良好的實(shí)驗(yàn)室慣例標(biāo)準(zhǔn)

1、良好的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)部分A：總則160.1 范圍和適用性160.3 定義160.10 贊助和合約規(guī)定的研究的適用性160.12 適用或不適用的描述160.15 實(shí)驗(yàn)設(shè)施的檢查160.17不服從的影響部分B：組織和人員構(gòu)成160.29 人員構(gòu)成160.31項(xiàng)目管理部門(mén)160.33 項(xiàng)目主管160.35 質(zhì)量控制部門(mén)部分C：實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所160.41 總則160.43 維護(hù)場(chǎng)所160.45供給場(chǎng)所160.47 存放測(cè)試、控制以及參考物的場(chǎng)所160.49 實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域160.51 樣品及檢測(cè)記錄儲(chǔ)存場(chǎng)所部分D：設(shè)備160.61 設(shè)備設(shè)計(jì)160.63 設(shè)備的較準(zhǔn)及維護(hù)部分E：實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的操作160.81 標(biāo)準(zhǔn)操作

2、規(guī)程160.83 試劑和溶液160.90 動(dòng)物以及其它設(shè)備的管理部分F：測(cè)試、控制以及參考物160.105 測(cè)試、控制以及參考物的特征160.107 測(cè)試、控制以及參考物的處理160.113 帶有載體的混合物質(zhì)部分G：研究的起草以及實(shí)施160.120 研發(fā)草案160.130 研究的實(shí)施過(guò)程160.135 物化特性的研究部分J：記錄和報(bào)告160.185 研究結(jié)果報(bào)告160.190 記錄和數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及檢索160.195 記錄的保留部分A：總則§160.1范圍和適用性（a） 此部分用于指導(dǎo)EPA控制的殺菌劑產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)研究，或者為了獲得其銷售或研發(fā)許可而進(jìn)行的研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求。此部分

3、用于確認(rèn)所提交的資料的質(zhì)量以及完善性，這些資料是依照聯(lián)邦殺菌劑管理的第3、4、5、8、18以及24（c）的規(guī)定，以及聯(lián)邦食品藥品以及化妝品的第408章或409章的規(guī)定提供的。（b） 此部分適用于1989年11月16號(hào)以后所進(jìn)行的所有（a）部分提到的研究，任何實(shí)施者、參與者以及支持者均適用。§160.3 §160.3 定義在此部分中所使用的以下條目必須有明確的定義：滿足以下任何一條均屬于研究或銷售許可申請(qǐng)：（1） 聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑和滅鼠劑條例（FIFRA）的第3、4或24（c）定義下的殺菌劑產(chǎn)品的注冊(cè)、修訂注冊(cè)以及重新注冊(cè)申請(qǐng)。（2） FIFRA第5章定義的實(shí)驗(yàn)用許可申請(qǐng)

4、（3） FIFRA第18章定義的免稅申請(qǐng)（4） 對(duì)某個(gè)免稅的寬限申請(qǐng)，或者其它FFDCA 408章中涉及的許可的申請(qǐng)。（5） 對(duì)食品添加劑相關(guān)章節(jié)或1996年3月前FFDCA授權(quán)EPA管理的相關(guān)許可的建立或修改申請(qǐng)。（6） 對(duì)FIFRA章節(jié)3C、2B中授權(quán)EPA發(fā)布的相關(guān)通知的回應(yīng)。（7） 其它任何遞交至EPA的申請(qǐng)、請(qǐng)求或回復(fù)，以用于讓EPA批準(zhǔn)、修改或同意對(duì)殺菌劑銷售/發(fā)布的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)。一批：含義是160.105中定義的一定數(shù)量的檢測(cè)、控制或證明介質(zhì)。帶菌體：包括但不限于以下物質(zhì)：食物，水，土壤，與測(cè)試系統(tǒng)相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)等?？刂莆镔|(zhì)：包含任何化學(xué)物質(zhì)、混合物、除了測(cè)試物質(zhì)以外的其它材料，

