T∕CSBME 002-2017 醫(yī)用非血管內導管彎曲性能試驗方法

1、標準分享吧 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comICS 11.040.20C 48團體標準T/CSBME 0022017醫(yī)用非血管內導管彎曲性能試驗方法Test methods for kinking properties of medical catheters other thanintravascular catheters2017-12-06 發(fā)布2018-03-01 實施中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0022017目 次前m1 翻i2 術語和定義13 試驗方

2、法和結果 1附錄A （規(guī)范性附錄）短時彎曲試驗方法2附錄B （規(guī)范性附錄）長時彎曲試驗方法6I標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0022017本標準按照GB/T 1.12009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會歸口。本標準起草單位：河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī) 療器械產品質量檢驗中心、微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司、遼寧垠藝生物科技股份有限公司。本標準

3、主要起草人：李立賓、齊寶芬、萬敏、施燕平、梁存霞、牛利衛(wèi)、李勇、施海峰、余傳典、盧春蘭、 胡義平、楊巧洋。標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com醫(yī)用非血管內導管彎曲性能試驗方法1范圍本標準規(guī)定了單腔醫(yī)用非血管內導管（以下簡稱導管）在單一平面上的彎曲性能試驗方法。 本標準適用于等徑等壁厚可用于輸送液體或氣體的導管，多腔導管的評測也可參照本標準使用，但 彎曲情形應模擬臨床可能發(fā)生的極限情況。注：在其他力的作用情況（如扭曲）下，導管的性能也會發(fā)生改變，但目前尚無相應試驗方法。2術語和定義下列術語和定義適用于本文件。2.1彎曲距離 kink distance短時試驗方法中樣品彎曲時兩

4、個平板之間的距離。注：短時試驗方法和長時試驗方法為本標準附錄規(guī)定的兩種試驗方法。2.2彎曲長度 kink tenthL長時試驗方法中，50%測試樣品的殘余流量小于初始流量50%時的環(huán)形管路長度。2.3彎曲點 kink point樣品彎曲時完全坍塌點或明顯拐點（見圖A.1）。2.4板間距 plate distanceD短時試驗方法中，材料試驗機或其他可施加壓力/拉力裝置的兩個平板之間的距離（見圖A.4）。2.5修正彎曲距離 corrected kink distanceC彎曲距離考慮凹槽深度、導管外徑因素修正后的結果（見圖A.4）。3試驗方法和結果不同的塑膠材料表現(xiàn)出不同的黏彈性，不同種類的導管

5、因暴露時間的不同也存在較大差異，為反映上 述情況，有必要建立兩種試驗方法，一種為短時試驗方法，適用于較短時間（小于1 h）使用的導管;一種為 長時試驗方法，適用于較長時間（大于1 h）使用的導管?？筛鶕?jù)產品的預期用途選擇合適的試驗方法。短時彎曲試驗方法和長時彎曲試驗方法分別見附錄A和附錄B。測試樣品應在最大程度上與最終成品一致，除非產品標準有特殊規(guī)定，本試驗方法的測試條件應與 最終成品的使用條件一致，如：最終成品為無菌時，測試樣品應選擇無菌產品；最終使用溫度為37 °C時， 試驗溫度應為37 °C。注:為保證測試導管彎曲性能的一致性，本標準用水作為標準測試介質。標準分享口巴

6、 http:/www. bzfxb. com3標準分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0022017附錄 A（規(guī)范性附錄）短時彎曲試驗方法A.1原理本方法用于確定導管的短時（小于1 h）抗彎曲能力。導管管體彎曲會導致流量減少，當流量減少 至直管初始流量的50%以上時，即為發(fā)生導管彎曲。注：力值測M已被證實可以反映導管的彎曲行為，也可供試驗選擇。依據(jù)A.3的試驗步驟，彎曲時的板間距定義為 力值開始下降（見圖A.1）時的距離。圖A.1多數(shù)管材力值與板位移關系曲線圖A.2儀器設備A.2.1短時彎曲測試裝置（見圖A.2）：帶有凹槽，凹槽深度見表A.1。注：裝置加工材料推

7、薦使用常規(guī)鋁合金材料。圖A.2短時彎曲測試裝置標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com標準分享口巴 http:/www. bzfxb. com表A.1短時彎曲測試裝置推薦凹槽深度（A值）導管外徑/Fr導管外徑/mm推薦h值/mm621.41242.81864.22485.7注：推薦A值的公差范圍為：±0.02 mm。A.2.2材料試驗機，或其他可施加壓力/拉力的裝置。A.2.3流量計:量程至少能測量通過直管流量的40%100%，反應靈敏。A.2.4數(shù)據(jù)記錄儀，或其他測試記錄裝置。A.2.5試驗系統(tǒng)：包括1 000 mm±50 mm靜壓頭、恒溫裝置（誤差

8、77; 2 °C ）和充足的水源供應（見 圖A.3）。該系統(tǒng)應滿足以下條件：測試樣品內徑在整個系統(tǒng)中應為最小。如果水流太慢，可以施加較 大的恒定壓力，但應確保不影響測試結果。說明：1進水口；2水；3大口徑管路;4流量計；UIUIS+I獲 §25溢流管；6 夾鉗；7 彎曲測試裝置；8材料試驗機；fl9 測試樣品；10 數(shù)據(jù)記錄儀。圖A.3短時試驗系統(tǒng)T/CSBME 0022017A.2.6游標卡尺：用于測量板間距。A.3試驗步驟A.3.1試驗開始前，確保水流和測試樣品符合測試溫度要求，記錄測試溫度。若適用，測試樣品和環(huán)境 溫度應與產品的最終使用溫度一致，并確保在整個測試系統(tǒng)管

