中藥湯劑煎煮技術(shù)要求

1、中藥湯劑煎煮技術(shù)要求1 材料要求1.1 煎藥用水要求中藥湯劑煎煮用水必須符合規(guī)范性引用文件要求。1.2 中藥飲片質(zhì)量要求應(yīng)符合中華人民共和國藥典、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范等相關(guān)中藥飲片的質(zhì)量要求。1.3 藥液包裝容器及材料要求直接與藥液接觸的包裝容器應(yīng)以陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具為宜，不得使用鋁和普通塑料制品，禁用鐵制等易腐蝕器具。用前應(yīng)當(dāng)保持清潔，用后應(yīng)及時清洗消毒。如采用密封包裝時，其材料應(yīng)符合規(guī)范性引用文件要求。2 煎藥器具或設(shè)備要求直接與藥物接觸的煎藥器具及儲藥容器應(yīng)以砂鍋、搪瓷鍋、陶瓷、玻璃、不銹鋼等

2、材料制作的器具（并附蓋）為宜，不得使用鋁和普通塑料制品，禁用鐵制等易腐蝕器具。內(nèi)服、外用及含毒性飲片的處方，所使用的煎藥器具及設(shè)備應(yīng)分開，并有明顯標(biāo)識。用前應(yīng)當(dāng)保持清潔，用后應(yīng)當(dāng)立即去掉藥渣并及時清洗。煎藥室應(yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施。根據(jù)實際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。儲藥容器應(yīng)當(dāng)做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格消毒，用后應(yīng)當(dāng)及時清洗。用于多劑煎藥的煎藥設(shè)備其材質(zhì)應(yīng)為制藥要求，煎藥機(jī)及中藥湯劑包裝機(jī)均應(yīng)符合規(guī)范性引用文件的要求，其功能應(yīng)能滿足本煎藥技術(shù)規(guī)范的要求。3 煎藥熱源要求可使用直火煎煮或電爐、電磁爐或夾層蒸汽等作為熱

3、源，嚴(yán)禁使用微波爐作為熱源。4 環(huán)境要求煎藥室應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔，遠(yuǎn)離各種污染源，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等五防設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。煎藥室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。煎藥工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗、藥渣存放等功能區(qū)域。5 人員要求5.1 個人個人自行煎藥應(yīng)按中藥專業(yè)技術(shù)人員交代中藥煎藥的基本知識及流程進(jìn)行操作，或遵醫(yī)囑。5.2 單位人員5.2.1 資質(zhì)要求煎藥室應(yīng)當(dāng)由具備一定理論水平和實際操作經(jīng)驗的中藥師具體負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量

4、監(jiān)督及組織管理工作。煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)。5.2.2 健康要求從事煎藥工作直接接觸藥物人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。5.2.3 衛(wèi)生要求煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生，煎藥前要進(jìn)行手部的清潔，工作時應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。6 中藥湯劑煎煮6.1 核對煎藥人員應(yīng)核對待煎藥物、處方及煎藥工藝后方可進(jìn)入煎藥流程。6.2 浸泡6.2.1 待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，一般用冷水進(jìn)行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。6.2

5、.2 加水量應(yīng)為飲片重量的7-12倍量，或加水浸過藥面2-5厘米，或根據(jù)預(yù)期得液量、一煎吸水量及一煎過程中的藥液損耗計算加水量。6.2.3 浸泡后浸泡液不得丟失，與浸泡的藥物一并進(jìn)入一煎煎煮。（在煎煮前可根據(jù)實際情況適當(dāng)增加加水量。）6.3 煎煮6.3.1 常規(guī)煎煮6.3.1.1 一煎煎煮時，先用武火加熱達(dá)到沸騰后，再改用文火慢煎，并保持微沸，煎煮至規(guī)定時間（30分鐘）。解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎（30分鐘）；滋補(bǔ)類藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎（30分鐘）。6.3.1.2 一煎煎煮完成后，應(yīng)用濾布或濾網(wǎng)對藥液進(jìn)行過濾。如多劑煎藥時，還應(yīng)對藥液進(jìn)行保溫處理。6.3.1.3

6、 二煎加水量應(yīng)少于一煎加水量，或根據(jù)預(yù)期得液量、二煎吸水量及二煎過程中的藥液損耗計算加水量。先用武火加熱達(dá)到沸騰，再改用文火煎煮慢煎，并保持微沸煎煮至規(guī)定時間。一般第二煎的煎煮時間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時間略縮短（20分鐘），或遵醫(yī)囑。6.3.1.4 煎藥時，要進(jìn)行攪拌，同時要防止藥液溢出；控制煎藥時間和火候，防止干鍋和藥物焦糊現(xiàn)象出現(xiàn)。6.3.1.5 二煎煎煮完成后，應(yīng)用符合食品或藥用要求的濾布或濾網(wǎng)對藥液進(jìn)行過濾。如多劑煎藥時，將二煎藥液與一煎藥液混合，并使混合后的藥液沸騰后方可進(jìn)行包裝。6.3.2 特殊煎煮特殊煎煮是指因臨床不同醫(yī)療用途或藥物不同性質(zhì)而采取的特殊的煎煮措施，主要有先煎、后下、另煎