5、食品或水，這些物質(zhì)用于建立跟已知物質(zhì)的對(duì)照，來(lái)測(cè)定相關(guān)的化學(xué)或生物參數(shù)。EPA：美國(guó)環(huán)境保護(hù)署初始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：測(cè)試系統(tǒng)中被檢物的第一批數(shù)據(jù)。最終實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：某項(xiàng)研究中最終得出的相關(guān)數(shù)據(jù)。FDA：美國(guó)食品和藥物管理局FFDCA：聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案FIFRA：聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑及滅鼠劑法人員：個(gè)體，合作伙伴，公司，社團(tuán)，科研或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)，行政部門(mén)或其相關(guān)組織，其它任何合法的實(shí)體。質(zhì)量控制單元：除項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)以外的測(cè)試系統(tǒng)指派任意人或組織內(nèi)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。原始記錄：任何的工作表，記錄，備忘，筆記或者相關(guān)的拷貝，這些原始數(shù)據(jù)在以后對(duì)報(bào)告的重現(xiàn)性檢測(cè)以及評(píng)估是必要的。如果提交的原始記錄是拷貝副

6、本，這些將作為精確的原始記錄?！霸加涗洝笨梢允钦掌?，影印件，磁性介質(zhì)，包括自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)報(bào)告。證明物質(zhì)：任何的化合物，混合物，分析標(biāo)準(zhǔn)，或者除測(cè)試物以外的物質(zhì)，食品，水等。這些物質(zhì)在建立與已知化學(xué)或生物檢測(cè)方法的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中使用。樣本：測(cè)試系統(tǒng)中分離出的任何用于檢查或分析的材料。樣本可以是：（1） 項(xiàng)目中提供材料，或者其它資源的某個(gè)人；（2） 提交材料至EPA以申請(qǐng)市場(chǎng)或研究許可的某個(gè)人；（3） 一個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如果它參與并負(fù)責(zé)整個(gè)研究。研究：測(cè)試系統(tǒng)中在實(shí)驗(yàn)室條件或普通環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品的相關(guān)參數(shù)的確定或輔助測(cè)量，這些測(cè)量包括產(chǎn)品效果，新陳代謝，產(chǎn)品狀態(tài)，環(huán)境和化學(xué)的破壞性，殘留和分解物質(zhì)，其

7、它對(duì)人類、其它生物或物質(zhì)的影響。一個(gè)研究并不包括對(duì)物質(zhì)的潛在性能以及方法的效果的探索實(shí)驗(yàn)。研究完結(jié)材料：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終報(bào)告材料。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目統(tǒng)籌規(guī)劃的個(gè)體。項(xiàng)目初始材料：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人起草的項(xiàng)目草案。測(cè)試物質(zhì)：某種物質(zhì)或混合物以支持或添加至項(xiàng)目的測(cè)試系統(tǒng)中。這些物質(zhì)或混合物：（1） 項(xiàng)目中用于從事申請(qǐng)產(chǎn)品銷售或研究許可實(shí)驗(yàn)的物質(zhì)，或者預(yù)期的類似物質(zhì)；（2） 第一條中物質(zhì)的組成部分、雜志、分解產(chǎn)物或者放射性同位素，或者跟上面物質(zhì)有相關(guān)性，用于輔助分辨它們的毒性、代謝性以及其它特征。測(cè)試系統(tǒng)：項(xiàng)目中用到的任何動(dòng)物，植物，微生物，化學(xué)或物理模型，包括但不限于土壤和水以及相關(guān)子部件?！皽y(cè)試

8、系統(tǒng)”也包括未經(jīng)測(cè)試、控制的其它相關(guān)組成和組件，以及其它物質(zhì)。測(cè)試設(shè)施：具體實(shí)施研究的某個(gè)人，也就是實(shí)際進(jìn)行操作的人員。測(cè)試設(shè)施只包含正在進(jìn)行或曾經(jīng)進(jìn)行過(guò)操作的單位。媒介：促進(jìn)混合，運(yùn)送、傳播、增溶的某個(gè)機(jī)構(gòu)。§160.10贊助和合約規(guī)定的研究的適用性如果主辦方或其它個(gè)人將此部分規(guī)定的實(shí)驗(yàn)使用了顧問(wèn)實(shí)驗(yàn)室、將實(shí)驗(yàn)外包、其它人擔(dān)保了部分或全部的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，主辦方應(yīng)通知這些相關(guān)方他們所提供的是用于，或部分于用研究用，他們將必須聽(tīng)眾相關(guān)的安排。§160.12適用或不適用的描述任何提交材料至EPA以申請(qǐng)銷售或研究許可以及與此項(xiàng)申請(qǐng)相關(guān)的人，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)主辦方、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審的，并以下面

