WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第三部分

1、醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準1范圍WS310勺本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求、方法、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的消毒服務機構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15982E院消毒衛(wèi)生標準GB/T20367醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求GB/T30690小型壓力蒸汽滅

2、菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義WS310.1WS310.2界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗證裝置processchallengedevice,PCD對滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評價滅菌過程的有效性。3.3清洗效果測試物testsoil用于測試清洗效果的產(chǎn)品。3.4大修majorrepair超出該設備常規(guī)維護保養(yǎng)范

3、圍，顯著影響該設備性能的維修操作。示例1:壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。示例2:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。3.5小型蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer體積小于60L的壓力蒸汽滅菌器。精心整理3.6快速壓力蒸汽滅菌faststerilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。4監(jiān)測要求及方法4.1 通用要求4.1.1 應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。4.1.2 應定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應符合WS310.1的要求。4.1.3 應進行監(jiān)

4、測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應符合要求。自制測試標準包應符合WS/T36尚有關(guān)要求。4.1.4 應遵循設備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。4.1.5 應按照以下要求進行設備的檢測：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行檢測；c）壓力蒸汽滅菌器應定期對壓力表和安全閥進行檢測；d）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行檢測；e）低溫滅菌器應每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測；f）封口機應每年定期

5、遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，應目測和（或）借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應至少隨機抽查3個5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。清洗效果評價可定期采用定量檢測的方法，對診療器械、器具和物品的清洗效果進行評價。4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。定期監(jiān)測對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗

6、程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。清洗效果測試物的監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。注意事項清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測4.3.1 濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A值。監(jiān)測結(jié)果應符合WS310.2的要求。應每年檢測清洗消毒器的溫度、時間等主要性能參數(shù)。結(jié)果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。4.3.2 化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)

7、果應符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3 消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果應符合GB15982的要求。每次檢測3件5件有代表性的物品。4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4.4.1 原則對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應符合本標準的要求。物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品和濕包不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生

8、物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。植入物的滅菌應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。使用特定的滅菌程序滅菌時，應使用相應的指示物進行監(jiān)測。按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCDS行滅菌效果的監(jiān)測。滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法日常監(jiān)測：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動范圍在+3c內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求。定期監(jiān)測：應每年用溫度壓力檢測

9、儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位?；瘜W監(jiān)測法應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料精心整理可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。根據(jù)化學指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達到滅菌合格要求。采用快速程序滅菌時，也應進行化學監(jiān)測。直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法4.4.2.3.1 應至少每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄A的要求。4.423.2 緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進

10、行監(jiān)測,化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結(jié)果應及時通報使用部門。4.423.3 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌物品制作生物測試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時可平放。采用快速程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。的規(guī)定。試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行B-D測試,B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因

11、進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗應參照GB/T3069Q滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB/T20367的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.423.4 滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法包括記錄溫度與持續(xù)時間。溫度在設定時間內(nèi)均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格?；瘜W監(jiān)

12、測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內(nèi)應使用包內(nèi)化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內(nèi)化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)的改變判斷是否達到滅菌要求。生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄B的要求。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.423.5 滅菌的監(jiān)測原則低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測

13、合格后，滅菌器方可使用。精心整理環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力、時間和相對濕度等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?；瘜W監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄C的要求。過氧化氫低溫等離子滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?？蓪^氧化氫

14、濃度進行監(jiān)測?；瘜W監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置應放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每天使用時應至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄D的要求。低溫蒸汽甲醛滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、相對濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)應符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?；瘜W監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置應放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)

15、測一次，監(jiān)測方法遵循附錄E的要求。其他低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關(guān)標準的規(guī)定。5質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5.1 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄；b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5.2 應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。5.3 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應A6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應A3年。5.4 滅菌標識的要求如下：a）滅菌包

16、外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標識。b）使用者應檢查并確認包內(nèi)化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格方可使用。同時將手術(shù)器械包的包外標識留存或記錄于手術(shù)護理記錄單上。精心整理c）如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標識使用后應隨器械回到CSSDS行追溯記錄。5.5 應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度如下：a）生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。b）相關(guān)管理部門應通知使用部門對已使用該期

