質量體系審核報告

1、制造類公司體系審核報告制造類公司體系審核報告P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1.1 條款4.2.3 文件控制從目前檢查文控中心和各質檢組檢查下來情況如下：P1.1.1 在文控中心有相關文件，但是查詢相關發(fā)放記錄時，從記錄看感覺很亂，收發(fā)記錄不是按照文件編號收發(fā)登記，而是按照部分來發(fā)放登記，這樣給文件回收和查詢帶來很大不便，很容易造成漏發(fā)或者漏收，而且記錄表格的格式也有新舊之分，而且存在很多文件中規(guī)定同一件事情，但是規(guī)定內容又不相同。解決對策：a:規(guī)范文件發(fā)放記錄表格記錄，增加回收欄，按照文件名稱進行登記，此時可作為 文件的履歷表；-表格已完成 b:增加文件申請發(fā)放記錄，

2、由于考慮到目前文件文控只是下發(fā)，對與哪些具體工位 應該發(fā)放，應該發(fā)放多少,是否與之前的文件有沖突并不清楚，現(xiàn)由文件編寫部門 提出需求，提交文件申請清單，提出需回收的舊文件，以明確責任別。-已完成 c: 文件編號存在部分問題，通過文件編號即GL/JS文件的分類，并不能完全實現(xiàn)文件的分類 管控，對于文件的編號跨幅太大，不夠直觀。需按照文件類別的不同，明確文件的性質 以及編號如檢驗標準采用SIP,SOP等進行細分，圖紙也需加入文件的管控范疇。-已完 成文件P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法 P1. 2 4.2.4 記錄的控制P1.2.1 檢驗組內組長不知道自己到底有多少文件多少表

3、單，本組內缺少哪些文件哪些表單，哪些文 件表單已經(jīng)過期或廢止，哪些文件表單之間存在重復，到底文件應該如何保存，控制，如何 識別，相當一部分表單編號是老版編號還有一些沒有編號。解決對策：a: 所有部門，小組必須建立文件記錄清單和質量記錄清單； b：進行文件控制和記錄控制的培訓； c: 對于目前文件和記錄進行整理，對于沒有編號或與文件不一致的表單進行統(tǒng)一重新的 編號，同時與文中中心保持聯(lián)絡，確認編號的一致性與唯一性； 以上的措施同樣適用于其他部門P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 3 5.4.1 質量目標P1.3.1 根據(jù)審核情況，品保部建立了2010年的工作計劃（即相關

4、的質量目標），目標闡明了09年情 況和10年所需達到的目標值。 建議：是否可以建立以小組為單位的質量目標（雖然第三方審核的時候不一定會審到），但 是考慮到目前客戶的投訴，還有產品種類數(shù)量繁多的復雜性，建立一份正式的年度質量目標。 質量目標包含：1 各小組各工段的產品質量目標 2 各小組年度培訓計劃的實現(xiàn)情況 3 針對相關品種建立的顧客投訴目標 4 針對如何提高產線質量，人員溝通的相關建議等P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 4 5.5職責權限和溝通P1.4.1 檢查檢驗組內發(fā)現(xiàn)是否巡檢工作職責，但是未發(fā)現(xiàn)組長的工作職責，而且工作職責并未形成 相關的標準文件，并未納入體

5、系的范疇，而且內容敘述過于繁瑣（特別是巡檢職責），不便 作業(yè)人員進行理解查看。 建議：制定一份在體系3級文件范疇內的部門級職責權限的文件，扼要敘述各崗位的工作需 求，但是內容一定要全面，此職責說明可以直接與培訓內容相掛鉤，由工作職責來確認需培 訓的項目。P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 5 6.2.2 能力意識與培訓P1.5.1 經(jīng)過審查，目前每個組內只有簡單或者不成文的培訓計劃，缺乏：1.相關培訓項目針對的人 員 2.相關人員為了符合本崗位需求需經(jīng)過哪些詳細項目的培訓 3.針對所需培訓內容的時間 點 均未有相關的體現(xiàn)，很多考試從培訓簽到表中反應只是口試，是不是太流

