批生產(chǎn)記錄表

1、URC批生產(chǎn)記錄文件清單 序號(hào)文件名稱(chēng)1月生產(chǎn)計(jì)劃表2周生產(chǎn)計(jì)劃表3生產(chǎn)通知單4原輔材料領(lǐng)料單5批生產(chǎn)記錄6封口工序生產(chǎn)記錄7封口工序檢驗(yàn)記錄8包裝工序生產(chǎn)記錄9產(chǎn)品入庫(kù)單10合格證收發(fā)記錄11工藝用水檢驗(yàn)記錄12廢品處理記錄13安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗(yàn)記錄14原輔材料、外購(gòu)、外協(xié)件檢驗(yàn)記錄15化學(xué)試劑使用記錄16設(shè)備日常保養(yǎng)記錄17工位器具清洗記錄18車(chē)間（清潔區(qū)）衛(wèi)生記錄19設(shè)備安裝調(diào)試記錄表20參考溶液配制記錄21取樣記錄22試劑中間品檢驗(yàn)記錄23成品留樣觀察記錄24成品留樣記錄25產(chǎn)品半成品檢驗(yàn)記錄26包裝工序檢驗(yàn)記錄27成品檢驗(yàn)臺(tái)賬28有毒化學(xué)試劑檢驗(yàn)記錄29檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄30成

2、品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)31工藝用水驗(yàn)證報(bào)告32產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告月生產(chǎn)計(jì)劃表編號(hào)：HYK-SC-01時(shí)間： 年 月 日日期品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量完成時(shí)間備注批準(zhǔn)： 審核： 計(jì)劃：周生產(chǎn)計(jì)劃 編號(hào)：HYK-SC-02車(chē)間： 年 月 日日期品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量完成時(shí)間備注批準(zhǔn)： 審核： 計(jì)劃：生產(chǎn)通知單編號(hào)：HYK-SC-03開(kāi)工日期： 預(yù)計(jì)完工日期： 年 月 日生產(chǎn)部門(mén)總量協(xié)議號(hào)數(shù)量小計(jì)要求合計(jì)第一聯(lián)生產(chǎn)部批準(zhǔn)： 審核： 計(jì)劃：原輔材料領(lǐng)料單編號(hào)：HYK-SC-04領(lǐng)料部門(mén)：年 月 日 序號(hào)：品名規(guī)格型號(hào)原始批號(hào)單位申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量出庫(kù)實(shí)發(fā)數(shù)量備注第一聯(lián)領(lǐng)用部門(mén)批準(zhǔn)人：領(lǐng)用人：發(fā)料人：原輔材料領(lǐng)料單編號(hào)：HYK-SC-0

3、4領(lǐng)料部門(mén)：年 月 日 序號(hào)：品名規(guī)格型號(hào)原始批號(hào)單位申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量出庫(kù)實(shí)發(fā)數(shù)量備注第一聯(lián)領(lǐng)用部門(mén)批準(zhǔn)人：領(lǐng)用人：發(fā)料人：原輔材料領(lǐng)料單編號(hào)：HYK-SC-04領(lǐng)料部門(mén)：年 月 日 序號(hào)：品名規(guī)格型號(hào)原始批號(hào)單位申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量出庫(kù)實(shí)發(fā)數(shù)量備注第一聯(lián)領(lǐng)用部門(mén)批準(zhǔn)人：領(lǐng)用人：發(fā)料人：生產(chǎn)記錄表車(chē)間（班組） 工序（品名） 編號(hào)：HYK-SC-05日期下達(dá)定額型號(hào)完成定額合格品數(shù)返修品數(shù)廢品數(shù)出勤情況組長(zhǎng)簽字12345678910111213141516171819202122232425262728293031封口工序生產(chǎn)記錄編號(hào)：HYK-SC-06品名規(guī)格型號(hào)批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)操作人時(shí)間封口溫度（）