7、、烊化、包煎、煎湯代水等方法，因臨床不同醫(yī)療用途的特殊煎煮需求應(yīng)按臨床醫(yī)生處方注明要求執(zhí)行，如大黃是否后下；因藥物不同性質(zhì)而規(guī)定的特殊煎煮方法則不論醫(yī)生處方是否注明均應(yīng)按本技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。6.3.2.1 先煎先煎藥物原則上應(yīng)先煎煮沸騰大于20分鐘后（具體品種及先煎時間見附錄常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數(shù)），再投入其它藥物（已先行浸泡）同煎。先煎的中藥飲片品種共分為兩類，礦物類、貝殼類、角甲類中藥飲片（該類中藥飲片經(jīng)過破碎處理后也可按常規(guī)藥物煎煮或采用久煎方法）；有毒中藥飲片。6.3.2.2 后下后下的中藥飲片應(yīng)在煎煮結(jié)束前一定時間投入群藥同煎（具體品種及參數(shù)見附錄常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎

8、煮參數(shù)）。后下藥物分為兩類：氣味芳香、含揮發(fā)油多的中藥飲片（該類品種應(yīng)在一煎時后下）；久煎易破壞藥物有效成分的中藥飲片（該類品種應(yīng)在二煎時后下）。6.3.2.3 另煎（另燉）另煎（另燉）的中藥飲片主要為一些貴細(xì)飲片。另煎藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，煎煮2次，每次1小時，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁；所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后服用。6.3.2.4 烊化（溶化）烊化（溶化）的中藥飲片品種分為兩類：膠類藥物，單獨(dú)用水或黃酒加熱烊化，然后兌入湯液一起服用；也可將其加入已煎好的藥液中，文火煎煮，同時不斷攪拌，至藥物溶解

9、即可；也可打成粗粉趁熱加入煎液溶化即可。易溶于水的藥物，可溶入煎好的湯液中，攪拌至藥物溶化使用。6.3.2.5 包煎需要包煎的中藥飲片應(yīng)當(dāng)裝入符合食品或藥用級別包煎材料中與其它藥物同煎，包煎容器應(yīng)能保證藥液與藥物充分交換且藥物不漏出，包煎容器材質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。該類中藥飲片分為四類：含淀粉、粘液質(zhì)較多的中藥飲片；漂浮于液面或沉于鍋底的中藥飲片；帶有絨毛的中藥飲片；易使藥液渾濁的中藥飲片。6.3.2.6 煎湯代水應(yīng)將藥料先煎煮15-25分鐘后，去渣、過濾、取汁，再用藥液煎煮方中其他藥料。6.3.2.7 其他對于沖服、吞服等有特殊要求的藥物，按相應(yīng)要求進(jìn)行操作。6.4 包裝6.4.1 單劑煎藥

10、時，無須特殊包裝。多劑煎藥時，湯劑需煎煮后立即包裝。包裝前應(yīng)用少量藥液對接觸藥液的容器及管路進(jìn)行沖洗，避免污染。6.4.2 包裝前應(yīng)對煎液得量進(jìn)行精準(zhǔn)測定，按實際煎液得量計算每包均分量進(jìn)行分裝，或遵醫(yī)囑。目前，中藥湯劑包裝機(jī)的包裝量在50-300ml之間可調(diào)。6.4.3 湯劑的單次劑量包裝袋上應(yīng)附有標(biāo)簽。6.4.4 標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明患者姓名、編號、劑數(shù)、加工日期、處方來源、裝量、貯藏等信息。包裝標(biāo)簽印刷的文字、圖案、色彩應(yīng)符合要求。應(yīng)使用國家規(guī)定的簡化漢字，字跡端正、清晰，標(biāo)點符號使用正確,圖案印刷端正、清晰、位置準(zhǔn)確，色彩均勻、純正。文字、圖案、色彩印刷應(yīng)與樣稿一致。6.4.5 直接接觸湯劑的

11、包裝袋印刷內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明與藥品直接接觸包裝材質(zhì)、用法用量、貯藏信息、通用注意事項等內(nèi)容，標(biāo)示內(nèi)容符合國家相關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)。6.4.6 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用明顯不同的標(biāo)識區(qū)分。外用湯劑在標(biāo)簽的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識“外”字。6.5 煎藥器具或設(shè)備清洗每次煎藥完成后，必須對煎藥器具、包裝機(jī)等設(shè)備進(jìn)行清洗，再煮沸消毒、沖洗管路。定期對煎藥、包裝設(shè)備進(jìn)行徹底清洗，不得有藥垢堆積，且連接管路做到定期更換。6.6 操作記錄煎藥記錄應(yīng)包括基本信息（患者姓名、編號、劑數(shù)、加工日期）；操作過程（核對記錄，浸泡記錄：加水量、開始時間、結(jié)束時間、攪拌次數(shù)，煎煮記錄：開始時間、結(jié)束時間、特殊煎法、煎液得量，分裝記錄：分裝袋數(shù)

12、、貼內(nèi)服或外用簽；煎藥及分裝容器使用、清潔記錄；操作人、復(fù)核人簽字。7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1 湯劑7.1.1 外觀不得有明顯的大顆粒物、焦糊塊、纖維等。允許有少量搖之易散的沉淀物。7.1.2 氣味湯劑應(yīng)有原特征氣味，一般不得有焦糊味；凡出現(xiàn)藥液煎干或焦糊情況，不得服用；不應(yīng)有異味，凡出現(xiàn)藥液污染、變質(zhì)的情況，不得服用。7.1.3 煎液得量煎液得量為中藥湯劑經(jīng)煎煮過濾后，所得到液體的總量。總煎液量（ml）=飲片總重量（g）×1ml/g×2（誤差不超過±10%）每劑重量超過270g的處方不建議使用煎藥機(jī)煎煮。7.2 藥渣藥渣應(yīng)當(dāng)充分煎透，不得有干心、硬心等明顯未煎透現(xiàn)象，無焦糊塊。7.3 包裝7.3.1 非密封包裝要求直接與藥液接觸的包裝材料應(yīng)以陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具（并附蓋）為宜，