9、任意一種格式進(jìn)行合格性評(píng)述：（A） 此項(xiàng)研究是與這一項(xiàng)保持一致的陳述說(shuō)明；（B） 一份詳細(xì)的關(guān)于項(xiàng)目中實(shí)驗(yàn)與規(guī)定要求的差異性說(shuō)明；（C） 一份關(guān)于此人員并非項(xiàng)目主辦方、負(fù)責(zé)人以及并不知道此項(xiàng)目是否與此部分一致的說(shuō)明。§160.15 實(shí)驗(yàn)設(shè)施的檢查（A） 主辦方應(yīng)允許一個(gè)授權(quán)的雇員或者選擇一個(gè)合適的FDA/EPA代理在合適的時(shí)間以適宜的態(tài)度來(lái)檢查評(píng)審要求的相關(guān)設(shè)施和記錄。這些記錄檢查和拷貝的要求并不適用于質(zhì)量控制部門(mén)關(guān)于元件以及問(wèn)題的記錄，除非EPA索取這些資源用于法律和評(píng)審聽(tīng)證。（B） 如果主辦方拒絕這部分規(guī)定中的檢查，EPA就不會(huì)考慮他們的任何銷售和研究申請(qǐng)。盡管如此，EPA仍然會(huì)

10、承擔(dān)對(duì)提交材料人應(yīng)盡的其它責(zé)任和義務(wù)。§160.17 不符合的影響（A） 如果項(xiàng)目中任何數(shù)據(jù)與此項(xiàng)檢查不一致，EPA可能會(huì)拒絕考慮銷售和研究申請(qǐng)的可靠性。（B） 如果160.12中要求的陳述被發(fā)現(xiàn)是偽造的，可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)的申請(qǐng)作廢、暫?；驈?qiáng)制修改，根據(jù)FIFRA的3，5，6，18，24章或者FFDCA的406，409章，將拒絕申請(qǐng)；根據(jù)18 U.S.C.2或1001，或者FIFRA的14章，可能進(jìn)行相關(guān)的刑事訴訟；或者根據(jù)FIFRA第14章進(jìn)行民事處罰。部分B：組織和人員構(gòu)成§160.29 人員構(gòu)成（A） 每位參與項(xiàng)目或?qū)?xiàng)目負(fù)責(zé)的人員應(yīng)當(dāng)是接受過(guò)良好的教育、培訓(xùn)且富有經(jīng)驗(yàn)

11、的，或者是與些項(xiàng)目相關(guān)的，以保證他們?cè)陧?xiàng)目發(fā)揮出應(yīng)有的作用。（B） 每個(gè)測(cè)試部門(mén)應(yīng)當(dāng)有對(duì)參與項(xiàng)目人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和職能的概述。（C） 應(yīng)當(dāng)有足夠數(shù)量的員工以保證項(xiàng)目計(jì)劃的實(shí)施。（D） 員工應(yīng)當(dāng)配備適宜的個(gè)人防護(hù)設(shè)備以保證在測(cè)試、控制以及對(duì)相關(guān)物質(zhì)的操作中不受到傷害。（E） 員工應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的職責(zé)適宜著裝，并且服裝應(yīng)根據(jù)從業(yè)過(guò)程中的微生物污染，放射性或者化學(xué)污染及時(shí)更換。（F） 如果員工患有可能影響項(xiàng)目的質(zhì)量或完整性的疾病，應(yīng)立即從項(xiàng)目組離開(kāi)，直至康復(fù)。所有員工均應(yīng)向自己的直屬領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)自己的可能與項(xiàng)目有關(guān)的身體健康狀況。§160.31 項(xiàng)目管理部門(mén)在任何項(xiàng)目中，設(shè)備管理人員應(yīng)當(dāng)：（A）

12、 在項(xiàng)目開(kāi)始之前按§160.33指定一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。（B） 如果必要，及時(shí)更換項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。（C） 確保有§160.35中指定的質(zhì)量控制部門(mén)。（D） 確保測(cè)試、控制和對(duì)照物有相應(yīng)的檢測(cè)特性、強(qiáng)度、純度、穩(wěn)定性和均一性的方法。（E） 確保員工、資源、場(chǎng)所、儀器設(shè)備、材料和分析方法是適宜可用的。（F） 確保員工明確自身的職責(zé)。（G） 確保當(dāng)質(zhì)量控制部門(mén)發(fā)現(xiàn)任何偏差之后，要及時(shí)反饋至項(xiàng)目主管，采取相應(yīng)的糾正措施并備案。§160.33 項(xiàng)目主管在每個(gè)項(xiàng)目中，均應(yīng)有一名具有相關(guān)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷以及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員從事項(xiàng)目主管的工作。項(xiàng)目主管負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)主持工作，同