4、備注封口工序檢驗(yàn)記錄編號(hào)：HYK-PZ-02檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)日期品名及規(guī)格設(shè)備編號(hào)抽檢數(shù)不合格數(shù)量檢驗(yàn)人不合格批率批判定備注泄露連接不牢固缺件有異物批號(hào)不清晰批號(hào)不正確備注：1、當(dāng)不合率6時(shí)，判為合格2、a返工、b凡需，c保修，d改它用。記錄人：包 裝 工 序 生 產(chǎn) 記 錄編號(hào)：HYK-SC-07年品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)合格品廢品操作人備注月日產(chǎn)品入庫(kù)單編號(hào)：HYK-SC-08單位：年 月 日品名型號(hào)包裝規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)入庫(kù)人：復(fù)核人：庫(kù)管員：產(chǎn)品入庫(kù)單編號(hào)：HYK-SC-08單位：年 月 日品名型號(hào)包裝規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)入庫(kù)人：復(fù)核人：庫(kù)管員：產(chǎn)品入庫(kù)單編號(hào)：HYK-

5、SC-08單位：年 月 日品名型號(hào)包裝規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)入庫(kù)人：復(fù)核人：庫(kù)管員：合 格 證 收 發(fā) 記 錄年 月 合格證名稱(chēng)： 編號(hào)：HYK-SC-09日期發(fā)證數(shù)量簽名收證數(shù)量簽名庫(kù)存廢品備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031成 品 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 書(shū)編號(hào)：HYK-PZ-03產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格型號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)類(lèi)別報(bào)告日期檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論品質(zhì)部主管： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：江西華?？悼萍加邢薰境善窓z驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑（化學(xué)顯色法） 產(chǎn)品規(guī)格：0.5ml/支生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)批號(hào)：抽樣日期

6、： 檢驗(yàn)依據(jù)：YZB/贛2083-2011編號(hào)：HYK-PZ-04 序號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論外觀淡藍(lán)色或淡綠色澄明液體，標(biāo)簽完整合格 不合格裝量0.5ml/支，裝量不得少于標(biāo)示量合格 不合格準(zhǔn)確性對(duì)濃度0.25mg/ml的酪氨酸參考溶液進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)測(cè)定10次，均為一致，呈陽(yáng)性。（同向差值不超過(guò)一個(gè)量級(jí)）合格 不合格重復(fù)性對(duì)濃度0.25mg/ml的酪氨酸參考溶液進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)測(cè)定20次，均為一致，呈陽(yáng)性。（同向差值不超過(guò)一個(gè)量級(jí)）合格 不合格特異性對(duì)濃度0,25mg/ml的酪氨酸參考溶液中加入干擾物（Vc0.5mg/ml，磺胺類(lèi)藥物1mg/ml，無(wú)機(jī)鹽類(lèi)（以NaCl計(jì)1%或170mm

7、ol/L）進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)測(cè)定10次，均應(yīng)呈陽(yáng)性。（同向差值不超過(guò)一個(gè)量級(jí)）合格 不合格靈敏度濃度0.20mg/ml的酪氨酸參考溶液進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)測(cè)定10次，所有檢測(cè)結(jié)果不能為陰性。合格 不合格穩(wěn)定性試劑盒（50支）置于37恒溫箱18天，取出進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)5.2.5.3.1-5.3.4的規(guī)定。合格 不合格總結(jié)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/贛2083-2011的要求，經(jīng)檢驗(yàn)，判定該批次產(chǎn)品：合格 不合格檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期： 日期： 日期：工 藝 用 水 檢 驗(yàn) 記 錄編號(hào)：HYK-PZ-05品名：蒸餾水 檢測(cè)時(shí)間：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法技術(shù)要求結(jié)果性狀目測(cè)應(yīng)無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)色酸堿度加甲基

8、紅2滴加溴麝香草酚藍(lán)5滴不得顯紅色不得顯藍(lán)色氯化物取本品分三支試管各50ml/，分別加入硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，氯化鋇試液2ML，草酸銨試液2ml均不得發(fā)生渾濁硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽與亞硝酸鹽取本品15ml，加1mol/L的醋酸溶液18ml，對(duì)氯苯基-d-萘胺試液2ml，鋅粉0.01g搖勻，置15分鐘。不得顯粉紅色氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘，如顯色與對(duì)照液比較不得比對(duì)照液更深二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml,密塞，搖振，放置1小時(shí)不得發(fā)生渾濁易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L,0

