某制藥企業(yè)各區(qū)域QA工作職責分解

1、各區(qū)域QA工作職責分解QA主管工作序號工作內容相關記錄表格1在經理的直接管理下，嚴格執(zhí)行公司的各種文件，對產品的質量保證工作負責；2起草質量保證的相關文件，做好GMP文件的復制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；復制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表3對成品放行前的有關記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結果，批生產記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產品放行通知單，報質量經理審核；成品放行通知單4安排對物料、中間產品和成品進行取樣、留樣及送檢工作了解生產車間進度5按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對工藝用水進行檢查，并收集整理相關檢查記錄和報告；環(huán)境監(jiān)測檢查計劃及記錄工藝用水檢查計劃及記錄6會同相關部門對主

2、要物料供應商的質量體系進行評估，并及時匯報評估結果主要原物料供應商質量體系評估報告7收集整理原料、中間產品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據穩(wěn)定性考察資料包含：8對生產過程進行監(jiān)控，及時準確的解決生產中的任何異常情況及時解決生產中的質量問題9對QA人員進行培訓和考核，不斷提高業(yè)務能力和工作效率；QA人員的培訓計劃及記錄10對當月、當年的質量情況進行匯總并填寫質量月報表或質量年報表質量月報表質量年報表11負責產品不良反應及質量投訴處理，并按要求定期向不良反應中心報告不良反應報表在何時上報？12負責經批準可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫；返工通知單13協助審核包裝樣

3、稿；了解注冊文件14完成領導交辦的其它工作15檔案留樣管理員序號工作內容相關記錄表格1負責本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質量檔案、供應商檔案、生產過程相關記錄、質量管理相關記錄等批記錄存檔登記表、供應商檔案目錄、生產2負責部門數據庫的錄入和管理，為質量管理提供依據錄入何種數據？3負責原料請驗單的接收登記后交QA取樣請驗單接收登記表4負責留樣的管理，登記樣品數量，按時送檢等；A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數量為1次化測的2倍5負責接收所有供應商小樣并進行登記接收供應商小樣登記記錄6負責收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等投訴記錄、退貨記錄、銷售記

4、錄、不合格品處理記錄的檔案登記表7負責質檢報告、放行通知單等的發(fā)放；質量報告、放行通知單的發(fā)放記錄8定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對需要銷毀的記錄和留樣及時提出申請并做好相關記錄文件、留樣樣品銷毀申請單及相關記錄9協助審核包裝樣稿，并對簽字樣稿歸檔，同時制作外包材標準樣發(fā)放至相關部門簽字樣稿歸檔登記記錄10完成領導交辦的其它工作。11其它留樣1、 留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、 新投產的新藥取連續(xù)生產的3批產品作全面留樣考察，按生產日期起0、3、6、9、12、18、24、36個月分別按藥典中規(guī)定的重點考察項目進行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種

5、要求觀察。3、 一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產少于10批的，檢查1批，每年生產1025批的，檢查2批，每年生產多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項目進行考察，直至產品有效期后一年。4、 其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場發(fā)現問題后核查使用。以上檢驗須作好記錄。5、報樣品檢查總結年報、查留樣樣品記錄是否歸入該批產品批記錄檔案中。131415粉針車間潔凈區(qū)質量監(jiān)督員崗位職責序號工作內容相關記錄表格1負責粉針車間潔凈區(qū)生產過程中的質量監(jiān)控工作，隨時向QA主管報告產品生產過程的異常情況2負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（靜態(tài)、動態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查1、 每次正式開始生

6、產前必須進行沉降菌的監(jiān)測2、 每次進行萬級潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測一次沉降菌。3、3負責潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作4監(jiān)督檢查生產車間潔凈區(qū)各設備、儀器的生產工藝參數是否符合現行工藝規(guī)程，對違反現行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導5監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程6負責生產車間潔凈區(qū)當日生產使用的物料進出核對工作，對不符合質量標準的物料有權制止投入使用7生產完畢后對剩余物料進行復核8負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調查9負責潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證10負責對原輔料使用情況進行總結，給供應商審計提供資料11各車間的潔凈區(qū)現場監(jiān)控員的具體工作內容可參見相應

7、車間質量監(jiān)控管理規(guī)程12對有可能影響產品質量的一切行為有權制止13負責監(jiān)控區(qū)域相關記錄的填寫，并對生產部門的相關記錄進行審核14完成領導交辦的其它工作15一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質量監(jiān)督員序號工作內容相關記錄表格1負責對所有生產車間的一般生產區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現場監(jiān)控，隨時向QA主管報告產品生產過程中的異常情況；2檢查所負責區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查3負責本崗位工作范圍內及水站的取樣工作，嚴格按規(guī)程準備取樣工器具并進行取樣送檢4負責一般生產區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質量控制5監(jiān)督檢查生產使用設備、儀器的生產工藝參數是否符合現行的工藝規(guī)程，對

8、違反現行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導6監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程7負責生產車間一般生產區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當日生產使用的物料進出核對工作，對不符合質量標準的物料有權制止投入使用8生產完畢后對剩余物料進行復核，對銷毀包材的過程進行監(jiān)督9負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調查10負責一般生產區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證11負責包材檢驗（涉及理化檢驗由QC完成），收集整理檢驗記錄并出具報告，定期對包裝材料使用情況進行總結，給供應商審計提供資料12負責粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作13負責對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作14責對庫房進廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)