13、時(shí)還需進(jìn)行相關(guān)的詮釋、分析、程序說(shuō)明以及指出項(xiàng)目中的關(guān)鍵點(diǎn)的工作。項(xiàng)目主管需要保證：（A） 核準(zhǔn)§160.120中所要求的項(xiàng)目計(jì)劃，包括后續(xù)的任何改動(dòng)，并按要求嚴(yán)格執(zhí)行。（B） 所有的實(shí)驗(yàn)性數(shù)據(jù)，包括未曾預(yù)期的檢測(cè)值均應(yīng)核實(shí)并記錄。（C） 如有可能影響項(xiàng)目質(zhì)量的意外發(fā)生，采取合適糾正措施并備案。（D） 整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)在項(xiàng)目草案中有明確的定義。（E） 所有的優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作管理?xiàng)l例被嚴(yán)格執(zhí)行。（F） 所有的原始數(shù)據(jù)、記錄、草案、樣品以及結(jié)題報(bào)告均在項(xiàng)目結(jié)題或收尾的過(guò)程中轉(zhuǎn)移到檔案室存放。§160.35 質(zhì)量控制部門(mén)（A） 項(xiàng)目管理門(mén)上應(yīng)當(dāng)有一個(gè)質(zhì)量控制部門(mén)，以確保項(xiàng)目中所用的場(chǎng)所

14、、儀器設(shè)備、人員、分析方法、操作方法、記錄以及控制是適宜的。在任何的項(xiàng)目中，質(zhì)量控制部門(mén)不能受制于項(xiàng)目主管和管理人員。質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)檢查和保證記錄是適用于相關(guān)的項(xiàng)目。（B） 質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)當(dāng)從事以下工作：（1） 從項(xiàng)目管理部門(mén)獲取并保存一份關(guān)于測(cè)試項(xiàng)目的總計(jì)劃表，包括測(cè)試系統(tǒng)，項(xiàng)目性質(zhì)，已經(jīng)著手的文獻(xiàn)查閱，項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，主辦方身份以及項(xiàng)目主管姓名。（2） 保存所有部門(mén)負(fù)責(zé)的相應(yīng)項(xiàng)目草案。（3） 在足夠在的頻度下進(jìn)行不定時(shí)項(xiàng)目檢查，保持記錄并標(biāo)記不同項(xiàng)目進(jìn)度下的檢查記錄。檢查記錄包括已檢查的項(xiàng)目，項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顟B(tài)或者階段，檢查負(fù)責(zé)人，檢查的發(fā)現(xiàn)和問(wèn)題，對(duì)發(fā)現(xiàn)和問(wèn)題的解決方案以及對(duì)任何安排的重新檢查

15、。如果在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何可能影響項(xiàng)目質(zhì)量或進(jìn)度的問(wèn)題，要立即報(bào)告至項(xiàng)目主管以及相關(guān)管理人員。（4） 周期性的向相關(guān)管理人員以及項(xiàng)目主管提交各個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度報(bào)告，指出問(wèn)題以及相應(yīng)的解決方案。（5） 確保項(xiàng)目進(jìn)度以及操作規(guī)范的嚴(yán)格實(shí)施，不允許在未經(jīng)授權(quán)和記錄下隨意改變。（6） 檢查項(xiàng)目的最終報(bào)告，確保報(bào)告準(zhǔn)確描述了所使用的方法以及操作規(guī)程，報(bào)告真實(shí)地使用和反應(yīng)了實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)。（7） 準(zhǔn)備并簽署一份檢查報(bào)表，這份報(bào)表從屬于項(xiàng)目最終報(bào)告，報(bào)表中應(yīng)詳細(xì)指出檢查的日期以及向管理部門(mén)和項(xiàng)目主管所提交的內(nèi)容。（C） 質(zhì)量控制部門(mén)的責(zé)任和檢查程序應(yīng)該是適宜的，該部門(mén)所保存的記錄，以及這些記錄的分類方法應(yīng)予以記

