藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

1、.XXXXX 醫(yī)藥有限公司實(shí)施 GSP 情況自查報(bào)告XXX 省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP）認(rèn)證管理辦法 ( 試行 )以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就GSP 實(shí)施情況自查報(bào)告如下：一、公司基本情況我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，公司注冊資金 XXXXX 萬元，經(jīng)營范圍有： XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工 XX 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 XX 人，藥學(xué)技術(shù)人員 XX 人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額 XXX

2、X 萬元，我司經(jīng)營品種 XXXX，經(jīng)營 XX 品種 XX 個(gè)。公司以“ XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)， 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了質(zhì)量管理制度 XX 項(xiàng)、質(zhì)量管理操作規(guī)程 XX項(xiàng)、部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé) XX 項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)， 質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。2、人員的配備情況;.（ 1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX 總經(jīng)理是 XXXX 學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

3、（ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX 年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。（ 3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX 是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。（4）倉庫質(zhì)管員 XXX，XXXXX 畢業(yè) , 質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。（5）倉庫驗(yàn)收員 XXX，XXXX 專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員 XXX

4、，XXXXX 畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員 XXX，XXXX 學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員 XXX，XXXXX 學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。（7）采購員 XXX，XXXX 學(xué)歷，中藥師；銷售員 XXX，XXX 學(xué)歷，XXX，XXX 學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。（8）對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況;.我司的營業(yè)辦公場所面積XXX 平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫

5、總面積 XXX 平方米：陰涼庫面積為XXX 平方米，常溫庫面積為XXX 平方米，冷庫 XX 立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào) XX 臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測終端 XX 個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的 XX 個(gè)檢測終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置 XX 立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部， XX 升冷藏箱 XX 個(gè)，并在 XXXX 年 XX 月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車

6、進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求， 能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。 冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。 倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按 GSP 要求實(shí)行色標(biāo)管理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況公司安裝有 XXXX計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共 XX 臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求， 實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯， 并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器； 具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，;.并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、 修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、 真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯， 對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5 年。五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況XXXX 年 XX 月 XX 日-XX 日我司依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號）及其附錄、XX 省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表對公