17、間無菌物品的患者進行密切觀c）應檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測3次，合格后該滅菌器方可正常使用。d）應對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。5.6 應定期對監(jiān)測資料進行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測方法丁.A.1標準生物測試包的制作方法按照WS/T36新規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞生物指示物置于標準測試包的中心部位，生物指示物應符合國家相關(guān)管理要求。標準測試包由16條41cm<6cm的全棉手術(shù)巾制成，即每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cmx23cmx15

18、cm1.5kg的標準測試包。A.2監(jiān)測方法按照WS/T36新規(guī)定，將標準生物測試包或生物PCD（含一次性標準生物測試包），對滿載滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包或生物PCDB于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)過一個滅菌周期后，自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進行培養(yǎng)；如使用芽抱菌片，應在無菌條件下將芽抱菌片接種到含10mL澳甲酚紫葡萄糖蛋白月東水培養(yǎng)基的無菌試管中，經(jīng)56C±2C培養(yǎng)7d,檢測時以培養(yǎng)基作為陰性對照（自含式生物指示物不用設陰性對照），以加入芽泡菌片的培養(yǎng)基作為陽性對照；觀察培養(yǎng)結(jié)果。如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測，且生物指示物為同一批

19、號，則只需設一次陽性對照。A.3結(jié)果判定陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1標準生物測試管的制作方法按照WS/T36新規(guī)定，將枯草桿菌黑色變種芽孑菌片裝入無菌試管內(nèi)（1片/管），制成標準生物測試管。生物指示物應符合國家相關(guān)管理要求。8.2 監(jiān)測方法精心整理將標準生物測試管置于滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)、外角處，每個位置放置2個標準生物測試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個滅菌周期后

20、，待溫度降至80c左右時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，每管加入5mL胰蛋白月東大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB,36c±1C培養(yǎng)48h,觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。檢測時以培養(yǎng)基作為陰性對照，以加入芽抱菌片的培養(yǎng)基作為陽性對照。8.3 結(jié)果判定陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個測試管的肉湯培養(yǎng)均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而只要有一個測試管的肉湯培養(yǎng)混濁，判為不合格；對難以判定的測試管肉湯培養(yǎng)結(jié)果，取0.1mL肉湯培養(yǎng)物接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36c±1C培養(yǎng)48h,觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡

21、檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.1常規(guī)生物測試包的制備取一個20mL無菌注射器，去掉針頭，拔出針栓，將枯草桿菌黑色變種芽抱生物指示物放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應朝向針頭處，再將注射器的針栓插回針筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。生物指示物應符合國家相關(guān)管理要求。C.2監(jiān)測方法；一.將常規(guī)生物測試包置于滅菌器最難滅菌的部位（所有裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應立即將生物測試包從被滅菌物品中取出。自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進行培養(yǎng)；如

22、使用芽抱菌片的，應在無菌條件下將芽抱菌片接種到含5mL胰蛋白月東大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB的無菌t管中，36C±1C培養(yǎng)48h,觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。檢測時以培養(yǎng)基作為陰性對照（自含式生物指示物不用設陰性對照），以加入芽抱菌片的培養(yǎng)基作為陽性對照。C.3結(jié)果判定陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄D（規(guī)范性附錄）過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法D.1管腔生物PCDK非管腔生物監(jiān)測包的制作采用嗜熱脂肪

23、桿菌芽胞生物指示物制作管腔生物PCDK非管腔生物監(jiān)測包；生物指示物的載體應對過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應達到1X106CFU所用芽泡對過氧化氫氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格；所用產(chǎn)品應符合國家相關(guān)管理要求。精心整理D.2管腔生物PCD勺監(jiān)測方法滅菌管腔器械時，可使用管腔生物PCD4行監(jiān)測，應將管腔生物PC可置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCDA滅菌器中取出，生物指示物應放置56c±2C培養(yǎng)7d（或遵循產(chǎn)品說明書），觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設陽性對照和陰性對照（自含式生物指示物不用設陰性對照）。D.3非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法滅菌非管腔器械時，應使用非管腔生物監(jiān)測包進行監(jiān)測，應將生物指示物置于特衛(wèi)強材料的包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，生物指示物應放置56C±2C培養(yǎng)7d（或遵循產(chǎn)品說明書），觀察培