適用時包括外包過程），形成必要的文件和記錄，加以控制。加以控制。ISO 9001:2000 簡介簡介體系文件的要求體系文件的要求（4.24.2）體系文件包括：體系文件包括： 質(zhì)量手冊（包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）；質(zhì)量手冊（包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）； 標準規(guī)定必須形成文件程序；標準規(guī)定必須形成文件程序； 企業(yè)認為必要的文件；企業(yè)認為必要的文件； 必要的質(zhì)量記錄（見證性文件）。必要的質(zhì)量記錄（見證性文件）。 ISO 900

16、1:2000 簡介簡介ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 規(guī)定必須形成文規(guī)定必須形成文件的程序包括：件的程序包括： 質(zhì)量文件管理程序；質(zhì)量文件管理程序； 質(zhì)量記錄管理程序；質(zhì)量記錄管理程序； 不合格品控制程序；不合格品控制程序； 內(nèi)部審核管理程序；內(nèi)部審核管理程序； 糾正措施管理程序；糾正措施管理程序； 預(yù)防措施管理程序。預(yù)防措施管理程序。 ISO 9001:2000 簡介簡介體系文件的要求體系文件的要求（4.2.34.2.3）對體系文件的控制應(yīng)確保：對體系文件的控制應(yīng)確保： 企業(yè)體系文件是有效的、充分的、適宜的；企業(yè)體系文件是有效的、充分的、適宜的； 企業(yè)體系文件的使用處

17、獲得適用的有關(guān)版本；企業(yè)體系文件的使用處獲得適用的有關(guān)版本； 防止企業(yè)體系文件的非預(yù)期使用。防止企業(yè)體系文件的非預(yù)期使用。ISO 9001:2000 簡介簡介質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制（4.2.44.2.4） 企業(yè)應(yīng)確保建立和保持必須的記錄，以提企業(yè)應(yīng)確保建立和保持必須的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、易于識別和檢索。應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、易于識別和檢索。ISO 9001:2000 簡介簡介管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章） “ “管理職責(zé)管理職責(zé)”這一過程實際上是明確企業(yè)這一過程實際上是明確企業(yè)質(zhì)量管理體系的軟

18、件并實施有效控制的過程。質(zhì)量管理體系的軟件并實施有效控制的過程。管理職責(zé)包括：管理職責(zé)包括： 管理承諾管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 策劃策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理評審管理評審管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章）管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)承諾建立、實施企業(yè)的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 最高管理者應(yīng)為實現(xiàn)自己的承諾切實地落實以下工作： 使全體員工都明白滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標的制定； 進行管理評審； 確保資源的獲得。管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章）以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)使企

19、業(yè)在主觀上以增強顧客滿意為目的，在客觀上確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 這一章節(jié)充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理八大原則中“以顧客為中心”的觀點。 標準在7.2.1和8.2.1詳述了有關(guān)要求。質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量方針由最高管理者制定，質(zhì)量方針應(yīng)該是： 與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)，是總方針在質(zhì)量方面的反映； 包括對滿足顧客和法律法規(guī)要求及持續(xù)改進的承諾； 制定質(zhì)量目標的總體原則和方向。 質(zhì)量方針在企業(yè)中應(yīng)該： 得到溝通、理解和實施； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章）管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章）策劃策劃 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)在相關(guān)職能和層最高管理者應(yīng)確保企業(yè)在相關(guān)職能和層次上

20、策劃、確定質(zhì)量目標（包括產(chǎn)品的質(zhì)量次上策劃、確定質(zhì)量目標（包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，應(yīng)確保對質(zhì)量體系的策劃能夠目標和要求，應(yīng)確保對質(zhì)量體系的策劃能夠滿足質(zhì)量目標以及標準滿足質(zhì)量目標以及標準4.14.1的要求的要求。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 在標準的5.6.1、7.1、7.3.1、8.1、8.2.2對有關(guān)質(zhì)量體系各種過程的策劃詳述了具體要求。管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章）職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保其批準的組織機構(gòu)在各部門各層次上的職權(quán)分明，各項活動的接口明確。 最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的有效溝通，使政令和信息通暢。 最高管理者應(yīng)授權(quán)一名管理者代表

21、全權(quán)處理質(zhì)量管理體系有關(guān)日常事務(wù)。職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通管理者代表應(yīng)有如下職權(quán)：管理者代表應(yīng)有如下職權(quán)： 確保體系過程的建立、實施和保持； 匯報體系狀況和改進需求； 負責(zé)提高企業(yè)的質(zhì)量意識； 負責(zé)與體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。管理職責(zé)管理職責(zé)（第五章）（第五章）管理評審管理評審 管理評審的目的是為了確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，由最高管理者按策劃的規(guī)定主持進行。 管理評審包括對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進需求的評價，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。 評審的輸出應(yīng)涉及體系及其過程的改進、產(chǎn)品的改進、資源需求的有關(guān)決定和措施。ISO 9001:2000 簡介簡介資源管理資源

