藥事管理與法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

1、藥事管理與法規(guī)考核試題科別姓名得分 一、選擇題（每題3分，共60分）1. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥 品包括A、天然藥物提取物B、中藥飲片C、各類注射劑D、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑2. 對(duì)GSP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的是A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣藥品監(jiān)督管理B、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)E、省級(jí)衛(wèi)生行政部門3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為A、一年B、二年 C、三年D、四年E、五年4. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期為A、一年 B、二年C、三年D、五年E、七年5. 藥品生產(chǎn)許可證遺失的，

2、原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準(zhǔn) 事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)的時(shí)限是A、1個(gè)月后 B、3個(gè)月內(nèi) C、6個(gè)月內(nèi) D、6個(gè)月后 E、12個(gè)月后6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，批生產(chǎn)記錄A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔B、應(yīng)按批號(hào)歸檔C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔7. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人C、總工程師D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人8. 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為A、3年 B、5年 C、不超過5年 D、7年 E、10年9. 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定，采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材

3、物種必須持有A、采伐證B、狩獵證、采伐證 C、采藥證、采伐證D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件E、縣級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門的批準(zhǔn)文件10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 （試行 ）規(guī)定應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)， 具有基礎(chǔ) 理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C、 藥品采購人員 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負(fù)責(zé) 人11. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 （試行 ）規(guī)定應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷要求的是A、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人 B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人 C、藥品采購人 員D、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E、藥劑科負(fù)責(zé)人12. 醫(yī)療用

4、毒性藥品管理辦法規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量 不得超過A、 2日劑量 B、 3 日劑量 C、 2日極量 D、 3 日極量 E、 4日劑量 13 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為A、3年 B、5年C、不超過5年D、7年E、10年14. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn) C、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗(yàn) D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用15. 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)為A、國家人事部B、省及地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人事廳D、國家藥品監(jiān)督

5、管理局E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局二、判斷題（每題 2 分，共 20 分）1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定措施并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 （ ）2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥工作， 主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 50%的抗菌藥物， 應(yīng)當(dāng) 參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（ ）3. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后， 在一年內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。（ ）4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地區(qū)的市級(jí)人民 政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。（ ）5. 開具麻醉、精神藥品處方時(shí)，如果出現(xiàn)書寫錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，可隨

6、意改動(dòng)，不 需簽名蓋章注明日期。（ ）6. 醫(yī)師為患者開具麻醉藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)未攜帶麻醉藥品專用章，簽字后可以借用其 他醫(yī)師的專用章簽蓋。（ ）7. 每張?zhí)幏娇梢詾槎嗝颊哂盟帲灰怀^ 5 種藥品即可。（ ）8. 西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開 具處方。（ ）9. 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用， 特殊情況需要超 劑量使用，不必注明原因簽名即可。（ ）10. 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致， 不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案 （ ）三、名詞解釋（每題 10 分，共 20 分）1.基本藥物2. 超說明書用藥答案：一、選擇題： DDEDA BABCD BCBDE二、判斷題：W X V XXX V X V、名詞解釋:1.基本藥物，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層 能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。2.又稱