醫(yī)療器械風(fēng)險管理教材

1、1ISO 14971：2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排 1.風(fēng)險的概念 2.ISO 14971：2007版介紹 3.如何開展風(fēng)險管理活動3第一階段風(fēng)險介紹 和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性4風(fēng)險的概念 風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合 損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損害。風(fēng)險無處不風(fēng)險無處不在在5醫(yī)療器械的危害 發(fā)生事故的危害 不相容的危害 人為的危害 復(fù)雜軟件危害6怎么辦？怎么辦？ISO 14971 風(fēng)險管理！風(fēng)險管理！7醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械的兩大原則：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The o

2、rganization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. 也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（從設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務(wù)和回收處理）進(jìn)行風(fēng)險管理，并保存記錄。一般推薦在ISO14971進(jìn)行。8醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in

3、 particular an adequate description of: .the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: .the result of the risk analysis質(zhì)量體系應(yīng)該詳細(xì)描述產(chǎn)品設(shè)計的監(jiān)控和驗證過程，特別是風(fēng)險分析的結(jié)果9 因此，醫(yī)療器械企業(yè)必須進(jìn)行風(fēng)險管理！ 在質(zhì)量體系運行過程中執(zhí)行風(fēng)險管理活動。ISO 13485QSISO 14971Requirements10什么是風(fēng)險管理 Risk management Sys

4、tematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 風(fēng)險管理是指用于風(fēng)險分析，評價，控制和監(jiān)控工作的管理方針，程序及實踐的系統(tǒng)應(yīng)用。11風(fēng)險管理誤區(qū)誤區(qū) 1風(fēng)險管理=風(fēng)險管理報告？誤區(qū)2I類 醫(yī)療器械沒有風(fēng)險？誤區(qū)3未接到客戶投訴說明我們產(chǎn)品沒有風(fēng)險12風(fēng)險管理意義 滿足法規(guī)的要求 提高產(chǎn)品質(zhì)量 減少開發(fā)時間，減低生產(chǎn)產(chǎn)本 減少客戶投

5、訴，改善客戶滿意度13第一階段完第一階段完14第二階段ISO 14971 ：2007 標(biāo)準(zhǔn)條款介紹15ISO 14971：2007 標(biāo)準(zhǔn)介紹 1.范圍 2.術(shù)語和定義 3.風(fēng)險管理通用要求 4.風(fēng)險分析 5.風(fēng)險評價 6.風(fēng)險控制 7.所有的剩余風(fēng)險評估 8.風(fēng)險管理 9.生產(chǎn)后的信息16風(fēng)險管理概要：引言本標(biāo)準(zhǔn)用于：建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的制造商風(fēng)險管理的過程，主要是對患者的風(fēng)險，但也包括操作者，其他人員，其他設(shè)備和環(huán)境的風(fēng)險風(fēng)險管理過程中的利益相關(guān)方，醫(yī)療器械的制造商，醫(yī)生，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，政府，行業(yè)，患者和公眾成員每個利益相關(guān)方對于發(fā)生損傷的概率及其嚴(yán)重具有不同的價值觀，風(fēng)險管理

6、是一個負(fù)責(zé)的課題。每個利益相關(guān)方對風(fēng)險的可接受性風(fēng)險的兩個組成部分和利益相關(guān)方對風(fēng)險的感知度的影響，每個利益相關(guān)方對風(fēng)險的感知度會受到有關(guān)社會文化背景，社會經(jīng)濟(jì)和教育背景，患者實際的和感覺的健康狀態(tài)以及其他因素的影響，而發(fā)生巨大的變化。17Section 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一程序；估計和評估風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)控控制的有效性使用與生命周期的所有階段不適用于臨床決策不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，但是風(fēng)險管理可以是體系的一小部分。18Section 2 術(shù)語和定義隨附文件隨附文件 隨同醫(yī)療器械或附件帶有的，含有給醫(yī)療器械使用者，操作者，安裝者或者裝配者信息。（特別是

7、安全性信息）危害危害 對人體健康的實際傷害和侵害，或是對財產(chǎn)或者環(huán)境的侵害。危害處境危害處境 人員財產(chǎn)，環(huán)境處在一個或多個危害之中的境遇。剩余風(fēng)險剩余風(fēng)險 采取措施后剩下的風(fēng)險風(fēng)險分析風(fēng)險分析 系統(tǒng)運用可得到的資料，判定并評估風(fēng)險風(fēng)險評定風(fēng)險評定風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩部分。風(fēng)險評價風(fēng)險評價在風(fēng)險分析基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)行的社會價值觀，對風(fēng)險是否達(dá)到接受水平的判定。風(fēng)險管理風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析，評價和控制工作的管理方針，程序及其實踐的系統(tǒng)運用19Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.1 國家和地區(qū)法規(guī)的要求國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要