6、于形式，究竟做 了沒有？缺乏一定的依據(jù)，所以新員工在到達新崗位的時候，所需的培訓是否到位，這也是 考量部門內培訓能力與新員工是否滿足，確保標準的一致性，以及檢驗能力的有效性。P1.5.2 缺乏個人可追溯性的培訓履歷，這樣不便于查詢個人培訓狀況，在進行重復培訓或者其他一 些培訓項目的時候很難找到依據(jù)可循，查詢的時候很不方便，而且培訓簽到表要定期提交于 存檔，給查詢帶來更大的不便 對策：a: 培訓計劃以各檢驗組為單位，由組長根據(jù)工作職責和所發(fā)放的部門文件進行計劃的 制定 b:組長，文員以及體系專員的培訓計劃都上級工程師或主管完成 c:工程師和主管的培訓 計劃由部門經(jīng)理完成。最后將所有培訓計劃匯總，

7、制作成部門總的培訓計劃 d:每個員工建立 培訓記錄檔案用于追溯性P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 6 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 P1.6.1 經(jīng)查目前牙刷的生產工藝只有簡單的流程圖，并無針對整個牙刷工藝的過程識別出關鍵 控制點，以及關鍵控制點如何進行控制（關鍵控制值，環(huán)境因素，設備的哪些的設定值 等）是屬于應該控制的范疇，以及如何進行監(jiān)控記錄等，這樣品質對現(xiàn)場產生的管控完 全是沒有頭緒和目標的，該監(jiān)控的地方得不到充分控制，這樣的管理，產線將有可能處 于生產期間的失控的狀態(tài)，如果不能識別出關鍵控制點，再加以識別監(jiān)控，品保的工作 成果將嚴重打折； P1.6.2 一些特殊產

8、品(比如客戶提出特殊需求）的產品在審查時候并未發(fā)現(xiàn)一些特殊產品（如1038， TESCO，牙線簽，齒間刷等一些產品的特殊標準） P1.6.3 針對產品導入的初期，其實并完全能理解顧客的需求，需滿足的相關法律法規(guī)，以及產品 試產初期一些bug的解決以及有效的措施； 建議：1 跟工程部合作建立一份或者多份適用于各產品的總流程，并建立相關的CP計劃，指出相 關的控制點P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法 2. 在產品導入初期或者導入前，就必須建立相關的標準，如果客戶有相關的特殊需求，建立特殊 的標準，而且標準必須與客人方面進行確認，為實現(xiàn)順利的量產做好先期的策劃； 3. 建議在量產

9、前期或者試產階段或者偶爾生產的產品進行小批量試驗，整理出相關的buglist， 劃定責任別，以前改善措施（此工作參與部門包括制造，品保，工程，銷售，計劃）， 所有bug必須完全解決或通過一些操作可以暫時避免方可進入量產階段。P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 7 7.2.3 顧客投訴 P1.7.1 經(jīng)查絕大多數(shù)客訴品保部均能在規(guī)定工作日內完成，部分客訴由于銷售部未能提供更準確 的相關信息，導致客訴處理時間延期，導致分析的思路出錯 P1.7.2 客訴回復的改善措施（從09年1月-10年4月），部分改善措施在一味的強調加強人員意識 而沒有提及如何有效的加強意識與管理的措施

10、以及與產線和其他部門加強溝通聯(lián)系 P1.7.3 從今年開始所有的客訴均在文員處開始統(tǒng)一收集分類，之前比較凌亂 P1.7.4 有部分客訴改善效果并沒有得到相關的追蹤或者說是一個長期的追蹤 對策：a:對銷售部門進行宣導，如何描述不良現(xiàn)象，如何給出品保部門最明了最清楚的信息，增 加處理問題的效率； b:對于問題的改善措施，目前絕大多數(shù)都是品保在擬定相關對策，相關部門制造，工程或 者銷售都是在很被動的做事，毫無積極主動分析可言，導致部分有效措施只是單方面，或 者是很被動的在執(zhí)行，導致部分措施在執(zhí)行的時候缺乏主動性與堅持性； c:所有客訴編號按照年+月+第幾份客訴進行客訴信息收集登記，并由體系員對相關對

