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文檔簡介

1、物料風險評估報告報告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準（簽名/日期）：一、目的1.1. 對原輔料可能存在摻假風險項目進行分析評價，將各種摻假風險按照物料總類分類，并按照風險出現的幾率和產生的后果進行評估。1.2. 在評估過程中，建立完善質量風險降低的控制措施及再評價風險的可接受程度，指導企業(yè)在各環(huán)節(jié)開展質量風險控制與質量風險管理活動。二、適用范圍我司所有購入的物料，從過敏原、物理污染、化學污染、生物污染、摻假等方面進行評估。三、評估小組四、過敏原污染風險評估4.14.2五、物理污染、化學污染、生物污染的風險評估5.1對各主要物料類別可能存在的物理、化學和生物污染進行分析識別，制定相應

2、的控制措施。具體分析結果如下：物料類別危害描述和來源危害風險評估判斷依據控制措施風險判斷危害發(fā)生的可能性害嚴性危的重是否為顯著危害XXXX類生物危害：化學危害：物理危害：XXXX類生物危害：化學危害：物理危害：XXXX類生物危害：化學危害：物理危害：XXXX類生物危害：化學危害：物理危害：5.2根據以上分析結果，我公司物料主要在以下幾個方面存在較高的風險:物料類別存在風險控制措施結論:六、物料摻假的風險評估6.1 根據可能帶入物料摻假風險的環(huán)節(jié)，需從以下幾個方面進行風險識別:6.1.1 摻假或冒牌的以往證據；6.1.2 可致使摻假或冒牌更具吸引力的經濟因素；6.1.3 通過供應鏈接觸到原材料的

3、難易程度；6.1.4 識別摻假常規(guī)測試的復雜性；6.1.5 原材料的性質從風險發(fā)生的嚴重性（S）、可能性（P）和可檢測性（D）三方面，采取風險指數（RPN金*P*D）方式進行分析，判斷風險級別，對于高風險需采取控制措施風險的嚴重性（S）的分類準則風險系數嚴重性的分類分類標準3高導致產品不合格，造成返工或報廢，對客戶使用安全產生重大影響，或致使客戶嚴重不滿意2中產生關鍵或非關鍵偏差，導致或可能導致客戶投訴或者客戶抱怨1低對體系無影響或影響微小，可能產生非關鍵偏差，可能不會引起客戶的不舒適，可得到客戶理解風險的可能性（P）的分類準則風險系數可能性的分類分類標準3高每年發(fā)生超過1次2中每年到3年發(fā)生1次1低每3年以上發(fā)生1次風險的可檢測性（D）風險系數可檢測性的分類分類標準3低未建立有效的評估程序，基于無缺陷的接受2中建立監(jiān)控措施或評估程序，缺陷可在后續(xù)過程控制中被控制或檢出1高缺陷顯而易見，完全可被檢測，或現已存在有效的控制體系使得缺陷可被避免或檢出風險級別判斷風險指數(RPN=S*P*D)風險級別

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