醫(yī)用磁共振膜體質(zhì)量控制方法廣東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

1、DBXX/ XXXX ICSDB44廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 44/TXXXXXXXX醫(yī)用磁共振模體質(zhì)量控制方法Quality control methods of MRI Phantom點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)(草案)XXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實(shí)施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB44/T XXXXXXXX目次前言III1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14試驗(yàn)的一般要求25測(cè)量方法2前言本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫和GB/T 2000.2標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容

2、可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 月。9DBXX/ XXXXXXXXX醫(yī)用磁共振模體質(zhì)量控制方法1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可拆卸和不可拆卸醫(yī)用磁共振模體的質(zhì)量控制方法和相應(yīng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用常規(guī)磁共振模體，以及腦功能醫(yī)用磁共振模體、材料特性醫(yī)用磁共振模體、化學(xué)元素定值醫(yī)用磁共振模體等。非本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的醫(yī)用磁共振模體，如有需要，也可以參考本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

3、凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T263-2006醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范YY-T0482-2010 醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定3 術(shù)語和定義3.1空間分辨力在沒有嚴(yán)重噪聲時(shí)測(cè)量成像系統(tǒng)對(duì)兩個(gè)相鄰物體的分辨能力。3.2幾何畸變率幾何畸變率是圖像中所顯示的點(diǎn)相對(duì)于已知位置的偏移或圖像中任意兩點(diǎn)之間距離測(cè)量值相對(duì)于實(shí)際值的偏差。3.3 低對(duì)比度分辨力當(dāng)物體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。3.4 層厚 斷層分布的半高全寬值。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對(duì)于垂直穿過成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。

4、4 試驗(yàn)的一般要求除非另有規(guī)定，試驗(yàn)或測(cè)量在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)工作條件下進(jìn)行。4.1 測(cè)試環(huán)境的要求測(cè)試模體的溫度要求一般是(25±5)。濕度（30%-70%）RH。4.2 模體測(cè)量裝置的技術(shù)要求不可拆卸模體測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描儀，其最大允許誤差小于±（4+L/75）m?？刹鹦赌ｓw測(cè)量裝置采用影像類測(cè)量?jī)x器時(shí)，測(cè)量最大允許誤差小于±（3+L/300）m ；采用三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x時(shí)，測(cè)量最大允許誤差小于±（2+L/350）m 。4.3 模體測(cè)量裝置的溯源要求所述模體測(cè)量裝置應(yīng)溯源到相應(yīng)的國(guó)家基準(zhǔn)（或標(biāo)準(zhǔn)）。5.測(cè)量方法5.1 空間分辨力測(cè)量 測(cè)量裝置采用X

5、-射線斷層掃描儀時(shí)，將模體放在X射線斷層掃描儀轉(zhuǎn)臺(tái)上，調(diào)整轉(zhuǎn)臺(tái)在X射線發(fā)射器和接收傳感器間的位置，讓模體完全處于X射線斷層掃描儀的測(cè)量范圍內(nèi)，設(shè)置好X射線斷層掃描儀的電壓、電流、能量值、曝光時(shí)間、圖像質(zhì)量、轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速等測(cè)量參數(shù)，對(duì)被測(cè)量模體進(jìn)行掃描，對(duì)重建后的掃描圖像進(jìn)行分析處理，對(duì)處理后的圖像進(jìn)行測(cè)量。分別測(cè)量不同線對(duì)數(shù)對(duì)應(yīng)的線寬和線間距，算出線寬加線間距和的倒數(shù)作為空間分辨力的測(cè)量結(jié)果。 測(cè)量裝置采用影像類測(cè)量?jī)x器時(shí)，將模體中空間分辨力層放在測(cè)量工作臺(tái)上，調(diào)整好儀器的放大倍數(shù)和焦距，使空間分辨力的模塊在視場(chǎng)內(nèi)成清晰的像，分別測(cè)量不同線對(duì)數(shù)對(duì)應(yīng)的線寬和線間距，算出線寬加線間距和的倒數(shù)作為空間分

6、辨力的測(cè)量結(jié)果。5.2 幾何畸變率測(cè)量測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描儀時(shí)，按照5.1的測(cè)量方法，對(duì)處理后的圖像進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量模體幾何畸變標(biāo)準(zhǔn)器層的標(biāo)準(zhǔn)圓圓心距（或標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)方形的長(zhǎng)寬或標(biāo)準(zhǔn)三角形的邊長(zhǎng)）代入式（5-1），算出幾何畸變率作為測(cè)量結(jié)果。 QB=D標(biāo)-D測(cè)D標(biāo)×100% （5-1）其中QB為幾何畸變率，D標(biāo) 為目標(biāo)物之間的標(biāo)稱距離，D測(cè)為影像上目標(biāo)物之間的測(cè)量距離。測(cè)量裝置采用影像類測(cè)量?jī)x器時(shí)，將模體中幾何畸變標(biāo)準(zhǔn)器層放在測(cè)量工作臺(tái)上，按照5.1的測(cè)量方法，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)圓圓心距（或標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)方形的長(zhǎng)寬或標(biāo)準(zhǔn)三角形的邊長(zhǎng)）代入式（5-1），算出幾何畸變率作為測(cè)量結(jié)果。5.3 低對(duì)比度分辨力

7、測(cè)量 測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描儀時(shí)，按照5.1的測(cè)量方法，對(duì)處理后的圖像進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量模體低對(duì)比度分辨力標(biāo)準(zhǔn)層標(biāo)準(zhǔn)孔的孔深或槽深。將標(biāo)準(zhǔn)孔或槽的深度代入公式（5-2），算出低對(duì)比度分辨力作為測(cè)量結(jié)果。 DF=ls-d ×100% (5-2) 其中DF為低對(duì)比度分辨力，l為孔深測(cè)量值，s為掃描層厚，d為低對(duì)比度分辨力這一模塊的厚度。測(cè)量裝置三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x時(shí)，將模體中低對(duì)比度分辨力標(biāo)準(zhǔn)層放在測(cè)量工作臺(tái)上，可靠緊固，按照5.1的測(cè)量方法，測(cè)量模體低對(duì)比度分辨力標(biāo)準(zhǔn)層標(biāo)準(zhǔn)孔的孔深。將標(biāo)準(zhǔn)孔的孔深代入公式（5-2），算出低對(duì)比分辨力作為測(cè)量結(jié)果。5.4 層厚測(cè)量 測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描

8、儀時(shí)，按照5.1的測(cè)量方法，對(duì)處理后的圖像進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量模體層厚標(biāo)準(zhǔn)器層的斜面角，將斜面角代入公式（5-3），算出層厚作為測(cè)量結(jié)果。 CH=Ltan （5-3）其中CH為層厚，L為掃描圖像上的長(zhǎng)度，為斜面與斷層的夾角。對(duì)于有交叉斜面結(jié)構(gòu)的模體，將斜面角代入公式（5-4），算出層厚作為測(cè)量結(jié)果。 D=a+bcos+(a+b)2cos2+4absin22sin （5-4）其中D為層厚，a，b為兩個(gè)交叉斜面在圖像上的投影長(zhǎng)度，為兩個(gè)斜面的夾角。測(cè)量裝置三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x時(shí)，將模體中層厚標(biāo)準(zhǔn)層放在測(cè)量工作臺(tái)上，可靠緊固，按照5.1的測(cè)量方法，測(cè)量模體層厚標(biāo)準(zhǔn)器層的斜面角，將斜面角代入公式（5-3）或（5-4）算出層厚作為測(cè)量結(jié)果。附錄A（參考資料）模體摻雜的馳豫修正液的選擇在模體的水液中，通過