11、策對 策進行跟蹤處理。目前銷售的登記信息已經(jīng)不能滿足目前針對客訴的一些對策以及分析， 建議使用8D模式代替原有的報告格式。P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 8 7.5.1 生產和服務提供的控制P1.8.1 品保部對于產品測試，檢驗的儀器按照目前所存在的測試檢驗指導書，均存在。P1.8.2 根據(jù)對組長的詢問目前巡檢基本只是在純檢驗產品，對于現(xiàn)場的監(jiān)控并無落實到位，在檢查的時候 注塑有份現(xiàn)場參數(shù)的檢查表，但是根據(jù)詢問，真實性存在一定的質疑P1.8.3 目前對于產線的檢測對象，我們目前的重點只是在產品上，針對影響產品的一些主要因素，如 人，機，料，法，環(huán)，量測并沒有完全的

12、正式的列入我們巡檢的工作范疇，這些事情的完成都是由 制造來執(zhí)行，但是不可能監(jiān)督還是由自身的自檢來完成，缺乏公信力。我們目前只是說發(fā)生了問題 我們才去檢查一些項目，對與產線日常的情況，并沒有多少掌握度。 建議：1.識別產品需要的必要檢測，添購一些必要的儀器提出相關的需求 2.識別產線需要檢查的項目，并列成相關的檢查項目，巡檢進行定時的檢查 3.考慮到目前巡檢工作的充裕性，是否可以考慮增加巡檢的巡線工作，每日定期向相關部門反映 現(xiàn)場的缺陷。巡檢要求：熟悉產線，口才好，溝通能力強，善于發(fā)現(xiàn)問題，提出問題，有責任 心（是否可 以通過合理的工作安排，減輕組長的工作，由組長負責此事）P1 品保部審核情況與

13、改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 9 7.5.3 標識與可追溯性P1.9.1 檢驗組內的區(qū)域無存放區(qū)域狀態(tài)地點標識，關于樣品存放的柜子也有部分標簽錯誤，幾個組內的樣 品存放樣品的區(qū)域以及標示均沒有達到明確，清晰便于查詢的目的。（之前植毛車間有一些樣品就 隨意放置在放大鏡下面的柜子里，5S檢查的時候被查到）P1.9.2 查詢目前檢驗人員蓋章狀況目前并未完全執(zhí)行，有時候隔離不蓋隔離章，不合格不能及時蓋章。 甚至有時候我們一些組長懼怕產線領導，私下按照一些制造的想法進行做事（只是耳聞）.對于一些 產品該有的標識，并無完全執(zhí)行，即使執(zhí)行了，也并未監(jiān)督到位。P1.9.3 對于一些標識的即使撤銷，也

14、并無到位，在5S檢查的時候已經(jīng)不止一次發(fā)現(xiàn)周轉箱還粘貼著一些之 前的品保標識。 建議：1 .對組內所有存放點或者存放盒子進行重新檢查，劃定檢驗區(qū)域（包含檢驗合格放置區(qū)，檢驗不 合格放置區(qū)，待檢區(qū)），存放樣品區(qū)。所有存放必須僅僅有條，易于查找，對與過期的樣品存 樣必須做到定期的清理 2.對于產線檢驗的標識，必須做到隨時標識，易于識別，跟產線進行良好的合理的溝通（控制問 題產品的生產和存放）P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法 3. 詳細化相關的標準流程，關于標識的使用，并將相關人員培訓到位。（此項的檢查可以交予產線和倉 庫幫忙監(jiān)督）P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與

15、改善方法P1. 10 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 P1.10.1 經(jīng)檢查計量組這邊有建立相關的設備臺賬，所有計量設備均有相關編號.但是在儀器使用的各質 檢組確沒有儀器自身管理的臺賬 P1.10.2 目前經(jīng)查詢相關的計量儀器均在有效校驗日期內 P1.10.3 目前公司部分國家強制性檢定儀器并無相關的檢定證據(jù)（如一些壓力表等） P1.10.4 針對相關計量儀器的失效后的處理在相關文件中有處理方法 P1.10.5 產線部分計量儀器標簽損壞或丟失 建議：1. 各組建立自己的相關設備臺賬，并定期自檢有效情況； 2. 通過與計劃部的溝通安排，在強制檢定儀器送檢期間，合理安排產線的生產 3. 安排計量人員

