藥事管理學(xué)期末考試卷A及答案

1、題號(hào)一二三四五六七八總分得分評(píng)卷人復(fù)核人定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，法定的國(guó)家××××學(xué)院2015至 2016學(xué)年上學(xué)期期末考試卷答案課程名稱：藥事管理學(xué)（編號(hào)：A）（本卷滿分100 分，考試時(shí)間120 分鐘）考試方式： 考試 考查 （ 閉卷開卷 理論部分 其他）系 （院）： 高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院專業(yè) ： 食品藥品監(jiān)督與管理年級(jí) ：2014學(xué)號(hào)：姓名：考試時(shí)間:月 日 時(shí) 分得分題 （下面的方框內(nèi)填寫正確答案， 本大題共12題，每空1 分，共 24 分）1、世界上最早的一部國(guó)家藥典是（ 新修本草） 。2 、中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即（ 中藥材） 、 （ 中藥飲片）

2、 、（ 中成藥） 。3、現(xiàn)行藥典為（2010）年版，共分為（3 ）部。4、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置（緩沖設(shè)施） ，人、物流走向合理。5、 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 必 須 依 法 取 得（ 藥品經(jīng)營(yíng)許可證） 和 （ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照） ，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行活動(dòng)。6、處方由（處方前記） 、 （ 處方正文） 、 （ 處方后記）組成。7、負(fù)責(zé)組織編纂中國(guó)藥典及制藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是（ 國(guó)家藥典委員會(huì)） 。8、全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（ 中國(guó)藥品生物制品檢定所 ）。9、國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知（發(fā)改價(jià)格 2015904 號(hào)）自（2015

3、年 6月 1 日 ）起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)改委實(shí)行最高出廠價(jià)和最高零售價(jià)管理外，對(duì)其他藥品由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。10、 （甲類 ）非處方藥必須在具法是從（C ）起正式實(shí)施的。A.2001 年 11 月 1 日 B.2001年 12月 1 日 C.2015 年 9月 1日2以下按劣藥處理的是（）A. 超過(guò)有效期的B. 變質(zhì)的C.被污染的D. 必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店出售， （ 乙類 ）非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。11、 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 遴 選 原 則 是（ 臨床必需） 、 （ 價(jià)格合即銷售的E. 必須

4、批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的3 麻醉藥品專用卡供（）A醫(yī)療單位使用B 經(jīng)營(yíng)單位使用 C 教學(xué)單位使用D 科研單代表中藥，（ S ）代表生物制品。應(yīng) B. 藥品使用說(shuō)明書中未收載的得分不良反應(yīng)號(hào)12345678910111213 應(yīng)14D.15 藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)E. 從沒(méi)案CAEDDBCEEEABDBA號(hào)161718192021222324252627資料上未收載的不良反應(yīng) 282930案CBDBBBEDDCEED 出現(xiàn)的不良反應(yīng)CC（選擇正 確答案的字母填入下面對(duì)應(yīng)的方框內(nèi)，本大題共30 題，每C. 藥品申報(bào)資料沒(méi)有上報(bào)的不良反小題 1 分，共 30 分）1 現(xiàn)行中華人民共和國(guó)藥品管理理 ）

5、、 （ 安全有效） 、 （ 使用方便 ）和（中西藥并重） 。12 我 國(guó) 新 藥 證 書 號(hào) 的 格 式 中 ：（ H ）代表化學(xué)藥品，（ Z ）位使用E經(jīng)批淮的危重病人使用4新的藥品不良反應(yīng)是指（）A. 醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過(guò)的不良反5必須持有使用許可證才能使用的藥品是 （）A. 麻醉藥品B. 醫(yī)療用毒性藥品C血液制品 D放 射 性 藥品E戒毒藥品6以下屬于 不 準(zhǔn) 零售 的 藥 品是（）A. 第二類精神藥品B. 醫(yī)院制劑C. 戒毒藥品D. 醫(yī)療毒性中藥E.處方藥7新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于（）A. 西藥四類B. 中藥四類C.中藥二類D. 中藥三類E. 中藥一類8 以下

6、與GMP的規(guī)定不相符的是（）A. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌B. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染C. 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化裝D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施E.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和實(shí)習(xí)人員進(jìn)入9藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法選擇原則是（）A.“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則 B. “合理、安全、簡(jiǎn)單、快速”的原則C.“準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、合理、快速”的原則 D. “先進(jìn)、安全、合理、快速”的原則E.“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則10我國(guó)對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定，錯(cuò)誤的是（）A. 一般不應(yīng)采用易令

7、病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、 病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱B. 必須用中文顯著標(biāo)示C. 對(duì)過(guò)去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)D. 不能用政治性名詞命名E. 必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用11 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年E.2 年12無(wú)下列證書，不得經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥品（）A. 藥品生產(chǎn)許可證B. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證C. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證D. GLP認(rèn)證證書E. GMP認(rèn)證證書13國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實(shí)行（）A. 分類管理B. 專人管理C. 科學(xué)管理 D. 特殊管理E. 注冊(cè)管理14 國(guó) 家 實(shí) 行 處 方 藥 與 非 處 方