22、管理（第六章）（第六章） 最高管理者應(yīng)確保提供質(zhì)量管理體最高管理者應(yīng)確保提供質(zhì)量管理體系所需及滿足顧客要求增強顧客滿意所系所需及滿足顧客要求增強顧客滿意所需的各種資源。這一過程實際上是對質(zhì)需的各種資源。這一過程實際上是對質(zhì)量管理體系硬件的管理過程。標準對量管理體系硬件的管理過程。標準對人人力資源力資源、基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施和和工作環(huán)境工作環(huán)境提出了管提出了管理要求。理要求。 資源管理資源管理（第六章）（第六章）人力資源人力資源 企業(yè)中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人企業(yè)中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)該是能夠勝任的。員應(yīng)該是能夠勝任的。 企業(yè)應(yīng)確定對有關(guān)人員的意識、能力的需求，采取培訓(xùn)教育或其他措施使?jié)M足需

23、求，及時評價措施的效果和改進。對人員的技能、經(jīng)驗和教育培訓(xùn)情況應(yīng)有檔可查。 資源管理資源管理（第六章）（第六章）基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符為達到產(chǎn)品符合要求所需合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施的基礎(chǔ)設(shè)施。 關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施的使用的要求在“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供”章節(jié)中規(guī)定。 為了與企業(yè)管理中的設(shè)備管理協(xié)調(diào)一致，我們常擴大標準所規(guī)定的管理對象的范圍。資源管理資源管理（第六章）（第六章）工作環(huán)境工作環(huán)境 企業(yè)應(yīng)確定并管理企業(yè)應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要為達到產(chǎn)品符合要求所需求所需的工作環(huán)境的工作環(huán)境。 工作環(huán)境應(yīng)該包括硬環(huán)境（衛(wèi)生、濕度、噪音、污染等）和軟環(huán)境（企業(yè)文

24、化、人際關(guān)系、制度、工作方法等）。 ISO 9001:2000 簡介簡介產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章） 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系模式中四個基本過程之一，它以顧客要求為輸入，以顧客滿意的產(chǎn)品為輸出。其涉及的小過程因企業(yè)不同而異，以不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品為原則，產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括下列過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)采購采購生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是對質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是對

25、質(zhì)量管理體系過程策劃之一，應(yīng)符合標準過程策劃之一，應(yīng)符合標準4.14.1的要求，也應(yīng)的要求，也應(yīng)考慮該過程的特殊性?？紤]該過程的特殊性。 根據(jù)產(chǎn)品的不同，在策劃時一般可考慮以下的適當內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 過程、文件、資源的需求； 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗活動以及接收準則； 必須的質(zhì)量記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是對質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是對質(zhì)量管理體系過程策劃之一，應(yīng)符合標準過程策劃之一，應(yīng)符合標準4.14.1的要求，也應(yīng)的要求，也應(yīng)考慮該過程的特殊性?？紤]該過程的特殊性。 根據(jù)產(chǎn)品的不同，在策劃時一般可考

26、慮以下的適當內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 過程、文件、資源的需求； 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗活動以及接收準則； 必須的質(zhì)量記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章）與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程這一過程包括：這一過程包括： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定； 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審； 顧客溝通。顧客企業(yè)企業(yè)與與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求的確定與與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審要求的評審顧客溝通顧客溝通與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的各過程之間的關(guān)系與顧客有關(guān)的各過程之間的關(guān)系售前溝通售中溝通售后溝通產(chǎn)品信息輸出信息交換信息反饋設(shè)計設(shè)計和和開發(fā)開發(fā) 生產(chǎn)生產(chǎn)和和服務(wù)服務(wù) 顧客滿

27、意測量顧客滿意測量 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程企業(yè)應(yīng)確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：企業(yè)應(yīng)確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 顧客明示的要求一般在合同或協(xié)議中規(guī)定，包括產(chǎn)品的固有特性，諸如：使用性能；還包括對交付和交付后的要求，諸如：交貨期、包裝、售后服務(wù)等。 隱含的要求雖未明文規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品時預(yù)期的或規(guī)定用途的要求，諸如：產(chǎn)品的壽命、使用成本等。 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求諸如：產(chǎn)品的安全性、節(jié)能性及環(huán)保要求等。 企業(yè)確定的對顧客的承諾。與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程對評審與產(chǎn)品有關(guān)要求要求：對評審與產(chǎn)品有關(guān)要求要求： 評審在企業(yè)向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。 審查產(chǎn)品的各項

