深入推進醫(yī)療器械審評審批改革2022新修《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》宣貫ppt

1、操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜

2、無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同

3、學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪

4、，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別

5、有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師

6、生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的

7、回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大

8、感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了

9、。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂

10、靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，

11、同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產(chǎn)辦法）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經(jīng)營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴

12、格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引

13、著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑

14、容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡

15、興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口

16、流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是

17、讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。目 錄生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路01生產(chǎn)辦法的主要措施和要求02生產(chǎn)辦法的學習貫徹實施03生產(chǎn)辦法的全文學習解讀04操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我

18、們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，

19、我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，

20、教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利

21、的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我

22、大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開

23、了。修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了

24、。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂

25、靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，

26、同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打

27、攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是

28、別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，壓實企業(yè)主體責任，夯實屬地監(jiān)

29、管責任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行生產(chǎn)辦法進行了全面修訂。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容

30、，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興

31、，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流

32、利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓

33、我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離

34、開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。二、生產(chǎn)辦法的主要措施和要求修訂思路生產(chǎn)辦法總體思路上主要把握以下幾點

35、：一是貫徹落實條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴格壓實企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯

36、瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我

37、們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，

38、我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，

39、教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利

40、的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回

41、答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感

42、驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。

43、操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜

44、無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同

45、學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪

46、，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責任和義務(wù)，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)放行、注冊人負責上市放行；四是強化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢

47、查職責、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行生產(chǎn)辦法中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。一操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容

48、，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興

49、，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流

50、利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓

51、我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離

52、開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路生產(chǎn)辦法在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)

53、督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，未采

54、取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。四是加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。二操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的

55、笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之

56、盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一

57、口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更

58、是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音

59、地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。操場上的孩子們玩得如此之盡興，教室里更是別有一番風味。時而書聲瑯瑯，時而寂靜無聲，時而又能聽到孩子一口流利的回答。老師生動形象的講解吸引著我們的眼球，同學們專心致志聽課的姿勢更是讓我大感驚訝，看著他們天真無邪的笑容，我不忍心打攪，悄聲無息，沒有一點聲音地離開了。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一

60、是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，進一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質(zhì)量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進行處理；三是落實條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責任之外，生產(chǎn)辦法新增兩條處罰條