9、.1ml），再煮沸10分鐘粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物取本品100ml,置105恒溫的蒸發(fā)皿中的水浴上蒸干，并在105干燥至恒重殘?jiān)坏贸?mg重金屬取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,硫代乙酰胺試液2ml,搖勻放置2分鐘，與本品42ml加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml的混合液比較顏色不得更深結(jié)論復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：廢品處理記錄編號(hào)：HYK-SC-10年品名型號(hào)單位數(shù)量處理情況處理人（簽字）核實(shí)人（簽字）月日記錄人：安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗(yàn)記錄編號(hào)：HYK-PZ-06日期批號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)記錄一、 干燥度（全干燥、無(wú)水印痕）：二、清潔度（透明、無(wú)塵痕）：結(jié)論主管： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：

10、安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗(yàn)記錄編號(hào)：HYK-PZ-06日期批號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)記錄二、 干燥度（全干燥、無(wú)水印痕）：二、清潔度（透明、無(wú)塵痕）：結(jié)論主管： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：安瓿瓶（洗滌、干燥后）檢驗(yàn)記錄編號(hào)：HYK-PZ-06日期批號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)記錄三、 干燥度（全干燥、無(wú)水印痕）：二、清潔度（透明、無(wú)塵痕）：結(jié)論主管： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：原輔料外購(gòu)、外協(xié)件檢驗(yàn)記錄日期： 年 月 日 編號(hào)：HYK-PZ-01名稱(chēng)批號(hào)規(guī)格型號(hào)供貨單位數(shù)量抽檢數(shù)量抽樣地點(diǎn)抽檢部門(mén)檢驗(yàn)項(xiàng)目及數(shù)據(jù)結(jié)論復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：化 學(xué) 試 劑 使 用 記 錄編號(hào)：HYK-SC-11名稱(chēng)項(xiàng)目用量使用日期使用人備注設(shè) 備 日 常 保 養(yǎng) 記

11、 錄設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱(chēng)： 使用部門(mén)： 保養(yǎng)人： 編號(hào)：HYK-SC-12保養(yǎng)項(xiàng)目頻率年 月 日12345678910111213141516171819202122232425262728293031檢查水源檢查電源檢查氣源檢查溫度潤(rùn)滑情況機(jī)器清潔備注異常情況記錄（保養(yǎng)后根據(jù)保養(yǎng)頻率做相應(yīng)標(biāo)記，日、周、月保養(yǎng)分別用“”“”“”有異常情況用“×”標(biāo)記，并在相應(yīng)欄中予以記錄）：編制： 審核： 批準(zhǔn)：工 位 器 具 清 洗 記 錄年 月 編號(hào)：HYK-SC-13日工位名稱(chēng)數(shù)量清洗方法清洗劑操作人備注記錄人：車(chē) 間 （潔凈區(qū)） 衛(wèi) 生 記 錄車(chē)間： 年 月 日 編號(hào)：HYK-SC-14項(xiàng)目

12、吸塵拖洗地面清潔門(mén)窗清理設(shè)備擦洗設(shè)備消毒備注設(shè)備安裝調(diào)試記錄表編號(hào)：HYK-SC-15序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝日期調(diào)試日期狀態(tài)備注1反應(yīng)器（燒杯）2010年7月25日2容器（燒杯）2010年7月25日3安瓿瓶干燥機(jī)2010年7月25日4安瓿瓶水洗機(jī)2010年7月25日5拉絲灌裝機(jī)2010年7月25日6打碼機(jī)2010年7月25日7分光光度計(jì)2010年7月25日8分析天平2010年7月25日9蒸餾機(jī)2010年7月25日10玻璃儀器2010年7月25日1112131415161718192021222324252627282930參 考 溶 液 配 制 記 錄 編號(hào)：HYK-SC-16參考溶液名稱(chēng)Tyr濃度

13、（mg/l）配制數(shù)量 ml配制日期：稀釋2倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋4倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋6倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋8倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋10倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期配制方法配制人：參 考 溶 液 配 制 記 錄編號(hào)：HYK-SC-16參考溶液名稱(chēng)Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量 ml配制日期：稀釋2倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋4倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋6倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋8倍Tyr濃度（

