美國FDA拒絕進口報告相關數據分析

1、美國FDA“拒絕進口報告”相關數據分析（2011年3月）2011年3月份，美國FDA共拒絕2046批國外產品進入本國市場，被拒絕進入美國市場的產品涉及90個國家和地區(qū)，其中，中國遭拒絕的產品最多，達311批，占總量的15.2%；其次是印度和墨西哥，遭拒絕產品的批次分別為236批和154批，占總量的11.53%和7.53%；加拿大和巴基斯坦分別有125批和110批產品遭拒絕，位列第四和第五（見表1）。表1 部分國家和地區(qū)被美國FDA拒絕進口的產品批次統(tǒng)計（2011年3月）序號國家/地區(qū)批次1中國311 2印度2363墨西哥1544加拿大1255英國110合計936本月遭拒絕產品批次最多的為食品和

2、飼料，達1220批次；其次為藥品和醫(yī)療設備以及化妝品，被拒絕批次分別為656批和166批（見表2）。表2 美國FDA拒絕進口的產品類別統(tǒng)計（2011年3月）序號類別批次合計1食品和飼料水產/海鮮制品2951220水果蔬菜類287各種調味料、湯料、醬汁及食品添加劑243零食類（包括糖果、巧克力、堅果、飲料等）205谷物類91維生素等膳食補充劑65乳蛋肉類22其他食品（包括兒童食品）6飼料62藥品和醫(yī)療設備醫(yī)療設備377656藥品2793化妝品1661664其他44本月，在美國FDA拒絕進口的中國產品中，藥品和醫(yī)療設備最多，138批次，占比44.37%；其次為食品和飼料，共133批次，占比42.7

3、7%；化妝品，39批次，占比12.54%（見表3）。表3 中國被美國FDA拒絕進口的產品類別統(tǒng)計（2011年3月）序號類別批次合計1食品和飼料水產/海鮮制品51133水果蔬菜類40零食類10谷物類10各種調味料、湯料、醬汁及食品添加劑10維生素等膳食補充劑7飼料4乳蛋肉類12藥品和醫(yī)療設備醫(yī)療設備103138藥品353化妝品39394其他113月份，我國輸美產品遭美國FDA拒絕進口最多的地區(qū)是廣東，為116批，占3月份我國被拒絕產品總批次的37.3%；其次為浙江、福建，被拒絕的產品批次分別為46批、27批，分別占14.79%、8.68%；接下來是山東和遼寧，分別有21批、17批產品被拒絕，位列

4、第四和第五（見表4）。表4 我國部分?。ㄖ陛犑校┍幻绹鳩DA拒絕進口的產品批次統(tǒng)計（2011年3月）序號?。ㄖ陛犑校┡?廣東1162浙江463福建274山東215遼寧172011年2月份，江蘇省共有10批產品被FDA拒絕進口，占我國被拒絕產品總批次的3.22%。產品被拒絕進口的江蘇企業(yè)分布在丹陽、蘇州、無錫等地，遭拒產品及具體原因見表5。表5 3月份江蘇省被美國FDA拒絕進口產品分析地區(qū)遭拒的產品遭拒的原因蘇州罐裝黃桃該產品含有不潔物質，不適合食用徐州辣椒該產品含有不潔物質，不適合食用常熟野生芒果酯該產品作為新藥沒有提供經批準的新藥申請野生芒果酯1）該產品不在510(j)的清單中，或未按照5

5、10（j）/510（k）的要求提供必須的信息；2）該產品作為新藥沒有提供經批準的新藥申請常州繃帶1）標簽標注不正確；2）最初分銷商沒有按照21CFR807.20(a)(4)注冊宿遷試驗用手套標簽標錯或具有誤導性無錫超聲系統(tǒng)1）產品沒有根據510(k)的要求向FDA提供所需的信息，而且產品名不副實；2）該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息鎮(zhèn)江丹陽塑料鏡片該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息鏡片產品不符合21 CFR 801.410中要求的耐沖擊性塑料鏡片1）該產品不在510(j)的清單中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息；2）最初分銷商沒有按照21CFR807.20(a)(4)注冊如需詳細信息，請與我們聯系另我咨詢中心可為企業(yè)提供出口產品應遵循的美國聯邦法規(guī)的咨詢，確保出