28、要求已得到明確規(guī)定，對產(chǎn)品要求不同的表述已經(jīng)統(tǒng)一，企業(yè)有能力滿足對產(chǎn)品的各項要求。 對評審結(jié)果及有關(guān)措施應(yīng)有記錄并保存。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括更改，應(yīng)及時傳達到有關(guān)職能部門有關(guān)人員。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章）設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)這一過程包括：這一過程包括： 設(shè)計和開發(fā)策劃工作的安排； 設(shè)計和開發(fā)輸入將與產(chǎn)品有關(guān)的要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)的輸入； 設(shè)計和開發(fā)輸出為生產(chǎn)和服務(wù)提出符合輸入要求的文件； 設(shè)計和開發(fā)評審評價設(shè)計開發(fā)各階段結(jié)果滿足要求的能力； 設(shè)計和開發(fā)驗證驗證設(shè)計開發(fā)各階段結(jié)果是否滿足輸入要求； 設(shè)計和開發(fā)確認證實產(chǎn)品滿足其使用要求； 設(shè)計和開發(fā)更改的控制。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七

29、章）（第七章）采購采購這一過程包括：這一過程包括： 采購過程的控制確定控制類型和程度，包括對供方的評價、復(fù)評和有關(guān)記錄； 采購信息確保其是充分和適宜的； 采購產(chǎn)品的驗證確定并實施驗證活動。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章）生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供這一過程包括：這一過程包括： 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認； 標識和可追溯性； 顧客財產(chǎn)； 產(chǎn)品防護。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、服務(wù)以及其運作過程的企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、服務(wù)以及其運作過程的特點實施充分而恰當?shù)目刂?，適用時，可以有特點實施充分而恰當?shù)目刂?，適用時，可以有以下各方面的控制：以下各方面的控

30、制： 生產(chǎn)和服務(wù)運作部門及有關(guān)人員應(yīng)事前獲得有關(guān)產(chǎn)品特性的信息，讓他們知道要做什么，達到什么要求。 必要時，編制適當?shù)墓に囈?guī)范、服務(wù)規(guī)范等指導(dǎo)性文件，有關(guān)人員獲得適用的版本，按其規(guī)定作業(yè)。 有關(guān)人員獲得并使用和維護適宜有效的工裝設(shè)備和監(jiān)視測量裝置。 策劃和實施有效的監(jiān)視、測量和控制。 對產(chǎn)品的放行、交付及交付后的活動作出明確規(guī)定，并嚴格實施。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認特殊過程特殊過程過程輸出不能由其后續(xù)的過程輸出不能由其后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)監(jiān)視或測量加以驗證，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后才顯現(xiàn)問題的這樣的過程。交付之后才顯現(xiàn)問題的這樣的過程。生產(chǎn)

31、和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 對于特殊過程我們必須對其的安排進行確對于特殊過程我們必須對其的安排進行確認，確認過程滿足要求的能力。認，確認過程滿足要求的能力。 對特殊過程的確認的準則是過程具有滿足對特殊過程的確認的準則是過程具有滿足要求的能力。要求的能力。 對特殊過程必須規(guī)定設(shè)備和人員資格的要對特殊過程必須規(guī)定設(shè)備和人員資格的要求，規(guī)定適宜有效的方法和程序，并加以確認。求，規(guī)定適宜有效的方法和程序，并加以確認。 對特殊過程必須規(guī)定必要的記錄，并按其對特殊過程必須規(guī)定必要的記錄，并按其提供的證據(jù)確認過程的能力。提供的證據(jù)確認過程的能力。 適當時，進行再確認。適當時，進行再確認。標

32、識和可追溯性標識和可追溯性產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的標識產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的標識 產(chǎn)品標識產(chǎn)品標識適當時適當時，應(yīng)對產(chǎn)品及其組成部分使用適宜的方法加以標識，防止混淆。對服務(wù)提供的各過程也應(yīng)由適當標識。 驗證狀態(tài)標識驗證狀態(tài)標識對產(chǎn)品及其組成部分的各種驗證狀態(tài)（合格、不合格、待檢驗、待處理）應(yīng)使用適宜的方法加以標識，防止非預(yù)期的放行或交付?？勺匪菪钥勺匪菪?在有可追溯性要求的場合在有可追溯性要求的場合，企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的唯一性的標識，并予以記錄和控制，以便出現(xiàn)問題時可以追溯到有關(guān)環(huán)節(jié)。顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 對于在企業(yè)控制下的顧客財產(chǎn)（如顧客送去維修的家電等）或提供給企業(yè)使用的顧客財產(chǎn)（如來料加工、按來圖