8、求差異，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時應(yīng)用。3.2風(fēng)險管理的過程風(fēng)險管理的過程 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，評價風(fēng)險并監(jiān)視上述控制風(fēng)險有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險分析 2.風(fēng)險評價 3.風(fēng)險控制 4.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 20Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.1 國家和地區(qū)法規(guī)的要求國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要求差異，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時應(yīng)用。3.2風(fēng)險管理的過程風(fēng)險管理的過程 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，評價風(fēng)險并監(jiān)視上述控制

9、風(fēng)險有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險分析 2.風(fēng)險評價 3.風(fēng)險控制 4.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息在形成文件的產(chǎn)品的設(shè)計，開發(fā)過程中，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理的適當(dāng)部分注：形成文件的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)可用于處理系統(tǒng)的安全問題，特別是在復(fù)雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對危害進(jìn)行前期判斷。注：風(fēng)險管理如下圖 21風(fēng)險分析預(yù)期的用途危害的判斷風(fēng)險評估風(fēng)險的評價風(fēng)險的可接受決策風(fēng)險控制方案分析實施剩余風(fēng)險分析全部分線可接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險管理經(jīng)理的評審風(fēng)險評定風(fēng)險管理22Section 3 風(fēng)險管理的通用要求 3.3 管理職責(zé) 制造商應(yīng) a.確保充分的資源 b.確保勝任的人員 c.風(fēng)險管理的方針:法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),最

10、新技術(shù),利益相關(guān)的關(guān)注點 d.定期評審風(fēng)險管理過程的適宜性,以確保風(fēng)險管理過程的有效性.以上述內(nèi)容形成的文件,納入風(fēng)險管理的文檔23Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.4 人員資格人員資格 應(yīng)具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗3.5風(fēng)險管理計劃風(fēng)險管理計劃 制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理計劃,建立風(fēng)險管理計劃并形成文件 a.計劃的風(fēng)險管理活動范圍,判定和描述使用與計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段 b.驗收計劃 c.職責(zé)的分配 d.風(fēng)險管理活動的評審要求 e.風(fēng)險哦可接受性準(zhǔn)則注：風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則最大程度決定風(fēng)險管理過程的最終有效性。24Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.5 風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理文檔 對所考

11、慮的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保存在風(fēng)險管理的文檔中。 注1：構(gòu)成風(fēng)險管理活動的記錄和文件可作為要求（例如：制造商的質(zhì)量體系）的一部分。 注2：風(fēng)險管理活動不需要所有和本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的文件，然而，至少包括所有文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時搜索到在風(fēng)險管理中資料（強調(diào)其追溯性） 25Section 4 風(fēng)險分析 4.1 風(fēng)險分析過程 應(yīng)4.2至4.4進(jìn)行，風(fēng)險分析活動計劃的實施和結(jié)果記錄 處4.2至4.4的要求記錄外，風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： a.描述和識別所分析的醫(yī)療器械 b.識別完成風(fēng)險分析的人員和組織 c.風(fēng)險分析的范圍和日期注:如果獲得一份醫(yī)療器

12、械的風(fēng)險分析,只有在證實其過程或者其改變不會對結(jié)果有影響才能用做參考.這樣做的基礎(chǔ)應(yīng)是對改變或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評價.26Section 4 風(fēng)險分析 4.2 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和安全性有關(guān)特性的判定 應(yīng)考慮特定醫(yī)療器械預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用. 應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件.27Section 4 風(fēng)險分析 4.3 判定已知和可預(yù)見的危害 應(yīng)考慮正常和故障條件下的已知和可預(yù)見的危害. 4.4估計每種危害的處境的等級 a.應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的時間序列和組合 b.對于其損害發(fā)生的概率不能加以估計的危害處境,應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單,以用于風(fēng)險評

13、價和風(fēng)險控制. c.風(fēng)險評估資料和數(shù)據(jù)可以來源舉例如下 1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 2.科學(xué)技術(shù)資料 3.已在使用的類似的醫(yī)療器械現(xiàn)場資料.4.臨床證據(jù)5.專家意見28Section 5 風(fēng)險評價 依據(jù)風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則,決定是否需要降低風(fēng)險 風(fēng)險評價的結(jié)果納入風(fēng)險管理活動的文檔 用查看分線管理方式檢查符合性29Section 6 風(fēng)險評價 6.1 降低風(fēng)險 1.當(dāng)需要降低風(fēng)險時,應(yīng)按照6.2到6.7執(zhí)行 2.對于每一個危害相關(guān)的一個或多個危害降到可接受等級 6.2 風(fēng)險控制方案分析 識別控制風(fēng)險的措施,使風(fēng)險降到可接受等級.應(yīng)考慮: a.用設(shè)計方法取得固有的安全性 b.在醫(yī)療器械本身或在制程過程