14、mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋10倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期配制方法配制人：參 考 溶 液 配 制 記 錄編號(hào)：HYK-SC-16參考溶液名稱(chēng)Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量 ml配制日期：稀釋2倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋4倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋6倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋8倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期：稀釋10倍Tyr濃度（mg/l）配制數(shù)量ml配制日期配制方法配制人：取 樣 記 錄取樣地點(diǎn)： 取樣日期： 年 月 日 編號(hào)：HYK-SC-17編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)樣品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量取樣數(shù)

15、量取樣人復(fù)核人備注用途取樣部門(mén)：取 樣 記 錄取樣地點(diǎn)： 取樣日期： 年 月 日 編號(hào)：HYK-SC-17編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)樣品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量取樣數(shù)量取樣人復(fù)核人備注用途取樣部門(mén)：取 樣 記 錄取樣地點(diǎn)： 取樣日期： 年 月 日 編號(hào)：HYK-SC-17編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)樣品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量取樣數(shù)量取樣人復(fù)核人備注用途取樣部門(mén)：試 劑 中 間 品 檢 驗(yàn) 記 錄日期： 年 月 日 編號(hào)：HYK-PZ-07產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)數(shù) 量ml檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果四、 外觀：五、 準(zhǔn)確度1、 2、3、4、5、6、結(jié)論質(zhì)管部主管： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人：成 品 留 樣 觀 察 記 錄編號(hào)：HYK-SC-18產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格

16、型號(hào)留樣數(shù)量留樣日期用戶(hù)反饋意 見(jiàn)年觀察時(shí)間外觀結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人123結(jié)論成 品 留 樣 記 錄編號(hào)：HYK-SC-19產(chǎn)品名稱(chēng)日期規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)樣品數(shù)經(jīng)手人包 裝 工 序 檢 驗(yàn) 記 錄檢驗(yàn)日期： 年 月 日 編號(hào)：HYK-PZ-09品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)人項(xiàng)目有異物缺件檢驗(yàn)時(shí)間1234567891011121314151617181920結(jié)論注“+”表示合格“”表示不合格記錄人成品檢驗(yàn)臺(tái)賬 編號(hào)：HYK-PZ-10 序號(hào)品名生產(chǎn)批號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)類(lèi)別結(jié) 果檢驗(yàn)日期報(bào)告日期報(bào)告書(shū)號(hào)檢驗(yàn)人復(fù)核人負(fù)責(zé)人有毒化學(xué)試劑使用記錄 編號(hào)：HYK-SC-20試劑名稱(chēng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目使用數(shù)

17、量使用日期使用人領(lǐng)料人保管檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄 編 號(hào)：HYK-PZ-11日期時(shí)間設(shè)備狀態(tài)溫度濕度其他環(huán)境使用人備注工藝用水驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：HYK-PZ-12品名：日期：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法技術(shù)要求結(jié)果性狀目測(cè)應(yīng)無(wú)臭、無(wú)色、無(wú)味酸堿度蒸餾水1加甲基紅2滴不得顯紅色加溴麝香草酚藍(lán)5滴不得顯藍(lán)色蒸餾水2PH試紙應(yīng)為6.5-7氯化物取本品分三支試管各50ml，分別加入均不得發(fā)生混濁硫酸鹽硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，氯化鋇試液2ml鈣鹽草酸銨試液2ml易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高錳粉紅色不得完全消失酸鉀滴定液（0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10min重金屬取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml顏色不得更深硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與本品40ml，加醋酸鹽緩沖液2ml的緩沖液比較結(jié)論產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 編號(hào)：HYK-PZ-13企業(yè)名稱(chēng)：江西華?？瞪锟萍加邢薰?產(chǎn)品名稱(chēng)：尿液酪氨酸檢測(cè)試劑 批號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)： 樣品數(shù)量： 型號(hào)規(guī)格：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測(cè)結(jié)果本項(xiàng)結(jié)論15.2外觀淡藍(lán)