16、按照儀器設備臺賬定期在各部門進行儀器完好度檢查（包含標簽，功能） P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1.11 8.2.1顧客滿意度 1.經(jīng)查目前品保部并無針對顧客滿意度進行相關分析，顧客滿意度資料也并未進行收集。 2.P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 12 過程的監(jiān)視和測量 P1.12.1 經(jīng)查目前針對公司質量體系運行，公司現(xiàn)行監(jiān)督體系運行效率的只有一年一次的內審，但是日 常對于體系或者說是流程的監(jiān)督（目前只是依靠品保部的監(jiān)督),對于體系在其他部門的運行，其 他部門針對體系運行的有效性，適宜性，充分性并無執(zhí)行在日常工作中的義務與權力。 P1.1

17、2.2 公司內部很多質量體系內的流程都是在由品保部單方面在完成，其他部門并無主動制定相關程 序的行動或想法。 建議：1.針對于以上現(xiàn)象，安排時間進行ISO9001體系知識的培訓講座,讓所有部門的領導知道9001的 運作方式和作用； 2.進一步確定部門職責與職能 3.其他部門私下制作的通知文件凡與9001體系有關的內容全部納入體系范疇，讓質量管理的概 念時刻存在于他們日常的工作之中P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 14 產品的監(jiān)視與測量P1.14.1 針對目前抽查的產品檢驗標準（目前使用的是產品外觀標準+規(guī)格書）從我的理解比較雜亂，不 太方便使用；P1.14.2 針對

18、目前 產品的檢驗記錄，表格上還存在部分的錯誤，每次都是巡檢手動更改，這個在文件控制 里是不允許的；P1.14.3 針對目前進料檢驗所填寫的表格(如上次SGS驗到其實檢驗表格里的內容和檢驗標準時不相符的） 不能真實反映檢驗的充分性；P1.14.4 目前針對產品監(jiān)視與測量的標準還有很多不規(guī)范的地方，如缺乏一些標準，或者標準里的內容不 能與實際操作相一致；P1.14.5 目前監(jiān)視與測量的標準還缺乏一些實際可操作性（如最近在講的檢驗動作，個人認為必須要加入 檢驗標準里）；P1.14.6 對于產品的抽樣（目前絕大多數(shù)巡檢不理解如何抽樣），比如在包裝車間抽樣單上寫得是兩收三 退指的不是主缺，但是部分巡檢確

19、理解成為全部缺陷P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法 改善方法：1.重新確認所有產品需檢查的項，更新檢驗記錄表格； 2.完善相關檢驗標準； 3.對于檢驗方法以及抽樣方法重新培訓； 4.識別顧客的需求，在產品生產初期就必須確定產品所需必要的檢驗（需與工程部合作）P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 15 8.3不合格品的控制P1.15.1 經(jīng)查目前質檢員均能按照不合格品控制程序進行作業(yè)P1.15.2 不合格品的記錄為車間交接班記錄，但是查閱目前的等級記錄，對于不合格品的描述確很雜 亂如塞眼在報告里可以描述為：堵塞，堵眼，塞孔，堵孔，孔塞，孔淺，這為不合格

20、品統(tǒng)計以及 周報統(tǒng)計帶來很大不便。P1.15.3 對于一些產品（如boots)產品的檢驗報告均為假報告，這對于產品的追溯性會帶來很大的不便P1.15.4 目前對于不合格品其實品保部還缺乏足夠的管控，如果不在跟隨單上蓋不合格標識，那產品很容 易由于出貨的緊急，制造會私下放貨到下站，下站的品保也不會發(fā)現(xiàn)P1.15.5 針對目前產線不合格品的重工，產線是否真的有重工,還是通過一些特殊的方法。而且返工方法是 否有效，巡檢也并未在返工現(xiàn)場確認，這樣既浪費品保時間也浪費制造時間。 建議：1 .規(guī)范不良描述/不良名稱 2. 針對于boots一些特殊客戶可以針對真假資料各做一份 3.組長嚴格監(jiān)督，按照流程對巡檢進行約束，不能為了方便破壞流程 4.對于制造的重工最好由巡檢到場確認，相關抽樣的方法以及AQL值是否也能適當提升。P1 品保部審核情況與改善方法品保部審核情況與改善方法P1. 16 8.4 數(shù)據(jù)分析P1.16.1 目前針對產線日，周