14、中的防護(hù)措施. c.安全性信息 如果在方案分析中如果在方案分析中,制造商確定所需要的風(fēng)險降低時不可制造商確定所需要的風(fēng)險降低時不可行的時行的時,制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險的風(fēng)險制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險的風(fēng)險/收益分析收益分析30Section 6 風(fēng)險評價 6.3 風(fēng)險控制措施的實施 制造商應(yīng)該實施6.2中選擇的風(fēng)險控制的措施,用于風(fēng)險管理的措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔中. 每一項風(fēng)險管理措施的實施應(yīng)予以驗證 風(fēng)險控制實施的有效性應(yīng)予以驗證31Section 6 風(fēng)險評價 6.4 剩余風(fēng)險的評估剩余風(fēng)險的評估 對于任何剩余風(fēng)險應(yīng)按照風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評審,將評審結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔中 對于不可接受的

15、剩余風(fēng)險,制造商進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施6.2 對于可接受的剩余風(fēng)險,制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公示,并且需要將信息包括在隨附文件隨附文件中,以便公示哪些剩余風(fēng)險32Section 6 風(fēng)險評價 6.5 風(fēng)險和收益收益分析風(fēng)險和收益收益分析 a.對于判斷不可接受的剩余風(fēng)險,應(yīng)決定預(yù)期使用的醫(yī)療器械是否超過剩余風(fēng)險 b.對于正式已被收益超過的剩余風(fēng)險,制造商決定哪些安全性信息對公示剩余風(fēng)險是必要的. c.用查看風(fēng)險管理文檔的方式檢查符合性33Section 6 風(fēng)險評價 6.6 產(chǎn)生其他的危害 應(yīng)對風(fēng)險控制措施有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評審: a.新的危害或危害處境的切入 b.是否由于風(fēng)險控制措施的

16、引入,影響了對以前判定的危害處境所估計的風(fēng)險 6.7風(fēng)險控制的完整性 所有的已判定的危害處將產(chǎn)生的一個或者多個風(fēng)險已經(jīng)得到考慮.這一活動的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔.34Section 7 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 不可接受的綜合剩余分析,應(yīng)考慮收益是否大于剩余風(fēng)險 對于可接受的剩余風(fēng)險,應(yīng)考慮哪些信息計入隨附文件,以便公示綜合剩余風(fēng)險 用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性35Section 8 風(fēng)險管理報告 風(fēng)險管理的過程應(yīng)計入風(fēng)險管理文檔.風(fēng)險管理報告應(yīng)該包含以下方面 a.對每個危害的提供風(fēng)險分析,風(fēng)險評估,風(fēng)險控制的實施和驗證. b.剩余風(fēng)險的可接受性的判定. 此份報告應(yīng)該保存在紙張或者電子

17、媒體上36Section 9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息應(yīng)該建立,形成文件和保持一個系統(tǒng),以便收集和評審醫(yī)療器械(或者類似器械)在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的信息,特別應(yīng)考慮 a.由醫(yī)療器械操作者,使用者,或者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝,使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生的信息的收集 b.新的或者修行的標(biāo)準(zhǔn) c.包括收集和評審市場上可得到的類似醫(yī)療器械的公告信息對于可能涉及安全性的信息,應(yīng)予以評價,貼別是 a.是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn) b.是否由危害處境產(chǎn)生一個或者多個評估的風(fēng)險不再是可接受的如果上述情況發(fā)生 a.對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響予以評價,作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理的過程中. b.應(yīng)對醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔進(jìn)

18、行評審 c.用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性37第二階段完第二階段完38第三階段第三階段如何開展風(fēng)險管理活動如何開展風(fēng)險管理活動39風(fēng)險管理活動 一.制定風(fēng)險管理計劃(RM Plan),規(guī)定風(fēng)險管理活動設(shè)計的產(chǎn)品,職責(zé)分工和工作計劃(不同階段的側(cè)重點,參與人員,風(fēng)險評估會議的頻次等) 二.相關(guān)人員按照計劃的安排,識別產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險,導(dǎo)致風(fēng)險的原因,評價該風(fēng)險能否接受,是否需要采取措施降低風(fēng)險 三.保留風(fēng)險管理活動的記錄,整理風(fēng)險報告40成立風(fēng)險管理小組 a. 明確定義角色(風(fēng)險管理的范圍包括整個企業(yè)) b.所有成員都必須了解風(fēng)險管理小組對整個流程負(fù)責(zé) c.風(fēng)險評估領(lǐng)導(dǎo)者 d.外來風(fēng)險評估顧問（注意：當(dāng)顧問離開時候可能會失去風(fēng)險承擔(dān)者關(guān)系，業(yè)務(wù)和安全知識） e.風(fēng)險評估人員負(fù)責(zé)獲取筆記并記錄規(guī)劃和數(shù)據(jù)收集活動41成立風(fēng)險管理小組過程生產(chǎn)工程質(zhì)量市場支持臨床工藝研發(fā)輸入反饋42風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制生產(chǎn)后信息風(fēng)險管理步驟風(fēng)險管理步驟43風(fēng)險分析技術(shù) 常用的風(fēng)險分析技術(shù) a. HAZOP 技術(shù)（危害和可運行型研究） b. FAT技術(shù)（