16、錄并保存。檢查記錄包括已檢查的項(xiàng)目，項(xiàng)目進(jìn)展?fàn)顟B(tài)或者階段，檢查負(fù)責(zé)人應(yīng)該隨時(shí)可以被EPA或FDA授權(quán)的雇員或代理檢查。 （D） 被EPA或FDA授權(quán)的雇員或代理應(yīng)當(dāng)有權(quán)對(duì)已建立的程序進(jìn)行檢查，并且可以要求項(xiàng)目管理部門(mén)證明這些檢查已經(jīng)按此段落的要求開(kāi)展、記錄并且生效。部分C：實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所§160.41 總則各個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施場(chǎng)所均要有適宜的大小，建筑構(gòu)造要適應(yīng)項(xiàng)目的開(kāi)展。如果某個(gè)項(xiàng)目是在戶外進(jìn)行，則實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所要選擇在適宜的位置。項(xiàng)目的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分離成一定數(shù)量的獨(dú)立空間以避免某些不利活動(dòng)或因素的影響。§160.43維護(hù)場(chǎng)所（A） 應(yīng)擁有一定數(shù)量的動(dòng)物飼養(yǎng)室或其它區(qū)域以保證：不同物種或測(cè)試系

17、統(tǒng)的分離，各個(gè)實(shí)驗(yàn)或相關(guān)操作分開(kāi)實(shí)施，常規(guī)或者專業(yè)的動(dòng)物住所或者其它測(cè)試設(shè)備存放空間。（1） 如果進(jìn)行植物或者水生動(dòng)物性的實(shí)驗(yàn)，可以將待測(cè)物種放在同一個(gè)房間的不同容器中。如果項(xiàng)目草案中指定某些檢測(cè)內(nèi)容是在多種物種中發(fā)生，則不需要將待測(cè)物種分開(kāi)存放。（2） 水生毒理性實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)限制在一定的區(qū)域以避免不同測(cè)試項(xiàng)目所用藥劑的交叉污染。（B） 應(yīng)有一定數(shù)量的動(dòng)物或其它實(shí)驗(yàn)室，這些場(chǎng)所與（A）部分是分離的，以免項(xiàng)目中所用到的材料、設(shè)備以及其它因素對(duì)所飼養(yǎng)的動(dòng)物產(chǎn)生生化污染，易造成生化污染的物質(zhì)包括易揮發(fā)性物質(zhì)，氣體懸浮物，放射性物質(zhì)以及傳染原。（C） 應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的疾病處理區(qū)域，用于測(cè)試系統(tǒng)中疾病的診斷，處

18、理以及控制。此區(qū)域要保證把已知和被懷疑的感染體、帶菌體與其它區(qū)域隔離開(kāi)。（D） 應(yīng)當(dāng)為培育的物種準(zhǔn)備適宜的飼料以及經(jīng)過(guò)處理的水、土壤以及其它所需營(yíng)養(yǎng)源。當(dāng)動(dòng)物圈養(yǎng)至實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所后，要保證動(dòng)物糞便以及其它廢物及時(shí)處理或者收集后集體處理。處理設(shè)備要盡可能地減少害蟲(chóng)、氣味、疾病污染以及環(huán)境污染的產(chǎn)生。（E） 應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目草案控制區(qū)域中的環(huán)境因素，如光照，溫度，濕度等。（F） 如果進(jìn)行海洋生物實(shí)驗(yàn)，要準(zhǔn)備好清潔海水或者人造海水（由去離子水或蒸餾水與海鹽制得）。項(xiàng)目草案中要把海水的制備操作詳細(xì)寫(xiě)入。（G） 如果進(jìn)行淡水生物實(shí)驗(yàn)，要準(zhǔn)備好具有適宜硬度、pH值和溫度的淡水，水源要保證不含有對(duì)項(xiàng)目有污染的其它元素。

19、在草案中也要把相關(guān)事宜標(biāo)志清楚。（H） 進(jìn)行植物實(shí)驗(yàn)時(shí)，草案中要給出所需要土壤的詳細(xì)組成，并配置足夠的量。 §160.45供給場(chǎng)所（A） 要有適宜的儲(chǔ)藏空間，用來(lái)放置食物、營(yíng)養(yǎng)素、土壤、臥具、其它供給以及相關(guān)設(shè)備。放置食物、營(yíng)養(yǎng)素、土壤以及臥具的場(chǎng)所要保證不受害蟲(chóng)以及其它污染。易腐爛的供給要用適宜的方法防腐。（B） 如果需要的話，需配備一個(gè)植物倉(cāng)庫(kù)，這在草案中也要有規(guī)定，植物倉(cāng)庫(kù)包括：（1） 用于保存、培養(yǎng)以及保養(yǎng)藻類和水生植物的場(chǎng)所。（2） 用于植物生長(zhǎng)的場(chǎng)所，包括但不限于溫室，培養(yǎng)箱，光照箱以及土地等。（C） 如果需要，動(dòng)物培育場(chǎng)所也要在草案中規(guī)定，可以包括但不限于魚(yú)缸，水槽，池