8、藥（）A. 特殊管理制度B. 分類管理制度C. 放開管理制度D. 注冊(cè)審批制度E. 藥品保護(hù)制度15 用于預(yù)防、治療、 診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)是（）A. 藥品 B. 特殊藥品C. 保健品 D. 化學(xué)品E. 輔料16 只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳的是（）A. 甲類非處方藥B. 非處方藥C. 處方藥D. 乙類非處方藥E.中成藥17 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）A. 中藥 B. 劣藥 C. 假劣藥品D.假藥E. 西藥18 城 鄉(xiāng) 集 市 貿(mào) 易 市 場(chǎng) 可 以 出 售（）A. 西藥 B. 非處方藥C. 醫(yī)療器械 D. 中藥材

9、E. 羚羊角19藥事管理的特點(diǎn)是（）A. 專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B. 專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C. 時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D. 安全性、有效性、合理性、綜合性E. 協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性20 關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)工作服的表述于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定不符合的是（）A. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)22醫(yī)院藥事管理的特點(diǎn)（）A. 專業(yè)性、政策性、服務(wù)性B. 專業(yè)性、實(shí)踐性、政策性C. 專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性D.專業(yè)性、實(shí)踐性、二重性E. 專業(yè)性、實(shí)踐性、服務(wù)性23 下 列 與 處 方 概 念 不 符 的 是（）A處方具有法律上的意義B 處方與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的

10、要求適應(yīng)B. 不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)進(jìn)行 統(tǒng)一的清洗和滅菌裝C. 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用請(qǐng)D. 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無(wú)靜電、不考生脫落纖維和顆粒性物質(zhì)注E. 工作服應(yīng)按潔凈級(jí)別的要求使用意各自清洗設(shè)備答題21 藥事管理學(xué)的性質(zhì)是（）時(shí)A. 人文科學(xué)的性質(zhì)B. 社會(huì)科學(xué)的 不要性質(zhì) C. 自然科學(xué)的性質(zhì)管理的性質(zhì)E. 理論研究的性質(zhì)具有技術(shù)上的意義C處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門的藥劑調(diào)劑的一項(xiàng)重要書面文件D處方是醫(yī)生根據(jù)患者的要求開寫的書面文件E 處方具有經(jīng)濟(jì)上的意義24國(guó)家制定國(guó)家基本藥物的藥品（）A在處方藥中遴選B 在非處方藥中遴選C 在國(guó)產(chǎn)藥中遴選D在國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中遴選 E

11、 新藥不能被選25藥品零售中處方審核人員應(yīng)是（ 以下均含“中藥”師 ） （）A 執(zhí)業(yè)藥師B 主管藥師C 執(zhí)業(yè)藥師或有藥師及其以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員D藥師E 藥學(xué)專業(yè)中專以上畢業(yè)26 藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是 （）A. 用藥的穩(wěn)定性B. 用藥的有效性C.用藥的經(jīng)濟(jì)性D. 用藥的方便性E.用藥的安全性27 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，其中包括（）A 30的常溫庫(kù)B 2 10的冷庫(kù) C 20的陰涼庫(kù)D 2030的常溫庫(kù)E 10的冷庫(kù)28 由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)證的是（）A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP29 新藥臨床試驗(yàn)必須符合（）A.GA

12、P B.GLP C.GCP D.GMPE.GSP30某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司 的 “小 金 庫(kù) ”帳 上 。 該行 為（）A. 為明示方式給予的折扣，不以回扣論 B. 為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃. 為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論 D. 視為醫(yī)藥公司與供藥方的 協(xié)議，受法律保護(hù)E. 與違法犯罪無(wú)關(guān)得分三、名詞解釋（本大題共 6 小題，每小題3分，共 18 分）1、藥事管理: 是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。E.GSP2、藥品標(biāo)識(shí)物：是指藥品包裝、說(shuō)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配

13、置、自用的固定處方制劑。4、 執(zhí)業(yè)藥師: 執(zhí)業(yè)藥師也稱藥劑師，或稱藥師，是負(fù)責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專業(yè)人員。5、特殊管理藥品：是指麻精毒放, 即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。6、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。得四、簡(jiǎn)答題（本大題共分3 題，共 14分）1 、簡(jiǎn)述中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)？（6分）答： （ 1）創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)；（ 2）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)； （ 3）基礎(chǔ)理論研究；（ 4）中藥產(chǎn)品創(chuàng)新；（ 5）優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)培育；（ 6）中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。2、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人的資格要求是什么？（4 分）得分答：應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。3、什么是藥品廣告？（4 分）答：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以銷售的藥品、指導(dǎo)患者合理用藥為目的的商業(yè)廣告。五、問(wèn)答題（本大題共1題，共 14 分）1、 藥品管理法第四十八條規(guī)定 “禁止生產(chǎn)， 銷售假藥”， 這里提到的 “假藥”是指什么？（ 14 分）答：有下列情形之