9、路中沒有氣泡。A.3.2測量直管時的初始流量（100%）。A.3.3選擇一彎曲測試裝置（A.2.1）,且平板上的凹槽深度符合測試樣品要求（見表A.1）,將測試樣品 仔細放人凹槽，并在兩個平板間形成弓形（見圖A.2）,在整個測試過程中，弓形測試樣品應始終固定在 凹槽中，然后將測試樣品連接到試驗系統(tǒng)上（見圖A.3）。平板間初始距離需預估并事先規(guī)定（如：50 mm,100 mm或200 mm），應至少是預期彎曲距離的兩 倍。將測試樣品固定在平行板上（可用膠帶、橡皮筋或類似手段固定），以確保測試樣品處于凹槽中（見 圖 A.2）。A.3.4通過材料試驗機或其他可施加壓力/拉力裝置對上平板施加壓力，上平板

10、下降速率為40 mm/ mini 20 mm/minoA.3.5監(jiān)測隨板間距變化的流量情況，如通過數(shù)據(jù)記錄儀或其他測試記錄裝置進行記錄，測試樣品流 量減少至直管初始流量的50%時，即為發(fā)生彎曲，記錄相應板間距（D）。A.3.6重復以上步驟，至少測試四根新樣品（所有測試樣品尺寸應相同），記錄每次測試的板間距（即至 少五組測試數(shù)據(jù)）。A.3.7計算流量為50%的板間距的均值。根據(jù)圖A.4修正該數(shù)值。該修正值即修正彎曲距離（C），由 式（A.1）計算得到：C=D + 2A-cZ（V 1）（ A.1 ）式中：C修正彎曲距離，單位為毫米（mm）；D板間距，單位為毫米（mm）;h 凹槽深度，單位為毫米（m

11、m）；d導管外徑測量值，單位為毫米（mm）。注：圖中角度誤差范圍：±1°。圖A.4修正彎曲距離計算T/CSBME 0022017A.4結果的表述修正彎曲距離即彎曲距離考慮凹槽深度、導管外徑因素修正后的結果。記錄修正彎曲距離的平均值以及導管內、外徑。測試結果可表述為：“依據(jù)T/CSBME 0022017的附錄A 短時彎曲試驗方法，修正彎曲距離為: ”9T/CSBME 0022017附錄B（規(guī)范性附錄）長時彎曲試驗方法B.1原理該方法用于確定導管的長時（大于1 h）抗彎曲能力。彎曲長度由如下方法測量：測量環(huán)形管路流 量為通過相同長度水平直管流量的50%或者更少時的彎管長度。對于

12、部分導管，其抗彎曲能力與溫度 和時間有關，因此應在與成品最終使用相同的條件下（溫度和時間）測試。B.2儀器設備B.2.1長時彎曲測試裝置（見圖B.1和圖B.2）：孔的直徑比測試樣品直徑大10%。引人孔長度至少 25 mm.相鄰孔間的距離為零。注：裝置加工材料推薦使用常規(guī)鋁合金材料。圖B.1長時彎曲試驗測試裝置示意圖8.56.5>6廠-ctdJdddzfeboboUob7. 5a）主視圖d）整體示意圖c）俯視圖圖中孔徑的尺寸應隨樣品外徑變化而調整。注1：圖中裝置外形尺寸誤差范圍：士0.1 mm，其余尺寸誤差范圍：±O.O2 mm。注2:圖中角度誤差范圍：士 1°。圖B.

13、2長時彎曲試驗測試裝置尺寸圖B.2.2恒溫箱或水?。禾峁y試時所選擇的溫度條件。B.2.3 直尺。B.2.4流量計:量程至少能測量通過直管流量的40%100%，反應靈敏。B.2.5 試驗系統(tǒng)：包括1 000 mm ±50 mm靜壓頭、恒溫裝置（誤差± 2 °C ）和充足的水源供應（見 圖B.3），該系統(tǒng)應滿足以下條件：測試樣品內徑在整個系統(tǒng)中應為最小。T/CSBME 0022017說明：1 進水口 ；2 水；3 大口徑管路;4 流 iaih5 溢流管；6 夾鉗；7 彎曲測試裝置;8 測試樣品；9數(shù)據(jù)記錄儀。圖B.3長時試驗系統(tǒng)B.2.6防水筆：尖端應精細。B.3試

14、驗步驟B.3.1用短時彎曲試驗方法估算彎曲長度（見附錄A），并在估算彎曲長度基礎上增加5 mm15 mm 作為適宜的初始長度。T/CSBME 0022017B.3.2在直管取10段長度相同的測試樣品（大于初始長度），在每段上標記初始長度用于測試，誤差 ±0.5 mm,另取兩段長度一致的相同測試樣品用于測量直管狀態(tài)的初始流量。B.3.3在長時彎曲試驗測試裝置上安裝測試樣品，使其在測試裝置上形成一環(huán)形（見圖B.1）。B.3.4將安裝好測試樣品的長時彎曲試驗測試裝置放人恒溫箱或水浴中，溫度為產品預期使用溫度， 并保持預期使用時長。B.3.5將彎曲測試裝置從恒溫箱或水浴中取出，依據(jù)B.3.6要求進行測試。B.3.6安裝試驗系統(tǒng)，在測試過程中應避免產生氣泡。首先測試初始流量，其次測試彎曲試驗中通過 各段測試樣品的流量，記錄流量小于初始流量50%的測試樣品個數(shù)。B.3.7使用更長或更短的新管，重復步驟B.3.3至B.3.6,直到50%的測試樣品滿足彎曲要求。每次測 試均應使用新管。B.4試驗結果50%測試樣品達到彎曲（即殘余流量小于初始流量50%）時的環(huán)形管路長度，即為導管彎曲長度。 記錄導管彎曲長度、導管的