20、塘，相關(guān)輔助設(shè)備等。§ 160.47存放測(cè)試、控制以及參考物的場(chǎng)所（A） 為了避免污染和混亂，應(yīng)當(dāng)有如下獨(dú)立區(qū)域：（1） 測(cè)試、控制以及參考物的收據(jù)以及保存位置。（2） 帶有獨(dú)立容器的測(cè)試、控制以及參考物，比如：食物。（3） 放置測(cè)試、控制以及參考的混合的區(qū)域。（B） 用于放置測(cè)試、控制和/或參考物質(zhì)的場(chǎng)所以及放置它們混合物的區(qū)域要與實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域分離，避免對(duì)這些物質(zhì)的特性、強(qiáng)度、純度和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。§ 160.49實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域需提供獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域以完成項(xiàng)目中的常規(guī)及非常規(guī)操作。§ 160.51樣品及檢測(cè)記錄儲(chǔ)存場(chǎng)所要有獨(dú)立的檔案室以存放相關(guān)檔案，檔案室只有特

21、定的經(jīng)過(guò)允許的人方可進(jìn)入檢查原始記錄及樣品等。部分D：設(shè)備 § 160.61 設(shè)備設(shè)計(jì)項(xiàng)目草案中應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)出完善的用于培育、測(cè)量、數(shù)據(jù)評(píng)估以及項(xiàng)目環(huán)境控制設(shè)備，這些設(shè)備應(yīng)當(dāng)合理安裝以便于操作、檢查、清潔以及維護(hù)。§ 160.63設(shè)備的較準(zhǔn)及維護(hù)（A） 設(shè)備在使用之前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)完善的檢修和清潔以保證性能。用于培育、測(cè)量以及數(shù)據(jù)評(píng)估的設(shè)備要經(jīng)過(guò)精確的較準(zhǔn)。（B） 在§160.81(B)(11)中所要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范要明確規(guī)定所使用的設(shè)備的相關(guān)事項(xiàng)，包括使用方法、材料和常規(guī)使用計(jì)劃，并且注明檢查、清潔和維修、較準(zhǔn)周期，必要的話還應(yīng)說(shuō)明如果設(shè)備發(fā)生意外故障應(yīng)采取的方案。規(guī)范中

22、還應(yīng)指明需對(duì)各項(xiàng)操作的負(fù)責(zé)人員。（C） 對(duì)所有的檢查、清潔和維修、較準(zhǔn)操作均要有記錄，記錄包括發(fā)生時(shí)間，采取了何種維修、保養(yǎng)操作，與操作標(biāo)準(zhǔn)的一致性等。如果設(shè)備發(fā)生故障所采取的非計(jì)劃性維修也要予以記錄。記錄中要對(duì)設(shè)備故障的性質(zhì)，如何、何時(shí)發(fā)現(xiàn)的故障，以及對(duì)故障所采取的補(bǔ)救措施予以描述。部分E：實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的操作§ 160.81標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（A） 項(xiàng)目中要有完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證所有的操作方法是符合項(xiàng)目要求的，并且在項(xiàng)目過(guò)程中所采集到的數(shù)據(jù)具有公正性、完善性。如果在項(xiàng)目進(jìn)程中有偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，要經(jīng)過(guò)項(xiàng)目主管的同意并記錄在案。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所作的重大改動(dòng)應(yīng)經(jīng)過(guò)主管部門(mén)的文字批復(fù)。（B） 制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包含，但并不限于以下內(nèi)容：（1） 測(cè)試區(qū)域的準(zhǔn)備。（2） 測(cè)試系統(tǒng)維護(hù)。（3） 測(cè)試、控制以及對(duì)照物質(zhì)的票據(jù)、證明、儲(chǔ)存、處理、混合和采樣方法。（4） 檢測(cè)系統(tǒng)觀測(cè)。（5） 實(shí)驗(yàn)室或者其它測(cè)試。（6） 項(xiàng)目過(guò)程中的無(wú)進(jìn)展項(xiàng)或刪除項(xiàng)。（7） 死項(xiàng)目的檢查。（8） 樣品的收集和證明。（9） 組織病理學(xué)。（10） 數(shù)據(jù)的處理、保存和