某制藥企業(yè)各區(qū)域QA工作職責分解

1、各區(qū)域QA工作職責分解QA主管工作序號工作內(nèi)容相關(guān)記錄表格1在經(jīng)理的直接管理下，嚴格執(zhí)行公司的各種文件，對產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作負責；2起草質(zhì)量保證的相關(guān)文件，做好GMP文件的復(fù)制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；復(fù)制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表3對成品放行前的有關(guān)記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結(jié)果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產(chǎn)品放行通知單，報質(zhì)量經(jīng)理審核；成品放行通知單4安排對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣及送檢工作了解生產(chǎn)車間進度5按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對工藝用水進行檢查，并收集整理相關(guān)檢查記錄和報告；環(huán)境監(jiān)測檢查計劃及記錄工藝用水檢查計劃及記錄6會同相關(guān)部門對主

2、要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估，并及時匯報評估結(jié)果主要原物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告7收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)穩(wěn)定性考察資料包含：8對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時準確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題9對QA人員進行培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)能力和工作效率；QA人員的培訓(xùn)計劃及記錄10對當月、當年的質(zhì)量情況進行匯總并填寫質(zhì)量月報表或質(zhì)量年報表質(zhì)量月報表質(zhì)量年報表11負責產(chǎn)品不良反應(yīng)及質(zhì)量投訴處理，并按要求定期向不良反應(yīng)中心報告不良反應(yīng)報表在何時上報？12負責經(jīng)批準可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫；返工通知單13協(xié)助審核包裝樣

3、稿；了解注冊文件14完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作15檔案留樣管理員序號工作內(nèi)容相關(guān)記錄表格1負責本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)過程相關(guān)記錄、質(zhì)量管理相關(guān)記錄等批記錄存檔登記表、供應(yīng)商檔案目錄、生產(chǎn)2負責部門數(shù)據(jù)庫的錄入和管理，為質(zhì)量管理提供依據(jù)錄入何種數(shù)據(jù)？3負責原料請驗單的接收登記后交QA取樣請驗單接收登記表4負責留樣的管理，登記樣品數(shù)量，按時送檢等；A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測的2倍5負責接收所有供應(yīng)商小樣并進行登記接收供應(yīng)商小樣登記記錄6負責收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等投訴記錄、退貨記錄、銷售記

4、錄、不合格品處理記錄的檔案登記表7負責質(zhì)檢報告、放行通知單等的發(fā)放；質(zhì)量報告、放行通知單的發(fā)放記錄8定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對需要銷毀的記錄和留樣及時提出申請并做好相關(guān)記錄文件、留樣樣品銷毀申請單及相關(guān)記錄9協(xié)助審核包裝樣稿，并對簽字樣稿歸檔，同時制作外包材標準樣發(fā)放至相關(guān)部門簽字樣稿歸檔登記記錄10完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。11其它留樣1、 留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、 新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察，按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個月分別按藥典中規(guī)定的重點考察項目進行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種

5、要求觀察。3、 一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產(chǎn)少于10批的，檢查1批，每年生產(chǎn)1025批的，檢查2批，每年生產(chǎn)多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項目進行考察，直至產(chǎn)品有效期后一年。4、 其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。以上檢驗須作好記錄。5、報樣品檢查總結(jié)年報、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415粉針車間潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責序號工作內(nèi)容相關(guān)記錄表格1負責粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程的異常情況2負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（靜態(tài)、動態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查1、 每次正式開始生

6、產(chǎn)前必須進行沉降菌的監(jiān)測2、 每次進行萬級潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測一次沉降菌。3、3負責潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作4監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領(lǐng)導(dǎo)5監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程6負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質(zhì)量標準的物料有權(quán)制止投入使用7生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復(fù)核8負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調(diào)查9負責潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證10負責對原輔料使用情況進行總結(jié)，給供應(yīng)商審計提供資料11各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見相應(yīng)

7、車間質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程12對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為有權(quán)制止13負責監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門的相關(guān)記錄進行審核14完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作15一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質(zhì)量監(jiān)督員序號工作內(nèi)容相關(guān)記錄表格1負責對所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現(xiàn)場監(jiān)控，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的異常情況；2檢查所負責區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查3負責本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作，嚴格按規(guī)程準備取樣工器具并進行取樣送檢4負責一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質(zhì)量控制5監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對

8、違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領(lǐng)導(dǎo)6監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程7負責生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質(zhì)量標準的物料有權(quán)制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復(fù)核，對銷毀包材的過程進行監(jiān)督9負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調(diào)查10負責一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證11負責包材檢驗（涉及理化檢驗由QC完成），收集整理檢驗記錄并出具報告，定期對包裝材料使用情況進行總結(jié)，給供應(yīng)商審計提供資料12負責粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作13負責對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作14責對庫房進廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)