藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

1、精選藥品不良反應(yīng)與藥害大事監(jiān)測報告管理制度（一）組織領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)1、藥品不良反應(yīng)與藥品損害大事監(jiān)測管理工作組，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害大事工作的有關(guān)事宜。2、主要職責(zé)：（1）認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理方法，貫徹實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法。（2）組織落實重慶市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。（3）組織藥品不良反應(yīng)的宣揚、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護(hù)師、藥師填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。（4）制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。3、有臨床藥師兼職

2、擔(dān)當(dāng)本院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報告、評價和把握的過程。2、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：藥品引起的全部可疑不良反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)的報告程序（1）醫(yī)師、護(hù)士或藥師等一旦發(fā)覺可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)馬上報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。（2）各臨床科室總住院醫(yī)師負(fù)責(zé)可疑藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報告。（3）各臨床科室醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害大事報告和監(jiān)測工作，應(yīng)親密關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)覺可疑

3、藥品不良反應(yīng)須準(zhǔn)時進(jìn)行具體記錄、調(diào)查，真實、完整、精確、準(zhǔn)時填寫巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/大事報告表，臨床藥師李紅梅（醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員）（電話應(yīng)準(zhǔn)時審核報告表，并按規(guī)定日期向重慶市市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。（4）發(fā)覺可疑嚴(yán)峻的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。（5）藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)覺或者獲知新的、嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)馬上報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。（6）臨床藥師準(zhǔn)時將各科室報告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價、

4、處理，對本院發(fā)覺或者獲知新的、嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須馬上報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時報告。（三）藥品群體不良大事報告和監(jiān)測1、藥品群體不良大事，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對肯定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威逼，需要予以緊急處置的大事。2、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3、醫(yī)院發(fā)覺藥品群體不良大事后應(yīng)當(dāng)樂觀救治患者，快速開展臨床調(diào)查，分析大事發(fā)生的緣由，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。4、醫(yī)院發(fā)覺藥品群體不良大事后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)馬上通過電話或者傳真等

5、方式報重慶市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良大事基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時填寫巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/大事報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。（四）藥品損害大事的報告和監(jiān)測1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。2、臨床科室發(fā)覺藥品藥品損害大事后，應(yīng)當(dāng)樂觀救治患者，馬上向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報告，并做好觀看與記錄。3、藥品損害大事的報告和監(jiān)測依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)馬上向重慶市衛(wèi)生局報告。（五）藥品不良反應(yīng)與藥品損害大事預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)

6、員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害大事、嚴(yán)峻的不良反應(yīng)、死亡病例準(zhǔn)時（24h-48h）反饋。科室聯(lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報 。2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事大事再次發(fā)生。3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應(yīng)上報狀況進(jìn)行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進(jìn)建議，交醫(yī)務(wù)科審核，并將有關(guān)狀況在藥訊上公示。（六）監(jiān)督管理1、發(fā)覺了可疑嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)或藥害大事，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責(zé)任人，賜予罰款100元處理；造成嚴(yán)峻后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。2、對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事相關(guān)制度嘉獎。3、藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。（七）持續(xù)改進(jìn)1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害大事報告、考核狀況及不良反應(yīng)的因果分析在藥訊上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品，