33、加工的材料和圖紙等），企業(yè)有責(zé)任妥善保管。企業(yè)應(yīng)該對顧客財產(chǎn)： 進行識別和驗證； 進行確認和登記； 進行保護和維護（包括保密），并做必要的標識； 發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用情況，及時與顧客聯(lián)系，進行處理和記錄。產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 產(chǎn)品及其組成部分在企業(yè)內(nèi)處理和流動直至產(chǎn)品交付到預(yù)定地點，企業(yè)必須對其進行有效的防護維持其固有的質(zhì)量維持其固有的質(zhì)量。通常，產(chǎn)品防護需要明確的標識標識、妥善的搬運搬運、合理的包裝包裝、科學(xué)的貯存貯存和保護保護。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（第七章）（第七章）監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 企業(yè)應(yīng)為策劃的監(jiān)視和測量活動配置必需的監(jiān)視企業(yè)應(yīng)為策劃的監(jiān)視和測量活動配置必需的監(jiān)視和測

34、量裝置。為了獲得準確可靠的證據(jù)和信息，我們和測量裝置。為了獲得準確可靠的證據(jù)和信息，我們應(yīng)該對監(jiān)視和測量裝置實施有效的控制。對于監(jiān)視和應(yīng)該對監(jiān)視和測量裝置實施有效的控制。對于監(jiān)視和測量裝置的控制可以歸納為兩個控制要點：測量裝置的控制可以歸納為兩個控制要點： 正確使用適宜的監(jiān)視和測量裝置（包括精確度和準確正確使用適宜的監(jiān)視和測量裝置（包括精確度和準確度）；度）； 使用合格、有效的，可以溯源的監(jiān)視和測量裝置。使用合格、有效的，可以溯源的監(jiān)視和測量裝置。 當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并對有關(guān)裝置和產(chǎn)品采取的有效性進行評價

35、和記錄，并對有關(guān)裝置和產(chǎn)品采取適當措施。適當措施。ISO 9001:2000 簡介簡介測量、分析和改進測量、分析和改進（第八章）（第八章） 測量、分析和改進過程是質(zhì)量管理體系模式中四個基本過程之一，它是企業(yè)適應(yīng)市場變化，滿足不斷增進的顧客要求，確保企業(yè)持續(xù)改進的關(guān)鍵過程。測量、分析和改進過程包括下列過程。策劃策劃監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量不合格品控制不合格品控制數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析改進改進測量、分析和改進測量、分析和改進（第八章）（第八章）策劃策劃 在企業(yè)進行質(zhì)量管理體系策劃的時候就應(yīng)該對所需的測量、分析和改進活動進行策劃（包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用），以證實產(chǎn)品的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性，持續(xù)改進質(zhì)量

36、管理體系的有效性。測量、分析和改進測量、分析和改進（第八章）（第八章）監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 監(jiān)視和測量是獲取質(zhì)量管理體系的過程及其結(jié)果的有關(guān)證據(jù)和信息的手段。標準規(guī)定了企業(yè)必須進行的四種監(jiān)視和測量活動： 顧客滿意的監(jiān)視和測量； 內(nèi)部審核； 過程的監(jiān)視和測量； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量顧客滿意顧客滿意 對顧客滿意的測量是對企業(yè)質(zhì)量管對顧客滿意的測量是對企業(yè)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。理體系業(yè)績的一種測量。 對顧客滿意的監(jiān)視和測量可以對企業(yè)自身質(zhì)量管理體系的有效性作出評價，并可為改進獲得有價值的信息。 我們應(yīng)該具體規(guī)定出如何獲得和利用應(yīng)該顧客滿意的信息的程序和方法，并予以實施。監(jiān)視和

37、測量監(jiān)視和測量內(nèi)部審核內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)視和測量活動，應(yīng)該按年度計劃和實施計劃的要求開展活動，以確定體系的符合性和有確定體系的符合性和有效性效性。 內(nèi)部審核應(yīng)該由有資格的內(nèi)審員依據(jù)ISO 9001和企業(yè)體系文件獨立進行，不應(yīng)審核自己的工作。 不合格報告作為問題部門改進的依據(jù)，審核報告作為管理評審的依據(jù)。監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 我們應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視，適用時對其結(jié)果進行測量。對過程進行動態(tài)管理，用以證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。記錄有關(guān)信息作為問題部門的改進依據(jù)。監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 這一過程在體系策劃時已經(jīng)安排好，規(guī)定了在適當階段對產(chǎn)品及其組成部分如何進行驗證、檢驗、試驗和確認