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文檔簡介

歐盟藥品上市許可申請流程及簡介歐盟委員會（European Commission）頒布的現行歐盟藥品管理法規(guī)第2卷人用藥品注冊管理辦法申請人須知中規(guī)定，藥品要在歐盟注冊上市，就要經歷藥品審評程序。評審程序分為兩種方式，集中授權方式和國家授權方式。集中授權方式即"集中程序"，即藥品通過歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可后，即可在所有歐盟成員國上市，對應的審批程序是針對整個歐盟市場的"集中審批程序"。國家授權方式對應的注冊程序包括"非集中程序"、各成員國之間的"互認程序"和成員國自主的"成員國審批程序"?？蓪⑸暾堖f交到一個或多個成員國，當一個成員國正在對其進行審查，則其自動成為"參照國（可理解為主審國）"，其余成員國（可理解為副審國）可將其暫時擱置，等待參照國對該產品的詳細評估報告，并在90天內審核、承認參照國的決定，并頒發(fā)產品特性概述相同的上市許可證。如有國家不同意參照國的批準意見時，可要求歐洲藥品管理局（EMA）進行仲裁，一旦委員會做出決定，它對所有相關成員國都具有約束作用。如果藥品只銷往某一成員國，則執(zhí)行單一成員國審評的程序，

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